KISA ÜRÜN BİLGİSİ - TİODERMA %1 KREM
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
TİODERMA % 1 krem
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her bir gram’ında :
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Deri kremi.
Beyaz renkte homojen bir kremdir.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
TİODERMA, duyarlı mantarların (dermatofit ve mayaların) sebep olduğu deri enfeksiyonlarının, bu arada Candida’ya bağlı ya da Candida ile komplike çocuk bezi pişiklerinin tedavisinde, ayrıca duyarlı gram-pozitif bakterilerle komplike olmuş vakalarda endikedir.
Tinea pedis, tinea kruris, tinea korporis, tinea versicolor ve tinea unguium gibi enfeksiyonlar TİODERMA tedavisine iyi cevap verirler.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliti̇oderma % 1 deri kremi, sabah ve/veya akşam günde bir veya iki defa, hastalıklı deri alanına ve bunun etrafına hafifçe masaj yapar gibi sürülmelidir. i̇ntertrigolu bölgelerde maserasyonu önlemek için krem az miktarda ve iyice yedirerek sürülmelidir.
Tedavi süresi genellikle en fazla 6 hafta olup klinik iyileşme sağlanmasından sonra yaklaşık 3–4 hafta devam edilmelidir.
Enfeksiyona neden olan organizmanın cinsine ve enfeksiyonun yerine bağlı olarak iyileşme için gerekli tedavi süresi hastadan hastaya değişir.
Topikal olarak uygulanır.
Böbrek yetmezliğinde yapılmış klinik çalışma mevcut değildir.
Karaciğer yetmezliğinde yapılmış klinik çalışma mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyonda yapılmış klinik çalışma mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyonda yapılmış klinik çalışma mevcut değildir.
4.3. kontrendikasyonlar
TİODERMA daha önce imidazol grubu antifungal ajanlara veya deri preparatlarındaki diğer maddelere karşı aşırı hassasiyet göstermiş kişilerde kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
TİODERMA deri kremi oftalmik olarak kullanılmaz. Candida’ya bağlı ya da Candida ile komplike çocuk bezi pişiklerinin tedavisindeki kullanımı için doktor önerisi ve dozaj ayarlaması gerekir.
Bu tıbbi ürün setil stearil alkol ve setil alkol içerir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.
Propilen glikol ciltte iritasyona neden olabilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşim mevcut değildir.
Mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyonda etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
TİODERMA’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. TİODERMA gebelikte, kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Tiokonazolün insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. TİODERMA ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.
İnsanlar üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
TİODERMA lokal uygulamada çok iyi tolere edilir ve ilacın deri üzerindeki uygulanmasında hiçbir sistemik yan etki gözlenmemiştir. Bazı hastalarca lokal irritasyon semptomları bildirilmiştir. Bunlar genellikle tedavinin ilk haftasında görülür, hafif ve geçicidirler.
Ancak TİODERMA kullanımı ile duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun terapi tatbik edilmelidir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir :
Çok yaygın (>1/10); yaygın ( >1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon (periferik ödem, periorbital ödem ve ürtiker dahil olmak üzere)
Bilinmiyor: Parestezi
Yaygın olmayan : Dermatit, döküntü
Bilinmiyor : Büllöz erupsiyon, kontakt dermatit, cilt kuruluğu, periorbital ödem, tırnak bozuklukları (renk değişikliği, periungual inflamasyon ve tırnakta ağrı dahil olmak üzere), kaşıntı, deride pullanma, deride irritasyon, ürtiker, yanma, deride kızarma
Yaygın : Periferal ödem
Bilinmiyor : Ağrı, kaşıntı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar.
Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
İhmal edilecek kadar az düzeydeki sistemik absorpsiyon nedeniyle lokal uygulama ile doz aşımı muhtemel değildir. Yanlışlıkla yutulursa gastrointestinal rahatsızlıklara neden olabileceğinden gastrik lavaj uygulanması düşünülebilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İmidazol ve triazol türevleri
ATC Kodu: D01AC07
Tiokonazol sentetik geniş spektrumlu antifungal bir ajan olup ayrıca Stafilokok ve Streptokok türleri dahil bir çok gram pozitif organizmalara karşı antibakteriyel aktivitesi de vardır. In vitro olarak, patojen dermatofit, maya ve diğer mantarlara karşı fungisiddir.
Tiokonazolün sık rastlanan bütün antropofilik ve zoofilik dermatofit enfeksiyonları; özellikle Trichophyton rubrum ve Trichophyton mentagrophytes , kandidiyazis, pitriasis versikolor ve bakteriyel enfeksiyonlardan Corynebacterium minutissimum ’un neden olduğu eritrasmada etkili olduğu bulunmuştur. Tiokonazol kullanımı ile cilt enfeksiyonlarında semptomatik rahatlama/azalma, tedavinin ilk birkaç gününde ortaya çıkar.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim :
Deriye tatbik edildikten sonra sistemik absorbsiyonun ihmal edilecek kadar az olduğu gösterilmiştir. Plazma konsantrasyonu tüm hastalarda 10 mcg/l altındadır.
Dağılım :
Veri yoktur.
Biyotransformasyon:
Veri yoktur.
Eliminasyon :
Veri yoktur.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum :
Veri yoktur.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Kronik toksisite :
Tavşan ve sıçanlara tiokonazol kremin dermal uygulanmasıyla sistemik toksisite gözlenmemiştir. Hafif derecede lokal reaksiyon oluşmuştur.
Mutajenisite ve karsinojenisite :
Tiokonazol in vitro olarak mutajenik değildir. İn vivo ve in vitro olarak klastojenik değildir. Tiokonazolün karsinojenik potansiyelini değerlendirmek üzere uzun dönem hayvan çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.
Üreme toksisitesi :
Sıçanlar ve tavşanlarda yapılan oral çalışmalarda embriyotoksisite ve ciddi malformasyon oluşmamıştır. Oral olarak tedavi edilen sıçan fetuslarının renal kavite ve üreter genişleme insidansında az miktarda artış görülmüştür. Bu etki geçici gözlenmektedir.
Oral tiokonazol uygulanması, erkek ve dişi sıçanların fertilitesi üzerine etki etmemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Setil stearil alkol
Setil alkol
Emülsifiyan vaks
Fraksiyone Hindistan ceviz yağı
Gliseril palmitat ve stearat
Propilen glikol
Benzil alkol
Saf su
6.2. geçimsizlikler
Mevcut değildir.
6.3. raf ömrü
24 ay.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Polietilen kapaklı, laklı 20 g’lık alüminyum tüplerde sunulmaktadır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cd. No: 64–66
Üsküdar/İSTANBUL
Telefon : (0216) 492 57 08
Faks : (0216) 334 78 88
8. ruhsat numarasi(lari)
215/15
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 27.03.2008
Ruhsat yenileme tarihi: