KULLANMA TALİMATI - SERED 50MG FILM TABLET
KULLANMA TALİMATI
SERED 50 mg film tablet
- Etkin madde: Sertralin hidroklorür (50 mg sertraline eşdeğer) 55.96 mg
- Yardımcı maddeler: Hidroksipropil selüloz, hipromelloz, kalsiyum hidrojen sülfat, magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz, polietilen glikol, polisorbat 80, susuz kolloidal silika, sodyum nişasta glikolat, titanyum dioksit (El 71) içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanları aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız
Bu Kullanma Talimatında:
1. SERED nedir ve ne için kullanılır?
2. SERED ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SERED nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SERED ’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
- Her film tablet 50 mg sertraline eşdeğer sertralin hidroklorür içerir. Sertralin seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSREler) olarak adlandırılan ilaç grubundadır. Serotonin beyinde sinir hücreleri arasında iletimi ve ruh halinin kontrolünü sağlayan bir kimyasaldır. Sertralin serotonin düzeyini normale çevirir.
- SERED, 14, 28 veya 56 film tabletlik ambalaj boyutlarında mevcuttur.
- SERED, depresyon (majör depresif bozukluk), takıntılı durumlar (obsesif kompulsif bozukluk), panik bozukluk, duygusal olarak kişiyi etkileyen bir olaydan sonra oluşabilen travma sonrası stres bozukluğu, sosyal fobi (sosyal anksiyete bozukluğu) ve adet dönemi öncesinde görülen aşırı huzursuzluk (premenstruel disforik bozukluk) tedavilerinde kullanılır.
2. sered’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Tedavinin ilk birkaç haftasında iyileşme meydana gelmeyebilir ve depresyonlu hastaların intihar girişiminde bulunması belirgin bir iyileşme sağlanana kadar olasıdır.
SERED’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
- İlacın içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı alerjiniz varsa,
- İlacın kullanımından 2 hafta öncesinden başlayarak, moklobemid, selegilin veya fenelzin gibi, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) adı verilen ilaç grubundan aldıysanız veya almaktaysanız,
- Karaciğer sorunlarınız varsa,
- Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e (bir tür kalp ritm bozukluğu) neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
SERED’İ aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
- Böbrek rahatsızlığınız var ise,
- Şeker hastalığınız var ise (ilaç kullanımınızın ayarlanması gerekeceği için),
- Sara hastası iseniz,
- Mani geçmişiniz var ise (ruh halinin ve aktivitenin anormal şekilde yükseldiği dönemler),
- Kanama bozukluğu geçmişiniz veya kanamaya eğiliminiz var ise,
- Elektrokonvülziv tedavi (ECT) (elektroşok tedavisi) görüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza SERED aldığınızı söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SERED’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
- Alkol ile almayınız (merkezi sinir sisteminin baskılanmasını arttırabilir).
- Kediotu, sarı kantaron, kava kava, gotu kola gibi bitkisel ürünlerle birlikte kullanmaktan kaçınınız (merkezi sinir sisteminin baskılanmasın! arttırabilirler).
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sertralinin anne sütüne geçtiği bilinmektedir, ancak bebek üzerinde etkisi henüz saptanmamıştır. Sertralin tedavisinin gerekli olduğuna karar verilirse, anne emzirmeye son vermelidir.
Araç ve makine kullanımı
- SERED konsantrasyonunuzu veya dikkatinizi etkileyebilir. Bu yüzden etkinin geçtiğinden emin olana kadar taşıt kullanmayınız, çünkü SERED sizin güvenli sürüşünüzü engelleyebilir.
- SERED alıyorsanız ve taşıt veya makine kullanacaksanız temazepam veya diğer sakinleştiriciler gibi benzodiaziepin grubundan ilaç almayınız.
SERED’nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanımı hakkında lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Trisiklik antidepresanlar, örneğin amitriptilin, klomipramin
- Lityum veya triptofan
- Antipsikotikler, örneğin klorpromazin, haloperidol, olanzapin
- Tramadol (bir ağrı kesici)
- Steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçlar (NSAEİ), örneğin aspirin, diklofenak
- Sumatriptan (migren tipi baş ağrısında kullanılır)
- Bitkisel bir ürün olan St John's Wort (sarı kantaron)
- Diazepam (anksiyete tedavisinde kullanılır)
- Tolbutamid (şeker hastalığı tedavisinde kullanılır)
- Simetidin (ülser ilacı)
- Varfarin (kanın pıhtılaşmasını geciktirici bir ilaç)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. sered nasıl kullanılır?doktorunuz sizin için uygun olan dozu belirleyecektir. sered‘i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile).
- Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi cdicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.
Obsesif-kompulsif bozukluğu (OKB) olan çocuklarda
13–17 yaş arasındaki çocuklarda başlangıç dozu günde 50 mg’hk bir tablettir. 6–12 yaş arasındaki çocuklarda başlangıç dozu günlük 25 mg’dır. Gerekirse çocuğun beden ağırlığına bağlı olarak doktor, dozu günlük 200 mg’a kadar arttırabilir.
