İNKARANTO 85 MCG/43 MCG İNHALASYON TOZU, SERT KAPSÜL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

İNKARANTO 85 mcg / 43 mcg İnhalasyon Tozu, Sert Kapsül

Etkin madde: Her kapsül 110 mikrogram indakaterole eşdeğer 143 mikrogram indakaterol maleat ve 50 mikrogram glikopironyuma eşdeğer 63 mikrogram glikopironyum bromür içerir.

Alınan her doz (inhalerin ağızlığından çıkan doz), 85 mikrogram indakaterole eşdeğer 110 mikrogram indakaterol maleat ve 43 mikrogram glikopironyuma eşdeğer 54 mikrogram glikopironyum bromür içerir.

Yardımcı maddeler: Laktoz (inek sütü kaynaklıdır)

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• - Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• - Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• - Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• - Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• - Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. İNKARANTO nedir ve ne için kullanılır?

2. İNKARANTO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İNKARANTO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İNKARANTO’nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Bu ilaç indakaterol ve glikopironyum adı verilen iki etkin madde içerir. Bu etkin maddeler bronkodilatörler (bronş genişleticiler) adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

İNKARANTO, 110 mcg indakaterole eşdeğer indakaterol ve 50 mcg glikopironyuma eşdeğer glikopironyum bromür içermektedir. 30 inhaler kapsül içeren ambalajlarda bulunur ve 1 adet inhalasyon cihazı içermektedir.

Bu ilaç, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) adı verilen bir akciğer hastalığı nedeniyle solunum güçlüğü çeken yetişkin hastalar için nefes almayı kolaylaştırmak üzere kullanılır. KOAH'ta hava yollarının etrafındaki kaslar kasılır. Bu nefes almayı zorlaştırır. Bu ilaç bu kasların kasılmasını engeller, havanın akciğerlere girip çıkmasını kolaylaştırır.

Bu ilacı günde bir kez kullanırsanız, KOAH'ın günlük yaşamınız üzerindeki etkilerini azaltmaya yardımcı olacaktır.

2. i̇nkaranto'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenleri̇ndakaterol veya glikopironyuma veya bu ilacın içeriğinde yer alan yardımcı maddelere karşı alerjiniz varsa.

İNKARANTO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse İNKARANTO kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın:

Astımınız varsa – bu ilaç astım tedavisi için kullanılmamalıdır.

Kalp problemleriniz varsa.

Hastalık nöbetiniz varsa.

Tiroid bezi problemleriniz varsa (tirotoksikoz).

Diyabetiniz varsa.

Akciğer hastalığınız için İNKARANTO'dakine benzer (aynı sınıf) etkin maddeler içeren herhangi bir ilaç kullanıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümü).

Böbrek sorunlarınız varsa.

Ciddi karaciğer sorunlarınız varsa.

Dar açılı glokom adı verilen bir göz sorununuz varsa.

İdrarınızı yapmakta zorlanıyorsanız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

İNKARANTO ile tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız, bu ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım alınız:

Göz ağrısı veya rahatsızlığı, görmenin geçici olarak bulanıklaşması, görsel haleler veya kırmızı gözlerle ilişkili renkli görüntüler – bunlar dar açılı glokomun akut atağının belirtileri olabilir.

Nefes alma veya yutma güçlüğü, dilin, dudakların veya yüzün şişmesi, deri döküntüsü, kaşıntı ve ürtiker (alerjik reaksiyon belirtileri).

Bu ilacı kullandıktan hemen sonra göğüste sıkışma, öksürme, hırıltılı solunum veya nefes darlığı – bunlar paradoksal bronkospazm adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.

Nefes darlığı, hırıltılı solunum veya öksürük gibi KOAH semptomlarınız düzelmezse veya kötüleşirse, derhal doktorunuza bildiriniz.

İNKARANTO, KOAH'ınız için devam eden bir tedavi olarak kullanılır. Bu ilacı ani bir nefes darlığı veya hırıltı atağı tedavisinde kullanmayınız.

İNKARANTO’nun yiyecek ve içecekle kullanılması:

İNKARANTO’nun kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Ancak ilaç uygulanırken aynı anda herhangi bir şey yenilmemeli ya da içilmemelidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın hamile kadınlarda kullanımı hakkında veri yoktur. İNKARANTO’daki etkin maddelerden biri olan indakaterol, rahim üzerindeki etkisi nedeniyle doğum eylemini önleyebilir.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz İNKARANTO’yu kullanıp kullanamayacağınız konusunu sizinle konuşacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacın içeriğindeki etkin maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz İNKARANTO’yu kullanıp kullanamayacağınız konusunu sizinle konuşacaktır.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacın araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. Bununla birlikte, bu ilaç baş dönmesini de içeren sersemlik haline neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bu ilacı kullanırken başınızın döndüğünü hissediyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

İNKARANTO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İNKARANTO kapsülleri içerisinde yardımcı madde olarak laktoz bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu (vücudunuzun tahammülsüz olduğu) söylenmişse, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanmış olma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Özellikle, eğer o sırada kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza mutlaka söyleyiniz:

• – İNKARANTO'ya benzeyen (benzer etkin maddeler içeren) ilaçlar.

