KULLANMA TALİMATI - PHOSMYCİN 3 G SAŞE

1. PHOSMYCİN nedir ve ne için kullanılır?

PHOSMYCİN saşe etkin madde olarak 3 gram fosfomisine eşdeğer 5.631 gram fosfomisin trometamol içerir.

PHOSMYCİN, sistemik olarak uygulanan antibiyotikler grubuna dahildir.

PHOSMYCİN, 8 gramlık kağıt/ LDPE/ Alu/ LDPE ambalaj içinde, 1 veya 2 adet saşe içeren karton kutularda bulunur.

PHOSMYCİN, fosfomisine duyarlı bakterilerin neden olduğu idrar yolu enfeksiyonlarının

(iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır. Ayrıca idrar yollan ile ilgili olarak yapılan tanı amaçlı veya cerrahi girişimlerin neden olabileceği idrar yolu enfeksiyonlarının önlenmesi amacı ile kullanılır.

2. PHOSMYCİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PHOSMYCİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Etkin madde fosfomisin veya PHOSMYCİN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, hemodiyaliz hastası iseniz,
Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınız olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

PHOSMYCİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

Eğer;

Şeker hastalığınız (diyabet) varsa veya diyet yapıyorsanız her bir PHOSMYCİN içeriğinde
2.173 g şeker olduğunu dikkate alınız.
Böbrek iltihabı (nefrit, piyelonefrit gibi) gibi üst idrar yollan enfeksiyonunuz varsa kullanılması önerilmemektedir.
Orta ve hafif böbrek yetmezliğiniz varsa
Hemen hemen tüm antibakteriyel ilaçların kullanımında şiddeti değişen antibiyotik-kaynaklı ishal (diyare) görülebilir. İlacınızın kullanımı sırasında veya sonrasında ciddi,
sürekli veya kanlı ishal (diyare) durumu görülürse; bu durumda bakteri kaynaklı ishal
(Clostridium difficile-kaynaklı diyare) söz konusu olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PHOSMYCİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecekler ile beraber alınması, kan ve idrar seviyelerinde hafif düşmeye neden olacak şekilde PHOSMYCİN’in etkin maddesinin emilimini geciktirebilir. Bu yüzden ilacın aç karnına ya da yemeklerden 2-3 saat sonra alınması tercih edilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PHOSMYCİN’in gebelik döneminde kullanımı, gereklilik durumunda düşünülebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ağız yoluyla alınan tek bir dozdan sonra fosfomisin emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

Spesifik bir çalışma yapılmamıştır fakat hastalar baş dönmesi bildirimlerinin alındığıyla ilgili bilgilendirilmelidirler. Bu durum bazı hastaların araç ve makine kullanımı yeteneğini etkileyebilir.

PHOSMYCİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün şeker içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

PHOSMYCİN, yardımcı madde olarak sodyum içermektedir. Bu dozda, sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla kullanımı

PHOSMYCİN kullanırken aşağıdaki ilaçları kullanmayınız:

Serum ve idrar konsantrasyonlarını düşürebileceğinden bulantı önleyici bir ilaç olan metoklopramid
İshali arttırabileceği için mide-bağırsak hareketlerini arttıran ilaçlar
Antibiyotiklerle beraber kullanıldıklarında etkinlikleri arttığı için K vitamini antagonistleri

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PHOSMYCİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PHOSMYCİN doktor tarafından size önerildiği zaman ve önerdiği şekilde kullanılmalıdır.

PHOSMYCİN idrar yolu enfeksiyonlarında tek doz olarak kullanılır.

PHOSMYCİN 'in yetişkin erkek ve kadınlardaki alt üriner sistem enfeksiyonlarını da içeren idrar yolu enfeksiyonlarının tanı ve cerrahi girişimlerinin öncesinde önerilen kullanım şekli;

ilk doz cerrahi girişimden 3 saat önce, ikinci doz cerrahi-girişimden 24 saat sonra alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

PHOSMYCİN içeriği oda ısısındaki bir bardak suda karıştırılarak çözündürülür, hazırlandıktan hemen sonra tamamı içilir.

PHOSMYCİN aç karnına alınmalıdır (yemeklerden 2-3 saat sonra). Geceleri yatmadan önce ve mesane boşaltıldıktan sonra ağız yolu ile kullanılması önerilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaş ve altındaki çocuklarda ve bebeklerde kullanımı ile ilgili deneyim sınırlı olduğundan kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer PHOSMYCİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PHOSMYCİN kullandıysanız:

İlacı doktorunuzun size önerdiği miktarlarda kullanmanız önemlidir.

PHOSMYCİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PHOSMYCİN’i kullanmayı unutursanız

PHOSMYCİN tek doz kullanılır bu nedenle dozu almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa sürede bu dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PHOSMYCİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PHOSMYCİN tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi PHOSMYCİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir.

Çok yaygın: 10 kişide 1’den fazla

Yaygın: 10 kişide 1’den az, 100 kişide 1’den fazla

Yaygın olmayan: 100 kişide 1’den az, 1,000 kişide 1’den fazla

Seyrek: 1,000 kişide 1’den az, 10,000 kişide 1’den fazla

Çok seyrek: 10,000 kişide 1’den az

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Vajina iltihabı (vajinit)
Baş ağrısı
Baş dönmesi
İshal
Bulantı
Hazımsızlık

Yaygın olmayan:

Karıncalanma ve batma hissi
Kusma
Karın ağrısı
Deri döküntüsü
Deride küçük kırmızı benekler
Deride kaşıntı
Genel yorgunluk hali

Seyrek:

Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması.

Bilinmiyor:

Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (döküntü, kaşıntı, terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması)
Hırıltılı ya da kısa nefes alma, ya da göğüste sıkışma hissi (astım)
Antibiyotik-kaynaklı ishal
Deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyoödem)
Tansiyonun düşmesi

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PHOSMYCİN’in saklanması

PHOSMYCİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki veya etiketteki son kullanma tarihinden sonra PHOSMYCİN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PHOSMYCİN’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:34212,

Güneşli, Bağcılar, İstanbul

Üretim yeri:

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.

Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, K.:1B-Zemin-4-5-6