6–17 yaş arası çocuklarda kullanımı:
Tedaviye sadece uzman doktor tarafından başlanılır. Sertralinin 6–17 yaş arası OKB’li çocuk hastalarda güvenli ve etkili olduğu kanıtlanmıştır. 13–17 yaş arası pediyatrik OKB’li çocuk hastalarda sertralin tedavisine 50 mg/gün doz ile başlanılır. 6–12 yaş arası OKB’li çocuk hastalarda tedaviye 25 mg/gün doz ile başlanmalı ve 1 hafta sonra 50 mg/gün’e yükseltilmelidir. Tedaviye yanıt olmaması durumunda gerekirse doz 50 mg/gün’lük arttırımlarla ve en yüksek doz olan 200 mg/gün’ü geçmeyecek şekilde arttırılabilir. Ancak 50 mg'dan fazla doz verilmeden önce çocukların vücut ağırlıklarının yetişkinlere göre daha az olduğu dikkate alınarak doz aşımı riskinden sakınılmahdır.
6 yaşın altındaki çocuklar:
Sertralin’in, 6 yaşın altındaki küçük çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir, çünkü güvenliliği ve etkinliği saptanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Doktorunuz söylediği sürece bu ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz. Bu süre bazen kendinizi iyi hissettikten sonra uzayabilir. Bunun nedeni, belirtilerin tekrar etmediğinden emin olmak içindir.
Belirtilerin istenmeyen şekilde tekrar baş gösterme olasılığına karşı, tabletlerin kullanımını aniden bırakmayın. Bırakmanız gerektiğinde doktorunuz, aşamalı olarak aldığınız dozu azaltacaktır.
Eğer SERED 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SERED kullandıysanız:
SERED 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Doz aşımı, uykusuzluk, bulantı, kusma, hızlı kalp atışı, titreme, heyecan ve baş dönmesine neden olabilir.
SERED’i kullanmayı unutursanız:
Eğer ilacınızı almayı unuttuysanız ve bir sonraki tableti alma zamanına yakın bir zaman değilse, hatırlar hatırlamaz alınız. Asla iki dozu birlikte almayınız. Geri kalan dozları doğru zamanda alınız. Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.
SERED ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Tabletlerinizi almayı aniden bırakmayınız. Doktorunuz artık SERED almamanız gerektiğine karar verdiğinde, belirli bir zaman aralığında dozu aşamalı olarak azaltacaktır.
Tabletleri kullanmayı aniden keserseniz, aşağıdaki etkilerle karşılaşabilirsiniz:
- Baş dönmesi, karıncalanma
- Baş ağrısı, endişe hali ve mide bulantısı.
Bu etkiler hafif seyreder ve yavaş yavaş kaybolur.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SERED’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SERED’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, yüz, dudaklar, ağız veya boğazda yutma ve nefes almayı zorlaştıran şişme).
Bunların hepsi ciddi ancak oldukça nadir görülen yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SERED‘e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Hemen acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birisini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nöbetler
- Hafıza kaybı, depresyon, halüsinasyon, saldırganlık, heyecan, sinirlilik, endişe, kafa karışıklığı, ayırt etme kabiliyetinin kaybı, panik veya manik reaksiyonlar
- Hızlı kalp atışı ve ayaktayken baş dönmesine neden olan düşük kan basıncı da dahil, kan basıncındaki değişimler
- Bayılma ve kafa karışıklığı
- Kusma, karın ağrısı, ateş, katılık
- Karaciğer veya pankreas iltihabı, karaciğer bozukluğu, sarılık.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- İdrar güçlüğü, düzensiz adet görme, memeden süt gelme veya meme büyümesi, orgazma ulaşma zorluğu
- Hareket zorluğu, karıncalanma ve bedende his kaybı
- Görme ile ilgili sorunlar
- Kas veya eklem ağrısı
- Döküntü, ışığa duyarlılık
- Deride normal olmayan kanama veya açıklanamayan bereler
- Genel olarak kötü hissetme durumu
- Mide bulantısı, ishal, mide ekşimesi veya sindirim güçlüğü
- İştah kaybı
- Titreme, baş dönmesi
- Uyuma güçlüğü, uykusuzluk
- Terlemede artış
- Ağız kuruluğu
- İktidarsızlık, boşalma sorunları
- Baş ağrısı
- Heyecan
Bunlar SERED’in hafif yan etkileridir.
Sertralin, kan testi sonuçlarını ve karaciğer fonksiyon testlerini etkileyebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.
SERED ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SERED ’i kullanmayınız.
Ruhsat sahihi: Biovesta İlaçları Limited Şirketi
Büyüdere Cad. No: 173 1. Levent Plaza B Blok Kat 4
Levent, İSTANBUL
Üretim yeri: Dr Reddy’s Laboratories Ltd.
Survey No: 14 Hyderabad
Andhra Pradesh, Hindistan
Bu kullanma talimatı 15/12/2011 tarihinde onaylanmıştır.
8