SUB-ZERO 5 MG/160 MG FİLM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

SUB-ZERO 5 mg/160 mg film kaplı tablet

• Etkin maddeler: Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 5 mg amlodipin baza eşdeğer 6.94 mg amlodipin besilat ve 160 mg valsartan içermektedir.
• Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, krospovidon Tip A, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, HPMC 6 Cp-Anycoat-C AN6, talk, polietilen glikol 400, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E 172) içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SUB-ZERO nedir ve ne için kullanılır?

2. SUB-ZERO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SUB-ZERO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SUB-ZERO'nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

SUB-ZERO, koyu sar ı renkli, oval, bikonveks film kapl ı tablettir ve 28 tablet içeren PVC/PVDC – Alu folyo blister ambalajda takdim edilmektedir.

Her bir film kapl ı tablet, 5 mg amlodipine e şde ğer 6.94 mg amlodipin besilat ve 160 mg valsartan içerir.

SUB-ZERO, kalsiyum kanal blokörleri s ınıfına ait bir madde olan amlodipin ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri s ınıfına ait bir madde olan valsartan içerir. Bu maddelerin ikisi de yüksek kan bas ınc ınızın (hipertansiyon) kontrol edilmesini sa ğlar. Amlodipin, damar düz kas hücrelerinin kalsiyum kanallar ını bloke eder; bu da, kan damarlar ının kas ılmas ını önler. Vücut taraf ından üretilen bir madde olan anjiyotensin II, kan damarlar ının büzülmesine neden olarak kan bas ınc ını art ırır. Valsartan, anjiyotensin II'nin etkisini bloke ederek etki eder. Bu iki mekanizma da kan damarlar ınızı gev şetir ve kan bas ınc ınızı dü şürür.

SUB-ZERO, kan basıncı tek başına amlodipin ya da valsartan içeren bir ilaç ile yeterince kontrol edilemeyen hastalarda, yüksek kan basıncının (hipertansiyonun) tedavi edilmesi amacıyla kullanılır. Eğer, yüksek kan basıncı uzun süre devam ederse beyin, kalp ve böbreklerdeki kan damarlarını tahrip edebilir ve inmeye, kalp yetmezliğine ya da böbrek yetmezliğine yol açabilir. Kan basıncının normal düzeye düşürülmesi, bu bozuklukların ortaya çıkma riskini azaltır.

2. sub-zero'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:

• Valsartana, amlodipin besilata ya da SUB-ZERO'nun içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz ya da olağandışı bir tepkiniz varsa (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz),
• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz, safra yoluna bağlı siroz ya da safra birikimine neden olan hastalığınız varsa,
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ya da diyalize giriyorsanız,
• Aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) kullanırken, kan şekeri düzeyleriniz

yüksekse ve şeker hastası (Tip II diyabet) iseniz veya böbrek yetmezliğiniz var­sa,

• Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

SUB-ZERO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Sık sık kusma ya da ishal şikayetiniz varsa ya da idrar söktürücü bir ilaç (diüretik)

kullanıyorsanız,

• Kanınızdaki potasyum düzeyinin artırılması için başka ilaçlar ya da maddeler

kullanıyorsanız (belli tipteki idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar, potasyum takviyeleri gibi),

• Karaciğer ya da böbrek problemleriniz varsa.
• Böbrek nakli geçirdiyseniz ya da böbreklerinize kan götüren damarlarınızda daralma olduğu teşhis edildiyse,
• Vücudunuzda üretilen aldosteron isimli hormonun yüksek düzeyde seyrettiği böbrek bezlerini etkileyen hastalığınız (primer hiperaldostero­nizm) varsa,
• Bir ADE inhibitörü (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) veya aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız.
• ADE inhibitörleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) gibi diğer ilaçlarla alınırken yüzde ve boğazda şişlik meydana geliyorsa SUB-ZERO kullanımını durdurunuz ve derhal doktorunuzla bağlantıya geçiniz. Bir daha tekrar SUB-ZERO almamalısınız.
• Doktorunuz, kalp kapakçıklarınızda daralma (aort veya mitral stenoz) ya da daralmayla birlikte kalp kasınızda anormal kalınlaşma (obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopati) teşhis ettiyse.
• Kalp yetersizliğiniz varsa veya kalp krizi geçirdiyseniz başlangıç dozu için doktorunuzun tavsiyesine uyunuz. Doktorunuz ayrıca böbrek fonksiyonlarınızı da kontrol edebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SUB-ZERO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

SUB-ZERO’yu aç veya tok karnına alabilirsiniz.

