SUSTANON 250 MG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

SUSTANON 250 mg/ml enjeksiyonluk çözelti

• Etkin madde: Her bir ml yağlı çözelti aşağıdakilerini içerir:

Testosteron dekanoat 100 mg

Dört bileşenin tümü doğal testosteron hormonunun esterleridir. Her bir ml’deki toplam testosteron miktarı 176 mg’dır.

• Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk çözelti yer fıstığı yağı ve benzil alkol içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza, bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SUSTANON nedir ve ne için kullanılır?

2. SUSTANON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SUSTANON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SUSTANON’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• SUSTANON etkin madde testosteronun (250 mg/ml) 4 farklı şeklini içeren derin kas içi enjeksiyonluk berrak, açık sarı renkli bir çözeltidir. Her bir karton kutuda 1ml’lik 1 adet renksiz cam ampul vardır.
• SUSTANON’un etkin maddeleri vücutta testosterona dönüşür. Testosteron androjen olarak bilinen doğal erkeklik hormonudur.
• Testosteron erkeklerde testislerde (er bezlerinde) üretilen ve normal büyüme, gelişme ve erkek cinsiyet organları ile ikincil erkek cinsiyet özelliklerinin gelişimi için gerekli olan doğal erkeklik hormonudur. Vücut kılları, kemik ve kas gelişimi için gerekli olup kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyarır. Erkeklerde sesin kalınlaşmasını da sağlar.
• SUSTANON erişkin erkeklerde testosteron yetmezliğine bağlı çeşitli sağlık problemlerinde (erkekte hipogonadizm adı verilen durum) testosteronun yerine konması için kullanılır. Bu durum iki ayrı kan testosteron seviyesi ölçümüyle ve düşük hormon düzeylerinin yol açtığı cinsel güçsüzlük, kısırlık, cinsel istek azlığı, depresif tavırlar ve kemik kaybı gibi belirtilerin dahil olduğu klinik bulgularla da doğrulanmalıdır.
• SUSTANON kadından erkeğe transseksüellerde destekleyici tedavide de kullanılabilir.

2. sustanon’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• prostat ya da meme kanseriniz var ise, daha önce geçirmiş iseniz ya da prostat veya meme kanseri şüpheniz var ise,
• bu tıbbi ürünün yardımcı maddelerinden birine ya da daha fazlasına (“Etkin madde” ve “Yardımcı maddeler” bölümündeki bileşenlere bakınız) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Yer fıstığı veya soyaya karşı aşırı duyarlılığınız varsa (SUSTANON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler),
• 3 yaşından küçük çocuklarda,
• hamileyseniz veya emziriyorsanız (aşağıdaki “hamilelik” ve “emzirme” bölümlerine de bakınız).

SUSTANON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Erkeklikle ilgili herhangi bir belirti fark ederseniz (örneğin ses kalınlaşması, kilo alma veya yüzde kıllanma) derhal doktorunuza danışınız.

Testosteron gibi erkeklik hormonları ile tedavi bilhassa yaşlı erkeklerde prostat bezinin büyümesine yol açabilir. Bu yüzden doktorunuz düzenli aralıklarla prostat bezinizi dijital rektal muayene (DRE: makattan prostat muayenesi) ve prostata özgü antijen (PSA) için kan testleri ile kontrol edecektir.

Ayrıca düzenli aralıklarla kırmızı kan hücrelerinizin oksijen taşıma kapasitesi (hemoglobin) test edilecektir. Çok nadir olarak kırmızı kan hücresi sayısı komplikasyona yol açacak kadar artabilir.

Doktorunuz tedaviden önce ve tedavi esnasında testosteron kan seviyenizi ölçecektir. Kan testi sonuçlarına göre doktorunuz SUSTANON dozunuzu ayarlayabilir.

