TRELEGY ELLİPTA 100/62,5/25 MCG KULLANIMA HAZIR İNHALASYON TOZU - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

TRELEGY ELLIPTA 100/62.5/25 mcg kullanıma hazır inhalasyon tozu

• Etkin madde: Her kullanıma hazır doz 100 mikrogram flutikazon furoat, 62.5 mikrogram umeklidinyuma eşdeğer 74.2 mikrogram umeklidinyum bromür ve 25 mikrogram vilanterol trifenatat içerir. Ağızlıktan verilen her doz 92 mikrogram flutikazon furoat, 55 mikrogram umeklidinyuma eşdeğer 65 mikrogram umeklidinyum bromür ve 22 mikrogram vilanterol trifenatat içerir.
• Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), magnezyum stearat.

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

• 1.

TRELEGYELLIPTA nedir ve ne için kullanılır?

• 2.

TRELEGY ELLIPTA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3.

TRELEGY ELLIPTA nasıl kullanılır?

• 4.

Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

TRELEGY ELLIPTA’nın saklanması

başlıkları yer almaktadır.

• TRELEGY ELLIPTA flutikazon furoat, umeklidinyum ve vilanterol adlı üç aktif maddeyi içerir. Flutikazon furoat kortikosteroidler, ya da basitçe steroidler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Umeklidinyum ve vilanterol ise bronkodilatör adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
• Etkin maddeler, cihazın içinde toz formunda ve ayrı blisterlerde bulunmaktadır. Her bir şeritte 14 veya 30 blister bulunmaktadır. Dolayısıyla, her bir cihaz 14 veya 30 doz içermektedir. 90 (3 ambalaj x 30 doz) doz içeren çoklu ticari takdim şekli de mevcuttur. Tüm ticari takdim şekilleri satışa sunulmayabilir.
• TRELEGY ELLIPTA erişkinlerde kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) tedavisinde kullanılır. KOAH hava yolları ve hava keseciklerinin giderek bloke olduğu veya hasar gördüğü, yavaş yavaş kötüleşen solunum güçlüklerine yol açan uzun dönem devam eden bir hastalıktır. KOAH’ta solunum güçlüklerine hava yollarını daraltan hava yollarının etrafındaki kasların sıkılaşması da eklenir. TRELEGY ELLIPTA bu kasların sıkışmasını engelleyerek havanın akciğerlere girmesini ve çıkmasını kolaylaştırır. Düzenli olarak kullanıldığında, nefes almadaki zorlukları kontrol altına almanıza yardımcı olur ve KOAH'ın günlük yaşamınız üzerindeki etkilerini azaltabilir.

TRELEGY ELLIPTA her gün kullanılmalı ve sadece solunum problemi veya KOAH’ın diğer belirtileri var olduğunda kullanılmamalıdır. TRELEGY ELLIPTA ani bir nefessiz kalma ya da nefeste hırıltı atağını iyileştirmek için kullanılmamalıdır.

Böyle bir atak yaşarsanız, hızlı etkili bir inhaler (salbutamol gibi) kullanmanız gerekir.

2. trelegy ellipta’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• – Flutikazon furoat, umeklidinyum bromür, vilanterol veya kullanma talimatının başında belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) v­arsa.

TRELEGY ELLIPTA ’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda TRELEGY ELLIPTA ’yı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:

• – Astımınız varsa (astımı tedavi etmek için TRELEGY ELLIPTA kullanmayınız)

• – Kalp problemleriniz veya yüksek kan basıncı probleminiz varsa

• – Karaciğer probleminiz varsa

• – Akciğer tüberkülozu (TB), veya başka bir uzun süreli veya tedavi edilmemiş enfeksiyonunuz var­sa,

• – Dar açılı glokom denilen bir göz probleminiz varsa,

• – Prostat (idrar torbası çıkışında bulunan bir salgı bezi) büyümesi, idrar yapmada zorluk veya mesane (idrar torbası) tıkanması sorununuz varsa

• – Epilepsi (sara) hastalığınız varsa,

• – Tiroid bezi (vücudunuzdaki yapım-yıkım işlerini kontrol eden boynunuzdaki bir iç salgı bezi) ile ilgili problemleriniz var­sa,

• – Kanınızdaki potasyum düşükse,

• – Diyabet (şeker hastalığı) öykünüz varsa,

• – Görüşünüzde bulanıklık veya diğer görme bozuklukları yaşarsanız

Bunların size uygunluğunu

TRELEGY ELLIPTA aldıktan hemen sonra göğüs kafesinizde sıkışıklık, öksürük, hırıltılı solunum veya soluksuzluk hissi yaşarsanız:

Bu ilacı kullanmayı bırakınız ve hemen tıbbi yardım alınız, çünkü paradoksal bronkospazm denilen ciddi bir durum gelişmiş olabilir.

TRELEGY ELLIPTA kullanırken gelişen göz problemleri

TRELEGY ELLIPTA kullanırken, eğer göz ağrısı veya rahatsızlığına, geçici görme bulanıklığına, görsel haleler veya renkli görüntüler ile birlikte kırmızı gözlere sahipseniz:

Bu ilacı kullanmayı bırakınız ve hemen tıbbi yardım alınız , bunlar dar açılı glokom akut atağının bulguları olabilir.

