KISA ÜRÜN BİLGİSİ - RENNIE SÜSPANSIYON
1- beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
RENNÎE Süspansiyon
2- kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde: 680 mg kalsiyum karbonat, 80 mg magnezyum karbonat
Yardımcı madde(ler):35O mg sorbitol (E420), 2.5 mg metil parahidroksi sodyum benzoat (E219), 2,5 mg propil parahidroksi sodyum benzoat (E217)
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3- farmasöti̇k form
Süspansiyon
Krem beyaz, nane kokulu, homojen süspansiyon
4- kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Mide asidinin bağlanmasını gerektiren aşağıdaki rahatsızlıkların semptomatik tedavisi İçin endikedir.
– Retrostemal yanma ve ağrı
– Mide yanması ve mide asidine bağlı mide şikayetleri
– Mide ve onikiparmak barsağı ülserleri
4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda; günde 3 defa 10 mi̇(-2 ölçek süspansiyon; 1 ölçek=5ml)tercihen yemeklerden bir saat sonra ve yatmadan önce alınması önerilir.
İhtiyaç halinde doz 10 mİ kadar artırılabilir.
Maksimum günlük 8 g kalsiyum karbonat dozu (55 mİ RENNİE Süspansiyon’a karşılık gelen) aşılmamalıdır
Tedavi sırasında şikayetler 2 haftadan daha fazla devam ederse, olası bir malignite varlığını ekarte etmek için klinik muayene yapılmalı ve şikayetlerin devam etme nedeni aydınlığa kavuşturulmalıdır.
Kullanmadan önce iyice çalkalayınız. Süspansiyon Ölçekle ve seyreltilmeden alınır.
Böbrek yetmezliği vakalarında uzun süreli kullanılmamalı, kan kalsiyum ve magnezyum düzeyleri ile idrarla atılan kalsiyum miktarları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. (Bkz. 4.3 Kontrendİkasyonlar)
Karaciğer yetmezliği:
Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki olduğundan uygulanabilir değildir. Kalsiyum ve magnezyum karaciğerde metaboüze edilmezler.
Pediatrik popülasyon:
12 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Antiasit etkinin lokal bir etki olması sebebiyle geriyatrik popülasyona özel pozoloji geçerli değildir.
4.3. Kontrendİkasyonlar
RENNİE Süspansiyon aşağıdaki durumlarda kesinlikle kullanılmamalıdır:
Metil parahidroksi sodyum benzoat ve propil parahidroksi sodyum benzoat veya ilacın içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olan hastalarda Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsemiyle sonuçlanan durumlar, örneğin; hiperparatiroidizm, vitamin D doz aşımı, paraneoplastik sendrom Kalsiyum tortuları içeren kalküller nedeniyle nefrolitiyazAşağıdaki durumlarda RENNİE Süspansiyon kullanılmamalıdır.
Hİpofosfatemi Hİperkalsiüri4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Belirtilen doz aşılmamalıdır ve semptomlar devam ederse veya yalnızca kısmen kaybolursa, başka tıbbi öneri alınmalıdır. Mide ülseri veya duodenal ülseri olan hastalarda H.pylori tahlili yapılmalı ve bakteri tespit edilmesi halinde, kabul görmüş bir eradikasyon tedavisi üzerinde düşünülmelidir.
Genel olarak böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat ürünleri bu hastalarda kullanılacaksa plazma kalsiyum, fosfat ve magnezyum düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir. RENNİE ürünlerinin hiçbirisi hiperkalsiürİ vakalarında kullanılmamalıdır.
Hipofosfatcmisi, kalsiyum İçeren böbrek taşları oluşturma eğilimi ve nefrokalsinozu olan hastalarda İdrar kalsiyum konsantrasyonları dikkatle kontrol edilmelidir.
Yüksek dozlarda uzun süreli kullanım özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda hiperkalsemi, hipermagnezemi ve süt-alkalİ sendromu gibi istenmeyen etkilere yol açabilir. Bu ürünler çok miktarda süt ve şarküteri ürünüyle birlikte alınmamalıdır. Bu ürünlerin uzun süre kullanımı, renal kalkül oluşumu riskini artırmaktadır.
