VOLEFLOK 750 MG/150 ML I.V. İNFÜZYON İÇIN ÇÖZELTI İÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. voleflok nedir ve ne için kullanılır?

VOLEFLOK 750 mg IV infüzyon çözeltisi, damar içine uygulanan açık sarı-yeşil renkli, bir çözeltidir. İlacınızın kutusu içinde 1 ml’sinde 5 mg levofloksasin içeren, toplam 150 ml çözelti içeren bir adet cam şişe ve askısı bulunur.

VOLEFLOK bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerin yok olmasını sağlar.

VOLEFLOK etkin maddesi levofloksasine karşı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

Doktorunuz antibiyotik tedavisini ağızdan alamayacak durumda olduğunuz için damar içine uygulanacak bu VOLEFLOK formunu, sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu için reçete etmiş olabilir:

• Toplumdan edinilmiş zatürre (pnömoni)
• İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) dahil, komplikasyonlu böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları
• Prostat iltihabı
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Apse (irin kesesi), selülit, furonkül, impetigo (derinin bulaşıcı yüzeysel mikrobik enfeksiyonu), piyoderma (irinli deri enfeksiyonu), yara enfeksiyonlarının neden olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonları.
• Hastanede edinilmiş zatürre (pnömoni)
• Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma

2. voleflok’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler voleflok’u aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer;

• Levofloksasine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı veya florokinolonlar grubu antibiyotiklerden bir başkasına karşı (alerjiniz) varsa
• VOLEFLOK dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendiril­miştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar kas iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon kopması, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon) (bkz. Bölüm 4. “Olası yan etkiler nelerdir?”).

Bu reaksiyonlar, VOLEFLOK başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları yaşamıştır.

Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda VOLEFLOK derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda VOLEFLOK dâhil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

• Sara (epilepsi) hastalığınız varsa
• Hamileyseniz,
• Bebek emziriyorsanız,
• Çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde

VOLEFLOK’ u kullanmayınız.

Gelişmekte olan kıkırdak dokusuna zarar verme riski nedeniyle çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

VOLEFLOK’u aşağıd­aki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;

• Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız, (başka bir antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir)
• Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı istemsiz kasılma nöbetleri yaşadıysanız
• İnme ya da diğer beyin yaralanmaları nedeniyle beyin hasarınız varsa
• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı olduğu durumlarda: VOLEFLOK tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veya kanlı ishal görülürse VOLEFLOK tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanılmalıdır. Derhal doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.
• Kas kirişlerinde (tendon) bir iltihaplanmayı ya da yırtılmayı düşündürecek ağrı, kızarıklık, hareket kısıtlılığı ortaya çıkarsa ve yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendon yırtılma riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek isteyebilir.
• Böbrek yetmezliğiniz varsa: Doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır.
• VOLEFLOK kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiği bildirilmiştir. VOLEFLOK kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 48 saat süreyle kuvvetli güneş ışığına çıkmayınız veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmayınız.
• Süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması): Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu, dirençli olmayan organizmaların aşın çoğalmasına sebep olabilir. Doktorunuz bunu önlemek amacı ile sizi yakından takip etmek isteyebilir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedavi yöntemlerini uygulayacaktır.
• QT aralığında uzama sizde mevcutsa (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum): Çok seyrek olarak levofloksasin dahil florokinolon verilen hastalarda QT aralığında uzama bildirilmiştir. Aşağıdaki risk gruplarında dikkatli olunmalıdır:

• – İleri yaş (65 yaş üstü) veya kadınsanız

• – Karaciğer problemi yaşadıysanız,

• – Kortikosteroid kullanıyorsanız,

• – Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. kandaki potasyum ve magnezyum düzeyinin düşük olması)

• – Konjenital QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum)

• – Kalp hastalığı (kalp yetmezliği, kalp krizi öyküsü, kalp atımının yavaşlaması)

• – QT aralığım uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanılması (örn. Sınıf IA ve III ritm düzenleyici ilaçlar, bazı depresyon ilaçlan, makrolid grubu antibiyotikler)