Akciğerlerde enfeksiyon

KOAH tedavisinde bu ilacı kullandığınız için akciğerlerde “pnömoni” (zatürre) denen bir hastalığı geliştirme riskiniz yükselebilir. Bu ilacı kullanırken araştıracağınız belirtiler hakkında bilgi için bkz. Bölüm 4 ‘Olası yan etkiler’.

Bu belirtilerden herhangi birisini yaşadıysanız hemen doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRELEGY ELLIPTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRELEGY ELLIPTA’nın kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz kullanabileceğinizi belirtmediği sürece hamile iken bu ilacı almayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRELEGY ELLIPTA bileşenlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emziriyorsanız, TRELEGY ELLIPTA’yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacın araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

TRELEGY ELLIPTA ’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRELEGY ELLIPTA laktoz içerir. Doktorunuz vücudunuzun bazı şeker türlerini tolere edemediği (sindiremediğini) söylediyse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar bu ilacın çalışmasını etkileyebilir veya yan etkiler görmenize yol açabilir. Bunlar;

• – Beta bloker (örneğin propranolol) ve yüksek kan basıncını veya diğer kalp hastalıklarını tedavi etmekte kullanılan beta bloker adı verilen ilaçlar,

• – Ketokonazol veya itrakonazol denen mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar

• – Klaritromisin veya telitromisin, bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için

• – Ritonavir veya kobisistat, HIV enfeksiyonu tedavisinde

• – Kanınızdaki potasyum seviyesini düşürücü ilaçlar, örneğin bazı diüretikler (idrar söktürücü tabletler),

• – Bu ilaca benzeyen ve nefes alma problemlerinin tedavisinde kullanılan diğer uzun etkili ilaçlardır. (örn. tiotropium, indakaterol)

Bunlardan herhangi birisini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. TRELEGY ELLIPTA’nın yan etkilerini artırabileceğinden bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. trelegy ellipta nasıl kullanılır?önerilen doz her gün günün aynı saatinde bir inhalasyondur. i̇lacın etkisi 24 saat sürdüğünden günde sadece bir kez uygulamanız gerekir.

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

İlacınızı kullanmaya başlamadan önce aşağıdaki talimatları okuyunuz.

Aşağıda verilen inhaler kullanma talimatları 30 dozluk veya 14 dozluk inhaler için kullanılabilir.

• Eğer ilacı inhale etmeden, kapağı açıp kapatırsanız, bir doz harcanmış olur. Harcanan doz inhalerin içerisinde güvenle tutulur fakat artık kullanılamaz. Bir inhalasyonda yanlışlıkla ilave ilaç veya çift doz almak mümkün değildir.

Doz sayacı

• Bu sayaç, inhaler içinde kaç doz ilaç kaldığını gösterir.
• İnhaler kullanılmaya başlanmadan önce, tam olarak 30 dozu gösterir.
• İnhalerin kapağını her açtığınızda 1 doz eksilir.
• 10 dozdan az kaldığında, doz sayacının yarısı kırmızı olarak görünür.
• Son dozu kullandıktan sonra, doz sayacının yarısı kırmızı olarak görünür ve 0 sayısını gösterir. İnhaleriniz artık boştur.
• Eğer bundan inhaler kapağını açarsanız, doz sayacı yarı kırmızıdan tamamen kırmızıya dönecektir.

Kullanım basamakları

• Dozunuzu almaya hazır olana kadar inhaler kapağını açmayınız. İnhaleri sallamayınız.
• “Klik” sesini duyana kadar inhaler kapağını tamamen aşağı doğru kaydırınız. Artık ilacınız inhale edilmeye hazırdır.
• Bunu teyit etmek için doz sayacından 1 doz azalır.
• Eğer “klik” sesini duyduğunuzda doz sayacı bir birim eksilmezse, inhaler dozu vermeyecektir. Herhangi bir sorunuz olduğu takdirde inhaleriniz ile birlikte eczacınıza danışınız.
• İnhaleri hiçbir zaman sallamayınız.

2) İlacınızın inhale edilmesi

• İnhaleri ağzınızdan uzakta tutarken

mümkün olduğunca derin bir nefes veriniz. İnhalerin içine doğru nefes

dudaklarınızı ağızlığın

sıkıca kapayınız. Hava parmaklarınızla

engellemeyiniz.

Uzun, devamlı ve derin bir nefes alınız. Bu nefesi tutabildiğiniz kadar tutunuz (en az 3–4 saniye).

• İnhaleri ağzınızdan uzaklaştırınız.
• Yavaş ve hafif bir nefes veriniz.
• İnhaleri doğru kullanıyor olsanız dahi ilacın tadını alamayabilirsiniz veya hissedemeyebi­lirsiniz.

3) İnhalerin kapatılması

• Ağızlığı temizlemek isterseniz, inhaler kapağını

ihtimalini azaltacaktır.

