KULLANMA TALİMATI - TIMOLOL-POS %0.5 GÖZ DAMLASI
KULLANMA TALİMATI
TİMOLOL-POS %0.5 göz damlası
- Etkin maddeler: 1 ml içeriğinde, 6.84 mg timolol maleat bulunur.
- Yardımcı madde(ler): Benzalkonium klorit (koruyucu), monobazik sodyum fosfat.2H2O dibazik sodyum fosfat.12 H2O, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TİMOLOL-POS nedir ve ne için kullanılır?
2. TİMOLOL-POS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TİMOLOL-POS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TİMOLOL-POS’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
TİMOLOL-POS gözdeki iç basıncın düşürülmesinin gerekli olduğu göz hastalıklarında kullanılmaktadır.
TİMOLOL-POS aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır;
- Yükselmiş göz içi basınç (oküler hipertansiyon)
- Kronik açık açılı glokom (göz içi basıncının artması)
- Merceğin çıkarılması sonrası glokom
- Başka tedaviler yeterli olmadığında konjenital glokom.
2. ti̇molol-pos’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer timolol maleat veya ti̇molol-pos bileşenlerinden birisine karşı aşırı hassasiyetiniz (alerji) varsa veya aşağıdaki hastalıkların herhangi biri sizde mevcut ise;
- Solunum yollarının aşırı tepkimesi durumunda (bronşiyal hiperreaktivite)
- Mevcut veya geçmişte var olan bronşiyal astım
- Kronik-obstrüktif solunum yolları hastalığı (uzun süreli bronşiyal astım ve bronşit)
- Yavaşlamış kalp atımı
- 2. ve 3. derece kalp bloğu (AV-Bloğu)
- Aşikar kalp yetmezliği (İlaçla tedavi görmemiş kalp yetmezliği)
- Kalp kaynaklı şok
- Ağır alerjik nezle (burun mukozası iltihabı)
- Kornea ile ilgili beslenme bozukluğunda
TİMOLOL-POS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer beyin kan dolaşımı bozukluğunuz varsa. TİMOLOL-POS ile tedaviye başlandıktan sonra beyin kan dolaşımında bir azalma fark edilirse alternatif tedavi göz önünde bulundurulmalıdır. Kas bozukluğuna bağlı ayakta duramayan hastalarda özel bakım tavsiye edilir. TİMOLOL-POS ile çift görme, sarkan gözkapakları ve genel halsizlik gibi kas zayıflıkları bildirilmiştir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TİMOLOL-POS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
TİMOLOL-POS yemeklerle birlikte veya aç karna alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TİMOLOL-POS’un hamilelikte kullanımına ilişkin yeterli deneyim bulunmamaktadır. Bu sebeple TİMOLOL-POS sadece, doktor tarafından yarar-risk değerlendirilmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TİMOLOL-POS’un emzirme döneminde kullanımına ilişkin yeterli deneyim bulunmamaktadır. Bu sebeple TİMOLOL-POS sadece, doktor tarafından yarar-risk değerlendirilmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Nadir durumlarda çift görme ve sarkık gözkapağı vakaları bildirilmiştir. Görme bozukluğu, baş ağrısı, baş dönmesi, halsizlik ve bulantı meydana gelebilir.
TİMOLOL-POS uygun şekilde uygulandıktan sonra bile, bulanık görmeye ve reaksiyon yeteneğinde azalmaya neden olabilir. Bu nedenle güvenlik tedbirleri alınmadan çalışma veya araç-makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Bu durum özellikle alkol ile birlikte alındığında geçerlidir.
TİMOLOL-POS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Benzalkonyum klorit gözde tahriş meydana getirebilir. Yumuşak lenslerle temasından kaçınınız. Benzalkonyum klorit yumuşak lenslerde renk değişimi meydana getirebilir. Lensler uygulama öncesi çıkarılmalı ve uygulama sonrası takılmadan önce en az 15 dakika beklenmelidir.
TİMOLOL-POS sodyum içerir. Ancak kullanım yolu nedeni ve dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçların veya ilaç gruplarının etkileri eşzamanlı olarak TİMOLOL-POS ile birlikte kullanımda etkilenebilir.
Etkinin artırılmasından dolayı artmış yan etkiler:
- Timololün göz iç basıncının düşüren etkisi, eş zamanlı olarak kullanılan adrenalin veya pilokarpin içerikli göz damlalarının kullanımıyla (artmış göz iç basıncının düşürülmesine yarayan başka bir ilaç) artırılmaktadır.
- Beta reseptör blokörlerin sistemik olarak (yüksek tansiyon ve kalp damarlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) eş zamanlı alınması, kalp ve damar sisteminde olduğu gibi gözde de (basınç düşmesi) her iki ilacın aktivitesinde çift taraflı olarak bir artışa yol açabilir.
- TİMOLOL-POS yüksek tansiyonun düşürülmesinde ve kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlarla eşzamanlı olarak alınmasında (örn. Kalsiyum antagonistleri, rezerpin içerikli preparatlar veya beta reseptör blokörleri) kan basıncında düşme ve nabızda belirgin azalma gibi istenmeyen yan etkiler daha sık meydana gelebilir.
Diğer potansiyel etkileşimler:
- Eş zamanlı olarak kullanılan adrenalin içerikli göz damlaları (artmış göz iç basıncının düşürülmesine yarayan başka bir ilaç) göz bebeğinde genişlemeye neden olabilir.
- İki oftalmik beta reseptör blokör ajanın eş zamanlı olarak kullanılması tavsiye
edilmemektedir.
- Beraberinde kalp yetmezliği bulunan hastalarda oral veya intravenöz kalsiyum
3. ti̇molol-pos nasıl kullanılır?ti̇molol-pos’u daima doktorunuzun size söylediği veya reçete ettiği şekilde kullanın, çünkü diğer türlü uygun olarak etki etmez. eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TİMOLO-POS’u gün boyunca düzenli olarak kullanın.
Hekim tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe olağan doz:
Tedavi başlangıcında ilgili göze günde 2 defa birer damla damlatılır. Sistematik rahatsızlıklar uygulama sonrasında yaklaşık 1 dakika boyunca parmakla gözyaşı kanalına basınç uygulanmasıyla azaltılabilir.
Eğer göz iç basıncı düzenli kontroller altında istenilen değere düştüyse, doz doktor tarafından günde 1 defa birer damlaya düşürülebilir.
TİMOLOL-POS genel olarak uzun süreli bir tedavidir. Tedaviye ara verilmesi veya dozda değişiklik sadece doktor kontrolü altında yapılmalıdır.
Ağızdan alınan beta reseptör blokörlerin göz basıncında bir düşmeye neden olacağı beklenir. Bu sebeple eğer göze lokal bir tedavi gerekirse doz azaltılmış olmalıdır. Timolol göz damlasıyla lokal uygulamanın halen gerekli olup olmadığı incelenmelidir. Eğer beta reseptör blokörlerinin sistematik olarak kullanılması söz konusu ise, lokal olarak verilen ilaçların etkisi daha düşük kalmaktadır. Aşırı pigmentli irisleri olan hastalarda göz içi basınç düşüşü gecikebilir veya azalabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Göze uygulanır.
Göz damlası daima şişe ucunun göz veya cilde temas etmeyeceği bir biçimde kullanılmalıdır. Koruyucu başlığı çıkarınız, kırmızı iç kısma kadar parmağınızla alt göz kapağını kaldırınız. Başınızı hafifçe arkaya atınız ve şişeye hafif bir basınç uygulayarak konjunktiva torbasına reçete edildiği sayıda damla damlatınız. Sonra göz kapaklarınızı yavaşça kapatınız. Kullandıktan sonra şişeyi dikkatli bir biçimde kapatınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı: Veri yoktur.
Yaşlılarda kullanım: Veri yoktur.
Özel kullanım durumları:
Eğer TİMOLOL-POS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TİMOLOL-POS kullandıysanız:
Gözleri derhal su ile durulayınız. Eğer çocuklar ilacı içmişse aşağıdaki belirtileri ortaya çıkabilir: Kan basıncında düşüş, yavaşlamış kalp atımı, solunum depresyonu, kusma, bilinçte azalma ve kramplar. Yardım için olabildiğince çabuk doktoru arayınız.
TİMOLOL-POS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TİMOLOL-POS’u kullanmayı unutursanız
İleriki dozu iki katı uygulamayınız fakat uygulanması gereken dozun olağan biçimde uygulamayı en kısa sürede gerçekleştiriniz. Doktorunuzun tavsiye ettiği veya belirtilen zaman aralığında ilacınızı uygulamaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TİMOLOL-POS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Yüksek göz iç basıncı, hastada herhangi bir rahatsızlığa neden olmadan uzun süre var olabilir. Buna rağmen gözde kalıcı hasarlar meydana gelebilir. Bu sebeple görme yeteneğinizin korunması için düzenli tedavi önemlidir.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TİMOLOL-POS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin değerleri aşağıdaki detaylara dayanmaktadır.
