SEFUROKS ORAL SÜSPANSIYON HAZIRLAMAK IÇIN KURU TOZ 125MG/5ML - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - SEFUROKS ORAL SÜSPANSIYON HAZIRLAMAK IÇIN KURU TOZ 125MG/5ML

KULLANMA TALİMATI

SEFUROKS 125 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her 5 ml’lik ölçekte 125 mg sefuroksime eşdeğer miktarda sefuroksim aksetil.
Yardımcı maddeler: Sukroz, kollidone CL-M, Povidon K-90, tutti frutti aroması, aspartam, asesulfam K, ksantangum.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. SEFUROKS nedir ve ne için kullanılır?

2. SEFUROKS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEFUROKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEFUROKS’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. sefuroks nedir ve ne için kullanılır?

SEFUROKS, bakteriler üzerinde öldürücü etkiye sahip sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Her 5 ml’sinde etkin madde olarak 125 mg sefuroksim içerir.

SEFUROKS, 50, 70 ve 100 ml'lik şişelerde, sırasıyla 20, 28,40 ml saf su içeren ampul ile bir adet şırınga ölçeği ve 5 ml'lik bir adet kaşık ölçeği bulunan ambalajlarda bulunur.

SEFUROKS, bileşimindeki sefuroksim; önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek öldürücü etki gösterir. Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Kullanıldığı başlıca enfeksiyonlar:

Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, orta kulak iltihabı, sinüzit, bademcik iltihabı, farenjit (yutak iltihabı) gibi.
Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut bronşit ve kronik bronşitin ani alevlenmeleri ve pnömoni (akciğer iltihabı) gibi.
Genital enfeksiyonlar ve idrar yolları enfeksiyonları: Piyelonefrit (idrar yolları ve böbrek iltihabı), mesane iltihabı ve idrar yolu iltihabı gibi.
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Çıban (furonkül), irinli deri enfeksiyonu (piyoderma),

bulaşıcı, yüzeysel, mikrobik deri enfeksiyonu (impetigo) gibi.

Bel soğukluğu (gonore): Akut ve komplike olmayan gonokoklardan kaynaklanan idrar yolu iltihabı ve rahim ağzı iltihabı (servisit).
Erken Lyme hastalığının (kene ısırması ile insana geçen Borrelia burgdorferi adlı bakterinin yol

açtığı hastalık) tedavisinde ve takiben yetişkin ve 12 yaştan büyük çocuklarda geç Lyme hastalığının önlenmesinde.

SEFUROKS’a duyarlılık coğrafya ve zaman ile değişkenlik gösterebilir. Mevcut olduğu durumlarda lokal duyarlılık verilerine başvurulmalıdır.

2. sefuroks’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:

Sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya SEFUROKS’un bileşenlerinden herhangi

birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,

Beta-laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı

duyarlılığınız varsa.

SEFUROKS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi SEFUROKS’un da uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların (Candida, enterekoklar, Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden olabilir. Böyle durumlarda doktorunuz tedavinizi sonlandırmaya karar verebilir.
Antibiyotik kullandığınız sırada veya sonrasında ishal olursanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Doktorunuz ishalin ciddiyetine göre uygun bir tedaviye başlayacaktır. Eğer uzun süreli ya da ciddi ishal veya karın krampları gelişirse ilacı kullanmayı durdurunuz.

SEFUROKS doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir. Bu nedenle tedaviniz süresince ilave doğum kontrol önlemleri almanız tavsiye edilir.
Lyme hastalığının SEFUROKS ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ateş, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir. Bu, genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisini takiben görülebilen bir reaksiyondur.
Eğer şeker testi için idrar verecekseniz, SEFUROKS bu testin sonucunu etkileyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEFUROKS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

En iyi şekilde etki gösterebilmesi için, SEFUROKS yiyeceklerle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz SEFUROKS ile tedaviye, tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SEFUROKS anne sütüne geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır. Doktorunuz

tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

SEFUROKS baş dönmesine yol açabilir, bu nedenle eğer SEFUROKS aldıktan sonra araç ve makine kullanmayı düşünüyorsanız tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar dikkatli olmalısınız.

SEFUROKS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SEFUROKS aspartam içerir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

SEFUROKS sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Midedeki asit miktarını azaltan ilaçlarla birlikte alındığında SEFUROKS 'un etkisi azalabilir.

SEFUROKS doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid veya kanın pıhtılaşmasına engel olan (antikoagülan) ilaçlar SEFUROKS’un etkililiğini değiştirebilir.

Tedaviniz süresince bazı kan testleri yaptırmanız gerekirse (Ferrisiyanid testi veya Coombs testi) doktorunuza SEFUROKS kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü SEFUROKS bu testlerin yanlış sonuçlanmasına yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. sefuroks nasıl kullanılır?sefuroks’u doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Olağan tedavi süresi 7 gündür (5 – 10 gün arası).

Yetişkinlerde; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 250 mg’dır. Ancak doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veya azaltabilir.

Çocuklarda; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 125 mg’dır. Ancak doktorunuz çocuğunuzun durumunun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veya azaltabilir.

Aşağıdaki yaş ve kiloya göre hazırlanan dozaj tablosunda kolay uygulamayı sağlayacak kaşık ölçüleri (5ml'lik bir ölçek 125 mg sefuroksim içerir) de verilmiştir.

Birçok enfeksiyon için dozaj 10 mg/kg'dır.