Hastalık belirtilerinizde iyileşme yoksa

KOAH belirtileriniz (nefes darlığı, hırıltılı solunum, öksürük) iyileşmiyorsa ya da kötüleşiyorsa veya kurtarıcı inhalerinizi daha sık kullanma ihtiyacınız oluyorsa, derhal doktorunuza bildiriniz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRELEGY ELLIPTA kullandıysanız

Yanlışlıkla daha yüksek bir TRELEGY ELLIPTA dozu almanız halinde ne yapmanız gerektiği konusunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Mümkünse, TRELEGY ELLIPTA inhaleri yanınızda götürerek onlara gösteriniz. Kalbinizin her zamankinden daha hızlı attığını, görme bozukluklarınız olduğunu, başınızın ağrıdığını veya ağız kuruluğu yaşadığınızı fark edebilirsiniz.

TRELEGY ELLIPTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRELEGY ELLIPTA’yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için ilave doz almayınız. Bir sonraki dozu normal saatinde alınız.

Hırıltılı solunum hissederseniz veya nefessiz kalırsanız hızlı etkili inhalerinizi (salbutamol gibi) kullanınız ve daha sonra tıbbi yardım alınız.

TRELEGY ELLIPTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan TRELEGY ELLIPTA almayı kesmeyiniz. Bu ilaç uzun süreli kullanıma yöneliktir. Eğer tedaviyi kesmek isterseniz, önce doktorunuzla konuşunuz, çünkü belirtileriniz kötüleşebilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TRELEGY ELLIPTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ama bu etkiler herkeste görülmeyebilir.

Ani gelişen solunum güçlükleri

Bu ilacı kullandıktan hemen sonra göğüs sıkışması, öksürük, hırıltılı solunum şikayetleriniz artar veya nefessiz kalma yaşarsanız bu ilacı kullanmayı durdurunuz ve derhal tıbbi desteğe başvurunuz.

KOAH hastalarında pnömoni (akciğer infeksiyonu) (yaygın görülen yan etki)

TRELEGY ELLIPTA kullanırken aşağıdakiler gelişirse doktorunuz bildiriniz – bunlar akciğer infeksiyonu belirtileri olabilir:

• Ateş veya titreme
• Artmış mukus yapımı, mukus renginde değişiklik
• Artmış öksürük veya artmış solunum güçlüğü

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler

• Ağızda veya boğazda bir mantar enfeksiyonunun (kandidiyaz) neden olduğu ağrılı, kabarık bölgeler. TRELEGY ELLIPTA’yı kullandıktan hemen sonra ağzınızı su ile çalkalamak bu yan etkinin gelişmesini önleyebilir.
• Burun, sinüs (yüz kemiklerinin içindeki hava boşlukları) ve boğaz enfeksiyonları
• Üst solunum yolu enfeksiyonları
• Kaşıntılı, akan veya tıkanık burun
• Ağzın arkasında ve boğazda ağrı
• Sinüslerde iltihap (sinüzit)
• Akciğerlerde iltihap (bronşit)
• Soğuk algınlığı
• Grip (influenza)
• Baş ağrısı
• Öksürük
• Ağrılı veya sık idrara çıkma (idrar yolları ihtihabı belirtileri olabilir)
• Eklem ağrısı
• Bel ağrısı
• Kabızlık

Yaygın olmayan yan etkiler

• Düzensiz kalp atışı
• Hızlı kalp atışı
• Ses kısıklığı
• Kemiklerin güçsüzleşmesinin sonucu olarak kırıklar

Diğer yan etkiler

Diğer yan etkiler meydana gelmekle birlikte tam sıklıkları bilinmemektedir (sıklık mevcut verilerden hesaplanamaz):

• Bulanık görme

5. trelegy ellipta ’nın saklanması

TRELEGY ELLIPTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altında saklayınız.

İnhalasyon cihazını nemden korumak üzere kapalı tepsisi içinde saklayınız ve sadece ilk kullanım öncesinde çıkarınız. Tepsi bir kez açıldığında inhalasyon cihazı tepsinin açılma tarihinden itibaren 6 haftaya kadar kullanılabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TRELEGY ELLIPTA’yı kullanmayınız.

İlk kez açıldıktan sonra altı hafta içerisinde kullanılmalıdır. İnhalerin üzerinde ayrılmış alana inhalerin imha edileceği tarihi yazınız. Bu tarih inhaler aluminyum kutudan çıkartılır çıkartılmaz yazılmalıdır.

Hiçbir ilacı atık su yoluyla atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl imha etmeniz gerektiğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Eğer inhaleri buzdolabında saklıyorsanız, oda sıcaklığına gelmesi için kullanmadan en az 1 saat önce buzdolabından çıkartınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No:173, 1. Levent Plaza, B Blok

34394, 1. Levent/İSTANBUL

Üretim yeri: Glaxo Operations UK Ltd, Ware/Hertfordshi­re/İngiltere

Bu kullanma talimatı…/…/...... tarihinde onaylanmıştır.

9