SEVYAR 800 MG FİLM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1, SEVYAR nedir ve ne için kullanılır?

• 2. SEVYAR ’ı

kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEVYAR nasıl kullanılır?

4, Olası yan etkiler nelerdir?

5, SEVYAR’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. sevyar nedir ve ne için kullanılır?

SEYYAR, sevelamer hidroklorür etkin maddesini içeren beyaz, oblong, bikonveks fim kaplı tabletler şeklindedir.

SEVYAR, 90 ve 180 film kaplı tabletlik alüminyum folyo / alüminyum folyo blisteı ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır. I

SEVYAR, sindirim yolundaki yiyeceklerdeki fosforu bağlar ve bu şekilde kandaki fosfor seviyelerini düşürür. Hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi gören yetişkir böbrek yetmezliği hastalarında kandaki fosfor seviyesi kontrol edilemez. Kandaki fosfor seviyesi yükselir (doktorunuz bunu hiperfosfatemi olarak adlandırılacaktır). Kandaki fosfor seviyesinin yükselmesi vücudunuzda katı artıkların oluşmasına neden olabilecek kalsifıkasyon olarak isimlendirilen duruma sebebiyet verebilir. Bu artıklar kan damarlarınızı tıkayabilir ve vücudunuzdaki kan akışım zorlayabilir. Kandaki fosfor seviyesinin yükselmesi ayrıca deride kaşıntı, gözde kırmızılık, kemik ağrısı ve kırıklara neden olabilir.

SEVYAR hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi gören yetişkin böbrek yetmezliği hastalarında kandaki fosfor seviyesinin kontrol edilmesi için kullanılmaktadır.

Böbrek kaynaklı kemik hastalığı gelişiminin kontrol edilmesi için SEVYAR ile birlikte kalsiyum veya Vitamin D takviyesi gibi başka ilaçların da kullanılması gerekli olabilir.

SEVYAR aynı zamanda safra asitlerini bağlamaktadır. Bu şekilde kanınızdaki LDL seviyesini (kötü kolestrol) düşürmektedir.

2. sevyarh kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlersevyar’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz kanınızdaki fosfor seviyesi düşükse

• Sarsaklarınızda tıkanma varsa
• Etkin madde sevelamer hidroklorür veya formülasyonda yer alan diğer yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa

SEVYAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, SEVYAR kullanmac|an önce doktorunuza danışınız:

– Diyaliz tedavisi almıyorsanız – Yutma problemleriniz var­sa

– Mide ve bağırsaklarınızda motilite (hareketlilik) problemi varsa

• – Mide içeriğinde birikim varsa

• – Sarsaklarınızda aktif enflamasyon (iltihap) varsa

• – Mide veya bağırsaklarınızla ilgili ciddi bir cerrahi ameliyat geçirdiyseniz

Çocuklardaki (18 yaş altında) güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle SEV YAR* m bu hasta grubunda kullanılması önerilmez.

Ek tedaviler:

Böbreğinizin durumuna veya aldığınız diyaliz tedavisine bağlı olarak;

• – kanınızda düşük veya yüksek seviyede kalsiyum bulunabilir. SEV YAR kalsiyum içermediğinden doktorunuz ayrıca bir kalsiyum tableti verebilir.

• – kanınızdaki Vitamin D seviyesi düşük olabilir. Dolayısıyla doktorunuz kanınızdak Vitamin D seviyesini gözlemlemeli ve gerekli olduğunda ilave olarak Vitamin D vermelidir. Birçok vitamini içeren destekleyici bir tedavi almıyor iseniz, kanınızda aynı zamanda Vitaı ıin A, E, K ve folik asit seviyeleri düşebilir. Bu nedenle doktorunuz bu seviyeleri gözlem emeli ve gerekli ise takviye yapmalıdır.

Tedavi değişikliği: |

Başka bir fosfor bağlayıcısından SEVYAR’a geçerken, SEVYAR bikarbonat seviyesini düşürebileceğinden doktorunuz kanınızdaki bikarbonat seviyesini gözlemlemeyi düşünmelidir.

Periton diyalizi alan hastalar için özel not

• Periton diyalizi tedavisine bağlı olarak peritonit (kann sıvısında enfeksiyon/iltih ıplanma) gelişebilir ve bu risk poşet değişimleri sırasında steril tekniklere mutlak bir şekilde uyulması ile azaltılabilir. Kamınızda sıkıntı, karında şişme, karın ağrısı, karında duyarlılık karında

dikkatli bir şekilde gözlemlemesini beklemelisiniz.

