CIFLOSIN 400 MG/200 ML IV INFÜZYON SOLÜSYONU-KARTEPE - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

I. CİFLOSİN nedir ve ne için kullanılır?

2. CİFLOSİN ri kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3, CİFLOSİN nasıl kullanılır?

4, Olası yan etkiler nelerdir?

5. CİFLOSİN rin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ci̇flosi̇n nedir ve ne için kullanılır?

• CİFLOSİN şişe içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir şişe 400 mg siprofloksasin içerir.
• CİFLOSİN'in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.
• CİFLOSİN, 200 mililitrelik şişelerde bulunur. Şişe içerisindeki çözelti açık sarımsı renkte berrak çözeltidir.
• CİFLOSİN, yetişkinlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, orta kulak iltihabı, sinüzitte, göz enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında, genital organların enfeksiyonlarında, mide-barsak sistemi ve karın içi enfeksiyonlarda, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda meydana gelen enfeksiyonlarda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında ya da enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastaların bağırsak enfeksiyonlarında kullanılır. CİFLOSİN, 1–17 yaş arası çocuklarda komplike idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlarının 2. ve 3. basamak tedavisinde, kistik fibrozisin P.aeruginosa adh bakteriye bağlı akciğer alevlenmesinde kullanılır. Yetişkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen şarbon ortaya çıkışını azaltmak ve ilerlemesini yavaşlatmak için de kullanılır.

2. ci̇flosi̇n'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ci̇flosi̇n’i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer;

• İlacm içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise
• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız

CİFLOSİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CİFLOSİN ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

CİFLOSİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:

Eğer,

• Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız,
• Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız v­arsa,
• CİFLOSİN gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu öykünüz olduysa,
• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız v­arsa,

Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa.

CİFLOSİN tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler

Eğer;

• Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken baş dönmesi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok, anjio ödem) görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırılması gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz).
• Yaşlıysanız veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız (Kasların kemiklere bağlandığı yerlerde ağrı, şişlik, kızarıklık meydana gelebilir. Herhangi bir ağrı veya şişliğin ilk belirtisinde, CİFLOSİN kullanımı durdurulmalıdır ve ağrılı alanın dinlendirilmesi gerekir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden kaçının),
• CİFLOSİN de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavinin sonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi veya sürekli olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurun. CİFLOSİN tedavisi acilen durdurulmalıdır, bu hayat kurtarıcı olabilir. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.
• Sara, serebral iskemi veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral sinir sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda CİFLOSİN tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri görülürse CİFLOSİN tedavisi durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• CİFLOSİN karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyu renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, CİFLOSİN tedavisi acilen durdurulmalıdır.
• CİFLOSİN beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşı direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, farenks, ağız veya idrar yolu sorunları gibi lokal enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamanda doktorunuzla görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerinizdeki olası düşmeyi (agranülositoz) kontrol etmek için

sizden kan alınabilir.

• CİFLOSÎN ile anemi riski yaşayabileceği­nizden, sizde ya da ailenizdeki bir ferdin glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa doktorunuza söyleyiniz.
• CİFLOSÎN’in ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyon veya psikoz durumu varsa CİFLOSÎN tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Böyle bir durumda CİFLOSÎN tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• Uygulama yerinde iyileşmeyen reaksiyon varsa
• Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız,
• CÎFLOSİN ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karşı daha hassas olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.

Myastenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

CÎFLOSİN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

CİFLOSİN’e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa CÎFLOSİN kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CİFLOSİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler CİFLOSÎN ile yapılan tedavinizi etkilemez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CÎFLOSİN hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİFLOSİN anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma durumunda tepki verme hızını olumsuz etkileyebilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

CİFLOSÎN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 708 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında CİFLOSÎN'in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Kalp ritmini düzenleyen Sınıf IA ya da Sınıf III ritm bozukluğunu önleyen ilaçlar,
• Vücuttan ürik asit atıhmını sağlayan probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir etkin madde),
• Astım tedavisinde kullanılan teofılin,
• Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifılin,
• Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat,
• Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaçlar (NSAÎÎ),
• Bağışıklık sistemini baskılayan bir siklosporin,
• Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçları (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion),
• Şeker hastalığında kullanılan bir ilaç olan glibenklamid ve glimepirid,
• Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin,
• Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol,
• Anestezi amacıyla kullanılan lidokain,
• Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin ve olanzapin,
• Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafîl

Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ci̇flosi̇n nasıl kullanılır?doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:

edilir.

Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en az 10 gün sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

CİFLOSİN damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:

Şarbon mikrobuna maruz kahndıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg’dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mg'dır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ve devaml ayaktan periton diyalizi olan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mg CİFLOSİN eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg CİFLOSÎN verilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar uygulanır.

