TRILEPTAL 150 MG FILM KALPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. TRİLEPTAL nedir ve ne için kullanılır?

2. TRİLEPTAL ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRİLEPTAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRİLEPTAL ’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. tri̇leptal nedir ve ne için kullanılır?

TRİL EPTAL, 50 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

Her bir tablet 150 mg etkin madde, okskarbazepin içerir.

TRİLEPTAL antikonvülsanlar ya da antiepileptikler (epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

TRİLEPTAL gibi epilepsi (sara hastalığı) ilaçları (antiepileptik ilaçlar) epilepsi için standart tedavidir.

Epilepsi, insanların nükse de n tekrarlayan nöbetler ve kasılmalar yaşamasına neden olan bir beyin hastalığıdır. Nöbetler beynin elektriksel iletişim aktivitesinde sürekli olmayan, anhk bir bozulmadan kaynaklanmaktadır. Ngrmalde, beyin hücreleri sinirler aracılığıyla kaslara organize ve düzenli bir şekilde uyarılar yollayarak vücudun hareketlerini düzenlemektedir.

Epilepside, beyin hücreleri zaman zaman bozuk bir şekilde gereğinden- çok fazla uyarı yollamaktadır. Bunun sonucu, epilepsi (sara) nöbeti olarak adlandırılan düzensiz kas hareketleri ortaya çıkabilmektedir. TRİLEPTAL beynin “aşırı uyarılabilir” duruma gelmiş olan sinir hücrelerini kontrol altında tutmak ve böylelikle bu tip nöbetleri baskılamak ya da sıklıklarını azaltmak suretiyle etkili olmaktadır.

Başlıca iki epilepsi nöbeti sınıfı vardır: yaygın ve kısmi.

Yaygın nöbetler beynin geniş bir bölgesini kapsamakta, bilinç kaybına yol açmakta ve tüm vücudu etkileyebilmek­tedir. Yaygın nöbetlerin de iki türü vardır: tonik-klonik (grand mal (büyük)) ve absans nöbetleri (petit mal (küçük) ).

Kısmi nöbetler beynin sınırlı bir alanını kapsamakla birlikte (yani belirli bir odaktan kaynaklanır), tüm beyne yayılarak, yaygın ikincil bir tonik-klonik nöbete yol açabilmektedir, îki tip kısmi nöbet mevcuttur: basit ve karmaşık. Basit kısmi nöbetlerde, hastanın şuuru yerinde iken, karmaşık kısmi nöbetlerde, hastanın bilinç düzeyi değişmektedir.

TRİLEPTAL kısmi nöbetlerin (basit, karmaşık ve ikincil gelişen nöbetler) ve yaygın tonik-klonik nöbetlerin tedavisinde kullanılmaktadır.

Genellikle, doktorunuz en etkili olacak tek ilacı saptamayı deneyecektir; fakat daha şiddetli epilepside, nöbetleri kontrol altına almak için iki ya da daha fazla ilacın birlikte kullanılması gerekebilir. TRİLEPTAL hem tek başına (yani monoterapi) hem de diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte eşzamanlı olarak kullanılabilir.

TRİLEPTAL ile tedaviniz sırasında takip

TRİLEPTAL ile tedavinizden önce ve tedavi sırasında doktorunuz sizin için dozu belirlemek üzere kan testleri yaptırabilir. Doktorunuz ne zaman test yaptıracağınızı size söyleyecektir.

2. tri̇leptal’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Han Çinlisi veya Tai kökenli hastalarda okskarbazepin, karbamazepin veya kimyasal olarak ilişkili bileşiklerle ilişkilendirilen ciddi deri reaksiyonları riski bu hastaların kan örnekleri test edilerek öngörülebilir. Doktorunuz TRİLEPTAL’e başlamadan önce bir kan testi gerekip gerekmediğini söylemelidir.

TRİLEPTAL’i aşağıd­aki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

• – Okskarbazepine (TRİLEPTAL’in etkin maddesi) ya da TRİLEPTAL’in bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) v­arsa.

Bu durum sizin için geçerliyse, TRİLEPTAL almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız tavsiye için doktorunuza danışınız.

TRİLEPTAL’i aşağıd­aki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

• – Daha önce karbamazepine (bir başka antiepileptik ilaç) ya da diğer herhangi bir ilaca karşı normal olmayan bir hassasiyet gösterdiyseniz (deri döküntüsü ya da diğer alerji bulguları gibi). Eğer karbamazepine karşı alerjiniz varsa, okskarbazepine (TRİLEPTAL) karşı da alerjinizin olma olasılığı %25’dir (yani her 4 hastadan l’inde alerji gelişebilir.).

