KISA ÜRÜN BİLGİSİ - KONAZOL % 2 MEDİKAL ŞAMPUAN
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
KONAZOL % 2 Medikal Şampuan
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
KONAZOL etkin madde olarak her bir gramında 20 mg ketokonazol içerir.
Butil hidroksitoluen 0,25 mg
Metilparaben sodyum 3 mg
Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, bölüm 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Koyu pembe viskoz şampuan.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
Pityriasis versicolor (lokalize), seboreik dermatit ve pityriasis capitis (kepeklenme) gibi Malassezia mayalarının (önceleri Pityrosporum adı verilmekteydi) neden olduğu enfeksiyonların profilaksisinde ve tedavisinde kullanılır.
4.2 pozoloji ve uygulama şeklitopikal uygulama içindir.
Erişkin ve adolesanlarda kullanım içindir.
KONAZOL, deri ve saçlı derinin hastalıklı bölgesine uygulanır. 3–5 dakika bekletildikten sonra su ile durulanır.
Tedavi:
Pityriasis versicolor: En fazla 5 gün süreyle günde 1 kez.
Seboreik dermatit ve pityriasis capitis (kepeklenme): 2–4 hafta süreyle haftada 2 kez.
Profilaktik kullanım:
Pityriasis versicolor: Yaz döneminden önce, tek bir tedavi kürü şeklinde, en fazla 3 gün süreyle günde 1 kez.
Seboreik dermatit ve pityriasis capitis (kepeklenme): 1–2 haftada bir 1 kez.
4.3 kontrendikasyonlar
Ketokonazole veya KONAZOL'ün bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisi alan hastalarda KONAZOL kullanırken olası rebound etkisinin önlenmesi için steroid tedavisi 2–3 haftada kademeli olarak kesilmelidir.
Diğer şampuanlarda olduğu gibi gözlerle temas ettirilmemelidir. Temas ettiğinde ise bol su ile yıkanmalıdır.
Yardımcı maddeler arasında bulunan bütil hidroksi toluen, topikal olarak uygulandığında lokal deri reaksiyonlarına (örn., kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir.Bu tıbbi ürün içerdiği metilparaben sodyum'dan dolayı alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6 gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara özel öneri verilmesini destekleyen veriler yoktur.
Gebelik dönemi: Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir.
Topikal ketokonazole sınırlı sayıda maruz kalan hamilelerden elde edilen veriler hamilelikte ya da yeni doğanın sağlığı üzerinde herhangi bir advers etki göstermemiştir.
Hayvan çalışmaları ketokonazolün topikal uygulaması ile ilgili olmayan dozlarda üreme toksisitesi bulunduğunu göstermiştir. Emzirilen yenidoğanlarda herhangi bir etki beklenmemektedir (bkz: Bölüm 5.2). KONAZOL’ün gebe olmayan kadınlarda saçlı deriye topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeyde değildir. KONAZOL’ün tüm vücuda topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeydedir.
Laktasyon dönemi: Emziren kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. KONAZOL’ün laktasyonda kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.
Fertilite üzerine etkisi: KONAZOL’ün fertilite üzerine potansiyel riski bilinmemektedir.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yürütülmemiştir.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Klinik çalışma verileri:
KONAZOL’ ün güvenliliği, KONAZOL’ün saçlı deriye ve/veya cilde topikal olarak uygulandığı 22 klinik çalışmaya katılan 2890 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.
KONAZOL ile tedavi edilen hastaların >%1’ i için raporlanan advers ilaç reaksiyonu bulunmamaktadır.
Klinik veriler ya da pazarlama sonrası deneyimde KONAZOL kullanımına ilişkin advers etkiler aşağıda rapor edilmiştir.
Sıklık dereceleri aşağıdaki sınıflandırmaya dayanmaktadır:
Çok yaygın: >1/10
Yaygın: >1/100 ve < 1/10
Yaygın olmayan: >1/1,000 ve <1/100
Seyrek: >1/10,000 ve <1/1,000
Çok seyrek: <1/10,000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Yaygın olmayan: Folikülit
Seyrek: Aşırı duyarlılık
Seyrek: Disguzi
Yaygın olmayan: Artan lakrimasyon
Seyrek: Göz iritasyonu
Yaygın olmayan: Alopesi, cilt kuruluğu, saç dokusu anormalliği, döküntü, ciltte yanma hissi Seyrek: Akne, kontakt dermatit, cilt bozukluğu, cilt eksfoliasyonu
Bilinmiyor: Anjioödem, ürtiker, saç renginde değişiklikler
Yaygın olmayan: Uygulama alanında eritem, uygulama alanında iritasyon, uygulama alanında kaşıntı, uygulama alanında reaksiyon
Seyrek: Uygulama alanında aşırı duyarlılık, uygulama alanında püstül
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Yanlışlıkla ağız yolundan alınması durumunda, destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır. Aspirasyonu önlemek amacıyla, kusturma veya mide lavajı uygulanmamalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: imidazol ve triazol türevleri
ATC kodu: D01AC08
Ketokonazol, Malassezia dahil mayalara ve dermatofitlere karşı aktif bir imidazol dioksilan türevi antimikotiktir. Geniş spektrumlu aktivitesi de iyi bilinmektedir.
5.2 farmakokinetik özellikler
KONAZOL saçlı deriye uygulandıktan sonra, plazma ketokonazol konsantrasyonları saptanabilir düzeyde değildir. KONAZOL tüm vücut yüzeyine uygulandıktan sonra plazmada saptanmıştır.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik dışı çalışmalardaki etkiler yalnızca, klinik kullanım açısından düşük bir uygunluk gösteren maksimum düzeydeki insan maruziyetinin yeteri kadar üzerinde kabul edilen maruziyetlerde gözlemlenmiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Eritrosin (E127), bütil hidroksitoluen (E321), EDTA disodyum, sodyum metabisülfit (E223), esans, hidroklorik asit (%37’lik), PEG-75 lanolin (yapağı yağı), kokoamid DEA, laureth fatty alkol poliglikoleter sülfosüksinat, sodyum lauril eter sülfat, PEG-200 hidrojene gliseril palmate ,PEG-7 gliseril kokoat, sodyum hidroksit (% 5’lik) , metilparaben sodyum, deiyonize su
6.2 geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizlik mevcut değildir.
6.3 raf ömrü
24 ay
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
KONAZOL karton kutu içerisinde her bir gramı 20 mg ketokonazol içeren 100 ml’lik plastik şişe
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve
Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
KONAZOL, derinin enfekte bölgeleri üzerine uygulanır. 3–5 dakika bekletildikten sonra su ile durulanır. Sadece saçlar değil, deri de iyice yıkanmalıdır.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Kurtsan İlaçları A.Ş. İstoç Otomarket A-2 Blok Burak Plaza 7 Bağcılar 34218 İstanbul
Tel no 0 212 481 30 50
Fax no 0 212 481 59 14–15
8. ruhsat numarasi
176/ 97
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsatlandırma tarihi: 18.01.1996
Ruhsat yenileme tarihi: 06.03.2014