KULLANMA TALİMATI - UROCARE 3G SAŞE

1. UROCARE nedir ve ne için kullanılır?

UROCARE saşe etkin madde olarak 3 gram fosfomisine eşdeğer 5.631 gram fosfomisin trometamol içerir.
UROCARE, enfeksiyona (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) neden olan bakterileri öldürerek etkisini gösteren antibiyotikler grubuna dahildir.
UROCARE yetişkin kadın ve adölesan (ergenlik) kızlardaki komplike olmamış (başka bir tablonun eşlik etmediği) mesane enfeksiyonlarının tedavisinde ve yetişkin erkeklerde transrektal prostat biyopsisinde (kalın bağırsağı delerek prostattan parça alınması) profilaktik (önleyici) olarak kullanılır.
UROCARE, 8 g granül içeren 1 adet saşe PET/AL/PE poşette karton kutularda bulunur.

2. UROCARE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

UROCARE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Etkin madde fosfomisin veya UROCARE’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, hemodiyaliz hastası iseniz,
Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınız olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

UROCARE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Şeker hastalığınız (diyabet) varsa veya diyet yapıyorsanız her bir UROCARE içeriğinde 2.107 g şeker olduğunu dikkate alınız.
Kalıcı (geçmeyen, inatçı) mesane enfeksiyonunuz varsa,
Böbrek iltihabı (nefrit, piyelonefrit gibi) gibi üst idrar yolları enfeksiyonunuz varsa kullanılmaması önerilmektedir.
Orta ve hafif böbrek yetmezliğiniz varsa
Daha önce başka antibiyotik kullandıktan sonra ishal olduysanız. Hemen hemen tüm antibakteriyel ilaçların kullanımında şiddeti değişen antibiyotik-kaynaklı ishal (diyare) görülebilir. İlacınızın kullanımı sırasında veya sonrasında ciddi, sürekli veya kanlı ishal
- (diyare) durumu görülürse; bu durumda bakteri kaynaklı ishal (Clostridium difficile-kaynaklı diyare) söz konusu olabilir.

Dikkat etmeniz gereken durumlar

UROCARE alerjik reaksiyonlar ve kalın bağırsak iltihabı gibi ciddi yan etkilere sebep olabilir. İlacı kullanırken herhangi bir problem riskini azaltmakiçin belirli belirtiler konusunda dikkatli olunmalıdır. Bakınız Bölüm 4 “Ciddi Yan Etkiler”.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

UROCARE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecekler ile beraber alınması, UROCARE’in etkin maddesinin emilimini geciktirebilir. Bu yüzden ilacın aç karnına kullanılmalıdır (yemeklerden 2-3 saat önce veya 2-3 saat sonra).

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

UROCARE’in gebelik döneminde kullanımı, gereklilik durumunda düşünülebilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde ağız yoluyla alınan tek bir doz UROCARE kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi gibi araç ve makine kullanımınızı etkileyebilecek yan etkiler yaşayabilirsiniz.

UROCARE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

UROCARE’in içeriğinde yardımcı madde olarak şeker(sukroz) bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

UROCARE kullanırken aşağıdaki ilaçları kullanmayınız:

Fosfomisin serum ve idrar konsantrasyonlarını düşürebileceğinden bulantı önleyici bir ilaç olan metoklopramid veya mide veya bağırsaklarınızdaki hareketleri arttıran diğer ilaçlar,
Fosfomisin diğer antibiyotiklerle beraber kullanıldıklarında kanınızın pıhtılaşmasını önleme etkinlikleri değişebilen antikoagülanlar (örn:varfarin)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. UROCARE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

UROCARE doktor tarafından size önerildiği zaman önerdiği şekilde kullanılmalıdır.

Yetişkin kadın ve adölesan kızlardaki komplike olmamış mesane enfeksiyonu tedavisinde önerilen doz, 1 saşe (3 g fosfomisin) UROCARE kullanımıdır.

Transrektal prostat biyopsisi antibiyotik profilaksisi için önerilen doz, girişimden 3 saat önce 1 saşe (3 g fosfomisin) ve girişimden 24 saat sonra 1 saşe (3 g fosfomisin) UROCARE kullanımıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

UROCARE içeriği oda ısısındaki bir bardak suda karıştırılarak çözündürülür, hazırlandıktan hemen sonra tamamı içilir.

UROCARE aç karnına alınmalıdır (yemeklerden 2-3 saat önce veya 2-3 saat sonra). Geceleri yatmadan önce ve mesane boşaltıldıktan sonra ağız yolu ile kullanılması önerilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaş ve altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği ile ilgili veri bulunmadığından, bu yaş grubundaki çocuklara vermeyiniz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirensi<10 mL/dak) kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer UROCARE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla UROCARE kullandıysanız:

İlacı doktorumuzun size önerdiği miktarlarda kullanmanız önemlidir.

UROCARE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

UROCARE'i kullanmayı unutursanız

UROCARE tek doz kullanılır bu nedenle dozu almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa sürede bu dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

UROCARE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

UROCARE tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, UROCARE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, UROCARE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanennin acil bölümüne başvurunuz:

Hayatı tehdit edici bir alerjik reaksiyon olan anafilaktik şok (sıklığı bilinmiyor). Belirtileri ciltte ani olarak döküntülerin başlaması, kaşıntı veya kurdeşen, nefes alma güçlüğü, nefes daralması veya hırıltılı solunum olabilir.
Yüzde, dudaklarda veya dilde şişlik veya soluma güçlüğü (anjiyoödem) (sıklığı bilinmiyor)
Orta-ciddi dereceli ishal, karın ağrısı, kanlı ishal ve/veya ateşin varlığı kalın bağırsaklarınızdaki bir enfeksiyonun belirtileri olabilir (antibiyotiğe bağlı kolit) (sıklığı bilinmiyor). İshale karşı bağırsak hareketlerini azaltan (antiperistaltik) bir ilaç kullanmayınız.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir.

Çok yaygın: l0 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat l00 hastanın birindenfazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: l0000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın:

Kadınlarda yangı, tahriş hissi ve kaşıntı gibi belirtilerin eşlik edebildiği cinsel organların enfeksiyonu (vulvovajinit)
Baş ağrısı
Baş dönmesi
İshal
Bulantı
Hazımsızlık (dispepsi)
Karın ağrısı

Yaygın olmayan:

Kusma
Deri döküntüsü
Kurdeşen (ürtiker)
Deride kaşıntı

Bilinmiyor:

Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (döküntü, kaşıntı, terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması)
Antibiyotik-kaynaklı ishal
Deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyoödem)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck. gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. UROCARE'in saklanması

UROCARE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra UROCARE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, UROCARE’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz

Ruhsat Sahibi:

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3

Balgat-ANKARA

Üretim yeri: