AKSEF 750 MG IM ENJEKSİYONLUK TOZ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

AKSEF 750 mg IM enjeksiyonluk toz

Steril

• Etkin madde: Her flakonda 750 mg sefuroksime eşdeğer 789 mg sefuroksim sodyum ve her çözücü ampulde 4 ml %1’lik lidokain HCl çözeltisi (40 mg lidokain HCl’e eşdeğer 42.66 mg lidokain HCl monohidrat) bulunur.
• Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk distile su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• - Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• - Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• - Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• - Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• - Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AKSEF nedir ve ne için kullanılır?

2. AKSEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AKSEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AKSEF'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. aksef nedir ve ne için kullanılır?

AKSEF, bakteriler üzerinde öldürücü etki gösteren sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Doktorunuz bu ilacı, sahip olduğunuz enfeksiyon nedeniyle, ameliyat öncesi veya sonrası enfeksiyonlardan korunmanız için size vermeye karar vermiştir.

AKSEF, tedavi ve bakteriyel enfeksiyonlardan korunma amaçlı kullanılır.

Doktorunuz size ve hastalığınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.

Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

• Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit (bronşların iltihabı), pnömoni (zatürre), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları
• İdrar yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik piyelonefrit (uzun veya kısa süreli böbrek iltihabı), idrar kesesi iltihabı, asemptomatik bakteriüri (bulgu göstermeden bakterilerin çoğalması)
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit (deri altı dokuları etkileyen cilt iltihabı), erizipel (bir çeşit cilt iltihabı), karın zarı iltihabı, yara enfeksiyonları
• Septisemi (bakterilerin kanda üreyerek çoğalması) (sadece damar yolu ile uygulandığında)
• Menenjit (beyin zarlarının iltihabı) (sadece damar yolu ile uygulandığında)
• Gonore (bel soğukluğu)
• Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik ve iltihabı, septik artrit (eklemin çeşitli mikroorganizmalarla gelişen iltihabi bir hastalığıdır) gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır.
• Profilaksi (koruma): Karın, kalça, ortopedik, kardiyak, akciğer, yemek borusu ve vasküler ameliyatlarda, enfeksiyon risk artışı olduğunda uygulanabilir.

2. aksef'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AKSEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya AKSEF’in içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı duyarlılığınız var­sa.

AKSEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi AKSEF’in de uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların (Candida, enterekoklar, Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
• Eğer idrarınızda şeker testi yapılıyorsa, AKSEF bu testin sonucunu etkileyebilir.
• Eğer doğum kontrol ilacı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İlave bir önlem almanıza gerek olabilir.
• Bir çeşit antibiyotik grubu olan aminoglikositler, böbrek üzerinde etkili olan ve fazla miktarlarda suyun vücuttan atılmasına neden olan diüretik ilaçlar (furosemid gibi), gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesit, kanın pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar ile birlikte alımı AKSEF’in etkililiğini azaltabilir.
• Eğer böbrekleriniz ile ilgili hastalığınız bulunuyorsa veya 75 yaşın üzerinde iseniz AKSEF’i kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Eğer AKSEF kullanımı sırasında veya sonrasında ishal gelişmiş ise doktorunuzu bilgilendiriniz. İshalin şiddetine göre tedavinin kesilmesi gerekebilir.
• Menenjit hastalığında sefuroksim sodyum ile tedavide düşük ihtimalle hafif veya orta derecede işitme kaybı görülebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AKSEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda sefuroksim kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz AKSEF ile tedaviye, tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefuroksim anne sütüne geçtiğinden, emziren annelerde dikkatli davranılmalıdır. Doktorunuz tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak tedaviye karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Belirtilmemiştir.

AKSEF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 42 mg (1.8 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AKSEF doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılırsa, bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Bazı ilaçlar AKSEF’in etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:

• Frusemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler)
• Aminoglikozid sınıfı antibiyotikler
• Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid
• Kanın pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar
• Oral kontraseptifler (doğum kontrol ilaçları)

Bu durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. AKSEF ile tedavi olurken böbrek fonksiyonunuzu izlemek için ekstra kontrollere ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. aksef nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• Enfeksiyonun tipi ve derecesi
• Yaş ve kilo
• Başka bir antibiyotik kullanılıp kullanılmadığı
• Böbreklerin çalışma derecesi

Uygulama yolu ve metodu

AKSEF’i kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka bir doktor veya hemşire tarafından uygulanmalıdır. Kas içine uygulanır.