• Sizde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa,
• Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma): Sizde şeker hastalığı (diyabet) mevcutsa ve bunun için insülin veya ağızdan alman ilaçlan kullanıyorsanız, kan şekeriniz düşebilir veya buna bağlı koma ortaya çıkabilir (doktorunuz sizden kan şekerinizi düzenli olarak kontrol etmenizi isteyebilir.)
• Periferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı) sizde mevcutsa
• Myasthenia Gravis'in (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi: Florokinolonlar kas-sinir iletimini engelleyen bir aktiviteye sahiptirler ve myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendire­bilirler. Florokinolon kullanan myastenia gravisli hastalarda, solunum cihazı desteği gerektiren solunum yemezliği ve ölümü kapsayan pazarlama sonrası ciddi yan etkiler florokinolonla ilişkilendiril­miştir. Öyküsünde myastenia gravis bulunan hastalarda florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
• Aşın duyarlılık reaksiyonları: ilk dozu takiben nadiren öldürücü potansiyeli olan ciddi aşın duyarlılık reaksiyonları (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) görülebilir. Tedaviyi kesmeli ve acil önlem alınması için doktorunuza başvurmalısınız.
• Deride içi su dolu kabarcıklarla seyreden ağır hastalıklar: VOLEFLOK, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklarla seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi ağır deri reaksiyonlarına yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmeden önce, hemen doktorunuza başvurunuz.
• Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma ve tehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedavi yöntemini belirler.
• Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa VOLEFLOK’u dikkatli kullanınız.
• Tedaviniz sırasında iştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyet meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VOLEFLOK’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından, yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, VOLEFLOK gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasinin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/ toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, VOLEFLOK emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

VOLEFLOK kullanımı, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda, bu yeteneklerdeki azalma bir risk teşkil edebilir.

VOLEFLOK kullanırken bu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.

VOLEFLOK’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VOLEFLOK’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her bir flakonda (150 ml’lik dozunda) 531,31 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Bronşları genişleterek nefes almayı kolaylaştıran bir ilaç olan teofilin (VOLEFLOK ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer)
• Fenbufen, ketoprofen, ibuprofen, aspirin ve indometazin gibi benzeri steroid-olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (VOLEFLOK ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer)
• Gut hastalığında kullanılan probenesid veya mide ülserinde kullanılan simetidin böbrek (VOLEFLOK’ un vücuttan atılımını azaltır.)
• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin (yarı ömrü uzar.)
• Kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan K vitamini antagonistleri (örneğin; varfarin). Etkisi artabilir, kanama riski oluşabilir. Doktorunuz sizden kan pıhtılaşma testleri isteyebilir.
• Kalpte QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir) — Sınıf Ia antiaritmikler (kalp ritim bozukluğuna karşı kullanılan ilaçlar) (kinidin) ve sınıf III anti aritmikler (amiodaron)

• — Bazı depresyon ilaçları (trisiklik antidepresanlar, örn. amitriptilin, imipramin)

• – Makrolidler (bir antibiyotik grubu)

• – Antipsikotikler (bazı ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• – Kortikosteroid (astım ve inflamasyon tedavisinde kullanılır)

• – Bu ilacı kullanırken güçlü ağrı kesici olan opiatlar için yapılan idrar testi hatalı pozitif sonuç verebilir.

Diğer ilaçlar: Digoksin, glibenklamid ve ranitidinin VOLEFLOK’un etkisini değiştirmesi beklenmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. voleflok nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VOLEFLOK 750 mg/150 ml IV İnfüzyon çözeltisi size uzman bir sağlık personeli tarafından yavaş olarak, en az 60 dakika sürecek şekilde, damar yoluyla verilecektir.

VOLEFLOK erişkinlerde kullanılır.

Dozaj enfeksiyonun tipine, şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına-bağlıdır.

Doktorunuz sizin durumunuza bağlı olarak, başlangıçtaki damar içine uygulamadan birkaç gün sonra ağızdan uygulamaya (VOLEFLOK 750 mg film kaplı tablet) geçebilir.

