FUNGAJEN % 1 krem – kısa ürün bilgisi (KÜB)

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜN ADI

FUNGAJEN % 1 krem

2. KALİNATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin Madde(ler):

1 gr krem, 10 mg (% 1) izokonazol nitrat içerir.

Yardımcı Madde(ler):

1 g krem

Setilstearil alkol 0,05 g

Sorbitan stearat 0,02 g

Polisorbat 60 0,01 g

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Beyaz homojen krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1 Terapötik endikasyonlar

FUNGAJEN, el, ayak, kasık bölgesi ve genital bölge gibi alanlarda yerleşen yüzeysel mantar enfeksiyonlarının ve eritrazmanın tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

FUNGAJEN, genel kural olarak mantar enfeksiyonlarının tedavisinde 2-3 hafta boyunca günde 1 defa hastalıklı deri kısımlarına uygulanır. İnatçı enfeksiyonlarda (özellikle interdigital alanların enfeksiyonunda) dört haftaya kadar sürdürülebilir.

Hastalığın tekrarlamasını önlemek için, klinik iyileşmeyi takiben en az iki hafta daha FUNGAJEN`in kullanılması gerekir.

Uygulama şekli:

FUNGAJEN, hastalıklı deri kısımlarına haricen uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Sınırlı sayıda bebek, çocuk ve gençler üzerinde yapılan çalışmalar, izokonazol nitrat kullanımına ilişkin herhangi bir negatif etki göstermemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yüze uygulamalarda, FUNGAJEN’in göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.

Enfeksiyonun tekrarlamasını önlemek için kişisel kulanım eşyalarının (yüze temas eden eşyaların, havluların, -tercihen pamuklu- iç çamaşırlarının) kaynatılarak yıkanması ve her gün değiştirilmesi gerekir.

İnterdigital alanlardaki enfeksiyonların tedavisinde FUNGAJEN’in bir gazlı beze bol miktarda sürülerek el veya ayak parmak aralarına uygulanması tavsiye edilir.

FUNGAJEN ile tedavinin başarılı olmasında düzenli hijyen uygulamaları gereklidir. Tinea pedis varlığında ayaklar yıkandıktan sonra parmak araları tamamen kurutulmalı ve çoraplar her gün düzenli olarak değiştirilmelidir.

FUNGAJEN genital bölgeye uygulandığında ve eş zamanlı olarak bir bariyer yöntem olarak prezervatif veya diyafram gibi lateks ürünler kullanıldığında FUNGAJEN’in yardımcı maddelerinden, parafin bariyer yöntemine zarar verebilir ve sonuç olarak etkinliğini bozabilir.

Dış genital bölgenin tedavisi veya eşin eşzamanlı profilaktik tedavisi için FUNGAJEN kullanımı önerilir. Tedavi sırasında ve sonraki hafta vajinal duştan kaçınılmalıdır.

Polisorbat 60, sorbitan stearat ve setilstearil alkol içerdiği için lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Vajinal izokonazol nitrat ve kumarin tipi antikoagülanlarla (örn., varfarin) eşzamanlı tedavi, antikoagülanın plazma seviyelerinde artışa neden olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

İnsanlarda izokonazol içeren preparatların hamilelik döneminde kullanılmasıyla teratojenik risk saptanmamıştır.

FUNGAJEN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

FUNGAJEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İzokonazolün insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emzirilen bebek için risk göz ardı edilemez. Bu nedenle izokonazol, laktasyon sırasında yalnızca dikkatli bir yarar / risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır. Emziren anneler, bebek tarafından emilmesini önlemek için FUNGAJEN kremi meme bölgesinde kullanmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Klinik öncesi veriler fertilite üzerinde herhangi bir risk göstermemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FUNGAJEN’in araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda, izokonazol nitrat ile en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar, uygulama yerinde yanma ve tahriş olmuştur.

Klinik çalışmalarda gözlenen advers etkiler MedDRA sınıflandırması doğrultusunda aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yalnızca pazarlama sonrası deneyimlerde gözlenen advers reaksiyonların sıklığı tahmin edilememektedir. Bu nedenle sıklıkları “bilinmiyor” olarak listelenmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan :Döküntülü egzama, dishidroz kontakt dermatit

Bilinmiyor :Alerjik deri reaksiyonları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın :Uygulama bölgesinde yanma ve tahriş

Yaygın olmayan :Uygulama bölgesinde kuruluk ve kaşıntı

Seyrek :Uygulama bölgesinde şişme ve çatlak

Bilinmiyor :Uygulama bölgesinde eritem vezikülleri

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reasksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 0008 faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Tek doz toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre bir defalık doz aşımında (geniş alana uygulanmasıyla absorbsiyon artması) veya yanlışlıkla oral olarak alınması durumunda herhangi bir akut intoksikasyon riski beklenmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Topikal kulanılan antifungaller, imidazol türevleri

ATC kodu: D01AC05

İzokonazol nitrat, derinin yüzeysel mantar hastalıklarının tedavisi için geliştirilmiş bir ilaçtır. Antimikrobiyal etki spektrumu çok geniştir. Hem dermatofitleri ve maya ya da maya benzeri mantarları (Pityriasis versicolora neden olan organizmaları), hem de küf mantarlarını etkiler. Ayrıca Erythrasmaya neden olan organizmalara karşı da etkilidir.

