SİLDEGRA 50 MG FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. SİLDEGRA nedir ve ne için kullanılır?

2. SİLDEGRA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SİLDEGRA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SİLDEGRA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. si̇ldegra nedir ve ne için kullanılır?

• SİLDEGRA film tabletler 50 mg sildenafil içeren, mavi renkte, kokusuz, beşgen, bir tarafında “SLD 50” baskılı film tablet olarak, 4 tablet içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.
• SİLDEGRA fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Penisteki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak cinsel uyarı sırasında kanın penise akımını sağlamak suretiyle etki gösterir.
• SİLDEGRA sadece cinsel yoldan uyarılmanız durumunda doğal yolla sertleşme (ereksiyon) oluşmasına yardım eder. Sertleşme sorununuz yoksa SİLDEGRA kullanmamalısınız. Sertleşme sorunu, bir erkekte cinsel aktivite için gerekli, penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamamasıdır. SİLDEGRA kadınların kullanımı için değildir.

2. si̇ldegra kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• Sertleşme sorununu, buna yol açabilecek olası sebepleri ve uygun tedaviyi belirlemek için doktorunuz tarafından kullandığınız bütün ilaçların ve hastalıklarınızın bilinmesi gereklidir.
• Cinsel aktivite, kalp ile ilgili sorunlar için belirli bir derecede risk teşkil eder. Bu nedenle sertleşme sorununuza yönelik bir tedaviye başlamadan önce doktorunuzca kalp ve damar sisteminizin durumu değerlendiril­melidir.

SİLDEGRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• SİLDEGRA'nın etken maddesi olan sildenafıl veya diğer bileşenlerine karşı alerjik bir reaksiyonunuz (hassasiyetiniz) var­sa;
• Amil nitrat veya bütil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran veya nitrat içeren (Nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi) herhangi bir ilaç kullanıyorsanız SİLDEGRA kullanmayınız. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan İlaçlardır. SİLDEGRA bu ilaçların etkilerinde ciddi bir artışa neden olabilir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Görme kaybına veya görme bozukluğuna neden olabilen Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) hastalığınız varsa.
• Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa; Doktorunuz kalbinizin seksüel aktivitenin getireceği ek yükü kaldırıp kaldıramayacağını dikkatle değerlendirmelidir.
• Ağır bir karaciğer veya kalp sorununuz varsa;
• İnme veya kalp krizi geçirdiyseniz veya tansiyonunuz (kan basıncınız) düşükse.
• Retinitis pigmentoza gibi az görülen belirli bir kalıtsal göz hastalığınız varsa.

SİLDEGRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• SİLDEGRA’nın geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü etkileri olabilir. Çoğu kimsede bu durumun ilgili sonuçları azdır ya da hiç yoktur. Ancak özellikle tansiyon düşüşlerine hassas, kalp damarlarında tıkanma ile veya vücudun tansiyonu (kan basıncının) kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir hastalıkları olan kişilerde cinsel aktiviteye eşlik edecek bu etkilerin doktorunuzca değerlendirilmesi gerekir.
• Orak hücre anemisi (kırmızı kan hücrelerindeki bir anormallik), lösemi (kan hücrelerinin kanseri), multipl myelom (kemik iliği kanseri) veya peniste herhangi bir hastalık veya biçim bozukluğunuz varsa, sertleşme sorununuz için ilaç kullanırken bu durumlar özel dikkat gerektirebilir.
• Mide ülseriniz veya bir kanama bozukluğunuz (hemofili gibi) varsa.
• Görmenizde ani bir azalma veya görme kaybı yaşarsanız SİLDEGRA kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.
• Duymanızda ani bir azalma veya sağırlık yaşarsanız SİLDEGA kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SÎLDEGRA ile birlikte sertleşme sorunu için kullanılan başka İlaçlar kulanmamalısınız.

SİLDEGRA’mn yiyecek ve içecek ile kullanılması

SÎLDEGRA yiyecek ve içeceklerle birlikte alındığında etki göstermesi biraz daha uzun sürebilir.

Fazla alkol alınması, sertleşme yeteneğini geçici olarak azaltabilir. İlacınızdan maksimum fayda sağlamak için, cinsel aktiviteden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.

Hamilelik

SÎLDEGRA kadınların kullanımı için değildir.

Emzirme

SÎLDEGRA kadınların kullanımı için değildir.

Araç ve makine kullanımı

SÎLDEGRA baş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

SİLDEGRA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SİDEGRA, her dozunda 15 mg sodyum içerir. Yani esasında “sodyum” içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• SÎLDEGRA , nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritrİtol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi nitratların veya amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran ilaçların etkilerinin ciddi biçimde artmasına neden olabilir. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. Bu ilaçları kullanıyorsanız SÎLDEGRA KULLANMAMALISINIZ.
• AIDS (HIV) gibi durumların tedavisi için proteaz inhibitörleri kullanıyorsanız, doktorunuz başlangıç dozu olarak size SÎLDEGRA ’ nın en düşük dozunu (25 mg) önerebilir.
• Yüksek tansiyon (kan basıncı) veya prostat problemleri nedeniyle alfa-bloker tedavisi almakta olan hastalarda ayağa kalkarken baş dönmesi veya hafifleme hissi görülebilir. Bunlar otururken veya hızla ayağa kalkarken görülen tansiyon (kan basıncı) düşmesi olarak tanınlanan postural hipotansiyonun belirtileridir. SÎLDEGRA ile birlikte alfa-bloker kullanan bazı hastalarda bu belirtiler görülmüştür. Bu genellikle SÎLDEGRA atımından sonra, 4 saat içerisinde, ortaya çıkmaktadır. Bu gibi semptomların görülme ihtimalini azaltmak için SÎLDEGRA tedavisine başlamadan önce alfa bloker dozunuzu her gün düzenli olarak alıyor olmanız gerekmektedir. Doktorunuz tedavinize SÎLDEGRA nın 25 mg. lık dozu ile başlamanızı önerebilir.
• SÎLDEGRA başlıca karaciğerde bu organa özel enzimler tarafından işlemden geçirilerek vücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilir. Bu sebeple aynı yolla vücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilen diğer bazı ilaçlar (Bİr makrolid antibiyotik olan eritromisin, mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç olan simetidin, verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin, özel akciğer hastalıklarında kullanılan bir ilaç olan bosentan) ve greyfurt suyu SÎLDEGRA ile birlikte kullanıldığında SÎLDEGRA ’nın vücuttan uzaklaştırılmasını geciktirebilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. sîldegra nasıl kullanılır?sîldegra’yı her zaman doktorunuzun size önerdiği şekliyle kullanın. emin olmadığınız taktirde eczacınıza veya doktorunuza danışınız. olağan doz 50 mg’dır.

SÎLDEGRA günde bir defadan fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

SİLDEGRA’yı cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce almalısınız. Tableti bütün olarak bir bardak suyla yutunuz.

Değişik yaş grupları:

SÎLDEGRA 18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalara özel olarak dozun ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 25 mg’lık SÎLDEGRA dozu önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer bozukluğu olan (örneğin siroz gibi kronik bir karaciğer hastalığı olan) hastalarda 25 mg’lık SÎLDEGRA dozu önerilmektedir.

Eğer SÎLDEGRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SÎLDEGRA kullandıysanız:

SÎLDEGRA ’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

100 mg' m üzerindeki dozlar ilacın etkinliğini artırmamaktadır. Ancak, yüksek dozlarda alındığında, ilacın istenmeyen etkileri (yan etki) ve bunların şiddeti artabilir.

Doktorunuzun size söylediğinden fazla sayıda tablet almamalısınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SİLDEGRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler genelde geçici veya orta şiddette olmuştur. Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Baş ağrısı
• Yüz kızarması

Yaygın:

• İdrar yolu enfeksiyonu
• Sersemlik hissi
• Anormal görüş (hafif ve geçici, özellikle görmede renklerin soluklaşması, bunun yanında ışığı algılamada artış ve bulanık görme)
• Burun tıkanıklığı
• Hazımsızlık

Yaygın olmayan:

• Kusma
• Göz hastalıkları, göz arkasında kanama, göz kızarması, göz ağrısı, çift görme, gözde anormallik hissi, konjunktiva hastalıkları, gözyaşı hastalıkları
• Düzensiz veya hızlı kalp atışı
• Kas ağrısı
• Uyku hissi
• Dokunma hissinde azalma
• Baş dönmesi
• Ağız kuruluğu
• Göğüs ağrısı
• Yorgun hissetme
• Deri döküntüsü
• Nezle
• Baş dönmesi
• Kulak çınlaması
• Uykululuk hali
• Duyu azalması

Seyrek:

• Yüksek kan basıncı
• Düşük kan basıncı
• Baygınlık hissi, bayılma
• İnme
• Burun kanaması
• Duymada ani azalma veya işitme kaybı
• Aşırı duyarlılık (deri döküntüsü dahil)
• Kalpte bir çeşit atım bozukluğu

Bilinmiyor

• Beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç (geçici iskemik atak)
• Havale, nöbet, tekrarlayan nöbet
• Göz ağrısı, gözde kanlanma, kızarma
• Damarsal olmayan göz siniri zedelenmesi (Non-artritik anterior iskemik optik nöropati -NAION)
• Gözde retina damarlarının tıkanması (Retinal vasküler oklüzyon)
• Kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu
• Stabil olmayan göğüs ağrısı (unstabl anjina)
• Ani kardiyak ölüm
• Erkeklerdeki uzun süreli ağrılı sertleşme
• Ereksiyon süresinde uzama
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Steven Johnson Sendromu)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

Pazarlama sonrası deneyimde rapor edilmiş ek yan etkiler: Şiddetli kalp atışı, göğüs ağrısı, ani ölüm, kalp krizi veya beyin bölümlerine kan akışının geçici olarak yavaşlaması

Hepsi olmamakla birlikte erkeklerin çoğunda bu ilacı aldıktan sonra kalp problemleri meydana gelmiştir. Bu etkilerin direkt SİLDEGRA ile ilişkili olup olmadığının belirlenmesi mümkün değildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz İlacın güvenüliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. si̇ldegra’nın saklanması

SÎLDEGRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİLDEGRA’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİLDEGRA’yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Actavis İlaçları A.Ş.

Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent/Şişli-İstanbul

Üretim Yeri: Nobelfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sancaklar 81100 Düzce

Bu kullanma talimatı 27/07/2012 tarihinde onaylanmıştır.

7/7