CALMY ÇİĞNEME TABLETİ - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

!

CALMY Çiğneme Tableti

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her tablette, 680 mg kalsiyum karbonat, 80 mg magnezyum karbonat bulunur.'

Sukroz (475.0 mg) içermektedir.

Yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Çiğneme Tableti.

Beyaz renkli, silİndirik, nane-limon esansı kokulu, tatlı tabletler şeklindedir.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Mide asidinin bağlanmasını gerektiren aşağıdaki rahatsızlıkların semptomatik tedavisi için endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda önerilen doz yemeklerden bir saat sonra ve yatarken günde 3 defaya kadar 1-2 tablet, ayrıca mide ve/veya göğüste yanma veya mide ağrısı olduğunda 1 veya 2 tablet alınmalıdır. günde 11 tabletten fazla alınmamalıdır.

Tablet emilir ya da çiğnenebilir.

Böbrek yetmezliği vakalarında uzun süreli kullanılmamalı, kan kalsiyum ve magnezyum düzeyleri ile idrarla atılan kalsiyum miktarları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. 4.3 Kontrendi­kasyonlar)

Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki olduğundan uygulanabilir değildir. Kalsiyum ve magnezyum karaciğerde metabolize edilmezler.

12 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.

Antiasit etkinin lokal bir etki olması sebebiyle geriyatrik popülasyona özel pozoloji geçerli değildir.

4.3. kontrendikasyonlar

CALMY Çiğneme Tableti aşağıdaki durumlarda kesinlikle kullanılmamalıdır.

Aşağıdaki durumlarda CALMY Çiğneme Tableti kullanılmamalıdır:

4.4. özel kullanım uyanları ve önlemleri

Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Belirtilen doz aşılmamalıdır ve semptomlar devam ederse veya yalnızca kısmen kaybolursa, başka tıbbi öneri alınmalıdır.

Genel olarak böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat ürünleri bu hastalarda kullanılacaksa plazma kalsiyum, fosfat ve magnezyum düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir. CALMY ürünlerinin hiçbirisi hiperkalsiüri vakalarında kullanılmamalıdır.

Yüksek dozlarda uzun süreli kullanım özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda hiperkalsemi, hipermagnezemi ve süt- alkali sendromu gibi istenmeyen etkilere yol açabilir. Bu ürünler çok miktarda süt ve şarküteri ürünüyle birlikte alınmamalıdır. Bu ürünlerin uzun süre kullanımı, renal kalkül oluşumu riskini artırmaktadır.

Bu tıbbi ürün şeker içermektedir. Nadir glukoz-galaktoz malabsorbsiyon hastalığı olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

İki hafta veya daha fazla süreyle kronik kullanımda dişlere zararlı olabilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antiasitler ile tedavi sırasında mide asiditesindeki değişiklikler, eş zamanlı alınıyorsa diğer ilaçların absorbsiyon hızım ve derecesini bozabilir.

Kalsiyum ve magnezyum içeren antiasitlerin, antibiyotikler (örneğin; kinolonlar) ve kardiyak glikozitler (örneğin; digoksin), levotiroksin ve eltrombopag ile rezorbe edilemeyen kompleksler oluşturabildiği ve absorbsiyonun azalmasına neden olduğu gösterilmiştir. Eş zamanlı uygulama düşünülürken bu durum akılda tutulmalıdır.

Tetrasiklinler veya sefalosporinler ile eş zamanlı olarak kullanılan antasitler, bu ilaçlardan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.

Vitamin D, kalsiyum rezorpsiyonunu artırır.

Tiyazid tipi diüretikler, kalsiyumun atılımını düşürür. Tiyazidlerle eş zamanlı CALMY tedavisinde artan hiperkalsemi riski nedeniyle serum kalsiyumu düzenli olarak izlenmelidir.

CALMY alımı neticesinde kanda kalsiyum seviyesi yükselirse, kardiyak glikozidlere karşı hassasiyet artar ve kalp ritm bozuklukları riski yükselir.

Kalsiyum tuzlan florürlerin ve demir içeren ürünlerin absorbsiyonunu düşürebilir ve kalsiyum tuzlan ile magnezyum tuzlan fosfatların absorbsiyonunu aksatabilir.