SEVYAR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. SEV YAR’m doğmamış bebekler üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. i

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. i

Bebeğinizi emzirmek istediğinizi doktorunuza bildiriniz. SEVYAR’ın anne sütüne on geçip geçmediği ve bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

SEVYAR’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisini araştıran bir çalışma yapılmamıştır. SEVYAR’dan etkileniyorsanız, araç ve makine kullanmayınız. :

SEVYAR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında bilgiler

SEVYAR’ın içerisinde kullanım yolu veya dozundan dolayı özel uyan gerektiren haı hangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı I

Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız- hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere- lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

SEVYAR, siprofloksasin ile (bir antibiyotik) aynı anda alınmamalıdır.

Kalp ritmi problemleri veya sara hastalığı için ilaç kullanıyor iseniz, SEVYAR alırken doktorunuza danışınız.

SEVYAR ile siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus (böbrek nakli yapılmış hastalarda kullanılan ilaçlar) gibi ilaçların etkisi azalabilir. Bu ilaçlan kullanıyor iseniz doktor muz size gerekli tavsiyeleri verecektir.

SEVYAR ile aynı zamanda levotiroksin (bir tiroid hormonu) alan hastalarda, çok nac|ir olarak tiroid stimule edici hormon (TSH, tiroid bezini uyararak tiroid hormonu salgılanmasını ve metabolizmanızın kontrol edilmesini sağlayan bir madde) düzeyinde artış görülebilir. Bu nedenle doktorunuzun kanınızdaki TSH seviyesini yakından takip etmesi gerekecekti][.

Doktorunuz SEVYAR ile diğer ilaçlar arasındaki etkileşimleri düzenli olarak kontrol edecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. seyyar nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SEYYAR’ı doktorunuzun size verdiği gibi kullanmalısınız. Doktorunuz serum fosfor seviyeniz doğrultusunda dozunuzu belirleyecektir. Yetişkinler ve yaşlılar için (> 65 yaş) önerilen SEV YAR başlangıç dozu her bir öğün ile günde 3 defa alınan bir veya iki adet tablettir. ;

Doktorunuz kanınızdaki fosfor seviyesini düzenli olarak kontrol edecektir ve kanınızda istenen fosfor seviyesine ulaşmak amacıyla SEVYAR dozunuzu öğün başına lila 5 tablet olacak şekilde ayarlayacaktır.

SEVYAR’ın başka ilaçlarla beraber kullanılması gereken durumlarda, doktorunuz diğer ilacı SEVYAR’dan bir saat önce veya üç saat sonra almanızı tavsiye edebilir veya diğer i acın kan seviyesini takip edebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alınız.

Tabletleri çiğnemeyiniz. Tabletleri bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklardaki (18 yaş altında) güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle

SEVYAR’ın bu hasta grubunda kullanılması önerilmez.

Özel kullanımı yoktur.

Eğer SEVYAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminİ2 var ise doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Aşın doz gözlenmesi durumunda hemen doktorunuzla temasa geçiniz. SEV VAR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunu:.

SEV YAR’ ı kullanmayı unutursanız:

SEVYAR’ ı kullanmayı unutursanız, bu dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal zamanında yiyeceklerle birlikte alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SEVYAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bildirilmemiştir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SEVYARTn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. |

Aşağıdaki yan etkiler sevelamer kullanan hastalarda bildirilmiştir:

Çok sık (10 hastada 1 hastadan daha fazlasında görülen): Bulantı, kusma.

Sık (10 hastada 1 hastadan daha azında ve 100 hastada 1 hastadan fazlasında görülen): İshal, hazımsızlık, karın ağrısı, kabızlık, gaz.

SEVYAR’ın klinik kullanımında, kaşıntı, döküntü, karın ağrısı, barsak hareketlerinde yavaşlama, barsak tıkanması, kahn barsaktaki olağan dışı küçük keseciklerin iltiha planması (diverkülit) ve barsak duvarında delinme raporlarımı ştır. i

Kabızlık çok nadir olarak gözlenen barsak tıkanmasının öncü bir belirtisi olduğundaıt, böylesi bir durumda doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz. I

Herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuza veya eczacımza söyleyiniz. ı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. sevyar’ın saklanması

SEVYAR ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEVYAR ’ı kullanmayınız.

İlaçlar ev atıklan ile birlikte atılmamalıdır. Son kullanma tarihi geçmiş ilaçlarınızı nasıl atacağınız konusunda eczacınızdan yardım isteyiniz. Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır. i

Ruhsat sahibi : Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3 Esenler / İstanbul

Tel : 0850 201 23 23

Faks : 0212 482 24 78

e-mail :

Üretim Yeri : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

l.OSB. l.YolNo:3

Adapazarı / SAKARYA

Tel : (0264) 295 75 00

Faks : (0264) 291 51 98

Bu kullanma talimatı 13.09.2013 ta­rihinde onaylanmıştır.

7