KULLANMA TALİMATI - VESTİBO 16 MG TABLET
KULLANMA TALİMATI
VESTİBO 16 mg Tablet
- Etkin madde’. Her bir tablette, 16 mg betahistin dihidroklorür içerir.
- Yardımcı maddeler. Povidon K90, mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, kolloidal anhidr silika, krospovidon, stearik asit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. VESTİBO nedir ve ne için kullanılır?
2. VESTİBO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VESTİBOnasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VESTİBO’nun saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
VESTİBO, silindirik, iki tarafi düz, beyaz, bir yüzü B16 baskılı, diğer yüzünde doz ayarlamasını sağlayan çentik bulunan tablet görünümündedir. Alüminyum blister içinde 30 tablet olarak ambalajlanmıştır.
VESTİBO etkin madde olarak 16 mg betahistin dihidroklorür içerir. VESTİBO, “histamin benzeri” bir ilaçtır.
Meniere hastalığının tedavisinde kullanılır. Meniere hastalığı aşağıdaki üç ana belirti ile tanımlanır.
-
– Baş dönmesi (vertigo) ve bulantı veya kusma
-
– İşitme kaybı veya işitme zorluğu
-
– Kulak çınlaması
Baş dönmesi, dengenizi kontrol eden iç kulağınızın bir bölümünün uygun şekilde çalışmamasından kaynaklanır, (“vestibular vertigo” olarak adlandırılır.)
VESTİBO, iç kulağınızdaki kan akışını destekleyerek etki gösterir. Bu şekilde basınç birikmesi azalır.
2. vesti̇bo’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VESTÎBO sadece yetişkinlerde kullanılmaktadır.
VESTÎBO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Betahistin dihidroklorüre veya VESTÎBO’nun herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlılığınız (aleıjiniz) var ise,
- Doktorunuz size (feokromositoma olarak adlandınlan) böbreküstü bezi tümörünüzün olduğunu söylediyse.
Yukandakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse, bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, VESTİBO’yu kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VESTİBO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
İlacı kullanmadan önce doktorunuzla aşağıdakilerin sizin için geçerli olup olmadığım kontrol ediniz:
- mide ülseriniz varsa veya geçirdiyseniz
- astımınız varsa
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
Doktorunuz VESTİBO kullandığınız zaman sizi daha yakından izlemek isteyebilir.
VESTİBO’nun yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması
VESTİBO’yu, yemekle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. Ancak, VESTİBO hafif mide problemlerine yol açabilir (4. Bölümde listelenmiştir).
VESTİBO’nun yemekle birlikte alınması mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VESTİBO’nun anne kamındaki bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir:
- Eğer hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız VESTİBO’yu kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz.
- Hamileyseniz, doktorunuz gerekli olduğuna karar vermediği sürece VESTİBO’yu kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VESTİBO’nun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
- VESTİBO kullanıyorsanız doktorunuz aksini söylemediği sürece emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
VESTİBO ’nun araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.
Ancak hatırlanmalıdır ki, VESTİBO ile tedavi edilmenize sebep olan hastalığınız (Meniere Hastalığı veya Vertigo) başınızın dönmesine veya kusmanıza sebep olabilir ve araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.
VESTİBO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VESTİBO’nun içeriğinde laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafindan bazı şekerleri iyi tolere edemediğiniz söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz:
- Anti-histaminikler – bunlar teorik olarak VESTÎBO’nun etkisini azaltabilir. Ayrıca, VESTİBO da, anti-histaminiklerin etkisini azaltabilir.
- Monoamin-oksidaz inhibitörleri (MAOI’ler) – depresyon veya Parkinson hastalığım tedavi etmek için kullanılır. Bunlar, VESTİBO’nun etkisini arttırabilir.
Yukandakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz) VESTİBO’yu kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. vesti̇bo nasıl kullanılır?vestîbo’yu doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.
- Doktorunuz, iyileşmenize bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.
- İlacı kullanmaya devam ediniz. İlacm etkisini göstermeye başlaması zaman alabilir.
Normal doz, günde 3 kez, bir veya iki adet VESTİBO 16 mg tablettir.
Eğer günde bir tabletten daha fazla alıyorsanız, tabletlerinizi gün içine eşit olarak yayınız.
Örneğin, sabah bir tablet ve akşam bir tablet almak gibi.
Tabletlerinizi her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, vücudunuzda sabit miktarda ilaç olmasını sağlayacaktır. Ayrıca aynı saatte almanız, ilacı almanızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
- Tabletinizi su ile yutunuz.
- Tabletinizi, yemekle birlikte veya yemeklerden bağmışız olarak alabilirsiniz. Ancak, VESTİBO hafif mide problemlerine yol açabilir (4. Bölümde listelenmiştir). VESTİBO’in yemekle birlikte alınması mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.
Değişik yaş gruplan
Etkinliği ve güvenliği açısından yeterli düzeyde veri bulunmadığından, VESTİBO’nun, 18 yaşm altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Bu hasta grubunda klinik çalışma verisi sınırlı olmakla birlikte, yaygın pazarlama sonrası deneyim bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması gerekmediğini ileri sürmektedir.
Özel kullanım durumlan
Bu hasta gruplarında klinik çalışma verisi bulunmamakla birlikte, pazarlama sonrası deneyime göre bu hasta popülasyonlannda doz ayarlamasına gerek olmadığı görülmektedir.
Eğer VESTİBO ’nun etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Kullanmanız gerekenden fazla VESTİBO kullandıysanız
VESTİBO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla VESTİBO kullandıysanız, bulantınız olabilir, uykulu hissedebilirsiniz veya mide ağrınız olabilir. Doktorunuza danışınız.
VESTİBO’yu kullanmayı unutursanız:
Eğer ilacı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VESTİBO ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler
Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız bile, doktorunuza danışmadan VESTİBO kullanmayı bırakmayınız.
Eğer bu ilacm kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktor veya eczacımza danışınız.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VESTİBO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çalışmalarda, aşağıdaki istenmeyen etkiler, su sıklıklarda görülmüştür: Çok yaygın (> 1/10); Yaygın ( >1/100 – < 1/10); Yaygın olmayan ( >1/1.000 – < 1/100); Seyrek (>1/10.000 – < 1/1.000) ; Çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdakilerden biri olursa, VESTİBO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşağıdaki yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir:
- Alerjik reaksiyonlar. Belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
-
– kırmızı veya yumrulu deri döküntüsü ya da iltihaplanmış kaşıntılı deri
-
– yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin veya boynunuzun şişmesi
-
– kan basıncınızda düşme
-
– bilinç kaybı
-
– nefes almada zorluk
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VESTİBO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (10’da 1 ’den az kişide görülür):
- bulantı
- hazımsızlık (dispepsi)
- baş ağrısı
Sıklığı bilinmeyen:
- kusma, mide ağrısı, karın şişmesi, şişkinlik gibi hafif mide problemleri.
5. vesti̇bo’nun saklanması
VESTİBO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra VESTİBO 'yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk farkederseniz VESTİBO’yu kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Actavis İlaçlan A.Ş.
Gültepe Malı. Polat İş Merkezi 34394 Levent/Şişli-İstanbıd
Üretim Yeri:
Catalent Germany Schomdorf GmbH
Steinbeisstrasse 2, D-73614
Schomdorf- ALMANYA
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
6