Yaş	Yaklaşık ağırlıklar (kg)	Doz (mg) Günde 2 kez	Ölçek (5 ml’lik ölçek = 125 mg)
3 ay- 6 ay	4–6	40 – 60	*/2
6 ay- 2 yaş	6 – 12	60 – 120	*/2 – 1
2 yaş- 12 yaş	12 – > 20	125	1

Otitis media (orta kulak iltihabı) ve daha şiddetli enfeksiyonlar için dozaj 15 mg/kg'dır.

Yaş	Yaklaşık ağırlıklar (kg)	Doz (mg) Günde 2 kez	Ölçek (5 ml’lik ölçek = 125 mg)
3 ay- 6 ay	4–6	60 – 90	*/2
6 ay- 2 yaş	6 – 12	90 – 180	1 – v/2
2 yaş- 12 yaş	12 – > 20	180–250	1»/2 – 2

Uygulama yolu ve metodu:

SEFUROKS ağızdan alınır.

En iyi şekilde etki gösterebilmesi için ilacınızı yiyeceklerle birlikte alınız.

Her dozu almadan önce süspansiyon şişenin içinde hareket ettiği görülene kadar kuvvetle sallanarak çalkalanmalıdır.

Arzu edilirse SEFUROKS sulandırıldıktan sonra, soğuk meyve suyu, süt gibi içeceklere karıştırılabilir, ancak bu karışım çok bekletilmeden hemen alınmalıdır.

SEFUROKS’u sıcak içeceklerle karıştırmayınız.

SEFUROKS toz halindedir, bu yüzden ilk önce sulandırmak gerekir. SEFUROKS’u sulandırmak için aşağıdaki talimatları takip ediniz.

Sulandırdıktan sonra buzdolabında 2 – 8 °C arasında 10 güne kadar saklanabilir.

Sulandırmadan önce tozu gevşetmek için şişeyi çalkalayınız. Kapağı ve şişenin ağzındaki membranı açınız. Eğer bu membran zarar görmüşse veya yoksa ilacı eczaneye iade ediniz.

Ölçü kabı üzerinde bulunan çizgiye kadar (50 ml için 20 ml- 100 ml için 37 ml) su ilave ediniz ve şişenin kapağını tekrar kapatınız.

Şişeyi baş aşağı çeviriniz ve (homojen bir süspansiyon elde edene dek, en az 15 saniye) sağa sola kuvvetle sallayınız.

Şişeyi ilk duruma getirerek tekrar kuvvetle çalkalayınız.

Hazırlanan süspansiyon derhal 2 – 8 °c arasında buzdolabına konulmalıdır.

Hazırlanan süspansiyon ilk dozdan önce bir saat bekletilmelidir.

Süspansiyon 5ml'lik ölçü kaşığı ile uygulanabilir.

Her kullanımdan önce şişeyi çalkalamayı unutmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 3 aylıktan küçük çocuklarda SEFUROKS kullanımı ile ilgili yeterli güvenlilik ve etkililik deneyimi olmadığından bu yaş grubunda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Veri yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz bilgilendiriniz, ilacınızın dozunda değişiklik yapması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.

Eğer SEFUROKS un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFUROKS kullandıysanız:

SEFUROKS aşırı dozda alındığında kasılmalara neden olabilir.

SEFUROKS tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SEFUROKS’u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SEFUROKS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

SEFUROKS tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SEFUROKS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SEFUROKS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde artan kaşıntılı isilik, şişme).
İsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiş şekilde su toplamış olabilir).
Su toplamış yaygın isilik ve soyulan cilt (Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı gelişen, derinin soyulması ile karakterize, hastalık oranı ve ölüm oranı yüksek bir cilt hastalığı) belirtileri olabilir).
Uzun süreli SEFUROKS kullanımında mantar (Candida) çoğalması görülebilir.
Aşırı ishal (psödomembranöz kolit). SEFUROKS genellikle kanlı ve mukuslu şiddetli ishale, karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir.
Lyme hastalığının tedavisinde Jarish-Herxheimer reaksiyonu olarak bilinen, bazı hastalarda yüksek ateş, soğuk terleme, baş ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi. Belirtiler genellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

– Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
– Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
– Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
– Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
– Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
– Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

- Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)
– Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)
– Baş ağrısı, baş dönmesi
– İshal, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar
– Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler

Yaygın olmayan yan etkiler:

– Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda trombosit sayısında azalma, kanda lökosit sayısında azalma
– Deri döküntüleri dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

Kusma

Bilinmiyor:

- Clostridium çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu)
– Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
– Kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
– İlaç ateşi, serum hastalığı, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
– Güçlü antimikrobik ilaçların kullanımından sonra meydana gelen, mikroorganizmaların hızlı parçalanması ve toksik maddelerin ortaya çıkmasıyla oluşan reaksiyon (Jarish-Herxheimer reaksiyonu)
– Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı)
– Sarılık (ağırlıklı olarak safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık), karaciğer iltihabı
– Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)
– Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
– Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
– Aniden başlayarak birkaç saatten güne kadar sürebilen, ciltte şişme ile giden durum (anjiyonörotik ödem)

5. sefuroks’un saklanması

SEFUROKS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

SEFUROKS toz halde iken 25 oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

İlacınızı sulandırdıktan sonra buzdolabında 2 –8 °C arasında saklayınız.

Sulandırılan süspansiyon buzdolabında 2 –8 °C arasında 10 güne kadar saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFUROKS’u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Başakşehir/İstanbul

Üretim yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Lüleburgaz/Kırklareli

Bu kullanma talimatı 07/08/2019 tarihinde onaylanmıştır.

7 | 7