TESTOGEL 50 MG TRANSDERMAL JEL İÇEREN ŞASE - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

TESTOGEL 50 mg transdermal jel içeren saşe

• Etkin madde: Her bir TESTOGEL saşe 50 mg testosteron içerir.
• Yardımcı maddeler: karbomer 980, izopropil miristat, etanol %96, sodyum hidroksit’tir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

• 1. TESTOGEL

nedir ve ne için kullanılır?

2. TESTOGEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TESTOGEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TESTOGEL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

TESTOGEL ambalajı 30 poşet içerir. Her poşet 5 gram transdermal jel içinde 50 mg testosteron içermektedir.

TESTOGEL, vücutta doğal olarak üretilen bir erkeklik hormonu olan testosteron içerir.

TESTOGEL, testosteron eksikliğinden (erkek hipogonadizmi) kaynaklanan çeşitli sağlık sorunlarını tedavi etmek için yetişkin erkeklerde testosteronun yerine koyma tedavisi için kullanılır. Bu durum, iki ayrı kan testosteron ölçümü ile doğrulanmalıdır ve ayrıca aşağıdaki klinik semptomları içermelidir:

• – iktidarsızlık,

• – kısırlık,

• – düşük cinsel dürtü,

• – yorgunluk,

• – depresif ruh halleri,

• – düşük hormon seviyelerinin neden olduğu kemik kaybı,

• – erkek özelliklerin gerilemesi,

• – yağsız vücut kütlesinin azalması,

• – ereksiyon olamama / sürdürememe

2. testogel’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Bilinen ya da şüphelenilen prostat kanseriniz varsa
• Bilinen ya da şüphelenilen meme kanseriniz varsa
• İlacın içerdiği maddelerden birine alerjiniz varsa

TESTOGEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• TESTOGEL ile herhangi bir tedavi başlatılmadan önce testosteron yetmezliğiniz klinik bulgular (sekonder seksüel karakterlerde gerileme, vücut yapısı değişiklikleri, zayıflık veya yorgunluk, cinsel istekte azalma, erektil bozukluk, vb.) ve aynı laboratuvarda yapılan laboratuvar testleri ile açık bir şekilde kanıtlanmalıdır.
• TESTOGEL aşağıdaki durumlarda tavsiye edilmemektedir:

• – 18 yaşın altındaki erkek çocuklarda klinik bilgi olmadığı için çocuklarda,

• – Erkek karakteristikle­rinin artma olasılığı kadınlarda

• Androjenler prostat kanseri veya prostat bezi büyümesi (benign prostat hipertrofi) riskini artırabilirler. Tedaviye başlamadan önce ve tedavi süresince doktorunuzun önerileri doğrultusunda prostat bezinin düzenli muayenesi gerçekleştiril­melidir.
• Eğer ciddi kalp, böbrek veya karaciğer hastalıklarınız varsa, TESTOGEL tedavisi, bazen (konjestif) kalp yetmezliği ile birlikte veya birlikte olmaksızın ödem ile karakterize edilen şiddetli belirtilere neden olabilir.

Testosteron kan seviyesi ve tam kan sayımına ait kan kontrolleri doktorunuz tarafından tedavi öncesinde ve tedavi sırasında yapılmalıdır.

• Kan pıhtılaşma sorunları

• – Trombofili (kan damarları içerisinde kanın pıhtılaşması yani tromboz riskini artıran bir kan pıhtılaşma anormalliği)

• – damarda kan pıhtısı riskinizi artıran faktörler: daha önceki bir damarda kan pıhtısı öyküsü; sigara içme; obezite; kanser; hareketsizlik; yakın ailenizden birinde genç yaşta (örneğin yaklaşık 50 yaşın altında) bacak, akciğer veya diğer organlarda kan pıhtısı varsa; ya da siz yaşlandıkça.

• – Kan pıhtısının farkına nasıl varırsınız: bir bacağın ağrılı şişmesi veya cildin renginde soluk, kırmızı veya maviye ani değişiklik, ani nefes darlığı, kanlı olabilecek ani açıklanamayan öksürük; veya ani göğüs ağrısı, ciddi baş dönmesi veya bayılma hissi, midenizde şiddetli ağrı, ani görme kaybı. Bu belirtilerden birini yaşarsanız acil tıbbi yardım alınız.