• – Bir böbrek hast ahğımz_varsa: Böbrek fonksiyonu bozulmuş hasla kırda (30 mL/dakikadan düşük kreatinin klerensi), TRİLEPTAL tedavisi sırasında özellikle başlangıç dozu ve doz arttırılması açısından dikkat gösterilmelidir.

~fe£'c V-W'"*'1

• – Agranülositoz, aplastik anemi vVpansitopeni gibi kanla ilgili bozuklukları akla getiren belirtileri fark ederseniz, kan hücresi değerlerinizde anormallikler olursa (agranülositoz, aplastik anemi veya pansitopeni gibi kemik iliği depresyonu geliştiğini düşündüren durumlarda)

• – Ciddi bir karaciğer hastalığınız varsa,

• – İdrar söktürücü ilaç (üretilen idrar miktarını artırmak suretiyle böbreklerin su ve tuz atmasına yardımcı olan ilaçlar) kullanıyorsanız,

• – Kalp hastalığınız, nefes darlığınız ve/veya ayak veya bacaklarınızda sıvı birikimine bağlı şişme (ödem) varsa,

• – Kan sodyum düzeyinizin (kandaki tuz oranı) düşük olduğunu biliyorsanız

• – Kullandığınız başka ilaçlar mevcutsa (bkz. diğer ilaçlarla birlikte kullanımı).

• – Pediatrik yaş grubunda özellikle 2 yaş veya altı çocuklarda TRİLEPTAL tedavisi başlatılmadan önce tiroid fonksiyonu testleri yürütülmelidir. Pediatrik yaş grubunda TRİLEPTAL tedavisi sırasında tiroid fonksiyonu takibi önerilmektedir.

• – Kadın hastalar için: Hormonal bir doğum kontrol hapı kullanıyorsanız, TRİLEPTAL bu hapı etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle, TRİLEPTAL kullanırken farklı ya da ilave hormon dışı bir doğum kontrol yöntemi (örn. rahim için araç) kullanmalısınız. Bu, istenmeyen bir gebeliğin önlenmesine yardımcı olacaktır. Düzensiz vajinal kanama ya da lekelenme yaşadığınız takdirde, bunu hemen doktorunuza bildiriniz. Bununla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza ya da sağlık uzmanınıza danışınız.

Eğer yukarıdaki durumlardan birine sahipseniz TRİLEPTAL kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

• – Dudaklarda, göz kapaklarında, yüzde, boğazda, ağızda şişme gibi bir alerjik reaksiyon ya da ani nefes alma sıkıntısı, lenf düğümlerine şişme ile ateş, deride döküntü, kızarıklık ya da kabarma meydana gelirse, derhal doktorunuza danışınız ya da size en yakın hastanedeki acil servise gidiniz (bkz. Olası yan etkiler).

• – Deri döküntüsü, kızarıklık, dudaklar, gözler ve ağızda kabarcık oluşumu, derinin soyulması gibi ciddi deri reaksiyonları ve bunlara eşlik eden ateş ortaya çıkarsa (bkz. Olası yan etkiler). Bu reaksiyonlar bazı Asya ülkelerindeki (örn. Tayvan, Malezya ve Filipinler) hastalarda ve Çin soyundan gelen hastalarda daha sık görülebilir.

• – Nöbet sıklığında bir artış yaşarsanız^ Bu özellikle çocuklar için önemli olsa da yetişkinlerde de meydana gelebilir.

• – Sarılık gibi karaciğer iltihabım (hepatiti) akla getiren belirtileri fark ederseniz (deride ve gözlerde sârılaşma) derhal doktorunuza danışınız ya da size en yakın hastanedeki acil servise gidiniz.

• – Yorgunluk, iş yaparken ya da spor sırasında nefes darlığı gelişmesi, solgun görünüm, baş ağrısı, üşüme-titreme, baş dönmesi, ateşe yol açan sık enfeksiyonlar, boğaz ağrısı, ağızda ülser yaraları, normalden daha kolay kanama ya da çürük oluşumu, burun kanaması, ciltte kırmızımsı ya da morumsu benekler ya da deride açıklanamayan lekeler gibi kanla ilgili bozuklukları akla getiren belirtileri fark ederseniz, derhal doktorunuza danışınız ya da size en yakın hastanedeki acil servise gidiniz.

