BİVOLEN 5MG TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

BİVOLEN 5 mg tablet Ağızdan alınır.

• Yardımcı maddeler :Laktoz monohidrat, mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, hidroksipropil­metilselüloz, polisorbat 80, kolloial ı silikon dioksit, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

L BİVOLEN nedir ve ne için kullandır ?

2. bi̇volen’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

J.

BİVOLEN nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

• 5.

BİVOLEN’ in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

BİVOLEN, her bir tablette 5 mg nebivolol hidroklorür etkin maddesini içeren beyaz re nkli, yuvarlak tablet şeklinde antihipertansif bir ilaçtır.

BİVOLEN’in 28 veya 84 tablet içeren iki ayrı ambalaj formu mevcuttur. ı

Nebivolol selektif beta-bloker ilaçlar grubunda (kardiyovasküler sistem üzerinde seçici etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler, kalbin pompalama gücünü kontrol altına alır. Ayrıca kan damarları üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur.

BİVOLEN yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Ayrıca 70 yaş ve üzerindeki hastalarda, hafif-orta düzeyde kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde diğer tedavilere ilave olarak kullanılır. :

2.bi̇volen’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

bu tedavi, doktorunuz tarafından değerlendirilip açıkça belirtilmedikçe | aniden kesilmemelidir (bkz 3, bi̇volen nasıl kullanılır?).                             j

BİVOLEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması                                I

BİVOLEN yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir, ancak tablet en iyi, bir miktar su ile birlikte alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde kesinlikle gerekmedikçe BİVOLEN kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız BİVOLEN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç baş dönmesi veya halsizliğe neden olabilir. Eğer etkilenmiş şeniz araç ya da makine kullanmayınız.

BİVOLEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgili r

İçeriğinde yer alan laktoz monohidrat nedeniyle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BİVOLEN ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da alıyorsanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Kan basıncını kontrol altına almak üzere kullanılan ilaçlar veya kalp sorunları nedeniyle kullanılan ilaçlar (amiodaron, amlodipin, sibenzolin, klonidin, digoksin, dİltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfasin, hidrokinidin, lasidipin, lidokain, metildopa, meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipın, prof afenon, kinidin, rilmenidin, verapamil).
• Sedatif etkili ilaçlar veya psikoz (bir akıl hastalığı) ilaçları, örneğin barbitüratlar (ayrıca sara için de kullanılırlar), fenotiazin (ayrıca bulantı ve kusma için de kullanılır) ve tioridazin.
• Depresyonda kullanılan ilaçlar, örneğin amitriptilin, paroksetin, fluoksetin.
• Ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar
• Astım, burun tıkanması veya glokom (göz içi basıncında artış) ya da pupilin (göz bebeği) genişlemesi gibi bazı göz bozukluklarında kullanılan ilaçlar

Bu ilaçların hepsi nebivolol gibi kan basıncını ve/veya kalp fonksiyonunu etkileyebilir,

• Aşırı mide asidi veya ülser tedavisi için, örneğin simitedin gibi bir ilaç (antasid ilaç) kullanıyorsanız BİVOLEN'i öğün esnasında, antasid ilacı ise öğünlerin arasında almalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. i

3. bi̇volen nasıl kullanılır ?bi̇volen’i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.                        i

BİVOLEN öğünlerden Önce, Öğünler sırasında veya sonrasında alınabilir ancak aternatif olarak öğünlerden bağımsız olarak da alabilirsiniz. Tablet bir miktar su ile birlikte alın ır.

Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde:

• – Normal doz günde 1 tablettir. Doz tercihen günün aynı saatlerinde alınmalıdır.

• – Kan basıncı üzerindeki terapötik etki 1–2 haftalık tedaviden sonra açık şekilde ortaya çıkar. Bazen sadece 4 hafta sonra optimum etkiye ulaşılır.

Kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde:

• – Tedaviniz uzman bir hekim tarafından başlatılacak ve yakından takip edilecektir. Doktorunuz tedavinize günde (çeyrek) tablet ile başlayacaktır. Bu doz 1–2 hafla sonra günde V2 (yarım) tablete ve sizin İçin doğru doza ulaşdıncaya kadar günde 2 table e kadar yükseltilebilir. Doktorunuz her adımda sizin için doğru olan dozu reçetelej ecektir. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

• – Tavsiye edilen en yüksek doz günde 2 tablettir (10 mg).

• – Tedaviye başladığınız zaman ve her doz artışında 2 saat boyunca uzman bir hekimin gözetimi altında tutulmanız gereklidir.

Doktorunuz gerekliyse tedavi dozunuzu düşürebilir.

Kalp yetmezliğinizi kötüleştirebi­leceğinden, tedaviyi aniden kesmemelisiniz.

• – İlacınızı günde bir kez, tercihen günün aynı saatlerinde alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz günde '/4 (çeyrek) veya ^(yarım) tablet kullanacağınızı belirttiyse BİVOLEN tabletleri nasıl kıracağınız konusunda aşağıdaki talimatlara uyunuz.

• Tabletleri çift çentik üst yüze gelecek şekilde düz, sert bir zemine (Örneğin masa veya tezgah) yerleştiriniz.
• İki elin de işaret parmaklarını çentik uçlarına koyduktan sonra tableti iterek Kırınız (Şekil 1 ve 2).
• Çeyrek tabletler yarım tabletlerin aynı şekilde kırılmasıyla elde edilir (Şekil 3 ve 4 l

Şekil 1 ve 2: BİVOLEN çift-çentikli tabletin kolaylıkla kırılarak yarıya bölünmesi.