Yetişkin ve adolesanlar:

Günlük 750 mg ila 1,5 g sefuroksim sodyum 2, 3 veya 4 doza bölünerek alınır. Günlük maksimum 6 g alınabilir.

Kas içine uygulanır. Damar içine uygulanmamalıdır.

AKSEF 750 mg IM enjeksiyonluk toz, çözücü olarak 4 ml %1 lidokain HCl çözeltisi içerir ve yalnız intramüsküler yoldan uygulanır.

İntramüsküler kullanım için solüsyon hazırlanması:

AKSEF 750 mg IM enjeksiyonluk toz, 4 ml %1’lik Lidokain HCl çözeltisi ile sulandırılır ve hafif opak bir süspansiyon oluşuncaya kadar çalkalanır.

Süspansiyon tümü enjektöre çekilerek intramüsküler yoldan uygulanır. 4 ml %1’lik Lidokain hidroklorür çözeltisi ile hazırlanan bu süspansiyon intravenöz yoldan uygulanmamalıdır.

Uygulama için hazırlandığında hafifçe opak bir süspansiyon halini alır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.

Yenidoğanlarda (0–3 hafta) her bir vücut kilosu başına günlük 30–100 mg sefuroksim sodyum 2 veya 3 doza bölünerek verilebilir.

Bebeklerde (3 hafta üzeri) ve çocuklarda her bir vücut kilosu başına günlük 30–100 mg sefuroksim sodyum 3 veya 4 doza bölünerek verilebilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Belirtilmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer AKSEF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AKSEF kullandıysanız

AKSEF aşırı dozda seri ve ani kasılmalara neden olabilir. Eğer kendinizi iyi hissetmezseniz hemen doktorunuzla iletişime geçin veya size en yakın acil servise başvurun.

AKSEF’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AKSEF’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unutursanız mümkün olduğu kadar çabuk diğerini alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.

AKSEF ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler

AKSEF’i dokto­runuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanın.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AKSEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa AKSEF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde, artan ve kaşıntılı isilik, şişme)
• İsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiş şekilde su toplamış olabilir)
• Su toplamış yaygın isilik ve soyulan cilt (Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı olarak gelişen, derinin soyulması ile karakterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir cilt hastalığı) belirtileri olabilir)
• Uzun süreli AKSEF kullanımında mantar (Candida) çoğalması görülebilir
• Aşırı ishal (psödomembranöz kolit). AKSEF genellikle kanlı ve mukuslu şiddetli ishale, karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir.
• Lyme hastalığının tedavisinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu olarak bilinen, bazı hastalarda yüksek ateş, soğuk terleme, baş ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi. Belirtiler genellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

• – Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

• – Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

• – Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

• – Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

• – Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

• – Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

• – Enjeksiyon yerinde ağrı ve tromboflebit (damar iltihablanması) oluşumu

• – Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)

• – Nötropeni (kanda nötrofil sayısında azalma)

• – Hemoglobin konsantrasyonunda düşüş

• – Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler

Yaygın olmayan yan etkiler:

• – Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda lökosit sayısında azalma

• – Deri döküntüleri, kurdeşen ve kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

• – İshal, bulantı ve kusma gibi sindirim sistemi rahatsızlıkları

• – Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler

Bilinmiyor:

• - Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)

• - Clostridium difficile çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu)

• – Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında azalma

• – Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

• – İlaç ateşi, bir çeşit böbrek iltihabı (interstisiyel nefrit)

• – Ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

• – Yüzeye yakın kan damarı enflamasyonu (kutanöz vaskulit)

• – Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı)

• – Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)

• – Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

• – Böbrek ve kan damarlarında yangı

• – Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)

• – Aniden başlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte şişme ile giden durum (anjiyonörotik ödem)

• – Serum kreatininde artma

• – Kanda üre ve azot miktarında artma

• – Serum kreatinin seviyesinde azalma

5. aksef’in saklanması

AKSEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmadan (kuru haldeyken) 25°C'deki oda sıcaklığında saklanabilir. Bütün enjeksiyonluk flakonlar sulandırıldıktan sonra tercihen bekletilmeden kullanılmalıdır.

Bununla beraber AKSEF’in hazırlanan sulu çözeltileri 25°C’nin altında saklanırsa 8 saat, soğukta saklanırsa 48 saat süreyle etkinliğini korur. Isı ve ışıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AKSEF’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AKSEF’i kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim Yeri

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Çözücü Üretim Yeri

İDOL İLAÇ DOLUM SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.

Topkapı 34020 İSTANBUL

Bu kullanma talimatı../../… tarihinde onaylanmıştır.

7