– Herhangi bir zaman, kendinize zarar verme ya da kendinizi öldürme gibi düşüncelere sahip olursanız. Antiepileptikler (sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi' edilen hastaların küçük bir kısmında böyle düşünce veya davranışlar gözlenmiştir. Böyle

■J'öUcKH Vv dâ^ĞtCcTcto, /vV&lt;t\c/"~ j</p><p>dosATovı^V lorW-Yr?^rv&gt;(Y^r S'-v Vkc^S^VvlcT )rvH C/ics/—

^j$sVin<esv ve-okaû/iDA^ı ö-cttstAAcn <«ıkcKcton ı-l U^nh^cckr) bir durumda derhal doktorunuza danışınız ya da sizden yakın hastanedeki acil servise gidinrfjamtihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınının tıbbi

----desteK alm&şı^öneril­melidir.

– Kalbiniz hızlı veya alışılmadık derecede yavaş atıyorsa ou durumu en kısa zamanda

doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRİLEPTAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRİLEPTAL aç kamına ya da yemeklerden sonra alınabilir. Alkol TRİLEPTAL’in sakinleştirici ve uyku verici etkilerini artırabilir. Alkol almaktan mümkün olduğunca kaçınınız ve doktorunuza danışınız.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında epilepsi nöbetlerinin kontrol altında tutulması önemlidir. Fakat hamilelik döneminde epilepsi ilaçları kullanmanız bebeğinizi risk altına sokabilir. Doktorunuz size söz konusu fayda ve olası riskleri açıklayacak ve TRİLEPTAL kullanıp kullanmama konusunda karar vermenize yardımcı olacaktır.

Doktorunuza haber vermeden hamilelik sırasında TRİLEPTAL tedavinizi kesmeyiniz.

Hamilelik sırasında herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doğum kontrol yöntemi kullanan bir kadınsanız (“doğum kontrol hapı” gibi) TRİLEPTAL bunları etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle TRİLEPTAL kullanırken farklı veya ilave bir hormonal olmayan doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

îlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRİLEPTAL’in etkin maddesi anne sütüne geçer. Bu emzirilen bebeklerde yan etkilere yol açabilir. Bu nedenle, TRİLEPTAL emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Emzirirken herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

TRİLEPTAL, özellikle tedaviye başlarken ve doz artırılırken uyku veya baş dönmesine ya da bulanık görme, çift görme, kas koordinasyonu eksikliği veya azalmış bilinç düzeyine yol açabileceğinden araç veya makine kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuzla konuşmanız önemlidir.

TRİLEPTAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRİLEPTAL içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir.

• Hormonal doğum kontrol (gebelik önleyici) hapları (bkz. TRİLEPTAL’i aşağıd­aki durumlarda dikkatle kullanınız bölümü).
• Diğer epilepsi ilaçları (örneğin; karbamazepin, fenobarbital ya da fenitoin).
• Felodipin (yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç türü).
• Kandaki sodyum (tuz) düzeyini düşüren ilaçlar, örneğin: idrar söktürücüler (üretilen idrar miktarını artırmak suretiyle böbreklerin su ve tuz atmasına yardımcı olan ilaçlar).
• Lityum ve monoamin oksidaz inhibitörleri (duygudurum dalgalanmaları ve bazı depresyon tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar).
• Vücudunuzun bağışıklık sistemini kontrol eden ilaçlar (örneğin: siklosporin).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. tri̇leptal nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu kullanma talimatmdakilerden farklı bile olsa, doktorunuz ve eczacınızın tavsiyelerine uyunuz. İlacınızı aynen doktorunuzun ya da eczanızın önerdiği şekilde kullanınız.

Önerilen dozu aşmayınız.

TRİLEPTAL alıyorsanız, önce doktorunuzla konuşmadan almayı aniden bırakmayınız. Doktorunuz size bu ilacı bırakıp bırakmayacağınızı ve ne zaman bırakabileceğinizi söyleyecektir.

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği sürece, TRİLEPTAL her gün günde iki kere aynı saatlerde alınmalıdır. Tabletlerin her gün aynı saatte alınması nöbetlerin kontrol altında tutulması için en iyi etkiyi sağlayacaktır. Ayrıca tabletlerinizi ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Yetişkinlerde TRİLEPTAL için alışılmış başlangıç dozu günde 600 mg’dır (yaşlı hastalar dahil). Günde iki kere birer 300 mg’hk tablet ya da doktorunuzun önerisine göre ikişer 150 mg’hk tablet kullanabilirsiniz. Bu dozlar, gerektiğinde en iyi sonuçlar alınana kadar kademeli olarak artırılabilir. İdame dozları genellikle günde 600 ila 2400 mg arasındadır. En yüksek doz, istisnai durumlarda günde 4200 mg’a çıkarılabilir.