Şekil 3 ve 4: BİVOLEN çift-çentikli yarım tabletin kolaylıkla kırılarak çeyreğe bölünmesi

• Doktorunuz sizi tedavi etmek üzere BİVOLEN tabletlerin başka ilaçlar ile kombine uygulanmasına karar verebilir.

Değişik yaş grupları:

Yaşlı hastalar yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisine genellikle günde 1Z2 (yarım) tablet ile başlayacaktır. ı

Çocuklarda kullanım:

Çocuk ve ergenlerde bu ilacın kullanımıyla ilgili yeterli veri olmaması nedeniyle, çoc jk ve ergenlerde BİVOLEN kullanımı tavsiye edilmez.

Özel kullanım durumları:

Kronik kalp yetmezliği tedavisinde, şiddetli böbrek sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Yüksek kan basıncı tedavisinde, böbrek bozukluğu olan hastalar tedaviye genellikle g Jnde tZ2 (yarım) tablet ile başlayacaktır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda BİVOLEN kullanımı önerilmemeltedir.

Eğer BİVOLEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BİVOLEN kullandıysanız:

BİVOLEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BİVOLEN doz aşımında en sık görülen belirtiler ve bulgular çok yavaş kal]) atımı (bradikardi), muhtemel baygınlık hissi ile birlikte kan basıncında düşüş (hipotansiyon), astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm) ve akut kalp yetmediğidir. Doktorunuzun gelmesini beklerken aktif kömür (eczacınızda bulabilirsiniz) alabilirsin z.

BİVOLEN’i kullan­mayı unutursanız:

BİVOLEN dozunu zamanında almayı unutup, almanız gereken zamandan kısa bir süıe sonra hatırlarsanız o günkü dozu her zamanki gibi alınız. Ancak unutulan dozun üzerinden çok zaman geçmişse (örneğin birkaç saat) ve dolayısıyla bir sonraki doz saati yakınsa Unutulan dozu atlayınız ve programda yer alan bir sonraki normal dozu her zamanki saatinde alınız. Ancak bir daha doz atlamamaya dikkat ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BİVOLEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Yüksek kan basıncı veya kronik kalp yetmezliği için kullanım fark etmeksizin BİVOLEN tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışmaksınız.

BİVOLEN tedavisini aniden kesmemelisiniz çünkü bu kalp yetmezliğinizi geçici olarak kötüleştirebilir. Eğer kronik kalp yetmezliğinde BİVOLEN tedavisini durdurmanız gerekliyse günlük doz, haftalık dönemlerde yarıya indirilerek, kademeli olarak azaltılmalıdır.

4.olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi, BİVOLEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir

BİVOLEN yüksek kan basıncının tedavisinde kullanıldığında olası yan etkiler şunl irdir:

Yaygın (En az 10 kişide birinden az, fakat 100 kişide birden fazla kişiyi etkiler):

• Başağrısı
• Baş dönmesi
• Yorgunluk
• Alışılmamış kaşıntı veya karıncalanma hissi

• * İshal

• Kabızlık
• Bulantı
• Nefes darlığı
• Eller veya ayaklarda şişme

Yaygın olmayan (En az 100 kişide birinden az, fakat 1000 kişide birden fazla kişiyi etl iler):

• Yavaş kalp atımı veya diğer kalp şikayetleri
• Düşük kan basıncı
• Yürürken kramp benzeri bacak ağrıları
• Görme bozukluğu
• İktidarsızlık (impotens)
• Depresyon duygusu
• Hazımsıkhk, mide ve barsakta gaz birikmesi, kusma
• Ciltte döküntü, kaşıntı
• Hava yollarının etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan dolayı astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm)
• Kabuslar

Çok seyrek (1000 hastanın birinden az kişiyi etkiler):

• Bayılma
• Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt has:ahğı)

Aşağıdaki yan etkiler bilinmeyen sıklıkta kişiyi etkiler:

• Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücutta allerjik reaksiyonlar (hipersensitivite reaksiyonları);
• Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçh şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem).

BİVOLEN kronik kalp yetmezliği İçin kullanıldığında aşağıda belirtilen yan etkiler görülmüştür:

Çok yaygın (En az 10 kişiden birini etkiler) I

• Yavaş kalp atımı
• Baş dönmesi

Yaygın (En az 10 kişide birinden az, fakat 100 kişide birden fazla kişiyi etkiler): !

• Kalp yetmezliği belirtilerinde kötüleşme
• Düşük kan basıncı (hızlı şekilde doğrulma ve kalkma durumunda baygınlık hissi gibi)
• Bu ilacı tolere edememe
• Kalp ritmini etkileyen hafif kalp iletim bozukluğu çeşidi (1. derece AV-blok).
• Alt ekstremitelerde şişkinlik (şişmiş ayak bileği gibi).

5. BİVOLEN’in Saklanması

BİVOLEN ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayı. uz.

25 °C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra BİVOLEN'i kullan­mayın z.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz BİVOLEN'i kullan­mayınız.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad.

No:4 34467

Maslak / Sarıyer/ İstanbul

Tel: 0212 366 84 00

Faks: 0212 276 20 20

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3

Esenyurt / İstanbul

Tel: (0212) 622 66 00

Faks: (0212)623 19 52

Bu kullanma talimatı 31/12/2013 tarihinde onaylanmıştır.

7