VASCURA 5 MG TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - VASCURA 5 MG TABLET

KULLANMA TALİMATI

VASCURA 5 mg tablet

Etkin madde: 5 mg nebivolol'e eşdeğer 5.45 mg nebivolol hidroklorür.
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, kolloidal silikon dioksit, laktoz monohidrat, prejelati n ize nişasta, kroskarmelloz sodyum, hidroksipropiI metil selüloz, polisorbat 80, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçele edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza hu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VASCURA nedir ve ne için kullanılır?

2. VASCURA ’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VASCURA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VASCURA ’nm saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

VASCURA her bir tablette etkin madde olarak 5 mg nebivolol içeren beyaz renkli, yuvarlak, bir yüzü çift-çentikli diğer yüzü çentiksiz tabletler halindedir. 28 ve 84 tablet içeren iki ayrı ambalaj formu mevcuttur.

VASCURA 5 mg nebivolol (2.5 mg d-nebivolol ve 2.5 mg 1-nebivolol olmak üzere) içerir. Nebivolol selektif beta-blokör ilaçlar grubunda (kardiyovasküler sistem üzerinde seçici etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler, kalbin pompalama gücünü kontrol altına alır. Ayrıca kan damarları üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur.

VASCURA yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Ayrıca 70 yaş ve üzerindeki hastalarda, hafıf-orta düzeyde kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde diğer tedavilere ilave olarak kullanılır.

2. vascura'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

Nebivolol ya da VASCURA’nın içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa
Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa:
– Düşük kan basıncı
– Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım sorunları
– Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az)
– Bazı diğer ciddi kalp ritim bozuklukları (örneğin 2. ve 3. derece atriyoventriküler blok, kalp iletim bozuklukları)
– Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa, veya akut kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizin çalışmasına yardımcı olmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi görüyorsanız.
– Astım ya da hırıltı (şimdi veya geçmişte) var ise,
– Tedavi edilmemiş feokromasitoma (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde yerleşik tümör) var ise,
– Karaciğer fonksiyon bozukluğu var ise
– Metabolik bozukluk (metabolik asidoz), örneğin diyabetik ketoasidoz var ise

VASCURA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa
Prinzmetal angina olarak adlandırılan ve kendiliğinden gelişen kalp krampından kaynaklanan tipte göğüs ağrınız varsa
Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa
1, derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu çeşidi)

var ise,

Kol veya bacaklarınızdaki kan dolaşımınız zayıfsa, örneğin Raynaud hastalığı veya sendromu, yürürken kramp benzeri ağrılar yaşıyorsanız
Uzamış solunum sorunlarınız varsa
Diyabetikseniz, VASCURA’nın kan şekeri üzerinde etkisi yoktur. Ancak düşük şeker düzeyinin uyarıcı bulgularını (örneğin çarpıntılar, artmış kalp hızı) gizleyebilir.
Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa. VASCURA bu durumdan kaynaklanan kalp hızınızdaki anormal artışın belirtilerini maskeleyebilir.
Alerjikseniz, bu ilaç alerjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz reaksiyonun şiddetini arttırabilir.
Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veya daha önce sedef hastalığı geçirdiyseniz
Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, operasyondan önce mutlaka anestezi uzmanınızı VASCURA kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.
Ciddi böbrek problemleriniz varsa kalp yetmezliğiniz için VASCURA kullanmayınız ve doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Akılda tutulması gereken diğer önemli noktalar şunlardır:

Kronik kalp yetmezliği tedavinizin başlangıcında uzman bir hekim tarafından düzenli olarak takip edilmelisiniz (Bkz 3. VASCURA nasıl kullanılır?).
Bu tedavi, doktorunuz tarafından değerlendirilip açıkça belirtilmedikçe aniden kesilmemelidir (Bkz. Bölüm 3. VASCURA nasıl kullanılır?).

VASCURA’nın yiyecekler ve içecekler ile kullanımı

VASCURA yemeklerle birlikte ya da aç karnına, bir miktar su ile birlikte alınır.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde kesinlikle gerekmedikçe VASCURA kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız VASCURA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç baş dönmesi veya halsizliğe neden olabilir. Eğer etkilenmişseniz araç ya da makine kullanmayınız.

