SEBRALER 50 mcg İnhalasyon Tozu, Kapsül - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

SEBRALER 50 mcg inhalasyon tozu, kapsül

Etkin madde: Her kapsül 50 mikrogram glikopironyuma eşdeğer miktarda 63 mikrogram glikopironyum bromür içerir.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır sütünden üretilir), Sunset yellow FCF-FD&C Yellow 6, Hypromellose

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı doktorunuza kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. SEBRALER nedir ve ne için kullanılır?

2. SEBRALER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEBRALER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEBRALER’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

SEBRALER glikopironyum bromür olarak adlandırılan bir etkin madde içerir. Bu ilaç bronkodilatörler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Soluduğunuzda, daha kolay nefes almanıza yardımcı olur.

SEBRALER ambalajınızda, seperatör içerisinde bir inhalasyon cihazı ve inhalasyon tozu halinde ilaç içeren kapsüller (blister folyolarda) bulacaksınız. SEBRALER inhalasyon cihazı kapsül içindeki ilacı solumanızı sağlar.

SEBRALER, 30 veya 90 adet turuncu renkli, trasparan kapsül 1 adet kuru toz inhaler cihazı Bu belçermeayie ^Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXZW56RG83­ZW56S3k0S3k0Q3NR

Blisterler karton kutu içerisinde tek doz kuru toz inhaler cihazı ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

Bu ilacı, sadece bu ambalajda bulunan SEBRALER isimli cihaz (inhaler) ile kullanınız.

SEBRALER kronik tıkayıcı akciğer hastalığı (KOAH) olarak adlandırılan bir akciğer hastalığından dolayı solunum zorluğu yaşayan hastaların daha kolay nefes almasını sağlamak için kullanılır. Soluduğunuzda, daha kolay nefes almanıza yardımcı olur.

SEBRALER’i günde bir kez kullanırsanız, KOAH’ın günlük yaşam üzerindeki etkilerini azaltmaya yardımcı olacaktır.

KOAH’da solunum yolları çevresindeki kaslar daralıp, solunumu zorlaştırır. SEBRALER akciğerlerdeki bu kasların daralmasını engelleyerek, havanın akciğerlere giriş çıkışını kolaylaştırır.

SEBRALER, orta ve ağır KOAH (kronik obstruktif akciğer hastalığı) hastalarında düzenli kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, hastalık belirtilerini ve yaşam kalitesini düzeltebilmektedir. Uzun dönemde akciğer fonksiyonlarındaki azalmayı ise değiştirmemektedir.

SEBRALER’in nasıl iş gördüğü ya da bu ilacın neden size reçete edildiği hakkında sorularınız varsa doktorunuzdan yanıtlamasını isteyiniz.

2. sebraler’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:

• Glikopironyum bromür veya içeriğindeki diğer maddelere alerjik iseniz.

SEBRALER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdakilerden herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, SEBRALER kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz:

• Böbrek problemleriniz varsa,
• Dar açılı glokom (göz içi basıncının artması) olarak adlandırılan bir göz probleminiz varsa,
• İdrar yaparken zorlanıyorsanız.
• Dolaşım sistemi (kardiyovasküler) hastalığı öyküsü olan hastalar (bu hasta gruplarında SEBRALER deneyimi kısıtlı olduğundan dikkatle kullanılmalıdır).

SEBRALER ile tedavi sırasında aşağıdakiler oluşursa derhal ilaç kullanmayı kesiniz ve doktorunuza söyleyiniz:

• SEBRALER kullandıktan hemen sonra göğüste daralma hissi, öksürme, hırıltı ya da nefes daralması (bronkospazm belirtileri) yaşıyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer nefes alma veya yutmada güçlük, dilde, dudaklarda veya yüzde şişme, cilt döküntüleri, kaşınma veya kurdeşen (alerjik reaksiyon belirtileri) yaşarsanız SEBRALER kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Göz ağrısı ya da rahatsızlığı, görüşte geçici bulanıklık, haleler görme veya kırmızı gözle ilişkili renkli görüntüler durumunda SEBRALER kullanmayı bırakarak derhal doktorunuzu arayınız; bunlar akut dar açılı glokom (göz içi basıncının artması) krizinin belirtileri olabilir.

SEBRALER, KOAH’ınız için idame tedavisi olarak kullanılır. SEBRALER’i ani nefes darlığı krizi veya hırıltı için kullanmayınız.

Doktorunuzun tüm talimatlarına uyunuz. Bunlar, bu kullanma talimatının içerdiği genel bilgilerden farklı olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEBRALER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

SEBRALER’i yiyecek ya da içecek tüketiminden önce veya sonra inhalasyon yoluyla kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz ya da gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz SEBRALER’i kullanıp

kullanamayacağınız konusunu sizinle konuşacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İçeriğindeki aktif maddenin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz SEBRALER’i kullanıp kullanamayacağınız konusunu sizinle konuşacaktır.

Araç ve makine kullanımı

SEBRALER’in araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir.