RENNİE Süspansiyon ile eş zamanlı kullanılan ilaçlar, RENNİE Süspansiyondan 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Kinolon tedavisi sırasında antiasit tedavisi tavsiye edilmcz.(Bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler İle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)
Bu tıbbi ürün sorbİtol içermektedir. Nadir olarak görülen kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün metil parahİdroksİ sodyum benzoat ve propil parahidroksi sodyum benzoat içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antiasİtler ile tedavi sırasında mide asidİtesindeki değişiklikler, eş zamanlı almıyorsa diğer ilaçların absorbsiyon hızını ve derecesini bozabilir.
Kalsiyum ve magnezyum içeren antiasitlerin antibiyotikler (örn: kİnolonlar), kardiyak glikozitlerini: digoksin), levotiroksin ve eltromoppag İle rezorbe edilemeyen kompleksler oluşturabildiği ve absorbsiyonunun azalmasına neden olduğu gösterilmiştir. Eş zamanlı uygulama düşünülürken bu durum akılda tutulmalıdır.
RENNİE Süspansiyon alımı neticesinde kanda kalsiyum seviyesi yükselirse, kardiyak glİkozidlere karşı hassasiyet artar ve kalp ritm bozukluğu riski yükselir.
Tetrasiklİnler veya sefalosporinler ile eşzamanlı olarak kullanılan antasitler, bu ilaçlardan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.
Vitamin D, kalsiyum rezorpsiyonunu artırır.
Tiyazİd tipi diüretikler, kalsiyum atılımını düşürür. Tiyazidlerle eşzamanlı RENNİE Süspansiyon tedavisinde artan hiperkalsemi riski nedeniyle serum kalsiyumu düzenli olarak izlenmelidir.
Kalsiyum tuzları Görürlerin ve demir içeren ürünlerin absorbsiyonunu düşürebilir ve kalsiyum tuzları İle magnezyum tuzları fosfatların absorbsiyonunun aksatabilir.
Eşzamanlı kullanımda, klorokin, allopurinol, non-steroîdal anti-enflamatuvarlar örneğin diklofenak, asctilsalisilik asit, penisilamin, digoksin, isoniazid, kaptopril, veya propranolol, ketokonazol, gabapentin, H2-blokerleri, bifbsfonat, demir bileşikleri ve klorpromazin gibi İlaçlar için daha küçük çaplı absorpsiyon düşüşleri söz konusudur.
Antiasitler dikumarol absorbsiyonunu arttırabilir.
Olası rezorpsiyon etkilenmeleri dikkate alınarak, asit bağlayan mide ilaçlarının alımı ile diğer ilaçların alımı arasında genel olarak 2 saatlik bir aralık bırakılmalıdır.
Süt ürünleri yüksek oranda kalsiyum içerir. 1 litre süt 1200 nıg’a kadar varan miktarda kalsiyum İçerebilir. RENMIE Süspansiyon kullanırken bu bilgi dikkate alınmalıdır.
4.6.
Gebelik kategorisi B’dİr.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım için bir kısıtlama yoktur.
Cok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına İlişkin veriler, RENNİE’nİn gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan cocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugune kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebe kadınlar tarafından bu ürünlerin kullanılmasından sonra konjenital kusur riskinde artış gözlenmemiştir.
Önerilen dozlarda uygulandığında kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat gebelik döneminde güvenle kullanılabilir. Ancak, uzun süreli ve yüksek doz kullanımından kaçınılmalıdır. Gebe kadınlar, bu ürünlerin kullanımı maksimum önerilen günlük dozla sınırlamalıdır(Bkz. 4.2 Pozolojİ ve uygulama şekli)
Önerilen dozlarda uygulandığında kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat emzirme döneminde güvenle kullanılabilir. Ancak, uzun süreli ve yüksek doz kullanımından kaçınılmalıdır.
Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Rcnnie Süspansiyon’un araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmemektedir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila < l/l00); seyrek (>1/10,000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri İçin sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.
Bilinmİyor:Aşırı duyarlılık reaksiyonları çok nadir bildirilmiştir. Klinik semptomlar döküntü, ürtiker, anjiyo ödem ve anafilaksİyi içerebilir.
Metil parahidroksi sodyum benzoat ve propil parahidroksi sodyum benzoat alerjik reaksiyonlara ve hatta geç dönem reaksiyonlara neden olabilir.
BilinmİyorÖzellikle böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda, yüksek dozların uzun süreli kullanımı hipermagnezemi (magnezyum İçeren antiasİtlerie), hipofosfotemi veya hipcrkalsemi ve mide semptomlarına, kas zayıflığına neden olabilecek alkaloza yol açabilir.
