TROPHAMINE ENJEKTABL %6 AMINOASIT SOLÜSYONU(CAM ŞIŞEDE) - - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

TROPHAMINE Enjektabl % 6 Amino Asit Solüsyonu

Etkin maddeler: Her 100 ml'lik çözelti 0.49 g L-lzolösİn, 0.84 g L-Lösin, 0.49 g Lizin (0.69 g L-Lizİn asetat olarak), 0.20 g, L-Metiyonin, 0.29 g L-Fenilalanin, 0.25 g L-Treonin, 0.12 g L-Triptofan, 0.47 g L-Valın, 0.02 g’dan az L-Sistein hidroklorür dihidrat, 0,29 g L-Histidin, 0.14 g L-Tirozın (0.04 g L-Tirozin ve 0.12 g N-Asetil-L-Tirozİn olarak), 0.32 g L-Alanin, 0.73 g L-Arjinin, 0.41 g L-Prolin, 0.23 g L-Serin, 0.22 g Glisin (Amino asetik asit), 0.19 g L-Aspartik asit, 0.30 g L-Glutamik asit ve 0.015 g Taurin içerir.

Yardımcı maddeler: Glasiyel asetik asit, sodyum metabisülfit ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza, bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

I. TROPHAMINE nedir ve ne için kullanılır?

2. TROPHAMINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TROPHAMINE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TROPHAMINE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

TROPHAMINE, vücut için besleyici maddelerden proteinlerin yapıtaşı olan amino asitleri içeren bir çözeltidir. 500 mililitrelik şişelerde bulunur ve bir şişesi 30 gram amino asit sağlar.

Tek başına ya da diğer besleyici maddelerle karıştırılarak damar içi yoldan uygulanan TROPHAMINE, özellikle süt çocukları ve küçük çocukların beslenme ve tedavisinde iyi tahammül edilecek şekilde düzenlenmiştir.

TROPHAMINE, plazmadaki amino asit yoğunluklarını normalleştirir ve anne sütü ile beslenen normal çocuklannkine eş bir amino asit desteği sağlar.

2. trophamlne’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• – Daha önce TROPHAMlNE’i ya da içerdiği maddelerden birini aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa (alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız);

• – İdrarınızı hiç yapamıyorsanız (anüri) ve bu durum tedavi edilmemişse;

• – Karaciğer komasındaysanız;

• – Sizde amino asitlerin yapım ve yıkım olayları (amino asit metabolizması) doğuştan bozuksa;

bu ilacı KULLANMAYINIZ.

TROPHAMlNE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer,

• – Böbrek İşlevleriniz bozuksa ya da mide bağırsak kanamanız varsa;

• – Size uzun süredir damar yoluyla beslenme ya da sıvı uygulaması yapılıyorsa ve buna bağlı olarak vücudunuzda aşın sıvı toplanması (ödem) veya akciğerlerinizde sıvı birikimi varsa;

• – Karaciğer işlevleriniz bozuksa ve ilacın size uygulanmasıyla kandaki amonyak düzeyleri yükseliyorsa;

• – Astım hastalığınız varsa;

• – Kalp yetmezliğiniz varsa;

• – Bu ilacı diğer besleyici maddelerle birlikte kullanıyorsanız ve sizde şeker hastalığı ya da bu hastalığa yatkınlık durumu varsa;

• – Bu ürün size kol veya bacaklarınızdaki damarlardan veriliyorsa (Bu durumda TROPHAMINE uygun oranda sulandırılmak ve yeterli miktarda kalori ile birlikte verilmelidir).

Doktorunuz bu ilacı zamanından önce doğmuş (prematüre) bebeklerde kullanırken özel bir dikkat gösterecektir. Ayrıca uzun süredir damar yoluyla beslendiğiniz durumlarda doktorunuz size düzenli aralıklarla kan testleri ya da klinik değerlendirmeler yapacak ve normal değerlerden sapma durumunda ek ilaçlar kullanacaktır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TROPHAMINE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Damar yoluyla beslenme sırasında normal yiyecek içeceklerinizi tüketebilirsiniz.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde TROPHAMlNE’i ku­llanıp kullanamayacağınıza, bu tedavinin size sağlayacağı faydalar ile olası zararlannı karşılaştırdıktan sonra doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Bebeğinizi emzirirken doktorunuz tarafindan bu ilacın size sağlayacağı faydalar, olası zararlarından fazla olduğu düşünülürse, doktorunuzun kararıyla ilacı kullanabilirsiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Damar içi yoldan beslenme sırasında araç ve makine kullanımı mümkün değildir. Tedaviniz sonlandıktan sonra araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmaz.

TROPHAMINE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TROPHAMINE’in içeriğinde bulunan maddelere karşı bir aşın duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.

TROPHAMINE yardımcı madde olarak potasyum metabisülfit içermektedir. Sülfit bazı duyarlı kişilerde alerjik tipte tepkilere, anafilaksi adı verilen ağır ve ciddi bir alerjik tepkiye ya da ağır ve yaşamı tehdit eden astım atağına yol açabilir. Toplumda sülfite karşı duyarlılığın genel yaygınlığı bilinmemekle birlikte çok düşük olduğu tahmin edilmektedir. Sülfit duyarlılığı astımı olan kişilerde, olmayanlara göre daha sık görülmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan İlaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

Hekiminiz içine katacağı herhangi bir ilacın çözeltiyle geçimli olup olmadığını kontrol edecektir. TROPHAMINE’e herhangi bir ilaç eklendiği ya da ilacın diğer besleyici maddelerle karıştırılarak kullanıldığı durumlarda, karışım hemen uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. trophamine nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızın uygulama sıklığı, her defa uygulanacak miktarı ve ne kadar süreyle damar içi uygulamaya devam edeceğiniz doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Süt çocuğu beslenmesinde genel olarak Önerilen protein miktarı günde kilo başına 2–4 gram arasındadır. TROPHAMINE çözeltisi, vücut ağırlığı 10 kg’a kadar olan çocuklarda günde kilo başına 2–2.5 gram ve 10 kg'dan yukarı olan çocuklarda ilk 10 kg için günde 20–25 grama ek olarak 10 kg’ın üzerindeki her kilo için günde 1–1,25 g amino asit olacak şekilde verilir.