SEBRALER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SEBRALER laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlük olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

SEBRALER, içerdiği sunset yellow FCF-FD&C yellow 6’dan dolayı alerjik reaksiyonlara Bu belge5070 sayillElektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresimSd entfolabliebiiir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXZW56RG83­ZW56S3k0S3k0Q3NR

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Akciğer hastalığı için kullanılan ipratropium, oksitropium veya tiotropium gibi (antikolinerjikler olarak da adlandırılır) SEBRALER’e benzer ilaçları kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

SEBRALER, KOAH tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (kurtarıcı inhaler ilaçlar [ör. Salbutamol], metilksantinler adı verilen gruba ait ilaçlar [ör. Teofilin], ve/veya oral ve inhale steroidler [ör. Prednizolon] gibi) ile birlikte kullanıldığında hiçbir özgül yan etki raporlanmamıştır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. sebraler nasıl kullanılır?sebraler’i her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın talimatları doğrultusunda kullanınız. nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Normal doz her gün bir kapsül içeriğinin solunmasıdır. Doktorunuzun söylediğinden daha fazla ilaç kullanmayınız.

Kapsüller yiyecek ve içecek alımından önce veya sonra kullanılabilir.

SEBRALER’in etkisi 24 saat kalıcı olduğundan, nefes almanıza yardımcı olması için günde sadece bir kez kullanmanız gerekmektedir. SEBRALER’i her gün aynı saatte almak, ilacı kullanmayı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu kutuda, bir inhalasyon cihazı ve inhalasyon tozu formunda ilaç içeren kapsüller (blisterler içinde) bulacaksınız.

Bir kapsüldeki tozu solumak için sadece bu kutuda yer alan inhalasyon cihazını kullanınız (SEBRALER inhalasyon cihazı).

Kapsülleri yutmayınız.

Kapsüller daima blisterlerinin içinde saklanmalı ve kullanımdan hemen önce çıkarılmalıdır.

Kapsülleri folyodan bastırarak çıkarmayınız.

Yeni bir kutuya başladığınızda, bu yeni kutuda temin edilen yeni SEBRALER inhalasyon cihazını kullanınız.

SEBRALER inhalasyon cihazınızı nasıl kullanacağınızı öğrenmek için, bu kullanma talimatının sonunda yer alan talimatları mutlaka okuyunuz.

Değişik yaş grupları

18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde SEBRALER kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

75 yaş ve üzerinde iseniz SEBRALER’i diğer yetişkinler ile aynı dozda kullanabilirsiniz.

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

SEBRALER hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozda kullanılabilir. Şiddetli böbrek yetmezliği veya diyaliz gerektiren son evre böbrek hastalığı olan hastalarda SEBRALER sadece beklenen faydalar olası riske ağır bastığında kullanılmalıdır.

Karaciğer bozukluğu olan hastalara özel çalışma yapılmamıştır. SEBRALER başlıca böbrekten atılarak temizlendiğinden, karaciğer yetmezliği olan hastalarda bir maruziyet artışı beklenmemektedir.

SEBRALER’i dok­torunuzun kullanmanızı söylediği süre boyunca kullanınız.

KOAH uzun vadeli bir hastalık olup, SEBRALER’i sadece nefes alma problemleri veya diğer KOAH belirtileri görüldüğünde değil, her gün kullanmalısınız.

SEBRALER’i ne kadar süre boyunca kullanmanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.

Eğer SEBRALER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEBRALER kullandıysanız

SEBRALER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok fazla SEBRALER kullandıysanız veya bir başkası kaza sonucu sizin ilacınızı kullandıysa, derhal tavsiye için bir doktoru veya hastaneyi arayınız. SEBRALER ambalajını gösteriniz. Tıbbi yardım gerekli olabilir.

SEBRALER’i kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız, bu dozu mümkün olan en kısa sürede alınız, ancak aynı gün iki doz kullanmayınız. Bir sonraki dozu olağan saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXZW56RG83­ZW56S3k0S3k0Q3NR

SEBRALER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

SEBRALER ile tedavinizi durdurmak hastalığınızın kötüleşmesine neden olabilir. Doktorunuz size söylemedikçe ilacınızı almayı bırakmayın.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SEBRALER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa SEBRALER’i ku­llanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan:

• Düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyonun (kalpte bir çeşit atım bozukluğu) olası işaretleri),
• Yüksek kan şekeri düzeyi (hiperglisemi; tipik belirtiler aşırı susama veya açlık ve sık idrara çıkmayı kapsamaktadır).
• Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, nefes alma veya yutmada güçlük, baş dönmesi (olası alerjik reaksiyon işaretleri)
• Özellikle dilde, dudaklarda, yüzde ve boğazda şişlik (anjiyoödemin olası belirtileri).