TRİLEPTAL diğer bir epilepsi ilacı ile birlikte kullanılırken dozları aynıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri bir miktar su (örneğin 1 bardak) ile yutunuz. Gerektiğinde, daha kolay yutabilmek için tabletler yarıya bölünebilir. Tabletleri yutamayan çok küçük çocuklar için, oral (ağızdan kullanılır) süspansiyon formu mevcuttur. Lütfen bu konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklardaki dozlar doktorunuz tarafından çocuğunuzun ağırlığına bağlı olarak hesaplanacaktır. Başlangıç dozu, bölünmüş iki doz halinde (kg) vücut ağırlığı başına günlük 8 ila 10 mg’dır. Örneğin, 30 kg’hk bir çocuk günde iki kere 150 mg’hk bir dozla (2.5 mİ oral süspansiyon) tedaviye başlayacaktır. Gerektiğinde, bu doz en iyi sonuçlar alınana kadar kademeli olarak artırılabilir. Çocuklar için alışılmış bir idame dozu (kg) vücut ağırlığı başına günlük 30 mg’dır. Çocuklar için en yüksek doz (kg) vücut ağırlığı başına günlük 60 mg’dır.

TRİLEPTAL, doktorun talimatları takip edilerek 1 aylık ve üzerindeki çocuklar için kullanılabilir. Çocuklarda doktorunuz tedaviden önce ve tedavi sırasında tiroid fonksiyonu takibi önerilebilir (özellikle 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda).

Yaşlılarda kullanımı:

TRİLEPTAL için alışılmış başlangıç dozu yaşlı hastalarda da yetişkinlerde olduğu gibi günde 600 mg’dır. Böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekmektedir.

65 yaş veya üzerindeki hastalarda, TRİLEPTAL’in etkililiği ve güvenliliğinde bir fark saptanmamıştır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek hastalığı (böbrek yetmezliği) olan hastalarda başlangıç dozu alışılmış başlangıç dozunun yarısıdır.

Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda TRİLEPTAL ile yapılmış çalışma yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda TRİLEPTAL kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Doktorunuz sizin ya da çocuğunuzun TRİLEPTAL ile tedavisinin ne kadar süre devam edeceğini size söyleyecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız. Tedavinin süresi, sizin ya da çocuğunuzun nöbet tipine bağlıdır. Nöbetlerin kontrol altında tutulabilmesi için yıllar sürecek bir tedavi gerekebilir. Doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz ya da tedaviyi kesmeyiniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer TRİLEPTAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRİLEPTAL kullandıysanız:

TRİLEPTAL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRİLEPTAL’i ku­llanmayı unutursanız:

Yalnızca bir doz almayı unuttuysanız, hatırladığınızda bu dozu hemen almız. Fakat eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, atladığınız dozu artık almayınız. Normal ilaç alma düzeninize aynen devam ediniz.

Birden fazla dozu almayı unuttuysanız ya da tam olarak emin değilseniz, doktorunuzla temas kurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRİLEPTAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

TRİLEPTAL ile tedavinizi durdurmak nöbetinizi kötüleştirebilir. Doktorunuz söylemediği sürece ilacınızı almayı bırakmayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TRİLEPTAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etki geliştiğinde çoğunlukla hafif olup, genellikle tedavinin başlangıcında meydana gelmekte ve normal olarak zaman içerisinde kaybolmaktadır.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRİLEPTAL’i ku­llanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Dudaklarda, göz kapaklarında, yüzde, boğazda ya da ağızda şişliğe eşlik eden nefes alma, konuşma ya da yutkunma güçlüğü (anafilaktik reaksiyon ve anjiyoödem bulguları) ya da deri döküntüsü, ateş ve eklemlerde ve kaslarda ağrı gibi aşırı duyarlılık tepkilerinin diğer bulguları

• – Deri ve/veya dudak, göz, ağız, burun kanallarının ya da üreme organlarının ince zarh dış yüzeylerinde şiddetli kabarcıklarıma (ciddi alerjik tepki belirtileri)

• – İntihar düşüncesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRİLEPTAL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

• – Yorgunluk, iş yaparken ya da spor sırasında nefes darlığı, solgun görünüm, baş ağrısı, üşüme, sersemlik hissi, ateşe yol açan sık enfeksiyonlar, boğaz ağrısı, ağızda ülser yaraları, normalden daha kolay kanama ya da çürük oluşumu, burun kanaması, ciltte kırmızımsı ya da morumsu benekler ya da deride açıklanamayan lekeler (kan pıhtılaşma hücreleri olan trombositlerin sayısında ya da kan hücrelerinin miktarında düşüşe bağlı belirtiler)

