KISA ÜRÜN BİLGİSİ - AKSIL-5 TINTED KREM
l.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AKSİL-5 Tinted krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLESİM »
Mikrosünger içinde benzoil peroksit % 5
Setil alkol % 1,80
Stearil alkol % 1,00
Metil paraben % 0,20
Propil paraben % 0,10
Yardımcı maddeler için 6.1 *e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Krem.
Kahverengimsi, pürüzsüz yumuşak krem.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyoniar
Akne vulgaris’in topikal tedavisinde kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklihekim tarafindan başka bir şekilde önerilmedi i̇se; hafif ve orta şiddetteki akne vakalarında günde bir kez uygulanması yeterlidir; ancak gerekli görüldüğü takdirde günde iki ya da üç kez uygulanabilir. ciltte kaldığı süre arttıkça, etkinliği artar.
Hekim tarafindan başka şekilde Önerilmedi ise; maksimum etkinin görülebilmesi için en az 12 hafta süre İle kullanılmalıdır. Ağır ya da nodülo-kistik aknede sistemik tedavi ile birlikte kullanılabilir.
İstenmeyen etkileri önlemek için, başlangıç uygulaması doktor talimatları doğrultusunda hastaların cilt tipine göre farklı olabilir.
Yalnızca topikal kullanım İçindir. AKS İL , cilt sabunlu su İle yıkanıp, kurulandıktan sonra, lezyon bulunan bölgelere yaygın olarak ince bir tabaka oluşturacak şekilde uygulanmalıdır.
Özel kullanımı yoktur.
Ergenlik öncesi çocuklarda etkinliği ve emniyeti gösterilmemiştir.
Yaşlılarda akne vulgaris görülmediğinden özel öneriler yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
Benzoil peroksite duyarlı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır,
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Gözlere ve çevrelerine, dudaklara, ağız boşluğuna ve mukozalara temas etmemelidir; temas ettiği takdirde bol su ile yıkanmalıdır.
Renkli kumaşlar ile saç, bıyık, kaş ve sakallan beyazlatabilir. Saç, bıyık, kaş ve sakallar uzadıkça beyazlık kaybolacaktır.
Boyun ve diğer hassas bölgelere ürün dikkatlice uygulanmalıdır.
Güneşe ve ultraviole lambalara manız kalmanın en aza İndirilmesi Önerilmektedir.
Salisilatlar veya sülfür gibi diğer keratolitikler ile birlikte kullanımı cilt iritasyonu oluşma ihtimalini artırabilir.
Tedavinin ilk haftasında çoğu hastada ani olarak soyulma ve kızanklık görülebilir; bu durum zararlı değildir ve tedavinin geçici olarak durdurulması ile normal olarak bir veya İki gün İçinde azalır.
Ciddi iritasyon meydana gelirse kullanımı kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Reaksiyon geçtikten sonra tedaviye daha az sıklıkta uygulama yapılarak yeniden başlanabilir.
Bileşiminde bulunan setil alkol ve stearil alkol nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite), metil paraben ve propİl paraben nedeniyle ise alerjik reaksiyonlara (muhtemelen geçikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Cildi irite edebilecek diğer etkilerden kaçınılmalıdır (Diğer topikal kullanımlı ilaçlar, güneş ışığı, ultraviyole lambası).
Hekim tarafindan farklı şekilde önerilmedikçe; formülünde PABA (para amino benzoik asit) İçeren sabun ve güneş koruyucular, alkol içeren kozmetik ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.
Gerektiğinde sistemik tedavi ile kombine edilebilir.
AKSİLx’ın A vitamini türevlerini içeren diğer topikal akne preperatlan ile kullanımından kaçınılmalıdır.
Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.
Benzoil peroksitin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Fakat, gebelerde klinik çalışma olmadığından dolayı korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Lokal olarak uygulanan benzoil peroksitin hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili kontrollü ve yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Hamilelerde zararlı etkisi olup olmadığı kesin değildir.
* *
Gebelik döneminde AKSİL sadece potansiyel yarar ve risk bir doktor tarafından dikkatlice tartıldıktan sonra kullanılır. Gebeliğin son ayında AKSİL kullanılmamalıdır.
Benzoil peroksitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Benzoil peroksitin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağı ya da AKSİL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve AKSİL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Fertİliteyi etkilemez.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
AKSIL ’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Yan etkilerin sıkhk gruplandırması şöyledir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
AKSIL nadiren, ilk uygulandığında sızlama ya da yanmaya neden olabilir. Ciltte soyulma ve eriteme bağlı kuruluk ile ödem görülebilir. Kontakt dermatite neden olabilir. Mikrosünger Sistemi sayesinde deri iritasyonu olasılığı çok azaltılmıştır. Uzun süre kullanıldığında deride kuruma, kızarıklık, pullanma yapabilir; bu takdirde günde bir kez ya da gün aşın uygulanabilir.
Klinik çalışmalarda rapor edilen lokal yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibidir:
Yaygın: Temas duyarlılığı reaksiyonlan, deride yanma ve batma hissi, eri tem, soyulma, deride asın kuruluk t
Bilinmiyor: Sızlama, yanma, ödem, pullanma
4.9. Doz asımı ve tedavisi
Belirtildiği şekilde uygulandığı takdirde AKSİL ile zehirlenme görülmemiştir. Kazara çok fazla miktarda yutulması halinde, bulantı, kusma, abdominal rahatsızlık hissi ve diyare görülebilir; hemen hekime başvurulmalıdır.
