VASILOL 5MG TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

VASİLOL 5 mg Tablet

• Etkin madde: 5 mg nebivolol’e eşdeğer 5.45 mg nebivolol hidroklorür.
• Yardımcı maddeler: Susuz kolloidal silika, magnezyum stearat, kroskarmelloz sodyum, makrogol 6000 ve laktoz monohidrat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VASİLOL nedir ve ne için kullanılır ?

• 2.

VASİLOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VASİLOL nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VASİLOL 'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

VASİLOL, yuvarlak, beyaz, konveks, 9 mm çaplı, bir tarafı çapraz çentikli, diğer tarafı ‘N5’ işaretli tabletler halindedir. 28 tablet içeren ambalajlar olarak kullanıma sunulmuştur.

VASİLOL 5 mg nebivolol (2.5 mg d-nebivolol ve 2.5 mg 1-nebivolol olmak üzere) içerir.

Nebivolol selektif beta-bloker ilaçlar grubunda (kardiyovasküler sistem üzerinde seçici etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler, kalbin pompalama gücünü kontrol altına ahr. Ayrıca kan damarları üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur.

VASİLOL yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Ayrıca 70 yaş ve üzerindeki hastalarda, hafıf-orta düzeyde kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde diğer tedavilere ilave olarak kullanılır.

2. vasi̇lol’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• Nebivolol veya VASİLOL’ün içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa
• Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa:

• – Düşük kan basıncı

• – Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım sorunları

• – Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az)

• – Bazı diğer ciddi kalp ritim bozuklukları (örneğin 2. ve 3. derece atriyoventriküler blok, kalp iletim bozuklukları)

• – Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa, veya akut kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizin çalışmasına yardımcı olmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi görüyorsanız

• – Astım ya da hırıltı (şimdi veya geçmişte) var ise,

• – Tedavi edilmemiş feokromasitoma (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde yerleşik tümör) var ise,

• – Karaciğer fonksiyon bozukluğu var ise

• – Metabolik bozukluk (metabolik asidoz), örneğin diyabetik ketoasidoz var ise

VASİLOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa
• Prinzmetal angina olarak adlandırılan ve kendiliğinden gelişen kalp krambından kaynaklanan tipte göğüs ağrınız varsa
• Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa
• 1.derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu çeşidi) var ise,
• Kol veya bacaklarınızdaki kan dolaşımınız zayıfsa, örneğin Raynaud hastalığı veya sendromu, yürürken kramp benzeri ağrılar yaşıyorsanız
• Uzamış solunum sorunlarınız varsa
• Diyabetikseniz, VASİLOL’ün kan şekeri üzerinde etkisi yoktur. Ancak düşük şeker düzeyinin uyarıcı bulgularını (örneğin çarpıntılar, artmış kalp hızı) gizleyebilir.
• Tiroid beziniz aşın çalışıyorsa, VASİLOL bu durumdan kaynaklanan kalp hızınızdaki anormal artışın belirtilerini maskeleyebilir.
• Aleıjikseniz, bu ilaç alerjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz reaksiyonun şiddetini arttırabilir.
• Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veya daha önce sedef hastalığı geçirdiyseniz
• Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, operasyondan önce mutlaka anestezi uzmanınızı VASİLOL kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa kalp yetmezliğiniz için VASİLOL kullanmayınız ve doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Akılda tutulması gereken diğer önemli noktalar şunlardır:

• Kronik kalp yetmezliği tedavinizin başlangıcında uzman bir hekim tarafından düzenli olarak takip edilmelisiniz (Bkz 3. VASİLOL nasıl kullanılır?).
• Bu tedavi,doktorunuz tarafından değerlendirilip açıkça belirtilmedikçe aniden kesilmemelidir (Bkz 3. VASİLOL nasıl kullanılır?).

VASİLOL’ün yiyecekler ve içecekler ile kullanımı

VASİLOL yemeklerle birlikte ya da aç kanuna alınabilir, ancak tablet en iyi, bir miktar su ile birlikte alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde kesinlikle gerekmedikçe VASİLOL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız VASİLOL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç baş dönmesi veya halsizliğe neden olabilir. Eğer etkilenmişseniz araç ya da makine kullanmayınız.

VASİLOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün sodyum içermektedir. Ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanım

VASİLOL ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da alıyorsanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Kan basıncını kontrol altına almak üzere kullanılan ilaçlar veya kalp sorunları nedeniyle kullanılan ilaçlar (amiodaron, amlodipin, sibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfasin, hidrokinidin, lasidipin, lidokain, metildopa, meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil).
• Sedatif etkili ilaçlar veya psikoz (bir akıl hastalığı) ilaçları, örneğin barbitüratlar (ayrıca sara için de kullanılırlar), fenotiazin (ayrıca bulantı ve kusma için de kullanılır) ve tioridazin.
• Depresyonda kullanılan ilaçlar, örneğin amitriptilin, paroksetin, fluoksetin.
• Ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar
• Astım, burun tıkanması veya glokom (göz içi basıncında artış) ya da pupilin (göz bebeği) genişlemesi gibi bazı göz bozukluklarında kullanılan ilaçlar

Bu ilaçların hepsi nebivolol gibi kan basıncını ve/veya kalp fonksiyonunu etkileyebilir.

• Aşın mide asidi veya ülser tedavisi için, örneğin simetidin gibi bir ilaç (antasit ilaç) kullanıyorsanız VASİLOL’ü öğün esnasında, antasit ilacı ise öğünlerin arasında almalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. vasi̇lol nasıl kullanılır?vasi̇lol’ü daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VASÎLOL öğünlerden önce, öğünler sırasında veya sonrasında alınabilir ancak alternatif olarak öğünlerden bağımsız olarak da alabilirsiniz. Tablet bir miktar su ile birlikte alınır.

Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde:

• – Normal doz günde 1 tablettir. Doz tercihen günün aynı saatlerinde alınmalıdır.

• – Kan basıncı üzerindeki terapötik etki 1 –2 haftalık tedaviden sonra açık şekilde ortaya çıkar. Bazen sadece 4 hafta sonra optimum etkiye ulaşılır.

Kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde:

• – Tedaviniz uzman bir hekim tarafından başlatılacak ve yakından takip edilecektir.

• – Doktorunuz tedavinize günde % (çeyrek) tablet ile başlayacaktır. Bu doz 1 –2 hafta sonra günde Vı (yarım) tablete ve sizin için doğru doza ulaşıhncaya kadar günde 2 tablete kadar yükseltilebilir. Doktorunuz her adımda sizin için doğru olan dozu reçeteleyecektir.

Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

• – Tavsiye edilen en yüksek doz günde 2 tablettir (10 mg).

• – Tedaviye başladığınız zaman ve her doz artışında 2 saat boyunca uzman bir hekimin gözetimi altında tutulmanız gereklidir.

• – Doktorunuz gerekliyse tedavi dozunuzu düşürebilir.

• – Kalp yetmezliğinizi kötüleştirebi­leceğinden, tedaviyi aniden kesmemelisiniz.

• – İlacınızı günde bir kez, tercihen günün aym saatlerinde alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz günde % (çeyrek) veya 16 (yarım) tablet kullanacağınızı belirttiyse VASİLOL tabletleri nasıl kıracağınız konusunda aşağıdaki talimatlara uyunuz.

• Tabletleri çift çentik üst yüze gelecek şekilde düz, sert bir zemine (örneğin masa veya tezgah) yerleştiriniz.
• İki elin de işaret parmaklarını çentik uçlarına koyduktan sonra tableti iterek kırmız (Şekil 1 ve 2)
• Çeyrek tabletler yarım tabletlerin aynı şekilde kırılmasıyla elde edilir (Sekil 3 ve 4).

Şekil 1 ve 2: VASİLOL çift-çentikli tabletin kolaylıkla kırılarak yarıya bölünmesi.

Şekil 3 ve 4: VASİLOL çift-çentikli yarım tabletin kolaylıkla kırılarak çeyreğe bölünmesi

• Doktorunuz sizi tedavi etmek üzere VASÎLOL tabletlerin başka ilaçlar ile kombine uygulanmasına karar verebilir.

Değişik yaş grupları:

Yaşlı hastalar yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisine genellikle günde *A (yarım) tablet ile başlayacaktır.

Çocuklarda kullanım:

Çocuk ve ergenlerde bu ilacın kullanımıyla ilgili yeterli veri olmaması nedeniyle, çocuk ve ergenlerde VASÎLOL kullanımı tavsiye edilmez.

