KULLANMA TALİMATI - ALVENO BAL 10 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ
KULLANMA TALİMATI
ALVENObal 10ml IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü
Damar içine uygulanır.
Steril ve apirojen
- Etkin madde:
Buthus occitanus > 50 LD50 NU/Flakon
akrep venomuna karşın immunoglobulin F(ab’)2 fragmentleri (At kökenli) Androctonus australis > 50 LD50 NU/Flakon
akrep venomuna karşın immunoglobulin F(ab’)2 fragmentleri (At kökenli)
Leiurus quinquestriatus quinquestriatus > 50 LD50 NU/Flakon akrep
venomuna karşın immunoglobulin F(ab’)2 fragmentleri (At kökenli)
Androctonus crassicauda > 50 LD50 NU/Flakon
akrep venomuna karşın immunoglobulin F(ab’)2 fragmentleri (At kökenli) Her mİ’si en fazla 100 mg protein içermektedir. (< 100 mg/ml)
- Yardımcı madde:: Sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------S-------------------------------------------------------------------------------------- Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü, sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
O ALVENObal
nedir ve ne için kullanılır?
-
2. ALVENObal
kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
-
3. ALVENObal
nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.
ALVENObal, Orta Asya ve Kuzey Afrika’nın en zehirli akrep türlerinden olan Buthus occitanus, Androctonus austrialis,Leiurus quinquestriatus q.ve Androctonus crassicauda venomlarının bir karışımıyla aşılanmış (imunize edilmiş) İngiliz-Arap atlarının serumlarından elde edilmiştir.
ALVENObal beyaz ila kırık beyaz renginde, kek yapısına sahip liyofilize tozdur. Cam flakonlarda takdim edilir. Her bir karton kutuda 1 adet flakon ve çözücü olarak 10 ml’lik %0.9 NaCl izotonik çözeltisi içeren 1 adet ampul bulunmaktadır.
ALVENObal Kuzey Afrika ve Orta Doğu'da bulunan Buthus occitanus, Androctonus australis,Leiurus quinquestriatus q.ve Androctonus crassicauda gibi zehirli akrep türlerinin neden olduğu zehirlenmelerin tedavisinde veya akabinde olası ölümlerin önlenmesinde endikedir.
2.
Eğer:
- ALVENObal‘hi bileşiminde bulunan etkin maddelerin veya yardımcı maddelerin harhangi birine ya da at kökenli menşeli heterolog proteinlere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa kullanmayınız.
- Daha önceden serum hastalığınız (Tip III aşırı duyarlılık reaksiyonu) gelişmiş ise (proteinlerden dolayı antiserum kullandıktan 6–10 gün sonra ateşlenme, eklem ağrısı, bulantı, kusma veya deri döküntüleri gibi şikayetlerin ortaya çıkması) ALVENObal’i kullanmayınız.
ALVENObal’
Eğer:
- Önceden at proteinlerine maruz kalınmış ve herhangi bir alerjik reaksiyon meydana gelmisşe,
- Astım ve bebekken başlayan iltihaplı cilt hastalığı (infantil egzama) gibi alerjik durumlarda dikkatli kullanınız.
- ALVENObal at plazmasından elde edilmiştir. Bu nedenle enfeksiyon yapıcı ajanların (örn; virüsler) bulaşma riski olabilir.
Virüs güvenlik uyarısı:
ALVENObal, at kanı bileşenlerinden elde edilmektedir. Hayvansal kan veya plazmadan hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonları önlemek için standart önlemler arasında donörlerin seçimi, belirli enfeksiyon belirteçleri için bireysel bağışlar, plazma havuzlarının taranması ve virüslerin etkisiz hale getirilmesi/uzaklaştırılması için etkili üretim adımlarının izlenmesi gerekir. Buna rağmen, hayvan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların ve virüslerin bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.
Hastalar açısından ALVENObal her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.
ALVENObal’ın uygulanmasından 6–10 gün sonra seyrek olarak serum hastalığı (ateşlenme, eklem ağrısı, bulantı, kusma veya deri döküntüleri gibi şikayetler) görülebilir. Bu durumun meydana gelmemesi için ilacın kullanımı esnasında doktorunuz tarafından gerekli önlemler alınır.
Bu tür durumlarda doktorunuz ALVENObal’ın kullanılıp kullanılmayacağına karar verecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ALVENObal
Yüksek derecede saflaştırılmış olmasına rağmen, ALVENObal uygulamasından önce sağlık personeli tarafından bir cilt testi yapılması önerilir. Testin sonucunun pozitif olması, serum tedavisinin uygulanamayacağına dair geçerli bir neden değildir, fakat uyarı olarak dikkate alınmalıdır. Böyle bir durumda ALVENObal, yararın, anafilaktik şokun (ani başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi bir alerjik reaksiyon) üstesinden gelebileceğinden emin olunursa uygulanmalıdır. Negatif test sonucu aniden oluşabilecek alerjik tipte bir reaksiyonun olmayacağını garanti edemez. Testin yapılıp yapılmayacağına ve bu testin uygulama zamanına yönelik karar doktor tarafından hastanın genel durumu ve hayati riski göz önünde bulundurularak verilir.
ALVENObal’
Kullanım yolu (damar içi yoluyla) nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Bu antiserumu kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALVENObalTu hamilelerde kullanımına ilişkin güvenliliği klinik çalışmalarda kanıtlanmamıştır. İnsanlara yönelik potansiyel bir risk bilinmemektedir.