SUB-ZERO'nun içeriğinde yer alan amlodipin ve valsartan maddelerinin yiyeceklerle ve bitkisel ürünlerle etkileşimi bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Bu ilacın hamilelik sırasında kullanımı henüz doğmamış olan bebekte görülebilecek ciddi hasarlarla ilişkilendiril­miştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız SUB-ZERO’yu kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçların (antihipertansif ilaçlar) çoğunda olduğu gibi SUB-ZERO da nadiren sersemliğe neden olabilir ve konsantrasyon kabiliyetini bozabilir. Bu nedenle araç ya da makine kullanmadan önce veya diğer dikkat gerektiren etkinliklerde bulunmadan önce SUB-ZERO'nun etkilerine nasıl cevap verdiğinizi bildiğinizden emin olunuz. Emin olmadığınız takdirde araç ve makine kullanmayınız.

SUB-ZERO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Derideki mantar enfeksiyonlarını önlemede ve tedavi etmede kullanılan ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol gibi),
• AIDS veya HIV enfeksiyonlarını tedavi etmede kullanılan ilaçlar (ritonavir, indinavir gibi),
• Rifampisin, eritromisin, klaritromisin, talitromisin (antibiyotikler)
• Simvastatin (artmış kolesterolü kontrol etmede kullanılan bir ilaç)
• Organ nakli reddini önlemek üzere kullanılan ilaçlar (siklosporin),
• Psikiyatri tedavisinde kullanılan lityum,
• Diltiazem (hipertansiyon, angina pektoris (göğüs ağrısı) ve bazı aritmi (kalp ritim bozukluğu) tiplerinin tedavisinde kullanılır)
• Sara nöbeti geçirmeyi engelleyici ilaçlar (antiepileptikler örn. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon) ve bazı bitkisel ilaçlar [örn. sarı kantaron (Hypericum perforatum/ St. John's wort)]
• Kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar, özellikle idrar söktürücüler. ADE inhibitörleri veya aliskiren ile kullanımında dikkatli olunmalıdır.
• SUB-ZERO'nun potasyum içeren yiyeceklerle etkileşimi bilinmemektedir. Potasyum tutucu ilaçlar, potasyum takviyeleri ya da tuz yerine kullanılan potasyum içerikli maddeler ile kullanımında dikkatli olunmalıdır. Doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarını periyodik olarak kontrol etmelidir.
• Steroid yap ıda olmayan ağrı kesici ilaçlar veya seçici COX-2 inhibitörleri ile birlikte kullanımında ilacın kan basıncı düşürücü etkisi azalabilir. Bu ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
• Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçlar (antihipertansif ilaçlar) ve tansiyon düşürücü (hipotansif) yan etkilere yol açabilen bazı-ilaçlarla [örn. depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar, prostat bezi büyümesinde kullanılan alfa blokörler)] birlikte kullanımı kan basıncını düşürücü etkisini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. sub-zero nasıl kullanılır? sub-zero için önerilen günlük doz bir film tablettir. i̇lacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahlan almanız önerilir.

• Hangi dozda ve tam olarak kaç tablet SUB-ZERO kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz size daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.
• En iyi sonuçları elde etmek ve yan etki riskini azaltmak için doktorunuzun söylediği sürece SUB-ZERO kullanmaya devam edin. SUB-ZEROyu ne süreyle kullanmanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
• Önerilen dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• SUB-ZERO sadece ağızdan kullanım içindir.
• Aç karnına ya da besinlerle birlikte alabilirsiniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde SUB-ZERO kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

• 65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur. Doz artışında dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz SUB-ZERO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü SUB-ZERO tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer SUB-ZERO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SUB-ZERO kullandıysanız:

SUB-ZERO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SUB-ZERO'yu kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SUB-ZERO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Çünkü SUB-ZERO tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SUB-ZERO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır.

Aşağıdakilerden biri olursa, SUB-ZERO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması, ve şişmesi, mükoz memranlarda inflamasyon (Stevens Jonhson Syndrome, toksik enidermal nekrozis) veya diğer alerjik reaksiyonlar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SUB-ZERO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

SUB-ZERO’nun kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yaygın:

• Grip
• Burun tıkanıklığı, boğaz ağrısı ve yutkunma sırasında rahatsızlık
• Baş ağrısı
• Kollarda, ellerde, bacaklarda, ayak bilekleri ve ayaklarda şişme
• Yorgunluk, güçsüzlük
• Yüzde ve/veya boyunda kızarma ve sıcak basması
• Kusma

Yaygın olmayan:

• Sersemlik
• Bulantı ve karın ağrısı
• Ağız kuruluğu
• Uyuşukluk, ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma
• Kişinin çevresinin veya kendisinin düzensiz ve hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo)
• Çarpıntı dahil kalbin hızlı atması
• Ayağa kalkınca başlayan sersemlik
• Öksürük
• İshal
• Kabızlık
• Ciltte döküntü, kızarıklık
• Eklemlerde şişme
• Sırt ağrısı
• Eklemlerde ağrı
• Saç dökülmesi
• Değişen bağırsak alışkanlıkları, şişlik hissi, hazımsızlık, yemekten sonra midede rahatsızlık
• Şiddetli üst karın ağrısı (olası pankreatit semptomları)
• Mide ağrısı
• Diş etlerinde kanama, hassasiyet ve kalınlaşma
• Soluk alıp vermede güçlük
• Erkeklerde memelerde büyüme
• Burun akıntısı, hapşırma
• Deride ve gözlerde sararma, bulantı, iştah kaybı, açık renkli idrar (olası hepatit semptomları)
• Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi)
• Ereksiyon sağlayamama ve sürdürememe
• Enfeksiyona bağlı sık idrara çıkma ihtiyacı, ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri (olası lökositopeni semptomları)
• Ruh halinde değişiklikler
• Kas ağrısı
• El ve ayak parmaklarında uyuşma ya da karıncalanma hissi (olası periferik nöropati semptomları)
• Şiddetli üst mide ağrısı
• Kendiliğinden meydana gelen kanama ya da morarma (olası trombositopeni semptomları)
• Morumsu-kırmızı lekeler, kaşıntı
• Özellikle yüz ve boğazda şişme (olası anjiyoödem semptomları)
• Döküntü, deride kızarıklık, dudaklar, gözler veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma (olası eritema multiforme semptomları)

Seyrek:

• Döküntü, ateş, kaşıntı (olası vaskülit semptomları), yüz. dil ve dudaklarda şişme, nefes almada güçlük, düşük kan basıncı (halsiz düşme, sersemleme hissi) gibi belirtilerle ortaya çıkan alerjik reaksiyon
• Huzursuzluk (Anksiyete)
• Kulak çınlaması
• Bayılma
• Normalden fazla miktarda idrar atılımı ya da sık idrara çıkma ihtiyacı
• Ağırlık hissi
• Sersemlik, baş dönmesi gibi belirtilerle ortaya çıkan düşük kan basıncı
• Aşırı terleme
• Ciltte yaygın döküntü
• Kaslarda spazm
• Ani ve ezici göğüs ağrısı (olası miyokard enfarktüsü semptomları)
• Düzensiz kalp atışı (olası atrial fibrilasyon semptomları)
• Kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı

Çok Seyrek:

• Ciltte ve gözlerde sararma
• Bazı karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarında değişiklikler
• Deride morarmalar, uzuvlarda sertleşme, ellerde titreme
• Kırmızı deri, dudaklar, gözler veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma, ateş (olası Steven Johnson Sendromu semptomları)
• Yavaş kalp atışı (olası bradikardi semptomları)

Bilinmiyor:

• Kırmızı kan hücrelerinde (hemoglobin) düşüş
• Kanda potasyum seviyesinde artış
• Aşırı duyarlık
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma
• Ateş, ağız ve boğaz enfeksiyonları
• Spontan kanama ve yaralanmalar
• Kan potasyum düzeyinde artış
• Normal olmayan karaciğer test sonuçları
• Böbrek fonksiyonlarında azalma, kas ağrısı, kızarıklık, mor ve kırmızı noktalar
• Ateş, kaşıntı, alerjik reaksiyonlar
• Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Steven Johnson Syndrome, toksik epidermal nekroliz)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan „İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. sub-zero'nun saklanması

SUB-ZERO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUB-ZERO'yu kullanmayınız

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersiniz SUB-ZERO'yu kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat sahibi:

Liva İlaç Paz. San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı.....­.....tarihinde onaylanmıştır.

8 / 8