ZİNNAT 250 MG FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ZİNNAT 250 mg film tablet

• Etkin madde: Her tablet 250 mg sefuroksime eşdeğer 300,72 mg sefuroksim aksetil içermektedir.
• Yardımcı maddeler: Mikrokristalize selüloz, kroskarmeloz sodyum Tip A, sodyum laurilsülfat, hidrojene bitkisel yağ, susuz kolloidal silika, hipromelloz, propilen glikol, metil parahidroksiben­zoat, propil parahidroksiben­zoat, Opaspray beyaz M-1–7120J (Hipromelloz 5cP veya 6cP, titanyum dioksit (E171), sodyum benzoat, endüstriyel metilenli sprit (74OP), saf su).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZİNNAT nedir ve ne için kullanılır?

2. ZİNNAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZİNNAT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZİNNAT’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. zi̇nnat nedir ve ne için kullanılır ?

ZİNNAT, erişkin ve çocuklarda kullanılan bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan bakterileri öldürerek etkili olur. Sefalosporinler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

ZİNNAT, 10, 14 ve 20 tabletlik blisterler halinde bulunmaktadır.

ZİNNAT aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• Boğaz enfeksiyonları (bademcik ve solunum yolu enfeksiyonları (tonsillit, farenjit))
• Sinüs iltihabı (sinüzit)
• Orta kulak iltihabı
• Akciğer veya göğüs enfeksiyonları
• Üriner sistem enfeksiyonları
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

ZİNNAT ayrıca aşağıdaki durumda kullanılabilir:

• Lyme hastalığının (kene adı verilen parazitlerin yaydığı bir enfeksiyon) tedavisinde.

Doktorunuz enfeksiyonunuza neden olan bakterilerin tipini test edebilir ve tedaviniz sırasında bakterilerin ZİNNAT‘a duyarlı olup olmadıklarını izleyebilir.

2. zi̇nnat’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya zi̇nnat’ın bileşenlerinden herhangi birine (bu kullanma talimatının başında listelenmektedir) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.

• Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı duyarlılığınız var­sa.

ZİNNAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Çapraz duyarlılık (benzer kimyasal yapılı ilaçlara karşı alerjik olma durumu) riski olduğundan, penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı daha önce alerjik reaksiyon geçirdiyseniz, doktorunuz durumunuzu değerlendirecektir. Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu (kabarık ve kaşıntılı döküntü, şişme, bazen yüzde veya ağızda nefes almada zorluğa neden olan belirtileri içeren) gelişirse, sefuroksim ile tedavi hemen sonlandırılmalı ve uygun acil tedaviye başlanmalıdır.
• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi ZİNNAT’ın da uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların (Candida, enterekoklar, Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden olabilir. Böyle durumlarda doktorunuz tedavinizi sonlandırmaya karar verebilir.
• Antibiyotik kullandığınız sırada veya sonrasında ishal olursanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz ishalin ciddiyetine göre uygun bir tedaviye başlayacaktır. Eğer uzun süreli ya da ciddi ishal veya karın krampları gelişirse ilacı kullanmayı durdurunuz.
• Lyme hastalığının ZİNNAT ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ateş, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir. Bu, genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisini takiben görülebilen bir reaksiyondur.
• Tedaviniz süresince bazı kan testleri yaptırmanız gerekirse (Ferrisiyanid testi veya Coombs testi; akyuvarları tahrip edebilen antikorların varlığını veya kan uyuşmazlığını gösteren testler) doktorunuza ZİNNAT kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü ZİNNAT bu testlerin yanlış sonuçlanmasına yol açabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZİNNAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

En iyi şekilde etki gösterebilmesi için, ZİNNAT yiyeceklerden sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz ZİNNAT ile tedaviye, tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZİNNAT anne sütüne geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır. Doktorunuz tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak tedaviye karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

ZİNNAT baş dönmesine yol açabilir ve sizi daha az dikkatli yapan başka yan etkilere neden olabilir. Eğer kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

ZİNNAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ZİNNAT metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir, bu nedenle alerjik reaksiyonlara ve nadiren solunum yollarında daralmaya (bronkospazma) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Midedeki asit miktarını azaltan ilaçlarla (örneğin mide yanması tedavisinde kullanılan antiasitler) birlikte alındığında ZİNNAT’ın etkisi azalabilir.

ZİNNAT doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir. Eğer ZİNNAT kullanırken doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız, ilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin kondom) kullanmanız gerekir. İlave bilgi için doktorunuz ile konuşunuz.

Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid veya kanın pıhtılaşmasına engel olan (antikoagülan) ilaçlar gibi başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

Eşzamanlı ağızdan kullanılan kan sulandırıcı ilaç kullanımı (oral antikoagülan) kan pıhtılaşma süresini ölçen testlerin (Uluslararası Normalleştirilmiş Oran, INR) değerlerinde artışa yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. zi̇nnat nasıl kullanılır?zi̇nnat’ı doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Önerilen tedavi süresi 7 gündür (5 – 10 gün arası).

Yetişkinlerde günlük doz enfeksiyonun tipine ve şiddetine bağlı olarak günde iki kez 250 mg ila 500 mg’dır.

Çocuklarda günlük doz enfeksiyonun tipine ve şiddetine bağlı olarak günde iki kez 10 mg/kg (maksimum 125 mg) ila 15 mg/kg (maksimum 250 mg)’dır.

Hastalığınıza veya tedaviye verdiğiniz yanıta göre başlangıç dozu değişebilir ya da birden fazla tedavi kürüne ihtiyaç duyulabilir.

ZİNNAT tabletler kırılarak verilmemelidir. Bu bakımdan tabletleri yutamayan, küçük çocuklar gibi hastaların tedavisi için uygun değildir. Çocuklarda ZİNNAT süspansiyon kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

ZİNNAT ağızdan alınır.

En iyi şekilde etki gösterebilmesi için ilacınızı yiyeceklerle birlikte alınız.

Değişik yaş grupları:

3 aylıktan küçük çocuklarda ZİNNAT kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Veri yoktur.

Özel kullanım durumları:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz bilgilendiriniz, ilacınızın dozunda değişiklik yapması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Eğer ZİNNAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZİNNAT kullandıysanız:

ZİNNAT aşırı dozda alındığında nörolojik bozukluklar görülebilir. Özellikle kasılmalara neden olabilir.

Gecikmeden doktorunuza konuşunuz ya da derhal en yakın hastanenin aciline başvurunuz. Mümkünse kullanmış olduğunuz ZİNNAT kutusunu yanınızda bulundurunuz.

ZİNNAT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZİNNAT’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZİNNAT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ZİNNAT’ın tedavi süresini tamamlamanız önemlidir. Doktor tavsiyesi olmadan ZİNNAT kullanımını bırakmayınız. Kendinizi daha iyi hissediyor olsanız bile doktorunuz ZİNNAT kullanımını bırakmanızı önermedikçe tedavinizi sonlandırmayınız. Eğer tedavinizin süresini tamamlamazsanız hastalık belirtileriniz tekrar ortaya çıkabilir.

Eğer ZİNNAT kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ZİNNAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ZİNNAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde, artan ve kaşıntılı isilik, şişme)
• İsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiş şekilde su toplamış olabilir)
• Su toplamış yaygın isilik ve soyulan cilt (Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı olarak gelişen, derinin soyulması ile karakterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir cilt hastalığı) belirtileri olabilir)
• Uzun süreli ZİNNAT kullanımında mantar (Candida) çoğalması görülebilir
• Aşırı ishal (psödomembranöz kolit). ZİNNAT genellikle kanlı ve mukuslu şiddetli ishale, karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir.
• Lyme hastalığının tedavisinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu olarak bilinen, bazı hastalarda yüksek ateş, soğuk terleme, baş ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi. Belirtiler genellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)
• Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• İshal, bulantı, karın ağrısı gibi mide-bağırsak rahatsızlıkları
• Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda trombosit sayısında azalma, kanda lökosit sayısında azalma
• Deri döküntüleri
• Kusma

Bilinmiyor:

• Clostridium difficile çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu)
• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
• Kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
• İlaç ateşi, serum hastalığı, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Güçlü antimikrobik ilaçların kullanımından sonra meydana gelen, mikroorganizmaların hızlı parçalanması ve toksik maddelerin ortaya çıkmasıyla oluşan reaksiyon (Jarisch-Herxheimer reaksiyonu)
• Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı)
• Sarılık (ağırlıklı olarak safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık), karaciğer iltihabı
• Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)
• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
• Aniden başlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte şişme ile giden durum (anjiyonörotik ödem)
• Ürtiker
• Kaşıntı

Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. zi̇nnat’ın saklanması

ZİNNAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ZİNNAT 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZİNNAT’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Levent / İSTANBUL

Üretici:

Glaxo Operations UK, Ltd., İngiltere

Bu kullanma talimatı…/…/.­.....tarihinde onaylanmıştır.

6