Eşzamanlı kullanımda, klorokin, allopurinol, non-steroidal anti-enflamatuvarlar örneğin diklofenak, astetilsalisilik asit, penisilamin, digoksin, isoniazid, kaptopril veya propanolol, ketakonazol, gabapentin, Ha-blokerleri, difosfonat, demir bileşikleri ve klorpromazin gibi ilaçlar için daha küçük çaplı absorbsiyon düşüşleri söz konusudur.

Antiasitler dikumarol absorbsiyonunu arttırabilir.

Olası rezorpsiyon etkilenmeleri dikkate alınarak, asit bağlayan mide ilaçlarının alımı ile diğer ilaçların alımı arasında genel olarak 2 saatlik bir ara bırakılmalıdır.

Süt ürünleri yüksek oranda kalsiyum içerir. 1 litre süt 1200 mg’a kadar varan miktarda kalsiyum içerebilir. CALMY kullanımı sırasında bu bilgi dikkate alınmalıdır.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım için bir kısıtlama yoktur.

Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, CALMY’nin gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugünde kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebe kadınlar tarafından bu ürünlerin kullanılmasından sonra konjenital kusur riskinde artış gözlenmemiştir.

Önerilen dozlar uygulandığında, kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat emzirme döneminde güvenle kullanılabilir. Ancak, uzun süreli ve yüksek doz kullanımından kaçınılmalıdır.

Gebe kadınlar, bu ürünlerin kullanımını maksimum önerilen günlük dozla sımrlamalıdır (Bkz.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli)

Önerilen dozlarda uygulandığında kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat emzirme döneminde güvenle kullanılabilir. Ancak, uzun süreli ve yüksek doz kullanımından kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CALMY Çiğneme Tabletinin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmemektedir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün debidir.

Bilinmiyor: Aşın duyarlılık reaksiyonlan çok nadir bildirilmiştir. Klinik semptomlar döküntü, ürtiker, anjiyo ödem ve anaflaksiyi içerebilir.

Bilinmiyor: Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı hipermagnezemi ve hiperkalsemiye ve mide semptomlarına, kas zayıflığına neden olabilecek alkaloza yol açabilir.

Bilinmiyor: Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; baş ağnsı görülebilir.

Bilinmiyor: Mide bulantısı, kusma, mide rahatsızlığı ve ishal görülebilir. Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; tat alamama görülebilir.

Bilinmiyor: Kas zayıflığı görülebilir.

Bilinmiyor: Yalnızca Süt- alkali sendromu söz konusu olduğunda; azotemi görülebilir.

Bilinmiyor: Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; kireçlenme ve asteni görülebilir.

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporianması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovîjilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e-posta: ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

CALMY Çiğneme Tableti kullanımının akut intoksikasyon semptomlarına yol açması beklenmez.

Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonatın uzun süreyle yüksek dozlarda kullanılması hiperkalsemi, hipermagnezemi, böbrek yetmezliği ve gastrointestinal semptomlara (bulantı, kusma ve kabızlık) ve kas zayıflığına neden olabilecek alkaloza yol açabilir.

Bu durumlarda ürünün ahmı durdurulmalı ve yeterli sıvı alımı teşvik edilmelidir. Ciddi aşın doz durumlarında (örn. Süt-alkali sendromu), diğer rehidratasyon önlemleri (örn. infüzyon) gerekli olabileceğinden hekime danışılmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antiasit, Kombine Kompleks; ATC kodu: A02AD01

Etki mekanizması

CALMY Çiğneme Tableti, birer antiasit olan kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat içermektedir. Antiasitlerin etkinliği gastrik asidin nötralizasyonuna dayanmaktadır. Kalsiyum karbonat hızlı, uzun süreli ve güçlü bir nötralizasyon sağlar. Bu etki, güçlü nötralizan etkiye sahip bir başka madde olan magnezyum karbonatın eklenmesiyle artmaktadır. Dolayısıyla CALMY Çiğneme Tableti hızlı nötralizasyon sağlar. Aç kanuna verilen iki tablet, 5 dakika içinde 1 pH ünitesinden fazla artış sağlamaktadır. CALMY sodyum içermemesi nedeniyle, tuzsuz rejim uygulayanlar tarafından da uygulanabilir. CALMY alüminyum içermez ve bu sayede, alüminyum birikimine neden olmaz. İçerdiği nane ve limon esansı sayesinde ağızda ferahlatıcı ve hoş bir tat bırakır.