VASCURA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanım

VASCURA ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz:

Kan basıncını kontrol altına almak üzere kullanılan ilaçlar veya kalp sorunları nedeniyle kullanılan ilaçlar (amiodaron, amlodipin. sibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfasin, hidrokinidin, lasidipin, lidokain, metildopa, meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil).
Sedatif etkili ilaçlar veya psikoz (bir akıl hastalığı) ilaçları, örneğin barbitüratlar (ayrıca sara için de kullanılırlar), fenotiazin (ayrıca bulantı ve kusma için de kullanılır) ve tioridazin.
Depresyonda kullanılan ilaçlar, örneğin amitriptilin, paroksetin, fluoksetin.
Ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar
Astım, burun tıkanması veya glokom (göz içi basıncında artış) ya da pupilin (göz bebeği) genişlemesi gibi bazı göz bozukluklarında kullanılan ilaçlar

Bu ilaçların hepsi nebivolol gibi kan basıncını ve/veya kalp fonksiyonunu etkileyebilir.

* Aşırı mide asidi veya ülser tedavisi için, örneğin simitedin gibi bir ilaç (antasid ilaç) kullanıyorsanız VASCURA'yı öğün esnasında, antasid ilacı ise öğünlerin arasında almalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. vascura nasıl kullanılır?vascura'yı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VASCURA öğünlerden önce, öğünler sırasında veya sonrasında alınabilir ancak alternatif olarak öğünlerden bağımsız olarak da alabilirsiniz. Tablet bir miktar su ile birlikte alınır.

Yüksek kan basıncının (hipertansiyonI tedavisinde:

– Normal doz günde 1 tablettir. Doz tercihen günün aynı saatlerinde alınmalıdır.
– Kan basıncı üzerindeki terapötik etki 1–2 haftalık tedaviden sonra açık şekilde ortaya çıkar. Bazen sadece 4 hafta sonra optimum etkiye ulaşılır.

Kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde:

– Tedaviniz uzman bir hekim tarafından başlatılacak ve yakından takip edilecektir.
– Doktorunuz tedavinize günde 1/4 (çeyrek) tablet ile başlayacaktır. Bu doz 1–2 hafta sonra günde 1/2 (yarım) tablete ve sizin için doğru doza ulaşılıncaya kadar günde 2 tablete kadar yükseltilebilir. Doktorunuz her adımda sizin için doğru olan dozu reçeteleyecektir. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
– Tavsiye edilen en yüksek doz günde 2 tablettir (10 mg).
– Tedaviye başladığınız zaman ve her doz artışında 2 saat boyunca uzman bir hekimin gözetimi altında tutulmanız gereklidir.
– Doktorunuz gerekliyse tedavi dozunuzu düşürebilir.
– Kalp yetmezliğinizi kötüleştirebileceğinden, tedaviyi aniden kesmemelisiniz.
– İlacınızı günde bir kez, tercihen günün aynı saatlerinde alınız.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz günde 1/4 (çeyrek) veya 1/2 (yarım) tablet kullanacağınızı belirttiyse VASCURA tabletleri nasıl kıracağınız konusunda aşağıdaki talimatlara uyunuz.

Tabletleri çift çentik üst yüze gelecek şekilde düz, sert bir zemine (örneğin masa veya tezgah) yerleştiriniz.
İki elin de işaret parmaklarını çentik uçlarına koyduktan sonra tableti iterek kırınız (Şekil 1 ve 2).
Çeyrek tabletler, yarım tabletlerin aynı şekilde kırılmasıyla elde edilir (Şekil 3 ve 4).

Şekil I ve 2: VASCURA çift-çentikli tabletin kolaylıkla kırılarak yarıya bölünmesi

Şekil 3 ve 4: VASCURA çift-çentikli tabletin kolaylıkla kırılarak çeyreğe bölünmesi

Doktorunuz sizi tedavi etmek üzere VASCURA tabletlerin başka ilaçlar ile kombine uygulanmasına karar verebilir.

Değişik yaş grupları:

Yaşlı hastalar yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisine genellikle günde 1/2 (yarım) tablet ile başlayacaktır.