Özel kullanım durumları:

Kronik kalp yetmezliği tedavisinde, şiddetli böbrek sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Yüksek kan basıncı tedavisinde, böbrek bozukluğu olan hastalar tedaviye genellikle günde 'A (yarım) tablet ile başlayacaktır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda VASİLOL kullanımı önerilmemektedir.

Eğer VASİLOL ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VASİLOL kullandıysanız :

VASİLOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VASİLOL doz aşımında en sık görülen belirtiler ve bulgular çok yavaş kalp atımı (bradikardi), muhtemel baygınlık hissi ile birlikte kan basıncında düşüş (hipotansiyon), astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm) ve akut kalp yetmezliğidir.

Doktorunuzun gelmesini beklerken aktif kömür (eczacınızda bulabilirsiniz) alabilirsiniz.

VASİLOL’ü kullanmayı unutursanız:

VASİLOL dozunu zamanında almayı unutup, almanız gereken zamandan kısa bir süre sonra hatırlarsanız o günkü dozu her zamanki gibi alınız. Ancak unutulan dozun üzerinden çok zaman geçmişse (örneğin birkaç saat) ve dolayısıyla bir sonraki doz saati yakınsa unutulan dozu atlayınız ve programda yer alan bir sonraki normal dozu her zamanki saatinde alınız. Ancak bir daha doz atlamamaya dikkat ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VASİLOL ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler :

Yüksek kan basıncı veya kronik kalp yetmezliği için kullanım fark etmeksizin VASİLOL tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışmaksınız.

VASİLOL tedavisini aniden kesmemelisiniz çünkü bu kalp yetmezliğinizi geçici olarak kötüleştirebilir. Eğer kronik kalp yetmezliğinde VASİLOL tedavisini durdurmanız gerekliyse günlük doz, haftalık dönemlerde yarıya indirilerek, kademeli olarak azaltılmalıdır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VASİLOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

VASİLOL kullanırken kendinizi kötü hissederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

VASİLOL yüksek kan basıncının tedavisinde kullanıldığında olası yan etkiler şunlardır:

Yaygın (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler):

• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Yorgunluk
• Alışılmamış kaşıntı veya karıncalanma hissi
• İshal
• Kabızlık
• Bulantı
• Nefes darlığı
• Eller veya ayaklarda şişme

Yaygın olmayan (En az 100 kişide birinden fazla, fakat 1000 kişide birinden az kişiyi etkiler):

• Yavaş kalp atımı veya diğer kalp şikayetleri
• Düşük kan basıncı
• Yürürken kramp benzeri bacak ağrıları
• Görme bozukluğu
• İktidarsızlık (impotens)
• Depresyon duygusu
• Hazımsızlık, mide ve barsakta gaz birikmesi, kusma
• Ciltte döküntü, kaşıntı
• Hava yollarının etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan dolayı astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm)
• Kabuslar

Çok seyrek (En az 1000 kişiden birini etkiler):

• Bayılma
• Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı)

Aşağıdaki yan etkiler bilinmeyen sıklıkta kişiyi etkiler:

• Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücutta allerjik reaksiyonlar (hipersensitivite reaksiyonları);
• Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem).

VASİLOL kronik kalp yetmezliği için kullanıldığında aşağıda belirtilen yan etkiler görülmüştür:

Çok yaygın (En az 10 kişiden birini etkiler)

• Yavaş kalp atımı
• Baş dönmesi

Yaygın (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler):

• Kalp yetmezliği belirtilerinde kötüleşme
• Düşük kan basıncı (hızlı şekilde doğrulma ve kalkma durumunda baygınlık hissi gibi)
• Bu ilacı tolere edememe
• Kalp ritmini etkileyen hafif kalp iletim bozukluğu çeşidi (1. derece AV-blok).
• Alt ekstremitelerde şişkinlik (şişmiş ayak bileği gibi).

5. vasi̇lol’ün saklanması

VASİLOL ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VASİLOL ’ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz VASİLOL’ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Actavis İlaçları A.Ş.

Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394

Levent/Şişli-İstanbul

Üretim yeri: Nobelfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sancaklar 81100, Düzce / Türkiye

Bu kullanma talimatı 01.07.2011 ta­rihinde onaylanmıştır.

7/7