KULLANMA TALİMATI - MONUSİN 3 G ORAL ÇÖZELTİ İÇİN GRANÜL İÇEREN SAŞE
1. MONUSİN nedir ve ne için kullanılır?
MONUSİN saşe etkin madde olarak 3 gram fosfomisine eşdeğer 5.631 gram fosfomisin trometamol içerir.
MONUSİN, sistemik olarak uygulanan antibiyotikler grubuna dahildir.
MONUSİN, 8 g’lık kağıt/PE/Al/PE ambalaj içinde, 1 adet saşe içeren karton kutularda bulunur.
MONUSİN, fosfomisine duyarlı bakterilerin neden olduğu idrar yolu enfeksiyonlarının (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır. Ayrıca idrar yolları ile ilgili olarak yapılan tanı amaçlı veya cerrahi girişimlerin neden olabileceği idrar yolu enfeksiyonlarının önlenmesi amacı ile kullanılır.
2. MONUSİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MONUSİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Etkin madde fosfomisin veya MONUSİN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
- Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, hemodiyaliz hastası iseniz,
- Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınız olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
MONUSİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ
Eğer;
- Şeker hastalığınız (diyabet) varsa veya diyet yapıyorsanız her bir MONUSİN içeriğinde 1.923 g şeker olduğunu dikkate alınız.
- Böbrek iltihabı (nefrit, piyelonefrit gibi) gibi üst idrar yolları enfeksiyonunuz varsa kullanılması önerilmemektedir.
- Orta ve hafif böbrek yetmezliğiniz varsa
- Hemen hemen tüm antibakteriyel ilaçların kullanımında şiddeti değişen antibiyotik-kaynaklı ishal (diyare) görülebilir. İlacınızın kullanımı sırasında veya sonrasında ciddi, sürekli veya kanlı ishal (diyare) durumu görülürse; bu durumda bakteri kaynaklı ishal (Clostridium difficile-kaynaklı diyare) söz konusu olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MONUSİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecekler ile beraber alınması, kan ve idrar seviyelerinde hafif düşmeye neden olacak şekilde MONUSİN’in etkin maddesinin emilimini geciktirebilir. Bu yüzden ilacın aç karnına ya da yemeklerden 2-3 saat sonra alınması tercih edilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MONUSİN’in gebelik döneminde kullanımı, gereklilik durumunda düşünülebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ağız yoluyla alınan tek bir dozdan sonra fosfomisin emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
Spesifik bir çalışma yapılmamıştır, fakat hastalar baş dönmesi bildirimlerinin alındığıyla ilgili bilgilendirilmelidirler. Bu durum bazı hastaların araç ve makine kullanımı yeteneğini etkileyebilir.
MONUSİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sukroz içeriğinden dolayı, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her saşede 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlarla kullanımı
MONUSİN kullanırken aşağıdaki ilaçları kullanmayınız:
- Serum ve idrar konsantrasyonlarını düşürebileceğinden bulantı önleyici bir ilaç olan metoklopramid
- İshali arttırabileceği için mide-bağırsak hareketlerini arttıran ilaçlar
- Antibiyotiklerle beraber kullanıldıklarında etkinlikleri arttığı için K vitamini antagonistleri
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MONUSİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MONUSİN doktor tarafından size önerildiği zaman ve önerdiği şekilde kullanılmalıdır.
MONUSİN idrar yolu enfeksiyonlarında tek doz olarak kullanılır.
MONUSİN’in yetişkin erkek ve kadınlardaki alt üriner sistem enfeksiyonlarını da içeren idrar yolu enfeksiyonlarının tanı ve cerrahi girişimlerinin öncesinde önerilen kullanım şekli; ilk doz cerrahi girişimden 3 saat önce, ikinci doz cerrahi girişimden 24 saat sonra alınmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
MONUSİN içeriği oda ısısındaki bir bardak suda karıştırılarak çözündürülür, hazırlandıktan hemen sonra tamamı içilir.
MONUSİN aç karnına alınmalıdır (yemeklerden 2-3 saat sonra). Geceleri yatmadan önce ve mesane boşaltıldıktan sonra ağız yolu ile kullanılması önerilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaş altındaki çocuklarda ve bebeklerde kullanımı ile ilgili deneyim sınırlı olduğundan kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer MONUSİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MONUSİN kullandıysanız:
İlacı doktorunuzun size önerdiği miktarlarda kullanmanız önemlidir.
MONUSİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MONUSİN’i kullanmayı unutursanız
MONUSİN tek doz kullanılır. Bu nedenle dozu almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa sürede bu dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
MONUSİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
MONUSİN tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız. Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi MONUSİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir.
Çok yaygın: 10 kişide 1’den fazla
Yaygın: 10 kişide 1’den az, 100 kişide 1’den fazla
Yaygın olmayan: 100 kişide 1’den az, 1,000 kişide 1’den fazla
Seyrek: 1,000 kişide 1’den az, 10,000 kişide 1’den fazla
Çok seyrek: 10,000 kişide 1’den az
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor
Yaygın:
- Vajina iltihabı (vajinit)
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- İshal
- Bulantı
- Hazımsızlık
Yaygın olmayan:
- Karıncalanma ve batma hissi
- Kusma
- Karın ağrısı
- Deri döküntüsü
- Deride küçük kırmızı lekeler
- Deride kaşıntı
- Genel yorgunluk hali
Seyrek:
- Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması.
Bilinmiyor:
- Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (döküntü, kaşıntı, terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması)
- Hırıltılı ya da kısa nefes alma, ya da göğüste sıkışma hissi (astım)
- Antibiyotik-kaynaklı ishal
- Deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyoödem)
- Tansiyonun düşmesi
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. MONUSİN’in saklanması
MONUSİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu kullanınız.
Ambalajdaki veya etiketteki son kullanma tarihinden sonra MONUSİN’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MONUSİN’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: (212) 365 15 00
Fax: (212) 276 29 19
Üretim yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 1900 Sokak No: 1904
41480 Gebze-KOCAELİ