Çocuklarda kullanım:

Çocuk ve ergenlerde bu ilacın kullanımıyla ilgili yeterli veri olmaması nedeniyle, çocuk ve ergenlerde VASCURA kullanımı tavsiye edilmez.

Özel kullanım durumları:

Kronik kalp yetmezliği tedavisinde, şiddetli böbrek sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Yüksek kan basıncı tedavisinde, böbrek bozukluğu olan hastalar tedaviye genellikle günde 1/2 (yarım) tablet ile başlayacaktır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda VASCURA kullanımı önerilmemektedir.

Eğer VASCURA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VASCURA kullandıysanız:

VASCURA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VASCURA doz aşımında en sık görülen belirtiler ve bulgular çok yavaş kalp atımı (bradikardi), muhtemel baygınlık hissi ile birlikte kan basıncında düşüş (hipotansiyon), astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm) ve akut kalp yetmezliğidir. Doktorunuzun gelmesini beklerken aktif kömür (eczacınızda bulabilirsiniz) alabilirsiniz.

VASCURA'yı kullanmayı unutursanız:

VASCURA dozunu zamanında almayı unutup, almanız gereken zamandan kısa bir süre sonra hatırlarsanız o günkü dozu her zamanki gibi alınız. Ancak unutulan dozun üzerinden çok zaman geçmişse (örneğin birkaç saat) ve dolayısıyla bir sonraki doz saati yakınsa unutulan dozu atlayınız ve programda yer alan bir sonraki normal dozu her zamanki saatinde alınız. Ancak bir daha doz atlamamaya dikkat ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VASCURA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Yüksek kan basıncı veya kronik kalp yetmezliği için kullanım fark etmeksizin VASCURA tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışmaksınız.

VASCURA tedavisini aniden kesmemelisiniz çünkü bu kalp yetmezliğinizi geçici olarak kötüleştirebilir. Eğer kronik kalp yetmezliğinde VASCURA tedavisini durdurmanız gerekliyse günlük doz, haftalık dönemlerde yarıya indirilerek, kademeli olarak azaltılmalıdır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VASCURA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

VASCURA yüksek kan basıncının tedavisinde kullanıldığında olası yan etkiler şunlardır:

Yaygın (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler):

Baş ağrısı
Baş dönmesi
Yorgunluk
Alışılmamış kaşıntı veya karıncalanma hissi
İshal
Kabızlık
Bulantı
Nefes darlığı
Eller veya ayaklarda şişme

Yaygın olmayan (En az 100 kişide birinden fazla, fakat 1000 kişide birinden az kişiyi etkiler):

Yavaş kalp atımı veya diğer kalp şikayetleri
Düşük kan basıncı
Yürürken kramp benzeri bacak ağrıları
Görme bozukluğu
İktidarsızlık (impotens)
Depresyon duygusu
Hazımsızlık, mide ve bağırsakta gaz birikmesi, kusma
Ciltte döküntü, kaşıntı
Hava yollarının etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan dolayı astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm)
Kabuslar

Çok seyrek (En az 1000 kişiden birini etkiler):

Bayılma
* Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı)

Aşağıdaki yan etkiler bilinmeyen sıklıkta kişiyi etkiler:

Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücutta alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite reaksiyonları);
Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem).

VASCURA kronik kalp yetmezliği için kullanıldığında aşağıda belirtilen yan etkiler görülmüştür:

Çok yaygın (En az 10 kişiden birini etkiler)

Yavaş kalp atımı
Baş dönmesi

Yaygın (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler):

Kalp yetmezliği belirtilerinde kötüleşme
Düşük kan basıncı (hızlı şekilde doğrulma ve kalkma durumunda baygınlık hissi gibi)
Bu ilacı tolere edememe
Kalp ritmini etkileyen hafif kalp iletim bozukluğu çeşidi (1. derece AV-blok).
Alt ekstremitelerde şişkinlik (şişmiş ayak bileği gibi).

5. vascura’nın saklanması

VASCURA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VASCURA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz VASCURA'yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No: 10 34885 Sancaktepe/îstanbul

Üretim yeri: