KULLANMA TALİMATI - ALFASID 1 G I.M/I.V ENJEKSIYON İÇIN TOZ İÇEREN FLAKON
1. ALFASİD nedir ve ne için kullanılır?
2. ALFASİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ALFASİD nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
-
5.
ALFASİD rin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
ALFASİD penisilin antibiyotikleri adı verilen İlaç grubuna aittir. Ampisilin ve sulbaktam isimli iki aktif maddenin bileşimidir. Sulbaktam penisiline dirençli bakterilere karşı etkinlikte ampisiline yardım eder.
ALFASİD enjeksiyon için beyaz ile kınk-beyaz arası renkte toz içeren 1 flakonda sunulmaktadır.
ALFASİD duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), otitis media (orta kulak İltihabı), epiglottit (nefes borusu kapakçığı iltihabı), pnömoni (akciğer iltihabı) dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefnt (idrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap); peritonit (karın zan iltihabı), kolesîstit (safra kesesi iltihabı), endometrit (rahim iç tabakasının iltihabı) ve pelvik selülit dahil intraabdominal (karın içi) enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık); deri yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok (bel soğukluğuna neden olan mikroorganizma) enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
ALFASİD abdominal (karın) veya pelvik (kadınlarda İç cinsiyet organlarının yer aldığı bölge) cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu (karın zarının iltihaplanması) ihtimali olan hastalarda ameliyat sonrası yara enfeksiyon olasılığım azaltmak amacıyla ameliyat öncesinde de kullanılabilir. ALFASİD, gebeliğin sonlandınlması veya sezaryen ameliyatı sonrası iltihabik durumu azaltmak amacıyla korunma için kullanılabilir.
2'ALFASİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ALFASİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
- Ampisilin ve/veya sulbaktama karşı aşın duyarlılığınız varsa
- Daha önceden herhangi bir penisiline allerjik reaksiyon gösterdiyseniz
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız
- Bulaşıcı mononükleoz (virüslerden kaynaklanan bir hastalık) ve herpetik virüs kaynaklı enfeksiyona sahipseniz
ALFASİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Sefalosporin veya diğer alerjenlere karşı daha önce aşın duyarlılık reaksiyonları gösterdiyseniz
- Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse
- Tedaviniz sırasında ishal gelişirse
- Yenidoğan tedavisinde kullanılacaksa
- Böbrek, karaciğer veya kan bozukluğunuz varsa
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ALFASİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, doktorunuz önermedikçe ALFASÎD almayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz tarafından Önerilmediği müddetçe emzirme döneminde ALFASİD kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir.
ALFASİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her 1.5 g ALFASİD (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) yaklaşık 115 mg (5 mmol) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- Allopurinol (ürik asit miktarını azaltan ilaç) ile birlikte uygulandığında vücudunuzda döküntü oluşabilir.
- Aminoglikozidler ile birlikte uygulanacaksa en az bir saatlik ara ile farklı bölgelerden uygulanmalıdır.
- Antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) ile birlikte aldığınızda penisilinler, kan pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonlarında ve testlerinde değişikliğe neden olup kanamayı artırıcı etki yapabilir.
- Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasİklinler gibi antibiyotik ilaçlar, penisilinlerin bakteri öldürücü etkilerini engelleyebilir bu nedenle eş zamanlı tedaviden kaçınmak gerekir.
- Metotreksatı (kanser ve iltihaplı eklem romatizmasında kullanılan bir ilaç) ALFASİD ile birlikte kullanıyorsanız, diğer ilacınızın etkinliği artabileceğinden yakından takip edilmelisiniz.
- Östrojen hormonu İçeren ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları İle ampisilin aldığınızda doğum kontrol yöntem etkinliğiniz azalabilir ve bu nedenle değişik ya da ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.
- Probenesİd (ürik asit atılımını artıran bir ilaç) ağızdan alman ALFASİD'in toksisite riskini artırabilir, doktorunuz tarafından özellikle birlikte verilmediyse, aynı zamanda kullanmayınız.
- ALFASİD bazı laboratuar testlerini etkileyebilir ve yapılan testte yanlış pozitif glİkozüri (idrarda şeker saptanması) saptanabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz-
3.alfasi̇d nasıl kullanılır?alfasi̇d'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sahip olduğunuz veya korunmanız gereken enfeksiyonun türüne bağlı olarak ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını doktorunuz belirleyecektir.
Olağan doz aşağıdaki şekildedir:
Erişkinlerde:
6–8 saatlik aralara bölünerek günde 1.5–12 g'dır. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.
Uygulama sıklığı aynı zamanda böbrek fonksiyonlarına da bağlıdır.
Ameliyat enfeksiyonlarını önlemek amacıyla anestezi başlangıcında 1.5–3 g ALFASİD verilir. Doz 6–8 saat ara ile tekrarlanabilir ve aksi gerekmedikçe ameliyattan 24 saat sonra durdurulur.
Komplike olmayan gonore tedavisinde 1 g oral probenesid ile beraber 1.5 g ALFASİD (1 flakon) tek doz olarak verilebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Enjeksiyon için çözelti hazırlandıktan sonra ALFASİD doktorunuz veya hemşireniz tarafından kas içi enjeksiyon (uygulama yerinde ağrı olmasından kaçınmak için genellikle steril lidokain solüsyonu ile karıştırılır) veya damar içi enjeksiyon (en az 3 dakika süresince) veya damar içi infüzyon (15–30 dakika süresince) yoluyla uygulanır.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
Doz aynı zamanda çocuğun ağırlığına bağlıdır. Olağan doz 6–8 saatlik aralara bölünmüş halde günde 150 mg/kg'dır.
Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün'dür.
Özel kullanım durumları:
Eğer ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızı daha az sıklıkta uygulayacaktır.
Eğer ALFASİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALFASÎD kullandıysanız:
ALFASÎD size tıbbi gözetim altında verileceğinden, ilacınızı bir kerede fazla miktarda almanız beklenmez. Ancak ALFASİD'i fazla dozlarda aldığınızı düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.
ALFASÎD 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ALFASİD'i kullanmayı unutursanız
ALFASÎD sağlık personeli tarafından uygalanacağı için dozunuzun unutulması beklenmez bununla birlikte dozunuzun unutulduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALFASÎD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi doktorunuzun belirttiği süre boyunca devam etmelidir. Eğer tedavi vaktinden Önce kesilirse enfeksiyon yeniden başlayabilir veya daha kötüye gidebilir.
4.olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ALFASİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Diğer enjeksiyonluk antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı istenmeyen etki, özellikle kas içi uygulamada enjeksiyon yerindeki ağrıdır.
Çok az sayıda hastada damar içi kullanımdan sonra flebit (toplardamar iltihabı) veya enjeksiyon yerinde reaksiyon gelişmiştir.
En sık gözlenen yan etkiler anormal karaciğer enzimleri, kan bilirubini ve idrar tetkiki sonuçlandır.
- Kansızlık, pıhtılaşma bozuklukları, kan değerlerinde bozukluklar
- Nefes almada güçlük
- Göğüste sıkışma
- Göz kapaklarında, yüz ve dudaklarda şişme
- Tüm vücutta kırmızı, kaşınan benekler
- Ciltte şişlik
- Aşın duyarlılık reaksiyonu ve aşın duyarlılık reaksiyonuna bağlı şok.
- Sersemlik/uyku hali.
- Bulantı, kusma, ishal, ince ve kalın bağırsağın birlikte İltihaplanması, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı
- Sanlık, anormal karaciğer fonksiyonu
- Döküntü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonlan
- Nadir olarak ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroliz)
- İştahsızlık, aşın susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı(İntersitisyel nefrit)
- Karaciğer enzimlerinde, kan laboratuar değerlerinde değişiklikler
5.ALFASİD'in saklanması
ALFASİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Flakonlar 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Sulandmlan çözeltiler bekletilmeden kullanılmalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALFASİD’i kullanmayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALFASİD 'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler San. ve Tic. A.Ş.
Yukarı Dudullu Mah. Akıncı Sk. No : 14
Ümraniye / İstanbul
Üretici:
Fako İlaçlan A.Ş.
Levent / İstanbul
Çözücü ampul Mefar İlaç San. A.Ş.’de üretilmiştir.
Bu kullanma talimatı..................tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Sulandırma bilgisi:
Aşağıdaki dilüsyon kullanılabilir.
| Ampisilin+Sulbaktam | Toplam doz | Çozucu Hacmi | Maksimum son |
| Eşdeğer Dozlar (mg) | (mg) | (mİ) | konsantrasyon |
| (mg/ml) | |||
| 1000+500 | 1500 | 3.5 | 250+125 |
İntravenöz uygulama için ALFASİD, enjeksiyonluk steril su veya uyumlu olduğu bir solüsyonla sulandırılmahdır. Oluşabilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözündüğünün gözle tetkiki için bir süre bırakılmalıdır. Doz 3 dakikadan daha uzun bir sürede bolus enjeksiyonu olarak veya daha büyük dilüsyonlarda 15–30 dakika süreli intravenöz infüzyon halinde verilebilir.
İntravenöz infüzyon için değişik çözücülere ait kullanma süreleri aşağıda gösterilmiştir.
Çözücü
Enj ekşiyorduk steril su
Izotonik sodyum klorür
M/6 Sodyum Laktat Solüsyonu % 5 Dekstroz/Su
% 5 Dekstroz/0.45 NaCl
% 10 Invert şeker/su
Laktatlı Ringer slousyonu
Sulbaktam+Ampisilin Konsantrasyonu 45 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml 30 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml’ye kadar 45 mg/ml 30 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml’ye kadar 45 mg/ml'ye kadar 15–30 mg/ml 3 mg/ml'ye kadar 30 mg/ml’ye kadar 3 mg/ml'ye kadar 15 mg/ml’ye kadar 3 mg/ml'ye kadar 30 mg/ml’ye kadar 45 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml’ye kadar
Kullanma Süresi
8 saat 25°C'de
48 saat 4°Cde
72 saat 4°C’de
8 saat 25°Cde
48 saat 4°C’de
72 saat 4°Cde
8 saat 25°C'de
8 saat 4°C'de
2 saat 25°C'de
4 saat 25°C'de
4 saat 4°C'de
4 saat 25°C'de
4 saat 4°C'de
4 saat 25°C'de
3 saat 4°C'de
8 saat 25°C’de
24 saat 4°C’de
ALFASİD derin İntramusküler enjeksiyon olarak da uygulanabilir; intramusküler uygulamada ağrı olursa sulandırmada % 0.5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk solüsyonu kullanılabilir. İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.
Geçimsizlikler
ALFASİD dekstroz veya diğer karbonhidrat solüsyonlarında daha az stabildir ve kanüürünleri ve protein hidrolatlarla karıştırılmamalıdır.
Aminoglikozidlerin, aminopenisilmlerden herhangi birinin varlığında in vitro inaktivasyonu nedeniyle, sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum ve aminoglikozidler ayrı olarak sulandırılmak ve ayrı olarak uygulanmalıdırlar.
8