Diğer bazı durumlarda da tıbbi muayene gereklidir. Bu yüzden aşağıdakileri daha önce geçirdiyseniz, halihazırda bu hastalıklarınız varsa veya olmasından şüpheleniliyorsa bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz:

• kemiklere doğru yayılmış meme kanseri
• böbrek veya akciğer kanseri
• kalp hastalığı
• böbrek hastalığı
• karaciğer hastalığı
• kan basıncı yüksekliği (yüksek tansiyon)
• şeker (diyabetes mellitus) hastalığı
• epilepsi (sara hastalığı)
• migren baş ağrısı
• idrar yapma zorluğu gibi prostatla ilişkili şikayetler
• kan pıhtılaşması ile ilgili problemler – trombofili (kan pıhtılaşmasında tromboz riskini artıran bir bozukluk – kan damarlarında kan pıhtısı)

Eğer aşağıdakilerin sizde olduğunu hissederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz:

• Kalp veya kan damarları ile ilgili problemleriniz olduğunu veya geçmişte kalp krizleri, inme ya da akciğerlerinizde veya bacaklarınızda kan pıhtısı oluşumu gibi sorunlarınız olduysa.

Ağır kalp, karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa SUSTANON ile tedavi vücudunuzda su tutulmasından kaynaklı ciddi sorunlara sebep olabilir; bu duruma bazen (konjestif) kalp yetmezliği de eşlik edebilir.

Yüksek kan basıncınız varsa ya da yüksek kan basıncı için tedavi görüyorsanız doktorunuza söyleyiniz; çünkü testosteron kan basıncınızın yükselmesine neden olabilir.

Uyku apneniz (uyku sırasında nefes almanın geçici olarak durması) varsa testosteron içeren ürünler durumu kötüleştirebilir. Bu konuda endişeniz varsa hekiminize söyleyiniz. Aşırı kiloluysanız ya da kronik akciğer hastalığınız varsa doktorunuz sizi daha fazla gözetim altında tutmayı gerekli görebilir.

Venöz Tromboembolizm (Toplardamar içi , pıhtılaşma ve , pıhtının atılması)

Testosteron içeren ilaçları kullanan hastalarda, Derin Ven Trombozu (yüzeyel olmayan toplardamarlarda pıhtı oluşumu (DVT)) ve Pulmoner Embolizmi (atılan pıhtının akciğerlere atılması (PE)) de içeren venöz tromboembolik olaylar pazarlama sonrasında raporlanmıştır. Uyluk, bacak ve ayaklarda ağrı, ödem, sıcaklık ve eritem bulgularını raporlayan hastalar DVT açısından, akut ani nefes darlığını tanımlayan hastalar da PE açısından değerlendiril­melidir. Eğer venöz tromboembolik olaylardan şüphelenilir ise, testosteron tedavisi durdurulmalı ve uygun bir tedavi başlanılmalıdır.

Laboratuvar testleri

Testosteron seviyesi başlangıçta ve tedavi sırasında belirli aralıklarla gözlemlenmelidir. Normal sınırlarda testosteron seviyelerinin devamlılığını sağlamak için doz bireysel olarak doktor tarafından düzenlenmelidir. Uzun süreli androjen tedavisi alan hastalarda; hemoglobin (alyuvar içi oksijen taşıyan molekül) ve hematokrit (kanınızdaki kırmızı kan hücresi yüzdesi), karaciğer fonksiyon testleri ve lipit (kan yağı) profili gibi laboratuvar parametreleri düzenli olarak gözlemlenmelidir. Laboratuvarlar arasındaki farklar nedeniyle tüm testosteron ölçümleri aynı laboratuvarda yapılmalıdır.

Kardiyovasküler (kalp damar hastalıkları) riski

Şiddetli kalp, karaciğer veya böbrek yetmezliği ya da iskemik kalp hastalığı (kalp kasının oksijenlenmesinde yetersizlik) şikayeti olan hastalarda, testosteron ile tedavi; konjestif kalp yetmezliği ile birlikte ya da birlikte olmaksızın ödem ile karakterize olan şiddetli yan etkilere neden olabilir. Bu gibi durumda tedavi hemen sonlandırılmalıdır.

Erkeklerde testosteronu yerine koyma tedavisinin kardiyovasküler sonuçlarını değerlendirmek için uzun süreli klinik güvenlilik çalışmaları yürütülmemiştir. Bugüne kadar yapılan gözleme dayalı hastalık izlem ve karşılaştırmalı deneysel çalışmalarda testosteron kullanımı ile testosteron kullanılmaması karşılaştırıl­dığında, ölümcül olmayan miyokard infarktüsü (kalp krizi), ölümcül olmayan inme ve kardiyovasküler ölüm gibi majör önemli istenmeyen kardiyovasküler olaylar ile ilgili riskin gösterilmesi yetersiz kalmıştır. Tamamı olmamakla birlikte bazı çalışmalar, erkeklerde testosteronu yerine koyma tedavisi ile ilişkili artmış bir önemli istenmeyen kardiyovasküler olay riskini bildirmiştir. Testosteron içeren ilaçların kullanılmasına veya tedaviye devam edilmesine karar verildiğinde, hastalar bu olası risk hakkında bilgilendiril­melidir.

Testosteron kan basıncında bir yükselmeye neden olabilir ve SUSTANON hipertansiyonu (kan basıncı yüksek olan) olan erkeklerde dikkatli kullanılmalıdır.

Tedaviniz esnasında doktorunuza söylemelisiniz:

• Kadından erkeğe bir transseksüel iseniz (cinsiyet değiştirmişseniz), tedaviye başlamadan önce fiziksel muayene dahil özel bir değerlendirmeye tabi tutulmanız gerekmektedir.
• Kadından erkeğe bir transseksüel iseniz ve sizin ya da ailenizin öyküsünde meme kanseri ve kişisel öykünüzde rahim kanseri varsa.

Çocuklar ve ergenler

Bu ilacın çocuklar ve ergenlerdeki güvenlilik ve etkililiği tam olarak tayin edilmemiştir.

Testosteron uygulanması genellikle erken cinsel gelişime sebep olabilir ve büyümeyi kısıtlayabilir; bu nedenle çocuk ve ergenlerin tedavisinde doktorunuz özel bir gözetime ihtiyaç duyabilir.

Kan testleri etkilenebilir.

Kadından erkeğe transseksüellerde , SUSTANON cerrahiyi de içeren tedavi programının bir parçası olarak verilebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki, herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SUSTANON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bu ilaç öğünler ve içecekler dikkate alınmadan enjekte edilebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız SUSTANON kullanmayınız (Bkz. bölüm 2 “SUSTANON’u aşağıd­aki durumlarda KULLANMAYINIZ”).

Erkeklerde SUSTANON kullanımı sperm oluşumunu baskılamak suretiyle üreme bozukluklarına yol açabilir.

Kadınlarda bu ilaç ile tedavi adet görmemeye veya düzensiz adet kanamalarına neden olabilir.

SUSTANON gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır/ yol açtığından şüphelenilmektedir. Bu nedenle, SUSTANON kullanması gereken, doğurganlık çağındaki kadınlar uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız SUSTANON kullanmayınız.

SUSTANON kullanmak zorunda iseniz emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Bilindiği kadarıyla SUSTANON’un araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

SUSTANON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• Yer fıstığı yağı – Eğer yer fıstığına veya soyaya karşı alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız (Bkz. bölüm 2 “SUSTANON’u aşağıda ki durumlarda KULLANMAYINIZ”)
• Benzil alkol (çözeltinin 1 ml’sinde 100 mg) – Benzil alkol içeren ürünler prematüre (erken doğan) bebeklere ve yeni doğanlara verilmemelidir. Benzil alkol bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik (zehirlenme ile ilgili, zararlı) reaksiyonlara ve alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlara neden olabilir.

Uygunsuz kullanım

Dünya Dopingle Mücadele Ajansı (WADA) tarafından kontrol edilen yarışmalara katılan bir hasta iseniz bu ilacı kullanmadan önce WADA-koduna uygun olup olmadığını sormalısınız. Çünkü SUSTANON anti-doping testleri ile etkileşebilir.

Androjenlerin sporda performansı artırma (doping) amacı ile kötüye kullanımı (suistimali) ciddi sağlık riskleri taşıdığından bu tür kullanımdan kaçınılmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlar SUSTANON’un etkilerini değiştirebilir ya da SUSTANON diğer ilaçları etkileyebilir. Bu yüzden aşağıdakileri kullanıyorsanız veya kullanmayı düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz:

• Kan şekeri düzeyini kontrol etmek için insülin ve/veya diğer ilaçlar;
• Kan pıhtılarını azaltıcı (antikoagülan) ilaçlar;
• Karaciğer enzimlerinin miktarlarını değiştiren ilaçlar; örneğin sara tedavisine kullanılanlar (fenobarbital).

Bu ilaçlar vücudunuzdaki testosteron düzeyini etkileyebilir ve doktorunuz SUSTANON dozu ve sıklığını ayarlamayı gerekli görebilir.

SUSTANON gibi androjenlerin kullanımı bu ilaçların dozlarının azaltılmasına sebep olabilir.

Ayrıca ACTH (bir hormon) veya kortikosteroidler (romatizma, artrit (eklem iltihabı), alerjik durumlar ve astım gibi çeşitli hastalıkların tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız ya da kullanmayı düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz. SUSTANON gibi androjenlerin kullanımı bilhassa kalp ve karaciğeriniz düzgün çalışmıyorsa su tutulması riskini artırabilir.

Androjenler bazı laboratuvar testlerinin (örneğin tiroid bezi fonksiyon testleri) sonuçlarını da etkileyebilir. Bundan dolayı testleri yapan laboratuvar personeline bu ilacı kullandığınızı söylemelisiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. sustanon nasıl kullanılır?bu ilaç yalnızca bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanmalıdır.

İlacın size uygulanacak olan dozuna hastalığınıza ve hastalığınızın durumuna göre hekiminiz karar verecektir.

Genellikle üç haftada bir yapılacak 1 ml’lik bir enjeksiyon yeterlidir.

Kadından erkeğe erişkin transseksüeller için doz her iki haftada bir 1 ml’lik bir enjeksiyon ila her dört haftada bir 1 ml’lik bir enjeksiyon arasında değişebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Enjeksiyonlar kas içine derin enjeksiyon (şırınga ile) şeklinde uygulanmalıdır (kalça, üst bacak ya da üst kola).

Değişik yaş grupları:

Bu ilacın güvenlilik ve etkinliği çocuklarda ve ergenlerde tam olarak belirlenmemiştir. Buluğ öncesi dönemdeki çocuklarda bu ilacın kullanımı doktorunuz tarafından izlenecektir (Bkz. bölüm 2 “SUSTANON’u aşağıd­aki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üstü hastalarda SUSTANON’un kullanımının güvenliliği ve etkililiği hakkında yeterli deneyim bulunmamaktadır. Yaşa bağlı testosteron referans değerleri ile ilgili görüş birliği halen sağlanamamıştır. Ancak, fizyolojik testosteron serum seviyelerinin yaş ile birlikte düştüğü göz önünde bulundurulmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Bu gruptaki hastalarla yürütülmüş klinik çalışma yoktur.

Eğer SUSTANON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SUSTANON kullandıysanız

Bu ilacı size doktorunuz veya hemşireniz enjekte edecektir. Şayet bu ilacın size etkisinin çok güçlü olduğunu hissediyorsanız lütfen hemen doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.

Aşağıdaki etkiler oluşabilir:

• Erkeklerde cinsel organda sık sertleşmeler (ereksiyon)
• Kırmızı kan hücrelerinizde değişiklikler (polisitemi); sizin için bunu doktorunuz takip edecektir.

SUSTANON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SUSTANON’u kullanmayı unutursanız

Bu ilacı size doktorunuz veya hemşireniz enjekte edecektir. Şayet bu ilacın planlanmış bir enjeksiyonunu kaçırırsanız mümkün olduğunca çabuk doktorunuz veya hemşirenizle konuşmalısınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SUSTANON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

SUSTANON etkisi, tedavinin kesilmesinden hemen sonra ortadan kalkmaz. Etkileri yavaşça kaybolur.

Bu ilaçla tedavi durdurulduğunda birkaç hafta içerisinde tedaviden önceki şikayetler tekrar görülebilir.

Bu ilaçla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SUSTANON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Testosteron ile tedavide bildirilmiş olan yan etkilere genellikle aşağıdakiler dahildir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:1.000 has­tanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:10.000 has­tanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• kırmızı kan hücresi sayısında artış; hematokrit artışı (kanınızdaki kırmızı kan hücresi yüzdesi) ve hemoglobin artışı (kırmızı kan hücrelerinde oksijeni taşıyan bileşen) düzenli kan testleri ile belirlenir.

Bilinmiyor:

• kaşıntı
• akne (sivilce)
• bulantı
• karaciğer fonksiyon testlerinde değişim
• kolesterol düzeylerinde değişim (lipid metabolizmasında değişim)
• depresyon (ruhsal çökkünlük), sinirlilik, duygu-durum ya da ruh hali bozukluğu
• kas ağrısı (miyalji)
• dokularda sıvı toplanması (bilek ve ayaklarda şişlik)
• kan basıncı yükselmesi (hipertansiyon)
• cinsel istekte değişiklikler
• peniste normal olmayan uzunlukta ve ağrılı sertleşme
• boşalma bozukluğu
• sperm oluşumunun bozulması
• kadınlaşma (jinekomasti: örneğin erkekte meme büyümesi ile kendini belli edebilir)
• ilgili yaş grubundaki temsili büyüklüğe nazaran prostat büyümesi
• kanda prostat kanseri ile ilişkili bir tetkikte artış (PSA artışı)
• henüz saptanmamış küçük prostat kanserinde ilerleme (subklinik prostat kanserinin ilerlemesi)

SUSTANON’un doğası nedeniyle yan etkiler tedavi kesildikten hemen sonra düzelmez. Genel olarak enjeksiyonluk ilaçlar enjeksiyon yerinde lokal reaksiyona neden olabilir.

Kadınlardaki yan etkiler:

Bu tıbbi ürün kadınlarda erkekleşme belirtilerini (örneğin seste kalınlaşma ve vücut ve yüz tüylerinde artış) uyarabilir.

Çocuklar ve ergenlerdeki yan etkiler:

Androjen kullanan buluğ öncesi dönemdeki çocuklarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

• Erken cinsel gelişim
• Penis büyümesi
• Sertleşmelerin sıklığında artış
• Büyümenin kısıtlanması (boy uzamasının sınırlanması)

5. sustanon’un saklanması

SUSTANON’u ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Buzdolabına koymayınız veya dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUSTANON’u ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın (kutuda veya etikette “exp”den sonra yazılan) son günüdür.

İlaçlar atık su veya evsel çöp yoluyla atılmamalıdır. Artık gerekli olmayan ilaçları nasıl elden çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

VLD Danışmanlık, Tıbbi Ürünler ve Tanıtım Hizmetleri A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 127 Astoria İş Merkezi A Blok Kat:8 Esentepe, Şişli – İstanbul

Tel no.: 0–212–340 76 84

Üretim yeri:

Ever Pharma Jena GmbH, Jena, Almanya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

8