DOPADREN 200 MG/5 ML IV İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

DOPADREN 200 mg/5 ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul

• Etkin madde: Her bir ampul 200 mg dopamin hidroklorür içerir.
• Yardımcı madde(ler): Sodyum metabisülfit (E223), sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DOPADREN nedir ve ne için kullanılır?

2. DOPADREN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DOPADREN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DOPADREN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DOPADREN nedir ve ne için kullanılır?

DOPADREN kalbi uyaran ve kan damarları üzerinde etkili olan bir ilaçtır. Damardan yavaşça damla damla verilmek üzere seyreltilerek hazırlanır.

DOPADREN ampul içinde bulunmaktadır. 5 ml’lik her bir ampulde 200mg dopamin hidroklorür bulunur. Her ambalajda 5ml’lik 5 ampul bulunur.

DOPADREN kahverengi ampullerde berrak, renksiz veya açık sarı bir solüsyon içerir.

DOPADREN,

• Kalp krizi, kan zehirlenmesi, travmada (hasar), böbrek yetmezliğinin eşlik ettiği, düşük kan basıncı (hipotansiyon) veya şok (dokulara kan akışında azalma) tedavisinde,
• Açık kalp ameliyatından sonra düşük kan basıncının ortaya çıktığı durumlarda diğer tedavilerle birlikte,
• Kalp yetmezliğinde kullanılabilir.

2. dopadren’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• — Kan basıncında artışa neden olan bir tümörünüz varsa,

• — Aşırı çalışan tiroid beziniz varsa,

• — Düzensiz veya hızlı kalp atışlarınız varsa,

• — Size halotan gibi belli anestetikler verildiyse,

• — Dopamin veya sodyum metabisülfite aşırı duyarlılık belirtileri göstermişseniz, DOPADREN’i ku­llanmayınız.

DOPADREN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• — Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa,

• — Kan dolaşım problemi hikayeniz varsa (el ve ayak parmaklarınızda renk ve ısıda herhangi bir değişiklik olup olmadığı için takip edileceksiniz),

• — Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• — Kalp ile ilgili herhangi bir probleminiz varsa,

• — Son zamanlarda monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyonu önleyen ilaçlar veya yüksek tansiyonlu bireylerde kan basıncını düşüren ilaçlar) kullandıysanız,

• — Nabız basıncında belirgin azalma gözlemlenirse

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOPADREN hamilelik sırasında yalnız kesinlikle gerekli olduğu durumlarda verilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOPADREN emzirme sırasında yalnız kesinlikle gerekli olduğu durumlarda verilecektir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi ile ilgili veri yoktur.

DOPADREN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İlaç sodyum metabisülfit içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (deri döküntüsü, göz kapağının, yüz veya dudakların şişmesi veya soluk almada güçlük). Bu durum nadirdir ancak alerji veya astım şikayetiniz olursa daha çok risk altında olabilirsiniz.

Bu ürün bir ampulde 1mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyum içermez.

Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar gibi belli ilaçları:

• Anestetikler (dopamin, siklopropan ve halojene hidrokarbon anestetiklerle beraber kullanılmamalıdır)
• Propranolol gibi alfa ve beta blokerler (sıklıkla kan basıncını ve kalp bozukluklarını tedavi etmede kullanılan ilaçlar),
• Monoamin oksidaz inhibe ediciler (antidepresan ilaçlar),
• Fenitoin (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız, DOPADREN’i dikkatli kullanınız, çünkü bu ilaçlarla dopamin etkileşir.
• Diğer ilaçlar: İdrar atılımını arttıran ilaçların etkisini artırabilir.

Ergo alkoloidlerinden, trisiklik antideprasantlardan ve guanetidin içeren ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. dopadren nasıl kullanılır? size verilecek ilaç dozu sağlık durumunuza, vücut ağırlığınıza ve ihtiyacınıza göre verilecektir.

• Uygulama hızı dikkatle kontrol edilecektir ve ihtiyacınıza göre ayarlanacaktır.

İhtiyacınız olan miktarı belirlemek için tedavi sırasında kalp atım hızı, kan basıncı ve idrar çıkışı ölçülecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Kan basıncınız düşükse, dopamin hidroklorür size verilmeden önce kan nakli veya plazma genişletici verilebilir.
• DOPADREN size verilmeden önce örneğin %5 dekstroz ile seyreltilecektir. İlaç size yavaşça damla damla damardan verilecektir yalnız fizyolojik tuzlu solüsyon veya %5’lik glukoz solüsyonu ile seyreltilmelidir.

Değişik yaş grupları:

Dopaminin çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlaması önerilmemektedir. Bununla beraber, kan basıncı, idrar çıkışı için yakın takip önerilir.

Özel kullanım durumları:

Dopaminin böbrek ve karaciğer yetmezliğinde etkisi bilinmemektedir. Bu durumda hastaların yakından izlenmesi gereklidir.

Eğer DOPADREN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOPADREN kullandıysanız:

DOPADREN’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

DOPADREN, size hastanede uygulanacağı için gerekenden az ya da çok almanız olası değildir, ancak bu konuda endişeniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOPADREN’i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DOPADREN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DOPADREN size hastanede bu konuda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, gereksiz hipotansiyondan kaçınmak amacıyla ilaç kademeli olarak kesilecektir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DOPADREN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden birisi olursa DOPADREN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli alerjik reaksiyonlar, ani kaşıntılı pişik; ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağız ve boğazın şişmesi (soluk alma veya yutkunmayı zorlaştırabilir) ve bayılma hissi.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DOPADREN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 100 hastanın 1’i ila 10’u arasındaki kişilerde görülebilir.

Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1’i ila 10’u arasındaki kişilerde görülebilir.

Seyrek: 10 000 hastanın 1’i ila 10’u arasındaki kişilerde görülebilir.

Çok seyrek: 10 000 hastanın birinden daha az kişide görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Baş ağrısı
• Göz bebeklerinde büyüme
• Düzensiz kalp atışı, kalp atım sayısının artması (taşikardi), göğüste ağrı (angina), çarpıntı, tansiyon düşüklüğü
• Damarların daralması
• Nefes darlığı
• Bulantı, kusma

Yaygın olmayan:

• Tüylerin diken diken olması
• Kalpte iletim bozuklukları, kalp atım hızında yavaşlama
• Tansiyon yükselmesi
• Kangren, ayak kangreni (yaralar)
• Kalpte ritim bozuklukları
• Kanda azot artışı (azotemi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DOPADREN’in saklanması

DOPADREN’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

DOPADREN’i 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Hazırlanan solüsyon kontrol edilmedikçe ve aseptik şartlarda validasyonu yapılmadıkça, stabilite 2–8°C’de 24 saatten fazla değildir.

Tek kullanımlıktır. Yalnız berrak çözeltileri kullanınız. Bulanık veya çökelti içeren solüsyonları kullanmayınız. İlacın rengi değişmişse, ilaç kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOPADREN’i ku­llanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOPADREN’i ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde No:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

7 / 7