Uygulama yolu ve metodu;

TROPHAMINE toplardamarlarınıza yerleştirilen plastik bir boru (kateter) yardımıyla damar içi yoldan kullanılır. Damar içi uygulama kol veya bacaklarınızdaki damarlardan olabileceği gibi boyun bölgenizdeki büyük toplardamarlardan yapılabilir.

Değişik yaş gruplan

Doktorunuz beslenme sıvısının toplam hacmini ve uygulama hızını çocuğun yaşı, vücut ağırlığı ve böbrek fonksiyonlarına göre bireysel olarak hesaplayacaktır.

Doktorunuz, hastanın yeni doğan ve küçük bebek olması durumunda kan şeker düzeyleri dahil bir çok kan değerini yakından izleyecektir. Özellikle böbrek yetmezliği olan, ani başlayan şiddetli bir iltihabı durumu (akut sepsis) olan ya da düşük doğum ağırlıklı bebeklerde TROPHAMINE kullanırken özel dikkat edecek ve tedaviyi dikkatle izleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastaların, daha genç olanlara göre sıvı yüklenmesi ve tuz dengesizliklerine daha yatkın olduğu bilinmektedir. Bu durum yaşlılarda daha sık görülen böbrek fonksiyonlarında bozulmayla ilişkili olabilir. Sonuç olarak yaşlılarda sıvı-tuz tedavileri sırasında dikkatle İzlem yapılması gerekliliği daha fazladır.

Yaşlılar için belirlenmiş özel bir dozu bulunmamasına rağmen tüm parenteral beslenme uygulamaları sırasında, hekiminiz ilacınızın dozunu yaşlılar dahil tüm hastalarda vücut ağırlığınız, klinik durumunuz ve izleme sırasında yaptığı laboratuvar testlerinin sonuçlarına göre vakadan vakaya bireysel olarak belirleyecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu durumlarında amino asit uygulanması, yükselmiş olan kan üre azotunu daha da yükseltebilir. Çocuğunuzun bir böbrek hastalığı varsa doktorunuz TROPHAMINE’i ku­llanırken özel dikkat edecek ve tedaviyi dikkatle izleyecektir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda amino asit çözeltilerinin verilmesi, kanda amino asit dengesizliğine, amonyak düzeylerinde yükselmeye, bilinç kaybı ve komaya yol açabilir. Çocuğunuzun bir karaciğer hastalığı varsa doktorunuz TROPHAMINE’i ku­llanırken özel dikkat edecek ve tedaviyi dikkatle izleyecektir.

Eğer TROPHAMINE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TROPHAMINE kullandıysanız:

TROP HAMIN Eden kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TROPHAMINE’i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Unutulan dozları dengelemek İçin çift doz almayınız.

TROPHAMINE ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz TROPHAMINE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TROPHAMINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1000 hastanın birinden az görülebilir.

10000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bilinmeyen sıklıkta görülenler:

• – Aşın duyarlılık reaksiyonlan (Vücudun bazı bölgelerinde veya tümünde kaşıntı, kızarıklık, kabarıklık, yanma hissi; Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağn; Vücutta aşın sıcaklık ya da soğukluk hissi; Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme; Baş dönmesi, bayılma hissi).

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TROPHAMINE’e karşı ciddi aleminiz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşın duyarlılık reaksiyonlan dışında aşağıdaki yan etkiler de görülebilir:

Bilinmeyen sıklıkta görülenler:

• – Vücutta sıvı hacminin artışıyla ilgili belirtiler: ayak bilekleri ya da bacaklarda şişlik, gözlerde şişme (ödem);

• – Kandaki üre düzeylerinin (BUN) yükselmesi;

• – Vücut sıvılanmn asiditesinin (pH) asit yönde değişmesi (asİdoz);

• – Uygulamanın yapıldığı damar çevresinde kızanklık, şişlik ya da ağn (flebit, tromboz);

• – Ciltte bölgesel renk değişikliği, kızanklık, sıcaklık hissi;

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. İlaca ya da yapılan damar içi uygulamaya bağlı olabilir.

Acil tıbbî müdahale gerekebilir.

Diğer ciddi olmayan yan etkiler

Bilinmeyen sıklıkta görülenler:

• – Genel bir halsizlik durumu;

S. TROPHAMINE’in saklanması

TROPHAMINE'i ço­cuklaun göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

TROPHAMİNE’in raf ömrü üç yıldır. Her bir şişe üzerindeki etikette son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu İlaç verilmeyecektir.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra TROPHANflNE’i ku­llanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

25°C üzeri sıcaklıklarda saklamayınız. Aşın sıcaktan ve donmaktan koruyunuz. Kullanım öncesine kadar ışıktan koruyunuz. Berrak olmayan ve şişesi sızdıran çözeltileri kullanmayınız. Yanm kalan çözeltileri atınız; kullanılmayan bölümü yeniden uygulamayınız.

Ruhsat sahibi: Eczacıbaşı – Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş

Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-İSTANBUL Tel : (0212)329 62 00 Faks 1(0212)289 92 75

Bu kullanma talimatı en son tarihinde onaylanmıştır.

6