SOLİFAS 5 MG FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - SOLİFAS 5 MG FİLM TABLET

KULLANMA TALİMATI

SOLİFAS 5 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde: 5 mg solifenasin süksinat içerir.
Yardımcı madde(ler): Laktoz monohidrat, prejelatinize nişasta, hipromelloz (E464), sodyum stearil fumarat, polivinil alkol, titanyum dioksit (E 171), polietilen glikol (E 1521), talk (E553b), san demir oksit (E 172)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SOLİFAS nedir ve ne için kullanılır?

2. SOLİFAS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SOLİFAS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SOLİFAS’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

SOLİFAS idrar yollanndaki spazmı giderici (üriner antispazmotik) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.

Açık sarı renkli, yuvarlak, bikonveks film tablettir. SOLİFAS 30 ve 90 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

SOLİFAS aşırı çalışan idrar torbası belirtilerinin tedavisinde kullanılmaktadır. Bu belirtiler arasında sık idrara çıkmak ihtiyacı, sıkışarak tuvalete gitme ihtiyacı, zamanında tuvalete yetişememenizden kaynaklanan idrar kaçırma bulunmaktadır.

2. soli̇fas’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:

Solifenasin süksinat veya SOLÎFAS’ın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aleıjik (aşırı duyarlı) iseniz (örneğin döküntü, kaşıntı veya nefes darlığı)
Böbrek diyalizine giriyorsanız
SOLÎFAS’ın vücuttan atılmasını azaltabilen ilaçlarla (örneğin ketokonazol) tedavi ediliyorsanız ve ciddi böbrek hastalığı veya orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa
Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylendiyse
Ciddi karaciğer rahatsızlığınız varsa
îdrara çıkamıyor veya idrar kesenizi tamamen boşaltamıyorsanız (üriner retansiyon)
Ciddi bir mide veya bağırsak hastalığınız varsa (ülseratif kolit ile ilişkili bir komplikasyon olan toksik megakolon dahil)
Belli kaslarda aşın zayıflığa neden olabilen miyastenia gravis adı verilen bir kas hastalığınız varsa
Gözlerde, kısmi görme kaybının eşlik ettiği, yüksek basınç (glokom) varsa

SOLİFAS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

İdrar torbanızda (mesanenizde) idrara çıkmanızı güçleştiren bir tıkanma varsa, idrara çıkmada zorluk yaşıyorsanız (ince idrar akımı)
Sindirim sisteminizde bir tıkanma varsa (kabızlık)
Sindirim sisteminizin yavaşlaması riski altındaysanız (mide ve bağırsak hareketleri)
Reflü hastalığınız (yanma dahil) veya hiatus hemia denilen bir çeşit fitık hastalığınız varsa
Ciddi böbrek hastalığınız varsa
Orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa
Bazı iç organları uyaran sinirlerde harabiyet nedeniyle oluşan (otonom nöropati adı verilen) bir grup belirti gösteriyorsanız.

Doktorunuz SOLİFAS tedavisine başlamadan önce kalp veya böbrek sorunları ya da bir boşaltım sistemi enfeksiyonu gibi sık idrara çıkma ihtiyacı yönünden diğer nedenlerin var olup olmadığını değerlendirecektir. Eğer idrar yolu iltihabınız varsa, doktorunuz tarafından size bir antibiyotik (belirli bakteriyel enfeksiyonlara karşı tedavi) reçete edilecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SOLİFAS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SOLÎFAS aç veya tok kamına alınabilir. Film tablet bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SOLİFAS’ın hamilelik sırasında kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmadığı için hamilelik esnasında kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde SOLÎFAS kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

SOLÎFAS bazen bulanık görmeye ve daha nadir olarak sersemliğe ve yorgunluğa neden olabilir. Bu yan etkilerden herhangi birini yaşıyorsanız, araç ve makine kullanmayınız.

SOLİFAS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SOLİFAS; her bir tablette 107.5 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu tıbbi ürün her bir tablette 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SOLÎFAS kullanırken başka ilaçlar alıyorsanız, bu durum ilaçların işlevini olumsuz etkileyebilir ve yan etki olasılığı doğurabilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanız SOLÎFAS kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza başvurun:

Aynı türden başka ilaçlar (antikolinerjik ilaçlar), zira her iki ilacın etkisi ve yan etkileri artabilir.
Kolinerjik reseptör agonistleri türünden ilaçlar kullanıyorsanız (en yaygınlarından birisi olan pilokarpin glokom (göz tansiyonu) hastalığı tedavisinde kullanılmaktadır), SOLÎFAS’m etkisi azalabilir.
Sindirim sistemini daha hızlı çalıştıran ilaçlar (örneğin metoklopramid ve sisaprid) kullanıyorsanız SOLÎFAS bunların etkisini azaltabilir.
Ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, intrakonazol, verapamil ve diltiazem gibi ilaçlar, SOLİFAS’ın vücuttan atılım oranını azaltabilir.
Rifampisin, fenitoin ve karbamazepin gibi ilaçlar, SOLÎFAS’ın vücuttan atılım oranını artırabilir ve etkisini azaltabilir.
Bisfosfonat grubu ilaçlar, yemek borusu iltihabına (özofajit) neden olabilir veya bu durumu kötüleştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. soli̇fas nasıl kullanılır? doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Günde bir kez 5 veya 10 mg’hk bir tablet alınız.
Doktorunuz hangisinin sizin için en uygun doz olduğunu size anlatacaktır.
SOLÎFAS’ı her gün aynı saatte alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

SOLİFAS ağızdan alınır ve bir içecekle bütün halde yutulmalıdır. Aç veya tok kamına alınabilir. Tabletleri kırmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda SOLÎFAS’ın güvenliliği ve etkililiği henüz tam olarak belirlenmemiştir. Bu nedenle SOLİFAS’ı çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:

Ciddi böbrek hastalığınız varsa, günde 5 mg’dan daha fazla SOLÎFAS almayınız.

Karaciğer yetmezliği:

Orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa, günde 5 mg’dan daha fazla SOLİFAS almayınız.

Eğer SOLİFAS ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SOLİFAS kullandıysanız:

SOLİFAS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya hastanenin acil bölümüne başvurunuz ve onlara kaç adet tablet aldığınızı söyleyiniz.

Çocukların kazara SOLİFAS alması durumunda derhal tıbbi yardıma başvurunuz.

Doz aşımı aşağıdaki etkilere yol açabilir:

Baş ağrısı, ağız kuruluğu, baş dönmesi, sersemlik ve bulanık görme.

Ciddi doz aşımı durumunda, halüsinasyonlar, aşırı uyanlabilirlik, nöbetler, solunum sorunları (solunum yetersizliği), artan nabız (taşikardi), idrar yapamama (üriner retansiyon), göz bebeklerinde büyüme (dilatasyon) görülebilir.

SOLİFAS’ı kullanmayı unutursanız:

Bir sonraki dozu alma zamanı gelmediği taktirde, hatırlar hatırlamaz alınız. Günde birden fazla doz almayınız. Eğer herhangi bir şüpheniz varsa doktorunuz veya eczacımz ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SOLİFAS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedaviyi kesmeye karar verirseniz her zaman doktorunuza başvurunuz.

SOLİFAS kullanmayı keserseniz idrar kesenizde aşırı aktivite belirtileri yeniden görülebilir veya kötüye gidebilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SOLİFAS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Alerjik reaksiyon ya da ciddi deri reaksiyonu (örneğin deride kabarma veya soyulma) yaşarsanız, doktorunuzu veya eczacınızı derhal bilgilendiriniz.

Solifenasin süksinat kullanan bazı hastalarda, havayolu obstrüksiyonu (tıkanması) ile birlikte anjiyoödem (derinin hemen alt yüzeyindeki dokuda şişkinlikle beliren deri aleıjisi) bildirilmiştir. Anjiyoödem görülmesi durumunda solifenasin süksinat tedavisi kesilmeli ve uygun tedavi ve / veya gerekli önlemler alınmalıdır.

Aşağıdakilerin herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek:

İdrar kesenizde idrar birikmesi (üriner retansiyon)
Kalın bağırsaklarda sert ve çok miktarda dışkı birikimi (fekal impaksiyon)
Kusma
Bağırsak tıkanması

Çok seyrek:

Halüsinasyon, konfüzyon (kafa karışıklığı)
Cilt altı dokuda ödem ile ortaya çıkan cilt alerjileri (anjiyoödem)

Bilinmiyor:

Düzensiz kalp atımı, kalp atışını hissetmek, daha hızlı kalp atışları

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın yan etkiler (>%10):

Ağız kuruluğu

Yaygın yan etkiler (>%1):

Kabızlık, bulantı, hazımsızlık (karında şişkinlik, geğirme, yanma hissi gibi semptomlar), karın ağrısı, mide rahatsızlığı
Bulanık görme

Yaygın olmayan yan etkiler:

Boşaltım sistemi enfeksiyonları, idrar kesesi iltihabı (sistit), idrara çıkma zorluğu
Tat alma duyusunda anormalleşme veya bozulma
Deri kuruluğu, göz kuruluğu, boğaz veya burun kuruluğu
Yorgunluk, uyku hali

Seyrek:

Baş dönmesi
Baş ağrısı
Kaşıntı
Döküntü

Bilinmiyor:

Ses bozuklukları
Kas zayıflığı
iştah azalması

5. SOLİFAS’m saklanması

SOLÎFAS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOLÎFAS’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma îlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

Sancaktepe/îstanbul

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.