• – Çoğunlukla yüzde, yorgunluk, ateş, bulantı, iştah kaybının eşlik edebileceği kırmızı lekeli döküntü (sistemik lupus eritematozus bulguları)

• – Uyuşukluk, zihin bulanıklığı hali, kas seyirmesi ya da nöbet kasılmalarının önemli düzeyde kötüleşmesi (kandaki sodyum düzeylerinin çok düşük olmasına bağlanabilecek belirtiler)

• – Sarılık ile birlikte grip benzeri belirtiler (Karaciğer iltihabı (hepatit) bulguları)

• – Şiddetli üst karın ağrısı, kusma, iştah kaybı (Pankreas iltihabı (pankreatit) bulguları)

• – Kilo artışı, yorgunluk, saç dökülmesi, kaslarda güçsüzlük, soğukluk hissi (tiroid bezinin az çalışması durumunun bulguları)

• – Çok küçük çocuklarda (4 yaş altı): uyuşukluk, iştah azalması ve kolay uyarılabilirlik (kolayca aşırı tepki verme hali), ağrıh ve şiş eklemler

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıdaki etkiler her 100 hastada 10’dan fazlasını etkileyebilir.

• – Yorgunluk

• – Baş ağrısı

• – Baş dönmesi

• – Sersemlik hali

• – Bulantı

• – Kusma

• – Çift görme

Bunlar TRİLEPTAL’in genellikle hafif ila orta dereceli ve geçici yan etkileridir ve genellikle zamanla kendiliğinden düzelir.

Bu yan etkiler çok yaygın görülür.

Aşağıdaki etkiler her 100 hastada 1 ila 10 hastayı etkileyebilir.

• – Titreme

• – İstemli hareketlerin düzgün ve koordine şekilde yapılamaması

• – İstemli olmayan ve kontrolsüz göz hareketleri

• – Huzursuzluk ve sinirlilik

• – Çökkünlük (depresyon) hissi

• – Ruh hali değişiklikleri

• – Güçsüzlük

• – Hafıza bozuklukları

• – Dikkati toplamada yetersizlik

• – Algılama ve tepki göstermede yetersizlik

• – Sürekli huzursuzluk durumu

• – Zihin bulanıklığı hali

• – Bulanık görme

• – Kabızlık

• – İshal

• – Karın ağrısı

• – Sivilceler

• – Saç dökülmesi

• – Denge bozukluğu,

• – Baş dönmesi

• – Yorgunluk

Bunlar TRİLEPTAL’in genellikle hafif ila orta dereceli ve geçici yan etkileridir ve genellikle zamanla kendiliğinden düzelir.

Bu yan etkiler yaygın görülür.

Aşağıdaki etkiler her 10000 hastada 1 hastayı etkileyebilir.

• – Düzensiz kalp atışları ya da çok hızlı ya da çok yavaş kalp hızı.

• – Yüksek kan basıncı

• – Kaslarda istem dışı kasılmalar

• – B9 vitamini (folik asit) eksikliği. B9 vitamini eksikliğinin bazı bulguları şöyledir: ishal, çökkünlük (depresyon) hissi ve kan hücrelerinin sayısında azalmaya ilişkin belirtiler.

Bunlar TRİLEPTAL’in genellikle hafif ila orta dereceli ve geçici yan etkileridir.

Bu yan etkiler çok seyrek görülür.

Kesin sıklığı bilinmeyen yan etkiler

• – Konuşma bozuklukları

• – Uzun süredir TRİLEPTAL tedavisi görmekte olan hastalarda Kemik yoğunluğunda azalma (osteopeni), kemik erimesi (osteoporoz) ve kemik kırılmaları dahil olmak üzere kemik hastalıkları bildirilmiştir.

5. tri̇leptal’in saklanması

TRÎLEPTAL ’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRÎLEPTAL ’i kullanmayınız.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz TRİLEPTAL’i ku­llanmayınız.

Ruhsat sahibi: Novartis Ürünleri

34912 Kurtköy – İstanbul

Üretim yeri: Novartis Farma S.P. A, Via Provinciale Schito

131 1–80058 Torre Annunziata, İtalya

Novartis Pharma AG, Basel, İsviçre’den ithal edilmiştir.

Bu kullanma talimatı.....­....tarihinde onaylanmıştır.

9/9