PENEPIN 0.3 MG/0.3 ML İ.M ENJEKSIYONLUK çöZELTI IçEREN OTO-ENJEKTöR - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - PENEPIN 0.3 MG/0.3 ML İ.M ENJEKSIYONLUK çöZELTI IçEREN OTO-ENJEKTöR

KULLANMA TALİMATI

PENEPİN 0.3mg/0.3 ml İ.M enjeksiyonluk çözelti içeren oto enjektör

Etkin madde: Her bir PENEPİN oto-enjektör etken madde olarak 0,3 mg epinefrin içerir.
Yardımcı madde(ler): Sodyum klorür, sodyum metabisülfit (E 223), hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PENEPİN nedir ve ne için kullanılır?

2. PENEPİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PENEPİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PENEPİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

PENEPİN 0,3mg/0,3 ml İ.M enjeksiyonluk çözelti içeren oto enjektör, anafilaktik reaksiyon geçiren hastaların kendi kendilerine hemen uygulamaları için tasarlanmıştır. Sadece intramüsküler yoldan uygulanır.
Epinefrin strese yanıt olarak salgılanan doğal bir hormondur. Akut alerjik durumlarda kan basıncını, kalp fonksiyonunu ve solunumu düzenler ve şişkinliği azaltır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyak1USHY3SHY3M0FyRG83M0Fy

Epinefrin böcek sokması veya ısırması, fındık veya diğer gıdalar, ilaçlar ve diğer allerjenlerle bilinmeyen sebeplerle ve egzersizle oluşan anaflaksilerin (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık) acil tedavisinde endikedir.

2. penepi̇n’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer penepi̇n veya penepi̇n’in içeriğindeki diğer yardımcı maddelere alerjiniz varsa

PENEPİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Doktorunuz PENEPİN’i hangi durumlarda kullanacağınızı ve nasıl uygulayacağınızı ayrıntılı bir biçimde açıklamalıdır.
PENEPİN sadece acil destekleyici tedavi olarak endikedir ve hastaların uygulamadan sonra hemen doktora başvurmaları tavsiye edilir.
Anjina (bir çeşit kalp hastalığı), hipertiroidizm (kanda tiroit hormonlarının yükselmesi), yüksek kan basıncı, kandaki potasyum seviyelerinde düşüş ve kalsiyumda artış, kan dolaşımında bozukluklar, feokromositoma (bir çeşit böbreküstü bezi tümörü), glokom (göz içi basıncının yükselmesi), böbrek veya prostat rahatsızlıkları, diyabet gibi rahatsızlıklarınız varsa doktorunuza danışmalısınız.
Tekrarlanan lokal enjeksiyon, enjeksiyon bölgesinde hasara yol açabilir. Kazayla kan damarına enjekte edilmesi durumunda kan basıncında ani bir yükselme meydana gelebilir. Kazayla el ve ayaklara enjekte edilirse etkilenen bölgelerde kan akışının kaybına neden olabilir.
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes (ritm bozukluğu) hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PENEPİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol, PENEPİN’in etkisini arttırarak olumsuz yönde etkileyebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Epinefrin kullanımının anne karnındaki bebek üzerinde risk yaratıp yaratmayacağı belli değildir. Fakat durumunuz çok acil ise hamile olmanız bu ilacı kullanmanızı engellememelidir çünkü hayatınız tehlikede olabilir. Böyle acil bir durum meydana gelmeden önce konu ile ilgili doktorunuzla konuşmuş olmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Epinefrinin emzirme döneminde herhangi bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Anafilaktik şoktan etkilenmiş olabileceğinizde PENEPİN uygulamasından sonra araç veya makine kullanımı tavsiye edilmemektedir.

PENEPİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PENEPİN yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit (E223) içerir. Bu, duyarlı kişilerde özellikle astım geçmişi olanlarda anaflaktik (aşırı derecede duyarlılık) semptomlar ve bronkospazm (bronş ve bronşiyollerin düz kaslarının kasılması) dahil alerjik tipte reaksiyonlara neden olabilir. Bu hastalar dikkatli olmalıdırlar ve PENEPİN’i hangi koşullarda kullanabilecekleri konusunda eğitilmiş olmalıdırlar.