ALVENObal gerekli olmadıkça (eğer antiserumun yararı, fetüse olan potansiyel riskine göre üstün çıkmaz ise) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Emzirme
Bu antiserumu kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALVENObal’hi anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir ve bu yüzden dikkatle kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ALVENObalTu araç ve makine kullanımına etkisi üzerine yapılmış herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
Eğer ALVENObal kullandıysanız araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.
ALVENObal’
ALVENObal akrep sokmalarına karşın saflaştırılmış (pürifıye) ve konsantre panzehirin (antiserum) her bir flakonu 45 mg/ml’den daha az sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile
Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.
Doktorunuz durumunuza bağh olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Bu antiserum sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız. ALVENObal doktorunuzun önerisi ile damar içine uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklar akrep zehrinden daha fazla etkilenirler. Bu sebeple vakanın ciddiyetine ve akrep sokmasından sonra geçen süreye bağh olarak uygulanacak antiserumun miktarına doktor tarafından hastanın genel durumu ve hayati riski göz önünde bulundurularak karar verilir.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üzerindeki hastalar akrep zehrinden daha fazla etkilenirler. Bu sebeple vakanın ciddiyetine ve akrep sokmasından sonra geçen süreye bağh olarak uygulanacak antiserumun miktarı miktarına doktor tarafından hastanın genel durumu ve hayati riski göz önünde bulundurularak karar verilir.
Özel kullanım durumları:
ALVENObal’ın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki etkililik ve güvenliliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
Eğer ALVENObal ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla
Dozaj programı, durumunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
ALVENObal’ın size fazla dozda uygulandığını düşünüyorsanız doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer
Bu antiserum, hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından, uygulama zamanı için doktorun talimatına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
ALVENObal
ALVENObal’ın uygulanmasından 6–10 gün sonra serum hastalığı (ateşlenme, eklem ağrısı, bulantı, kusma veya deri döküntüleri gibi şikayetler) görülebilir. Bu nedenle tedavi sonrası hastaya, hekim tarafından 10 günlük bir takip süreci başlatılır.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ALVENObal içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ALVENObal’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
- Alerjik reaksiyonlar [kan basıncının düşmesi (hipotansiyon), nefes darlığı, deri döküntüsü (ürtiker), şok]
- Serum hastalığı [antiserum uygulamasından sonra 6–10 gün içerisinde oluşabilen ateşlenme, eklem ağrısı, bulantı, kusma, deri döküntüsü (ürtiker)]
Bunları hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALVENObal’ a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Yaygın görülen yan etkiler
- Mide bulantısı (> %2)
- Kusma (> %2)
- Diyare (> %2)
- Deri döküntüsü (> %2)
- Kaşıntı (> %2)
- Ateş (> %2)
- Üşüme (> %2)
- Baş ağrısı (> %2)
- Yorgunluk (> %2)
- Aşırı uyku hali
- Rinore (beyin omurilik sıvısının burun ve etrafındaki sinüs boşluklarına sızması)
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişlik, ödem (> %2)
Seyrek görülen yan etkiler
- Lenfadenopati (lenf bezlerinin şişerek anormal büyüklüğe ulaşması)
- Nevrit (sinir iltihabı)
- Üveit (gözün içindeki damar tabakanın (uvea) iltihabı)
- Miyokardit (kalp kası iltihabı)
- Vaskülit (kan damarlarının iltihabı)
- Dispne (nefes darlığı)
- Poliartrit (eklemlerde meydana gelen iltihaplanma)
- Miyalji (kas ağrısı)
- Nefrit (böbrek iltihabı)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. alvenobal'ui saklanması
ALVENObal'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALVENObal’ i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALVENObal’ i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Albila Serum Biyolojik Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Cumhuriyet Mh. İncirlidede Cd. Anthill Rezidans B Blok 6 1/41
Şişli/İSTANBUL
TelefomO 536 510 34
Üretim Yeri:
İdol İlaç Dolum Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Davutpaşa Cd. Cebe Ali Bey Sk No:20
Zeytinbumu/ İSTANBUL
Telefon: 0 212 449 00 00
3o kullanma Uüinurh 30/11/2019 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
- Akrep sokmasına karşı antiserum olarak kullanılacak ALVENObal ticari isimli ürün intravenöz, intramüsküler veya subkutan yolla uygulanır.
- Şiddetli zehirlenmelerde, akrep sokmasının üzerinden uzun zaman geçen durumlarda ve hayati risk içeren durumlarda, antiserum intravenöz yolla yavaşça uygulanmalıdır.
- Çocukların bağışıklık sistemi henüz tamamlanmadığı ve dolayısıyla da zehrin vücuttan atılma kapasitesi (daha uzun biyolojik yarı ömür) sağlıklı bir erişkine göre daha fazla olduğundan antiserum tedavisi mümkün olduğunca çabuk başlatılmalıdır. Uygulanacak antiserumun doz değerlendirmesi, hastanın yaşma bakılmaksızın, yetişkinlerdeki gibi yapılmalıdır.
- 65 yaşın üzerindeki akrep zehrinden daha fazla etkilenebilecek olan hastalarda da bu durum geçerlidir.
- Zehirlenmenin şiddetine göre antiserumun başlangıç dozu 1–3 vial olup, uygulanmasından sonra hasta 1 saat gözlemlenir. Gerekli olduğu durumlarda ek antiserum dozları her 30/60 dakikada bir intravenöz yolla 1 flakon olarak uygulanır.
- Olası bir alerjik ya da anaflaktik şok durumuna karşın antiserum uygulamasından önce tüm hastalar için adrenalin hazır bulundurulmalıdır.