• – Yüksek tansiyon veya diğer kalp problemleri (propranolol gibi) veya glokom (timolol gibi) adı verilen bir göz problemi için kullanılabilen ve beta bloker adı verilen ilaçlar.

• – Kanınızdaki potasyum miktarını azaltan ilaçlar. Bunlar, aşağıdakileri içerir:

• – Steroidler (prednizolon gibi),

• – Yüksek tansiyon (hidroklorotiazit gibi) için kullanılan diüretikler (idrar söktürücüler),

• – Solunum problemleri için ilaçlar (teofilin gibi).

3.i̇nkaranto nasıl kullanılır?bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği gibi kullanınız. emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Olağan doz, her gün bir kapsülün içeriğini solumaktır.

Bu ilacın etkisi 24 saat sürdüğü için günde sadece bir kez inhale etmeniz yeterlidir. Doktorunuzun size söylediğinden daha fazlasını kullanmayınız.

İNKARANTO’yu her gün aynı saatte kullanınız. Bu, ilacı kullanmayı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır. İNKARANTO'yu yiyecek veya içeceklerden önce veya sonra istediğiniz zaman inhale edebilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• – İNKARANTO solununum yoluyla kullanım içindir.

• – Bu kutuda, bir inhaler ve desikant kapaklı HDPE şişe içerisinde inhalasyon tozu olarak ilacı içeren kapsüller bulacaksınız. Kapsülleri yalnızca bu kutuda verilen inhaler ile kullanınız. Kapsüller, kullanmanız gerekinceye kadar ambalajında kalmalıdır.

• – Yeni bir kutuya başladığınızda, kutuda verilen yeni inhaleri kullanınız.

• – Her kutuda bulunan inhaleri, bu kutudaki tüm kapsüller kullanıldıktan sonra atınız.

• – Kapsülleri yutmayınız.

• – İnhalerin nasıl kullanılacağı hakkında daha fazla bilgi için lütfen bu kullanma kılavuzunun sonundaki talimatları okuyunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: İNKARANTO 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde deneyim bulunmadığı için kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: 75 yaş ve üzerindeyseniz, İNKARANTO’yu diğer yetişkinlerle aynı dozda kullanabilirsiniz.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: İNKARANTO, hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozda kullanılabilir. Şiddetli böbrek yetmezliği veya diyaliz gerektiren son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda, yalnızca beklenen fayda, potansiyel riskten daha önemli ise kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: İNKARANTO, hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen dozda kullanılabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda İNKARANTO kullanımına ilişkin veri yoktur.

Doktorunuz size söylediği süre boyunca İNKARANTO kullanmaya devam ediniz.

KOAH uzun süreli bir hastalıktır ve İNKARANTO'yu sadece solunum problemleriniz veya diğer KOAH semptomlarınız olduğunda değil, her gün kullanmalısınız.

Bu ilaçla tedavinize ne kadar devam edeceğiniz konusunda sorularınız varsa, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İNKARANTO kullandıysanız

Bu ilacı çok fazla inhale ettiyseniz veya bir başkası yanlışlıkla kapsüllerinizi kullanırsa, derhal doktorunuza bildirmeli veya en yakın acil servise gitmelisiniz. İNKARANTO paketini gösterin. Tıbbi yardım gerekebilir. Kalbinizin normalden daha hızlı attığını fark edebilirsiniz veya baş ağrınız olabilir, uyuşuk hissedebilirsiniz, mide bulantısı hissedebilir veya kusmak zorunda kalabilirsiniz veya görsel rahatsızlıklar fark edebilir, kabızlık hissedebilir veya idrar yaparken zorluk çekebilirsiniz.

İNKARANTO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İNKARANTO'yu kullanmayı unutursanız

Dozu her zamanki saatte inhale etmeyi unutursanız, o gün mümkün olan en kısa sürede bir doz inhale ediniz. Ardından, ertesi gün her zamanki saatte bir sonraki dozu inhale ediniz. Aynı gün içinde birden fazla doz inhale etmeyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İNKARANTO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İNKARANTO almayı kesmeden önce doktorunuzla konuşmalısınız. Tedavinizi durdurmak hastalığınızın kötüleşmesine neden olabilir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4.Olası yan etkiler

Tüm ilaçlar gibi, İNKARANTO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, İNKARANTO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Yaygın

• Nefes alma veya yutma güçlüğü, dil, dudak veya yüzün şişmesi, ürtiker, deri döküntüsü – bunlar alerjik reaksiyon belirtileri olabilir.
• Yorgun veya çok susamış hissetme, kilo alma olmadan iştah artışı ve normalden daha fazla idrara çıkma- bunlar kanda yüksek düzeyde şeker belirtileri olabilir (hiperglisemi).