Eğer CİFLOSİN 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz-

Kuilanmanız gerekenden daha fazla CİFLOSİN kullandıysanız:

CÎFLOSİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.

CİFLOSİN'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CİFLOSİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın yan etkiler (100 kişiden 1 ila 10’unu etkiler):

• – Bulantı, ishal,

• – Uygulama yerinde reaksiyon,

Yaygın olmayan yan etkiler (1.000 kişiden 1 ila 10’unu etkiler):

• – Mantar süper enfeksiyonları,

• – Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,

• – İştahsızlık, gıda tüketiminde azalma,

• – Hareketlilik, huzursuzluk,

• – Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları,

• – Kusma,

• – Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği,

• – Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı,

• – Kaşıntı, kurdeşen, döküntü,

• – Eklem ağrısı,

Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş,

Karaciğer enzimlerinden olan alkalen fosfataz artışı ve tr ansam inazların artışı,

Böbrek yetmezliği,

Seyrek (10.000 kişiden 1 ila 10’unu etkiler):

• – Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabil en),

• – Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit edici),

• – Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması,

• – Kansızlık,

• – Alerjik reaksiyon

• – Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme

• – Kan şekerinde artma, kan şekerinde azalma,

• – Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı)

• – Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon)

• – Anormal rüyalar (kabus),

• – Depresyon (intihar fıkri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı),

Gerginlik

• – Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,

• – His azalması,

• – His kaybı,

• – Titreme,

• – Nöbetler (nöbetin 30 dakika süreyle devam etmesi ve aralarda bilinç açıklığı olmaksızın sık sık tekrarlaması hali dahil olmak üzere),

• – Denge bozukluğu,

• – Görme bozuklukları,

• – Kulak çınlaması,

• – İşitme kaybı,

• – Kalp hızında artma,

• – Kan damarlarında genişleme,

• – Düşük tansiyon,

• – Bayılma,

• – Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil),

• – Karaciğer yetmezliği,

• – Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),

• – Işık duyarlılığı reaksiyonları,

• – Ciltte kabarcıklar,

• – Kas ağrısı,

• – Eklem romatizması,

• – Kas gerginliğinde artış, kramp,

Böbrek bozukluğu,

• – İdrarda kan veya kristaller olması,

• – Böbrek iltihabı,

• – Ödem,

• – Terleme,

• – Kan pıhtılaşmasında anormallik,

• – Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı,

Çok seyrek (10.000 kişiden en fazla 1 kişiyi etkiler):

• – Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,

• – Kandaki beyaz kan hücrelerinin azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık (agranülositoz),

• – Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,

• – Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),

• – Ölümcül alerj ik reaksiyon,

• – Alerjik şok (hayatı tehdit edici),

• – Serum hastalığı benzeri reaksiyon,

• – Psikolojik reaksiyonlar (intihar fıkri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı),

• – Migren,

• – Koku bozuklukları,

Duyu bozuklukları,

• – His artışı,

• – Sersemlik,

• – Kafa içi basıncı artması,

• – Görsel renk bozuklukları,

• – İşitme azalması,

• – Damar iltihabı,

• – Pankreas iltihabı,

• – Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir),

• – Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanama (hayatı tehdit edici),

• – Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (Eritema multiforme, eritema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (hayatı tehdit edici)

• – Kas güçsüzlüğü,

• – Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi,

• – Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da kopma,

• – Yürüyüş bozukluğu

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• – Beyin ve omurilik dışındaki çevresel sinirin zedelenmesi ve çok sayıda çevresel sinirin zedelenmesi (polinöropati)

• – Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes)

• – Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati,

• – Akut genel ekzantematöz püstüloz (AGEP – yaygın kızarık zemin üzerinde, içi iltihapla dolu, toplu iğne başı büyüklüğünde kabartılarla karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası gelişen klinik tablo),

• – INR (International normalized ratio) (kanda pıhtılaşma zamanını ölçümlemede kullanılan parametre) artışı (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda).

5. ci̇flosi̇n’in saklanması

CİFLOSİN'i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CİFLOSİN'i ku­llanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CİFLOSİN'i ku­llanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:l 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

İmal Yeri:

Deva Holding A.Ş.

Ulus Mah. Ankara Cad. No:2

Kartepe/KOC-AEL-(

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

İmhası için özel bir gereklilik yoktur.

Kullanıma hazırlama

CÎFLOSİN i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon riskini azaltır.

İnfüzyon solüsyonu direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.

Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infuzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.

Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.

Solüsyonun pH'sinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin pH'si 3.5–4.6 olduğundan, bilhassa alkali pH'ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar.

Kullanma Talimatı'nın bölüm 3'ünde ‚Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar‘ kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

14