Bu tıbbi ürün her şırıngada 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıda listelenen ilaçları kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza belirtiniz:

Digitalis (digoksin), beta blokerler, kinidin gibi kalp ilaçları,
Trisiklik antidepresanlar, mono amin oksidaz inhibitörleri, serotonin -norepinefrin geri alım inhibitörleri gibi depresyon ilaçları,
Diyabet ilaçları (PENEPİN kullandıktan sonra doktorunuz ilacınızın dozunu Bu belge 5070 sayılı. Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden değoşeiiröbiil'iriüveııli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyak1USHY3SHY3M0FyRG83M0Fy
Parkinson ilaçları,
Tiroid rahatsızlığı için kullanılan ilaçlar,
Diğer ilaçlar: Difenhidramin veya klorfeniramin, teofilin, ipratropium ve oksitropium (astımın da dahil olduğu solunum yolu rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır), oksitosin (doğumda kullanılır), inhalasyon anestezikleri, alfa adrenerjik blokerler (yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılır), sempatomimetikler (astım, diğer solunum yolu hastalıkları ve burun tıkanıklığında kullanılır).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. penepi̇n nasıl kullanılır? bu ilacı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde uygulayınız.

Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.
PENEPİN tek kullanımlıktır. Lütfen ilacı kullandıktan sonra güvenli bir biçimde attığınızdan emin olunuz.

Alerjik reaksiyon genellikle alerjen (alerjiye sebep olan madde) ile temas edilen dakikalar içerisinde başlar ve aşağıdaki olaylar gözlemlenebilir:

Ciltte kaşıntı, ürtikeryal döküntü artışı (kurdeşen), gözlerde, dudaklarda veya dilde kızarma ve şişme.
Boğazda şişme sonucu solunum güçlüğü. Hırıltı, akciğerdeki kasların sıkışması sonucu nefes darlığı ve öksürük.
Baş ağrısı, kusma ve ishalin de bulunduğu diğer anafilaksi belirtileri.
Ani kan basıncı düşüşüne bağlı olarak bilinç kaybı.

Bu belirtilerle karşılaştığınızda hemen PENEPİN KULLANINIZ. Bu ilaç sadece uyluğun ön yan kısmına enjekte edilmelidir. Kaba ete enjekte edilmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Alerjik reaksiyon geçirmeden önce PENEPİN’i kullanmak için hazırlıklı olun.

Birden fazla PENEPİN bulundurunuz. Birini yanınızda taşıyınız ve diğerlerini işte ve evde kolay bulunabilecek yerlerde muhafaza ediniz. Ailenize, arkadaşlarınıza ve iş arkadaşlarınıza ciddi alerjik reaksiyonunuz olduğunda ne yapmaları gerektiğini anlatınız. Alerjik reaksiyonunuz varsa 112 Acil’i aramalarını söyleyiniz.

Alerjik reaksiyonunuz varsa, PENEPİN oto-enjektörü kendinize uygulayınız, PENEPİN tıbbi yardım gelinceye kadar alerjik reaksiyonun etkisini yok eder.

Kullanıma başlarken PENEPİN oto-enjektör’ü, şeffaf koruyucu kabın kapağını açarak

dışarıya çıkarınız.

Basılabilir Düğme (Tetik)

Kapak

1– PENEPİN oto-enjektör’ün kırmızı renkli kapak bölümü aşağıda, çevrilebilir ve basılabilir düğme (tetik) bölümü yukarıda olacak şekilde, bir elinizle geniş beyaz bölümden kavrayınız. Diğer elinizle, PENEPİN oto-enjektör’ün kırmızı renkli kapağını çekerek Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu-uyarınca elektronik oJarak imzalanmıştır. Doküman x adresinden çıkartın eziltEGkVeışekklİ3n)k ImzaipağınylçdkDoefflda doğneİmnkorumnUyklıf^çMföyRmîöır-)
2– PENEPİN oto-enjektör’ün vücuda uygulanmasından önce, ilacın yanlışlıkla boşaltılmasını önlemek amacıyla, PENEPİN oto-enjektör’ün üstüne düğme biçiminde bir kilit mekanizması eklenmiştir. Hazır olunduğunuzda bu düğmeyi ok yönünde yaklaşık 90 derece çeviriniz (Bkz. şekil:2).
3– Uygulamaya hazır olan PENEPİN oto-enjektör’ü, gövdesinden sıkıca kavrayarak uygulanacak vücut bölgesine (üst bacak-baldır kasına) dik gelecek şekilde, 10 cm uzaklıktan hızlıca vurunuz ve devamında ilacın vücuda enjekte edilmesi için PENEPİN oto-enjektör’ün üstünde bulunan tetik düğmesine başparmağınızla basınız ve bu şekilde en az 5 saniye bekleyiniz (Bkz. şekil:3).
4– PENEPİN oto-enjektör enjeksiyonunu takiben enjeksiyon bölgesine 10 saniye hafifçe masaj yapınız. Yardım gelinceye kadar uzanınız ve bacaklarınızı havaya kaldırınız.