Çok yaygın: 10 kişide 1’den fazla
Yaygın: 100 kişide 1’den fazla
Yaygın olmayan: 1000 kişide 1’den fazla
Seyrek: 10.000 kişide 1’den fazla
Çok seyrek: 10.000 kişide 1’den daha az veya bilinmiyor.
Olası yan etkiler
Gözler:
Konjunktivit (gözdeki bir iltihaplanma), kornea ve göz kapağı kenarlarında iltihaplanma, görme bozuklukları gibi gözde tahrişler ve kuruluk hissi mümkündür.
Kornea hassasiyetinde kısa süreli azalma, fistülasyon (kamara sıvısını düzenleyen) ameliyatları sonrası koroid (gözde bulunan bir zar) ayrılması yaygın olarak olasıdır.
Tedavi başlangıcında birkaç gün sonra kaybolan baş ağrısı olasıdır. TİMOLOL-POS göz damlasında bulunan bileşenlere karşı alerjik reaksiyon gelişebilir.
Aynı etkin maddeli fakat farklı üretim yöntemine sahip ürünlerde çok seyrek göz iltihaplanması görülebilir.
Çok seyrek olarak, çift görme ve üst göz kapağının düşmesi bildirilmiştir.
Sistemik yan etkiler:
Gözlere uygulanan ilaçlarda sadece gözlerde değil, vücudun diğer bölgelerinde de yan etkiler meydana gelebilir. TİMOLOL-POS uygulamasında, bu etkin maddenin sistemik uygulanmasındaki aynı yan etkiler meydana gelebilir (beta reseptör blokörleri).
Kalp-dolaşım sistemi:
Özellikle kalp rahatsızlığı olan hastalarda yavaşlamış veya düzensiz nabız, kan basıncında düşme, kalp çarpıntısı, bayılma, kalp bloğu (AV-bloğu), ödem, soğuk el-ayak, kan basıncında artma ve kalp yetmezliği gibi kalp-dolaşım rahatsızlıkları meydana gelebilir. Bunlara ilaveten beyne giden kan akımında azalma da görülebilir. Çok nadir durumlarda kalp durması ve inme bildirilmiştir.
Solunum yolları:
TİMOLOL-POS solunum yolu direncini artırabilir. Bronşların daralması solunum yetmezliği, nefes darlığı, öksürük meydana gelebilir.
Cilt:
Lokal veya yaygın döküntüler, ürtiker (kurdeşen) ve saç dökülmesi gibi aşırı hassasiyet reaksiyonları belirtilmiştir.
Endokrin sistem:
İnsülin bağımlı hastalarda kan şekeri düşmesinin(hipoglisemi) belirtilerinin maskelenmesi.
Sindirim sistemi:
İshal, iştahsızlık
Genel yan etkiler:
Baş ağrısı, baş dönmesi, depresyon veya beyin verimliliğinde kısıtlama gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bunun yanında halsizlik ve bulantı bildirilmiştir.
Her iki kulakta çınlama, Myasthenia Gravis (bir çeşit kas hastalığı) belirtilerinde şiddetlenme, uyuşma, cinsel isteksizlik, kan değerlerinde değişme de görülebilir.
İlacın bırakılması sonrası etki birkaç gün devam edebilir. Eğer TİMOLO-POS uzun süre kullanıldıktan sonra bırakılırsa, basınç düşürücü etkisi en fazla 2–4 hafta daha devam edebilir.
Beta reseptör blokör ajanlar her iki göz veya sadece bir göz tedavi edilse bile göz içi basıncı düşürür. Gece basınç artışı meydana gelen hastalarda TİMOLO-POS kullanımı uygun değildir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ti̇molol-pos’un saklanması
TİMOLOL-POS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 0 C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra TİMOLOL-POS’u kullanmayınız.
Açıldıktan sonra kullanım süresi
TİMOLOL-POS’u açıldıktan sonra 4 hafta kullanabilirsiniz.
Ruhsat sahibi:
BİEM Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.
Denizciler Cad. No:7 06240 Ulus/ANKARA
Üretici:
URSAPHARM, Industriestr., D-66129 Saarbrücken, Tel.: 06805/92 92–0,
FAKS: 06805/92 92–88, EMAİL: İ
Bu kullanma talimatı...... tarihinde onaylanmıştır.
6