Pediyatrik popülasyon

143 bebek ve yürümeye yeni başlayan bebek (yaşları 1 ay ve üzeri olan), çocuk ve ergenlerdeki 2 ila 6 hafta arasında kullanımı ile yapılan 17 çalışma (13'ü randomize ve çift kördür), izokonazol nitrat kremin güvenlik ve etkinlik profilinin, yetişkinlerle benzer olduğunu göstermiştir.

* ICH E11 kılavuzuna göre tanımlanan yaş

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Emilim:

FUNGAJEN’in etkin maddesi olan izokonazol, deriye hızla penetre olur. Perkütan absorbsiyon sonucu sistemik etki çok azdır. Boynuzsu tabaka olmasa bile, 4 saatlik uygulamada, uygulanan dozun %1’inden azı, absorbe olur.

Dağılım:

Uygulamadan en geç 1 saat sonra, boynuzsu tabakada maksimal etkin madde konsantrasyonuna ulaşılır ve bu seviye en az 7 saat sürer (boynuzsu tabaka: yaklaşık 3500 mcg/ml ± 7 mmol/1, canlı epidermis yaklaşık 20 mcg/ml ± 40 mcg /1, dermis yaklaşık 3 mcg/ml ± 6 μmol/1). Etkin madde düzeyleri boynuzsu tabakada ve epidermiste en önemli patojenlere (dermatofitler, küf ve maya mantarları) karşı minimum inhibitör ve biyosidal antimikotik konsantrasyonlarını birkaç kez aşar ve deride de bu değerlere ulaşır. Başka bir çalışmada, biyosidal antimikotik konsantrasyonlarındaki izokonazol nitrat, 2 haftalık kullanım süresinin tamamlanmasından bir hafta sonra stratum korneumda ve saç köklerinde hala tespit edilebilmiştir. Bazı deneklerde izokonazol nitrat, son uygulamadan 14 gün sonrasına kadar tespit edilmiştir.

Biyotransformasyon:

İzokonazol, deride metabolizasyon sonucu inaktive edilmemektedir. Deri yoluyla emilen kısım, insan organizmasında izokonazol metabolizmasını incelemek için çok düşüktü.

³H-işaretli izokonazol nitratın intravenöz olarak enjekte edilmesiyle izokonazol, tümüyle metabolize edilir ve hızla elimine edilir. 2,4-dikloro mandelik asit ve 2-(2,6- diklorobenziloksi)-2-(2,4-diklorofenil)-asetik asit en önemli metabolitleridir.

Eliminasyon:

³H-isaretli maddenin 1/3’i böbrek yoluyla ve 2/3’si safra ile olmak üzere, total dozun %75’i 24 saat içinde elimine edilir.

Farmakokinetik/Farmakodinamik ilişki(ler)

Uygulama öncesinde boynuzsu tabakanın uzaklaştırılması izokonazol düzeyini canlı deride yaklaşık 2 kat artırmıştır.

5.3 Klinik Öncesi Güvenlik Verileri

Hiçbir in vivo karsinojenite çalışması yapılmamıştır. In vivo tümorijenisite çalışması yapılmamıştır. Bugün sahip olduğumuz bilgilere göre; mutajenite testlerinin ve tekrarlanan toksisite çalışmalarının sonucuna veya kimyasal yapı ve biyokimyasal etki mekanizmasına bakıldığında İzokonazol’ün tümorojenik potansiyeli olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur.

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan uygulamalarda toksisite, genotoksisite ve üreme toksisitesinin klasik çalışmalarına bağlı olarak klinik öncesi veriler, insanlar için herhangi bir spesifik risk göstermemektedir.

Deride ve mukoz membranlarda yapılan lokal tolerans çalışmalarından alınan sonuçlara göre, terapötik durumlarda belirgin bir lokal irritasyon beklenmemelidir. Tavsan gözünde elde edilen sonuçlara göre, gözün yanlışlıkla kontaminasyonunda, konjunktival irritasyon ortaya çıkabilir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Polisorbat 60

Sorbitan stearat

Setilstearil alkol

Parafin likit

Vazelin

Di sodyumedetat

Deiyonize su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25C°’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutu içinde 30 gramlık alüminyum tüplerde

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaler ‘Tıbbi ürünlerin kontrolü’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü’ Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 29.05.2013

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