Değişik yaş grupları:

Normal doz 300 mikrogramdır.

Kilolu yetişkinlerde alerjik reaksiyon etkilerini tersine çevirmek için birden fazla enjeksiyon gerekebilir.

Bazı durumlarda epinefrinin tek bir dozu alerjik reaksiyon etkilerini tamamen tersine çevirmeyebilir. Bu hastalar için tekrar edilecek enjeksiyon 10–15 dakika sonra uygulanabilir.

Çocuklarda kullanımı:

Uygun doz 150 mikrogram veya 300 mikrogramdır. Bu çocuğun vücut ağırlığına ve doktorun takdirine bağlıdır.
150 mikrogram epinefrin sunmak için PENEPİN JR. 0.15mg/0.3ml İ.M. enjeksiyonluk

çözelti içeren oto-enjektör formu da mevcuttur. 15 kg’dan düşük kilodaki çocuklarda, 150 mikrogramın altındaki doz, yeterli doğrulukta uygulanamayacağından, hayati tehlike yoksa ve doktor kontrolü altında değilse uygulanması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Veri yoktur.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Ardışık iki dozdan fazla PENEPİN uygulaması yalnızca hekim gözetiminde yapılmalıdır.

PENEPİN kullandıktan sonra doktorunuzu bilgilendirmelisiniz veya mümkün olduğunca kısa sürede en yakın hastaneye gitmelisiniz. PENEPİN’i uyluk kası içine enjekte ettiğinizi mutlaka söyleyiniz. İlacın kutusunu ve bu kullanma talimatını doktorunuza gösteriniz.

Eğer PENEPİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PENEPİN kullandıysanız:

Kan damarınıza ya da parmağınıza kazayla gerekenden fazla epinefrin enjekte ederseniz hemen bir hastaneye başvurunuz.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresmliaCknlku Udlnim! (lileeİligleitbaŞka.Sa)rularyındZ. Dokümado IkorumuiZodıd annşıynkzuj SHY3SHY3M0FyRG83M0Fy

PENEPİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PENEPİN’i kullanmayı unutursanız

Geçerli değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PENEPİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Geçerli değildir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PENEPİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PENEPİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

PENEPİN yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit (E223) içerir. Bu, duyarlı kişilerde özellikle astım geçmişi olanlarda anafilaktik semptomlar ve bronkospazm dahil alerjik tipte reaksiyonlara neden olabilir. Bu tür yan etkilerle karşılaşırsanız derhal tıbbi yardım almalısınız.

Epinefrinin yüksek dozlarında veya duyarlı hastalarda, nadiren, beyin kanamasına neden olabilecek kan basıncında ani artış, düzensiz kalp atışı, kalp krizi ve mukoza dokusuna, deriye ve böbreklere kan akışının azalması olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

Bilinmiyor

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın:

Çarpıntı
Taşikardi (hızlı ve düzensiz kalp atışı)
Terleme
Bulantı
Kusma
Solunum güçlüğü
Solukluk
Baş Dönmesi
Halsizlik
Titreme
Baş Ağrısı
Endişe
Sinirlilik
Kol veya bacaklarda soğukluk

Seyrek:

Halüsinasyonlar
Baygınlık,
Göz bebeklerinde büyüme
İdrar yapmada zorluk
Kas titremesi
Yüksek kan basıncı
Yüksek şeker seviyesi, düşük potasyum seviyesi ve yüksek asit içeriği gibi kan değişiklikleri

5. penepi̇n’in saklanması

PENEPİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PENEPİN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PENEPİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş

Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde

No:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri :

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv.

No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı../…/… tarihinde onaylanmıştır.