Benzoil peroksit krem sadece topikal tedavi için uygun bir preparattır. Fazla miktarda uygulandığında daha hızlı veya İyi tedavi sağlanamayacağı gibi, şiddetli iritasyon oluşma ihtimali vardır. Bu durumda, tedavi durdurulmalıdır ve uygun semptomatik tedavi yapılmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grubu: Antiakne ilaçlan
ATC Kodu: D10AE01
Benzoil peroksit uzun yıllardan beri akne vulgaris'in lokal tedavisinde kullanılmaktadır.
Benzoil peroksit oksidan bir maddedir. Bu maddeden açığa çıkan serbest oksijen radikalleri bakteri proteinini okside ederler.
Pİlosebase gudde kanallannda ve komedonlann İçinde çoğalan Propionibacterium acnes ve Staphylococcus epidermidis bakterilerine karşı bakterisid etkisi vardır. Yağ bezi salgısında yani sebumda bulunan trigliseridleri bu bakteriler okside ederler ve serbest yağ asidleri oluşur. Bu bakterilerin ortadan kalkmasıyla yağ bezi salgısındaki serbest yağ asidleri azalır.
Mikrosünger Sistemi içine hapsedilmiş benzoil peroksit sayesinde bakterisid ve yağ asitlerini azaltıcı etkisi yanında deri yüzeyindeki yağlan da azaltır. Mikrosünger Sistemi, gün boyunca derideki fazla yağı emer, dolayısı ile deri daha kuru ve yağsız olur.
Benzoil peroksit aynı zamanda keratolitiktir, komedonlann dışan atılmasını kolaylaştınr.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Benzoil peroksitin çok az bir miktan deriden emilir. Deriye sürülen benzoil peroksitin sistemik etkisine ait bir belirti bulunmaz.
Dağılım :
Radyoaktif işaretli madde İle yapılan çalışmalar, benzoil peroksitin sadece benzoik aside dönüştükten sonra ciltten absorbe edilebileceğini göstermiştir.
Biyotransformas von :
Emilen kısım benzoik aside metabolize edilir.
Eliminasvon :
Benzoat seklinde idrarla atılır.
Doğrusal lık/Doğrusal Olmayan Durum :
Veri mevcut değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri
Karsinojenez, Mutajenez, Üreme Yeteneğinde Azalma: Birçok bulgu benzoil peroksitin karsinojen olmadığım göstermektedir. Ancak kansere yüksek derecede yatkınlığı olan farelerin kullanıldığı çeşitli çalışmalarda benzoil peroksitin tümör oluşumunu teşvik ettiğine dair bulgular mevcuttur. Bu bulguların insanlar için klinik Önemi bilinmemektedir. Benzoil peroksit Ames Salmonella Testi ve Mouse Dominant Lethal Testi de içeren diğer testlerde mutajen değildir. Ames Salmonella Testi sıklıkla maddelerin spermatogenez üzerindeki etkilerini değerlendirmek için kullanılmaktadır. Benzoil peroksitin üreme yeteneğini azalttığına dair yayınlanmış bir veri bulunmamaktadır.
Mutajenite
Benzoil peroksit bakterilerde gen mutasyonuna neden olmadığı gibi Çin hamster akciğer hücrelerinde kromozomal bozukluğa da neden olmaz. In vivo olarak yapılan memeli eritrosit mikronükleus testlerinde negatif sonuçlar gözlenmiştir. Benzoil peroksitin genotoksik olmadığı ortaya konulmuştur.
Karsİnojenite
Benzoil peroksitin karsinojen olduğunu gösteren herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.
Toksisite:
Benzoil peroksitin akut oral toksisitesi oldukça düşüktür: LD5o farelerde >2,000 mg/kg ve sıçanlarda 5,000 mg/kg’dır. 24.3 mg/L inhalasyonu takiben erkek sıçanlarda ölüm meydana gelmemiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılmış toksisite çalışmaları, benzoil peroksitin topikal uygulandığında toksik olmadığını ortaya koymuştur.
Iritasyon:
Benzoil peroksitin 24 saat yama testleri sonunda oldukça az iritan olduğu gözlenmiştir. Benzoil peroksit damlatıldıktan sonra 5 dakika içinde yıkandığı takdirde tavşan gözlerinde İritasyona neden olmamıştır. Ancak 24 saatten daha uzun süren uygulamada iritasyon meydana gelmiştir.
Hayvanlar üzerinde benzoil peroksitin deriye uygulanması ile hafiften orta şiddete kadar eritem, ödem gibi cilt iritasyonlanna neden olmuştur. Benzoil peroksit tedavisine bağlı fototoksik ve fotoailerjık reaksiyonlar oluşmuştur.
Tekrarlanan Doz Toksisitesi:
29 gün süre ile 1000 mg/kg/gün dozda oral gavaj ile yinelenen uygulamalar sonucunda erkek sıçanlarda testis ve epididimis ağırlığında azalma görülmüştür. Tekrarlanan doz toksisitesi için NOAEL (advers etki görülmeyen düzey) 500 mg/kg/gün’dür.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Demir oksit (koyu kırmızı)
Propil paraben
Xanthan gum
Metil paraben
Sitrik asit
Demir oksit (kahverengi)
Aerosil 200
Demir oksit (san)
Sodyum sitrat
Magnezyum alüminyum silikat
Stearil alkol
Gliseril dilaurat
Setil alkol
Sodyum lauril sülfat
Sorbitol % 70
Titanyum dioksit
Gliserin
Deionize su
6.2. geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel uyanlar
25° Cnin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ateş, alev ve sıcaktan uzak tutulmalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
20 gram’lık polifoil tüplerde bulunur,
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin İmhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Maslak Mah. Sümer Sok. Ayazağa Ticaret Merkezi No:3/1 Şişli – İSTANBUL
Tel : 0212 365 93 30
Faks : 0212 286 96 41
E-posta :
8. ruhsat numarasi:
183/83
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 17.07.1997
Ruhsat yenileme tarihi: 01.05.2006