VOLEFLOK’un aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:

Kullanım yeri	Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre)	Tedavi Süresi
Toplumdan edinilmiş zatürre	Günde tek doz veya 2 kez 500 mg	7–14 gün
İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap(piyelo­nefrit)	Günde tek doz 500 mg	7–10 gün
Komplikasyonlu böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları	Günde tek doz 500 mg	7–14 gün
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları	Günde tek doz 250 mg veya tek doz veya iki kez 500 mg	7–14 gün
Prostat iltihabı	Günde tek doz 500 mg	28 gün
Hastanede edinilmiş zatürre	Günde tek doz 750 mg	7–14 gün
Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma	Günde tek doz 500 mg	8 hafta

Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır (yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, VOLEFLOK kullanımı hastanın ateşi düştükten ve enfeksiyon sona erdiğine dair kanıt sağlandıktan sonra en az 48–72 saat daha sürdürülmelidir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

VOLEFLOK uzman bir sağlık personeli tarafından damar içine yavaş infüzyonla uygulanır. İnfüzyon süresi, 750 mg VOLEFLOK çözeltisi için 90 dakika olmalıdır.

Kullanmadan önce çözeltinin gözle incelenmesi gerekir. Yalnızca partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Kauçuk tıpası delindikten sonra kontaminasyondan korunmak için infüzyon çözeltisinin derhal kullanılması gerekir.

Güneş ışığından korunma

Bu ilacı kullanırken doğrudan güneş ışığına maruz kalmayınız. Deriniz güneşe karşı daha duyarlı hale gelerek yanma, karıncalanma ya da şiddetli su toplamasına yol açabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız. Güneşe çıkarken şapka ile kol ve bacaklarınızı açık bırakmayacak giysiler giyiniz. Güneşlenmekten kaçınınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

VOLEFLOK çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa VOLEFLOK’un dozunda ayarlama yapılması gerekmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz VOLEFLOK dozunu azaltacak ve size daha yakından izleyecektir.

Kreatinin klerensi (Böbrek fonksiyon testlerinde kullanılan maddenin vücuttan temizlenme hızı) <50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, VOLEFLOK dozunda ayarlama yapılması gerekmez. Doktorunuz VOLEFLOK ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

Eğer VOLEFLOK’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VOLEFLOK kullandıysanız:

VOLEFLOK’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VOLEFLOK 750 mg/150 ml IV infüzyon çözeltisi uzman bir sağlık personeli tarafından, doktorunuzun uygun gördüğü sıklıkta uygulanacaktır.

VOLEFLOK’u ku­llanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VOLEFLOK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan VOLELFOK tedavinizi sonlandırmayınız, hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VOLEFLOK’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VOLEFLOK’u ku­llanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir.):

• Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde şişme, yutma veya nefes alma güçlüğü (aşırı duyarlılık-anafilaksi)

Bilinmiyor:

• Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VOLEFLOK’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir.):

• Tendonlarınızda (kas kirişleri) ağrı ve iltihaplanma. Aşil tendonu en sık etkilenen tendondur ve bazı durumlarda tendon kopabilir.
• Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri (konvülsiyonlar).

Bilinmiyor:

• İştah kaybı, gözün beyaz kısmının ve derinin san renk alması, idrar renginin koyulaşması, kaşıntı, karın bölgesinde hassasiyet. Bunlar bazen ölümcül olabilen karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.
• Myasthenia gravis (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi
• Kalp ritminde bozulma, çarpıntı
• Ateş, karıncalanma, ağrı ya da uyuşukluk. Bunlar nöropatinin belirtileri olabilir.
• Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağrısı ve yüksek ateş.
• Eklem bağları ve kaslarda kopma, eklem iltihabı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Bulantı, kusma, diyare
• Bazı karaciğer enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme
• Çözeltinin damar içine uygulandığı bölgede kızarıklık, ağrı, hassasiyet
• Kan damarı iltihabı (flebit)
• Baş ağrısı, sersemlik