Bilinmiyor: Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; baş ağrısı görülebilir.
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, mide rahatsızlığı ve ishal görülebilir.
Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; tat alamama görülebilir.
BilinmiyorKas zayıflığı görülebilir.
BilinmiyonYalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; azotemi görülebilir
BilinmiyorYalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; kireçlenme ve astenî görülebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak İzlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e- posta: tu fam@tİtck. gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
RENNİE Süspansiyon kullanımının akut intoksikasyon semptomlarına yol açması beklenmez.
Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonatın uzun süreyle yüksek dozlarda kullanılması, hiperkalsemi, hipermagnezemi, böbrek yetmezliği ve gastrointestinal semptomlara (bulantı, kusma, kabızlık), kas zayıflığına neden olabilecek alkaloza yol açabilir.
Bu durumlarda ürünün alımı durdurulmalı ve yeterli sıvı alımı teşvik edilmelidir. Ciddi aşırı doz durumlarında (örn. Süt-alkali sendromu), diğer rehidratasyon önlemleriföm. İnfüzyon) gerekli olabileceğinden hekime danışılmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. fa rma kod i namik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiasit, Kombine Kompleks; ATC kodu:A02AD01
Etki mekanizması
RENNİE Süspansiyon, birer antiasit olan kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat içermektedir. Antiasitlerin etkinliği gastrik asidin nötralizasyonuna dayanmaktadır. Kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonatın nötralizasyon kapasiteleri benzerdir ancak tampon lama pH aralıkları farklıdır. Etkili tamponlama kapasitesi aralığı kalsiyum karbonat için pH 5.5 ila Ph 6,5 iken, magnezyum karbonat için 6,5 ila 7,5’tir. Dolayısıyla RENNİE Süspansiyon hızlı nötralizasyon sağlar. Aç deneklere verilen 2 tablet, 5 dakika içinde 1 pH ünitesinden fazla artış sağlamaktadır. RENNİE Süspansiyon, tuzsuz rejim uygulayanlar tarafından da kullanılabilir.
5.2. farmakokinetik özellikleremil im:
En fazla %IO kalsiyum ve %15–20 magnezyum absorbe edilebilmektedir.
Dağılım:
Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki olduğundan geçerli değildir.
Biyotransformasyon:
Midede, kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat mide sıvısındaki asit İle reaksiyona girerek su ve çözülebilir mineral tuzları oluşturur.
CaCOj + 2HCI — CaCI2 + H2O + CO2
MgCO3 + 2HCI MgCh + H2O + CO2
Elİminasvon:
Absorbe edilen küçük miktarlarda kalsiyum ve magnezyum genellikle sağlıklı kişilerde böbrekler yoluyla atılır. Böbrek fonksiyonu bozulmuşsa, kalsiyum ve magnezyumun plazma konsantrasyonları artabilir.
Mide dışında çeşitli sindirim sıvılarının etkisi nedeniyle çözülebilir tuzlar bağırsak kanalında çözünmeyen tuzlara çevrilmekte ve ardından dışkı yoluyla atılmaktadır.
Doğrusal lık/Doğrusal olmayan durum:
Antiasit etki için kalsiyum emİlimi gerekli olmadığından doğrusal olmayan durum söz konudur.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
RENNİE Süspansiyondun subakut toksisitesiyle ilgili olarak sıçanlarda yapılan testlerde (20 erkek ve 20 dişi sıçan) 5 ve 15 mg/kg/gün dozu herhangi bir toksisite belirtisi göstermeden tolere edilmiştir. Bu doz, insan için öngörülen dozun 10–35 katına tekabül eder.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin kalitatif ve kantitatif miktarı
Sorbitol
Sodyum karboksimetil selüloz
Magnezyum alüminyum silikat
Sodyum sakarin
Nane aroması
Limon aroması
BenziI alkol
Metil parahidroksi sodyum benzoat
Propİl parahidroksi sodyum benzoat
Demİneralize su
6.2. geçimsizlikler
Yoktur
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
100 ml’lik renkli cam şişe
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelİklerİ”ne uygun olarak İmha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Bayer Consumer Çare AG, İsviçre lisansı İle,
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53
34770 Ümraniye-İstanbul
Telefon: 0216 528 36 00
Faks: 0216 645 39 50
8. ruhsat numarasi (lari)
20.10.2006– 209/3
9.
İlk ruhsat tarihi; 20.10.2006
Son yenileme tarihi: