SİNAREX 3 MG/3 ML IV ENJEKSİYON ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

• (fi) « *

SINAREX 3 mg / 3ml i.v. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul

Etkin madde : Her bir 3 ml’lik ampul, 3 mg Granisetron’a eşdeğer 3.35 mg Granisetron HC1 içerir.

Yardımcı maddeler. Sodyum klorür, sitrik asit monohidrat, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SİNAREK* nedir ve ne için kullanılır?

• 2. SİNAREX 7

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SİNAREX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SİNAREJâ’ in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. si̇narex nedir ve ne için kullanılır?

• SİNAREX, damar içine uygulanan, ampul formunda bir ilaçtır. Renksiz, kokusuz, homojen, partikül içermeyen berrak çözelti görünümündedir.
• SİNAREX, 3 ml’lik cam ampullerde, kullanma talimatını da içeren karton kutularda ambalajlanır. Her bir ambalajda 1 veya 5 ampul bulunabilir.
• SİNAREX “5-HT3 reseptör antagonistleri” veya “anti-emetikler” olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron adlı etkin maddeyi içermektedir.
• SİNAREX kanser kemoterapisi veya radyoterapisi gibi medikal tedavilerden veya ameliyattan kaynaklanan bulantı ve kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlemesinde veya tedavisinde kullanılmaktadır.
• Enjeksiyon solüsyonu yetişkinlerde ve 2 yaş üzerindeki çocuklarda kullanım içindir.

2. si̇narex’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Granisetrona ya da SİNAREX içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)

Eğer emin değilseniz, enjeksiyonu almadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla konuşunuz.

SİNAREX ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

StNAREX kullanmadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla aşağıdaki durumların sizin için geçerli olup olmadığını kontrol ediniz:

• Eğer barsak tıkanıklığından kaynaklanan barsak hareketlerinde problemleriniz var­sa
• Kalp problemleriniz varsa, kanseriniz için kalbinize zarar verdiği bilinen bir ilaçla tedavi ediliyorsanız veya vücudunuzda potasyum, sodyum veya kalsiyum gibi tuzların düzeylerinde problemleriniz varsa (elektrolit anormallikleri)
• Diğer “5-HT3 reseptör antagonisti” ilaçlarla tedavi ediliyorsanız. Bu ilaçlar SİNAREX gibi bulantı ve kusmanın tedavisi ve önlenmesinde kullanılan dolasetron ve ondansetron’u içe­rir.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Eğer hamile iseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe SİNAREX kullanmayınız.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Eğer emziriyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe SİNAREX kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

SİNAREX’in, araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

SİNAREX içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SİNAREX, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; yani esasmda “sodyum içermediği kabul edilebilir”.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

SİNAREX bazı ilaçların etkisini değiştirebilir. Aynı şekilde diğer bazı ilaçlar da SİNAREX’ in etkisini değiştirebilir.

Aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:

• Düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
• Dolasetron ve ondansetron gibi diğer “5-HT3 reseptör antagonist” ilaçlar (“SİNAREX’ i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız” bölümüne bakınız)
• Epilepsi tedavisinde kullanılan fenobarbital
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol
• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik eritromisin.

3. si̇narex nasıl kullanılır?

SÎNAREX size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır. SÎNAREX dozu hastadan hastaya değişkenlik göstermektedir. Doz, yaşınıza, ağırlığınıza ve ilacı kusma ve bulantının önlenmesi veya tedavisi için kullanmanıza göre değişkenlik gösterir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

SÎNAREX damarlara enjeksiyon şeklinde verilebilir (intravenöz).

Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendim kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi: Enjeksiyon size radyoterapinizin veya kemoterapinizin başlangıcından önce verilecektir.

Damarınızın içine uygulanan enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika süresince devam eder ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır. SÎNAREX enjeksiyondan önce seyreltilebilir.

Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi: Enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika arasında sürer ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır.

SİNAREX damarınıza enjekte edilmeden önce seyreltilebilir. İlk dozdan sonra hastalığınızı durdurmak için size daha fazla enjeksiyon yapılabilir. Her bir enjeksiyon arasında en az 10 dakika süre olacaktır. Günde alacağınız en yüksek SÎNAREX dozu 9 mg’dır.

Steroidlerle kombinasyon:

Adrenokortikal steroid olarak bilinen ilaçların kullanımı SÎNAREX enjeksiyonunun etkisini artırabilir. Steroid size radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 8 ila 20 mg deksametazon olarak ya da; radyoterapi veya kemoterapi öncesinde ve sonrasında 250 mg metilprednizolon olarak verilir.

Çocuklarda radyoterapi ve kemoterapi sonrası kendim kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi veya tedavisi:

SÎNAREN çocuğun kilosuna bağlı olarak belirlenen dozda ve yukarda anlatıldığı şekilde damar içine enjeksiyon yoluyla verilir. Enjeksiyonlar seyreltilerek radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 5 dakika süresince verilecektir. Çocuklara günde maksimum 2 doz en az 10 dakika arayla verilecektir.

Ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:

Damarlarınıza SİNAREX enjeksiyonunun verilmesi 30 saniye ila 5 dakika arasında sürecek ve doz genellikle 1 mg olacaktır. Size günde en fazla 3 mg SİNAREX dozu verilecektir.

Çocuklarda ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi ve tedavisi: Cerrahiden sonra kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi için çocuklara SİNAREX enjeksiyonu verilmemelidir.

Eğer SİNAREX 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SİNAREX kullandıysanız:

SİNAREX size doktorunuz veya hemşireniz tarafindan uygulanacağından, kullanmanız gerekenden daha fazla SİNAREX kullanmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz. Doz aşımının semptomları arasında hafif baş ağrısı bulunmaktadır. Semptomlarınıza bağlı olarak tedavi edileceksiniz.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.

SINAREX i kullanmayı unutursanız:

StNAREX size doktorunuz veya hemşireniz tarafindan uygulanacağından, kullanmanız gereken SÎNAREX dozunu unutmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

SİNAREX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

SİNAREX tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, Önce doktorunuza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Diğer tüm ilaçlar gibi, SİNAREX yan etkilere neden olabilir, bununla birlikte yan etkiler herkeste görülmeyebilir. Aşağıdaki problem sizin için geçerliyse derhal bir doktora görünmelisiniz:

• Alerjik reaksiyonlar (anafılaksi). Belirtiler arasında boğazın, yüzün, dudakların ve ağzın şişmesi ve nefes almada ve yutkunmada zorluk olabilir.

SİNAREX kullanımı sırasında görülebilecek diğer yan etkiler:

Çok yaygın: 10 hastadan 1 hastayı veya daha fazlasını etkiler

• Baş ağrısı
• Kabızlık (konstipasyon). Doktorunuz durumunuzu gözlemleyecektir.

Yaygın: 100 hastadan 1’ i ile 10’ unu etkiler

• Uyuma problemleri (insomnia)
• Karaciğerinizin işlevlerinde kan testleri ile gösterilen değişiklikler
• İshal (diyare)

Yaygın olmayan: 1000 hastadan 1 ‘i ile 10’ unu etkiler

• Deri döküntüleri veya aleıjik deri reaksiyonu veya kurdeşen (ürtiker). Kırmızı, artmış kaşıntılı şişlikler işaretler arasındadır.
• Kalp atışında (ritim) değişiklikler ve EKG’de (kalbin elektriksel kayıtlan) değişiklikler
• Titreme, kas katılığı ve kas çekilmelerini de içeren anormal istemsiz hareketler

5. si̇narex’in saklanması

SİNAREJ^'i ço­cukların göremeyecekleri ve erişemeyecekleri yerlerde, ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ampulleri doğrudan gelen güneş ışığından koruyunuz.

Dondurmayınız.

Sulandırıldıktan sonraki raf ömrü, 2OC-8°C' de saklamak koşulu ile 24 saattir. 24 saatten sonra kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SÎNAREJ^ ’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Doğan Araslı Cad. No:219

34510 Esenyur­t/İSTANBUL

Tel: 0212 620 28 50

Faks: 0212 596 20 65

Üretim Yeri:

Mefar İlaç San. A.Ş

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad.

No:20 34906 Kurtköy-Pendik- İstanbul

Tel No: 0 216 378 44 00

Faks No: 0216 378 44 11

Bu kullanma talimatı.....­.....tarihinde onaylanmıştır.

6