• Tedaviden önce ve tedavi süresince doktorunuz tarafından testosteron kan seviyeleri ve tam kan sayımı kan kontrolleri yapılmalıdır.
• Eğer yüksek tansiyonunuz varsa veya yüksek tansiyon için tedavi edildiyseniz doktorunuza söyleyiniz, testosteron kan basıncında yükselmeye sebep olabilir.
• Özellikle obez ve kronik solunumsal hastalıkları bulunan bazı kişilerde testosteron ile tedavi süresince uykudaki nefes problemlerinin kötüleştiği bildirilmiştir.
• Kemiklerinizi etkileyen kanseriniz varsa, kanınızda veya idrarınızda kalsiyum seviyeleri yükselebilir. TESTOGEL bu kalsiyum seviyelerini daha fazla etkileyebilir. Doktorunuz TESTOGEL tedaviniz süresince kan testleri ile bu kalsiyum seviyelerini kontrol edebilir.
• Eğer testosteron yerine koyma tedavisini uzun süredir kullanıyorsanız, kanınızda kırmızı kan hücreleri sayısında anormal bir atış gelişebilir (polisitemi). Bunun oluşmaması için düzenli kan testi yaptırmalısınız. Laboratuvar parametreleri düzenli olarak gözlemlenmelidir.
• Eğer epilepsi ve/veya migreniniz varsa TESTOGEL dikkatli kullanılmalıdır, bu hastalıklarınız daha kötüye gidebilir.
• Ciddi deri reaksiyonlarında tedavi gözden geçirilmeli ve gerekli olduğunda durdurulmalıdır.
• Aşağıdaki belirtiler ürünü fazla aldığınızın göstergesi olabilir:

İritabilite, sinirlilik, kilo artışı, sık veya uzamış ereksiyonlar.

Bunlardan herhangi birisi olursa doktorunuza bildiriniz, doktorunuz TESTOGEL’in günlük dozunu ayarlayacaktır.

• Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz detaylı bir muayene gerçekleştire­cektir, bu ilacı size vermeden önce sizin testosteron seviyelerinizi ölçmek için 2 ziyarette kan örneğinizi alacak. Tedavi boyunca düzenli check-up (genel sağlık kontrolleri) yaptıracaksınız (yılda en az bir kez, eğer yaşlı veya risk altındaki hastalar arasındaysanız yılda en az iki kez).

Olası testosteron geçişi

Tedavi edilen bölge örtülmediğinde, yakın ve uzun süreli ciltten cilde temas sonucu diğer kişilere geçebilir ve diğer kişide yüz ve vücutta kıllanma artışı ve seste kalınlaşma gibi artmış testosteron bulgularına neden olabilir. Kadınlarda adet düzensizliklerine neden olabilir. Uygulama alanını kaplayan giysiler giymek veya temastan önce uygulama alanını yıkamak bu geçişi önleyebilir.

Aşağıdaki önlemler önerilir:

Hasta için:

• – Jeli uyguladıktan sonra ellerinizi sabun ve su ile yıkayın

• – Jel kuruduktan sonra, uygulama alanını elbise ile örtün

• – Başka biriyle yakın temasta bulunmadan önce uygulama alanını yıkayın.

Başka bir kişiye geçtiğini düşünüyorsanız (erkek, kadın veya çocuk), bu kişi:

• – Etkilenen cilt bölgesini mümkün olan en kısa süre içerisinde su ve sabun ile yıkamalıdır

• – Akne veya yüz veya vücudundaki kıl gelişiminde değişiklikler gibi belirtileri doktoruna bildirmelidir.

Bu ilacı uyguladıktan sonra duş almadan veya banyo yapmadan önce tercihen en az 1 saat beklemelisiniz.

Kadın ve erkek sporcular

Bu ilacın, anti doping testinde pozitif reaksiyon verebilecek bir aktif madde (testosteron) içerdiği, kadın ve erkek sporcular tarafından dikkate alınmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TESTOGEL, sadece erkeklerde kullanım amaçlıdır. Hamilelerde kullanılmamalıdır. Bu ilaç gelişen bebekte istenmeyen erkek karakteristikle­rinin gelişimine sebep olabilir. Hamile kadınlar TESTOGEL uygulama bölgeleri ile her türlü temastan kaçınmalıdır. Temas halinde, su ve sabunla mümkün olan en kısa sürede temas bölgesini yıkayınız.

Eğer eşiniz hamile kalırsa, testosteron jel geçişini önlemek için uyarıları takip etmelisiniz.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TESTOGEL, sadece erkeklerde kullanım amaçlıdır. Emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisini değerlendiren çalışma yapılmamıştır.

TESTOGEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir saşede 3.6 g alkol (etanol) içermektedir. Hasarlı deride yanma hissine neden olabilir. Bu ürün alev alabilir, dolayısıyla kuruyuncaya kadar dikkat edilmelidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında TESTOGEL’in etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Kan sulandırıcı ilaçlar
• İnsülin (kan şekeri düzeyini kontrol etmek için kullanılır)
• Kortikosteroidler [romatizma, artrit (eklem iltihabı), alerjik durumlar ve astım gibi çeşitli hastalıkların tedavisinde kullanılır]

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. testogel nasıl kullanılır?testogel haricen kullanılır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, önerilen doz tercihen sabahları aynı saatte günde 1 kere 5 gram jeldir (1 adet saşe). Günlük doz, doktorunuz tarafından günde 10 gramı aşmayacak şekilde ayarlanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Uygulama iki omuz, iki kol veya karın üzerinde temiz, kuru ve sağlıklı cilde yapılmalıdır. Paket açıldıktan sonra tüm içeriği çıkarılmalı ve hemen cilde uygulanmalıdır. Jel ince bir tabaka halinde cilde hafifçe yayılmalıdır. Jeli cilde sürerek yedirmeye çalışmak gerekmez. Giyinmeden önce en az 3–5 dakika kurumaya bırakılmalıdır. Uygulamadan sonra elleri su ve sabunla yıkayınız.

TESTOGEL yüksek miktarda alkol içermektedir. Lokal tahrişe neden olabileceğinden cinsel bölgelere uygulamayınız.

Değişik yaş grupları:

TESTOGEL çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

TESTOGEL’in 65 yaş üstü hastalarda kullanımının güvenliliği ve etkililiği hakkında yeterli deneyim bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. Eğer ciddi böbrek veya karaciğer hastalıklarınız varsa TESTOGEL tedavisi, bazen (konjestif) kalp yetmezliği ile birlikte veya birlikte olmaksızın ödem ile karakterize edilen şiddetli belirtilere neden olabilir. Bu durumda, tedaviye hemen son verilmelidir.

Eğer TESTOGEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TESTOGEL kullandıysanız:

TESTOGEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TESTOGEL’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacı kullanmayı bırakırsanız

Doktorunuz tarafından söylenmedikçe, bu ilaçla tedaviyi bırakmamalısınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TESTOGEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TESTOGEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü,
• Kaşıntı,
• Kurdeşen,
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (Aşırı duyarlılık reaksiyonları)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TESTOGEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Ayrıca, TESTOGEL’in olası yan etkileri aşağıda görülme sıklıklarına göre de verilmiştir.

Aşağıdaki sıklık sıralaması yan etkilerin sıklığını değerlendirmek için kullanılmaktadır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• – İlacın içerdiği alkol sebebiyle, cilde sık uygulama irritasyona ve cilt kuruluğuna neden olabilir. İlave olarak akne oluşabilir.

Yaygın:

• – Kanda hematokrit (kanınızdaki kırmızı kan hücresi yüzdesi) seviyelerinde artış

• – Kırmızı kan hücre sayısında artış

• – Hemoglobin (alyuvar içi oksijen taşıyan molekül) artışı

• – Kan yağlarının seviyesinde değişiklikler,

• – Baş ağrısı,

• – Prostat rahatsızlıkları,

• – Meme büyümesi,

• – Meme ağrısı,

• – Baş dönmesi,

• – His azalması,

• – Hafıza kaybı,

• – His artışı,

• – Ruh hali bozuklukları,

• – Tansiyon yükselmesi,

• – İshal,

• – Saç dökülmesi,

• – Kurdeşen

• – Ciltte aşırı duyarlılık reaksiyonları

• – Batma

Bilinmiyor:

• Bacaklarda ağrı, ödem, sıcaklık ve kızarma
• Akut nefes darlığı

Ağızdan veya enjeksiyon yoluyla alınan testosteron tedavisi süresinde diğer yan etkiler de gözlenmiştir:

• – Kilo artışı,

• – Kandaki tuz değişiklikleri,

• – Kas ağrısı,

• – Sinirlilik,

• – Depresyon,

• – Düşmanlık,

• – Uyku sırasında nefes alma problemleri,

• – Ciltte sararma (sarılık),

• – Karaciğerin nasıl çalıştığının kontrol edilmesi için yapılan testlerde değişiklikler,

• – Aşırı yağ salgılanması,

• – Cinsel dürtü değişiklikleri,

• – Sperm sayısında azalma,

• – Sık veya uzamış ereksiyon,

• – İdrara çıkmakta zorluğa sebep olacak tıkanıklık,

• – Su toplama,

• – Aşırı duyarlılık reaksiyonları.

5. testogel’in saklanması

TESTOGEL’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TESTOGEL’i ku­llanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TESTOGEL’i ku­llanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Beşiktaş-İstanbul

Tel: 0212 275 39 68 Faks: 0212 211 29 77

e-mail:

Üretim yeri:

Besins Manufacturing Belçika

Groot Bijgaardenstraat 128

Drogenbos, Vlaams Brabant, 1620 Belçika

Bu kullanma talimatı 23.11.2021 ta­rihinde onaylanmıştır.

8