Yaygın olmayan

• Artan terleme ile sıkıştıran göğüs ağrısı – bu ciddi bir kalp problemi olabilir (iskemik kalp hastalığı).
• Özellikle dil, dudak, yüz veya boğazda şişme (olası anjiyoödem belirtileri).
• Hırıltılı solunum veya öksürük ile birlikte nefes almada zorluk.
• Göz ağrısı veya rahatsızlığı, geçici görme bulanıklığı, görsel haleler veya kırmızı gözlerle ilişkili renkli görüntüler – bunlar glokom belirtileri olabilir.
• Düzensiz kalp atışı.

Bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal tıbbi yardım alınız.

Diğer olası yan etkiler şunlardır;

• Tıkalı burun, hapşırma, öksürük, ateşli veya ateşsiz baş ağrısı – bunlar üst solunum yolu enfeksiyonu belirtileri olabilir.

Yaygın

• Boğaz ağrısı ve burun akıntısı kombinasyonu- bunlar nazofarenjit belirtileri olabilir.
• Ağrılı ve sık idrara çıkma-bunlar sistit adı verilen idrar yolu enfeksiyonunun belirtileri olabilir.
• Yanaklarda ve alında baskı veya ağrı hissi-bunlar sinüzit adı verilen sinüs İltihaplanmasının belirtileri olabilir.
• Burun akıntısı veya burun tıkanıklığı.
• Baş dönmesini de içeren sersemlik hali
• Baş ağrısı.
• Öksürük.
• Boğaz ağrısı.
• Mide bozulması, hazımsızlık.
• Diş çürükleri.
• İdrar yaparken zorluk ve ağrı-bunlar mesane tıkanıklığı veya idrar retansiyonu belirtileri olabilir.
• Ateş.
• Göğüs ağrısı.

Yaygın olmayan

• Uyumada güçlük.
• Hızlı kalp atışı.

• Çarpıntı – anormal kalp atışı belirtileri.
• Ses değişikliği (ses kısıklığı).
• Burun kanaması.
• İshal veya karın ağrısı.
• Kuru ağız.
• Kaşıntı veya döküntü.
• Kasları, bağ dokuları, tendonları, eklemleri ve kemikleri etkileyen ağrı.
• Kas spazmı.
• Kaslarda ağrı, acı veya hassasiyet.
• Kollarda veya bacaklarda ağrı.
• Eller, ayak bilekleri ve ayaklarda şişlik.
• Yorgunluk.

Seyrek

• Karıncalanma veya uyuşma.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan herhangi birisini yaşarsanız, hemen doktorunuza bildiriniz. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatinda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tiklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.İNKARANTO’nun saklaması

İNKARANTO’yu çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Kapsülleri inhaler (cihaz) ile birlikte orijinal ambalajında saklayınız.

Nemden korumak için orjinal ambalajında saklayınız ve yalnızca kullanımdan hemen önce açınız.

Her pakette yer alan inhaler, bu paketteki tüm kapsüller kullanıldıktan sonra atılmalıdır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İNKARANTO’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İNKARANTO’yu kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat Sahibi:

Arımed İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kağıthane/İstanbul

Üretim yeri:

Arımed İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Vize/Kırklareli

Bu kullanma talimatı 03.09.2021 ta­rihinde onaylanmıştır.

İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonra ağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişmesi riskini azaltır.

Uygulamaya ilişkin sorular ve cevapları

• 1. Kapsüllerin küçük parçacıklara ayrılmasını nasıl önlerim?

Cihazın yanındaki kulakçıklıklara (düğmelere) bastığınızda (5.basamak), kapsüller kırılabilir ve nefes alırken ağzınıza ya da boğazınıza küçük parçalar kaçabilir. Bunu aşağıdakileri uygulayarak önleyebilirsiniz:

• Kulakçıklara (düğmelere) yalnızca bir kere basarak.
• Kapsülleri kullanmadan önce orjinal ambalajında tutarak.
• Kapsülleri 25oC altındaki oda sıcaklığında saklayarak.
• Kapsülleri nemden koruyarak.

• 2. Kapsül parçacıkları zararlı mıdır?

Hayır. Kapsül, zararlı olmayan yenilebilir nitelikte jelatinden yapılmıştır. Ağzınıza ya da boğazınıza kaçan jelatin parçacıkları yutulabilir.

• 3. Kapsül bölmesinde sıkışan kapsülü nasıl çıkartacağım?

İnhalasyon cihazını açın, baş aşağı çevirin ve yavaşça dibine vurun.

• 4. Eğer kulakçıklar (düğmeler) sıkışırsa ne yapmalıyım?

Kulakçıkları (düğmeleri) yavaşça kanatçıkların yardımıyla ilk konumuna geri çekin.

• 5. Dozu gerçekten alıp almadığımı nasıl bileceğim?

• İnhalasyon cihazınızın içerisinden nefes aldığınızda bir vızıldama sesi duyacaksınız.
• Ağzınızda laktozdan kaynaklanan ‚şeker tadı‘ hissedeceksiniz. Boğazınızın arka kısmında toz hissedebilirsiniz. Bu normaldir.
• Doz alındığında kapsül boşalmış olacaktır.

• 6. İnhalasyon cihazının içerisindeki tozu nasıl temizlerim?

• Kuru bir kâğıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız.
• İnhalasyon cihazını asla yıkamamanız gerektiğini unutmamalısınız.