CEFUROL 500 MG FİLM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

CEFUROL 500 mg film kaplı tablet

• Etkin maddeler: Her tablette; 500 mg sefuroksime eşdeğer 601.44 mg sefuroksim aksetil içerir.
• Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz Tip 101, kroskarmeloz sodyum, sodyum laurilsülfat, hidrojene bitkisel yağ, kolloidal silikon dioksit, Opadry White 02H28600 (hidroksipropil metil selüloz 2910, titanyum dioksit, propilen glikol,

metilparahidrok­sibenzoat (E218), propilparahidrok­sibenzoat (E216), sodyum benzoat (E211) içermektedir).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CEFUROL nedir ve ne için kullanılır?

2. CEFUROL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEFUROL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEFUROL’ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

CEFUROL, bakteriler üzerinde öldürücü etkiye sahip sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Her tablette etkin madde olarak 500 mg sefuroksim içerir.

CEFUROL, 10, 14 ve 20 film kaplı tabletlik blisterler halinde bulunmaktadır.

CEFUROL bileşimindeki sefuroksim; önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek öldürücü etki gösterir. Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Kullanıldığı başlıca enfeksiyonlar:

• Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, orta kulak iltihabı, sinüzit, bademcik iltihabı, farenjit (yutak iltihabı) gibi.
• Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut bronşit ve kronik bronşitin ani alevlenmeleri ve pnömoni (akciğer iltihabı) gibi.
• Genital enfeksiyonlar ve idrar yolları enfeksiyonları: Piyelonefrit (idrar yolları ve böbrek iltihabı), mesane iltihabı ve idrar yolu iltihabı gibi.
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Çıban (fronkül), irinli deri enfeksiyonu (piyoderma), bulaşıcı, yüzeysel, mikrobik deri enfeksiyonu (impetigo) gibi.
• Bel soğukluğu (gonore): Akut ve komplike olmayan gonokoklardan kaynaklanan idrar yolu iltihabı ve rahim ağzı iltihabı (servisit).
• Erken Lyme hastalığının (kene ısırması ile insana geçen Borrelia burgdorferi adlı bakterinin yol açtığı hastalık) tedavisinde ve takiben yetişkin ve 12 yaştan büyük çocuklarda geç Lyme hastalığının önlenmesinde.

2. cefurol’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya cefurol’ün bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.

CEFUROL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Daha önce penisilin veya başka antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi CEFUROL’ün da uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların (Candida, enterekoklar, Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden olabilir. Böyle durumlarda doktorunuz tedavinizi sonlandırmaya karar verebilir.
• Antibiyotik kullandığınız sırada veya sonrasında ishal olursanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz ishalin ciddiyetine göre uygun bir tedaviye başlayacaktır.
• CEFUROL doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanırsa bu ilacların etkisini azaltabilir. Bu nedenle tedaviniz süresince ilave doğum kontrol önlemleri almanız tavsiye edilir.
• Lyme hastalığının CEFUROL ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ateş, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir. Bu, genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisini takiben görülebilen bir reaksiyondur.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin icin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CEFUROL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

En iyi şekilde etki gösterebilmesi için, CEFUROL yiyeceklerle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• CEFUROL’ün deneysel olarak kanıtlanmış zararlı bir etkisi bulunmamaktadır ancak bütün ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• CEFUROL anne sütüne de geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

CEFUROL baş dönmesine yol açabilir, bu nedenle eğer CEFUROL aldıktan sonra araç ve makine kullanmayı düşünüyorsanız tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar dikkatli olmalısınız.

CEFUROL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CEFUROL metilparahidrok­sibenzoat (E218) ve propilparahidrok­sibenzoat (E218) içerir, Bu nedenle alerjik reaksiyonlara ve nadiren solunum yollarında daralmaya (bronkospazma) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Midedeki asit miktarını azaltan ilaçlarla birlikte alındığında CEFUROL'ün etkisi azalabilir. CEFUROL doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir. Tedaviniz süresince bazı kan testleri yaptırmanız gerekirse (Ferrisiyanid testi veya Coombs testi) doktorunuza CEFUROL kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü CEFUROL bu testlerin yanlış sonuçlanmasına yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. cefurol nasıl kullanılır?cefurol’ü doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Olağan tedavi süresi 7 gündür (5 – 10 gün arası).

Yetişkinlerde; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 250 mg’dır. Ancak doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veya azaltabilir.

Çocuklarda; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 125 mg’dır. Ancak doktorunuz çocuğunuzun durumunun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veya azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

CEFUROL ağızdan alınır.

En iyi şekilde etki gösterebilmesi için ilacınızı yiyeceklerle birlikte alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 3 aylıktan küçük çocuklarda CEFUROL kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek yetmezliği: Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz, ilacınızın dozunda değişiklik yapması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.

Eğer CEFUROL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFUROL kullandıysanız

CEFUROL aşırı dozda alındığında kasılmalara neden olabilir.

CEFUROL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CEFUROL’ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CEFUROL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

CEFUROL tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CEFUROL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

• – Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

• – Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

• – Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

• – Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

• – Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

• – Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

• – Candida çoğalması (bir tur mantar enfeksiyonu)

• – Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)

• – Baş ağrısı, baş dönmesi

• – İshal, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar

• – Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler.

Yaygın görülmeyen yan etkiler:

• – Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda trombosit sayısında azalma, kanda lokosit sayısında azalma

• – Deri döküntüleri dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

• – Kusma

Seyrek görülen yan etkiler:

• – Kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

• – Psodomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı)

Çok seyrek görülen yan etkiler:

• – Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

• – İlaç ateşi, serum hastalığı, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

• – Sarılık (ağırlıklı olarak safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık), karaciğer

iltihabı

• – Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen

kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)

• – Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve

kızarıklıkla seyreden iltihap)

• – Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

5. cefurol’ün saklanması

CEFUROL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CEFUROL 30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFUROL’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7–8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.

Topkapı/Zeytin­burnu/İstanbul/Türki­ye

Bu kullanma talimatı 11/11/2013 tarihinde onaylanmıştır.