Sıklığı bilinmeyen:

• Hırıltı ve öksürükle birlikte nefes almada güçlük (paradoksal bronkospazm belirtileri)

Eğer bunlardan herhangi birisini yaşarsanız, hemen doktorunuza bildiriniz. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise SEBRALER’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın:

• Ağız kuruluğu,
• Uyuma güçlüğü,
• Akan veya tıkanmış burun, aksırma, boğaz yangısı
• İshal veya karın ağrısı
• Kas-iskelet ağrısı

Yaygın olmayan:

• İdrar çıkışında güçlük ve ağrı,
• Ağrılı ve sık idrara çıkma,
• Çarpıntı,
• Döküntü,
• Uyuşma,
• Balgamlı öksürük,
• Diş çürükleri,
• Yanaklar ve alında basınç veya ağrı hissetme
• Burun kanamaları,
• Kol ve bacaklarda ağrı
• Göğüs kasları, kemikleri ya da eklemlerinde ağrı,
• Öğünlerden sonra mide rahatsızlığı,
• Boğaz tahrişi,
• Yorgunluk,
• Güçsüzlük,
• Kaşıntı
• Ses değişikliği (ses kısıklığı)
• Mide bulantısı
• Kusma

75 yaş üzerindeki bazı yaşlı hastalar aynı zamanda baş ağrısı ve idrar yolu enfeksiyonu yaşayabilir.

Bu durumlardan herhangi biri sizi şiddetli derecede etkiliyorsa, doktorunuza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. sebraler’in saklanması

SEBRALER’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız ve yalnızca kullanımdan hemen önce açınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEBRALER’i ku­llanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEBRALER’i ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekm ece/İSTANBUL

Tel: 0 212 692 92 92

Faks: 0 212 697 00 24

E-mail:

Üretim yeri:

DEVA Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 31/08/2018 tarihinde onaylanmıştır.

SEBRALER İNHALER KAPSÜLLERİNİN KULLANIMINA İLİŞKİN TALİMATLAR

Kullanma talimatının bu bölümünde, SEBRALER inhalasyon cihazınızı nasıl kullanacağınız ve bakımını nasıl yapacağınız açıklanmaktadır. Lütfen dikkatlice okuyunuz ve talimatları takip ediniz.

Ayrıca, bu kullanma talimatındaki

3. SEBRALER nasıl kullanılır?

Herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

SEBRALER paketi:

Her bir SEBRALER paketi şunları içermektedir:

• – Bir SEBRALER inhalasyon cihazı

• – İnhalasyon cihazında kullanılacak SEBRALER kapsülleri içeren bir ya da daha fazla blister

Yalnızca bu kutu içinde bulunan SEBRALER inhalasyon cihazını kullanınız.

SEBRALER kapsüllerini başka bir inhalasyon cihazı ile birlikte kullanmayınız ya da SEBRALER inhalasyon cihazını başka bir kapsül ilacı almak için kullanmayınız.

• – Her 30 gün kullanımdan sonra inhalasyon cihazını atınız. Artık gerekmeyen ilaçları ve inhalasyon cihazlarını nasıl imha edeceğinizi eczacınıza sorunuz.

• - Kapsülleri yutmayınız. Kapsüllerin içinde bulunan toz, soluyarak almanız içindir.

1. Kapak

2. Ağızlık parçası

3. Kapsül haznesi

4. Delme düğmesi

Kullanıma ilişkin talimatlar:

9. Kullandıktan sonra boş kapsülü atın ve ağız parçasını kapatın.

UNUTMAYIN:

-

-SEBRALER kapsülleri blister içinde saklanmalı ve yalnızca kullanımdan hemen önce çıkarılmalıdır.

– Bir SEBRALER kapsülünü kesinlikle doğrudan SEBRALER inhalasyon cihazının ağızlığına yerleştirmeyin.

-Yandaki düğmelere birden fazla defa basmayın.

-SEBRALER inhalasyon cihazının ağızlığının içine üflemeyin.

-İnhalasyondan önce yandaki düğmeleri serbest bırakın. İlacı içinize çektiğiniz sırada düğmeler basılı olmamalıdır.

-SEBRALER inhalasyon cihazını asla su ile yıkamayın. Cihazı kuru tutun. Bkz. “İnhalasyon cihazı nasıl temizlenir?”.

-SEBRALER inhalasyon cihazını parçalara ayırmayın.

-Her yeni SEBRALER ilaç kutusundan çıkan yeni SEBRALER inhalasyon cihazını kullanın.

-Kapsülleri SEBRALER inhalasyon cihazı içinde saklamayın.

-SEBRALER inhalasyon cihazını ve SEBRALER kapsüllerini her zaman kuru bir yerde saklayın.

İlave bilgiler:

Nadiren kapsülün küçük parçacıkları eleği geçerek ağzınıza gelebilir. Bu durumda parçacıkları dilinizin üzerinde hissedebilirsiniz. Bu parçacıkların yutulması ya da solunması zararlı değildir. Eğer kapsül birden çok kez delinirse (bkz. 7. Adım) kapsülün parçalanma şansı artacaktır.

İnhalasyon cihazı nasıl temizlenir?

İnhalasyon cihazınızı asla su ile yıkamayınız. İnhalasyon cihazınızı temizlemek istiyorsanız, toz artıklarını uzaklaştırmak için, ağızlık kısmının içini ve dışını temiz, kuru, pamuksuz bir bezle siliniz. İnhalasyon cihazını kuru tutunuz.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXZW56RG83­ZW56S3k0S3k0Q3NR

12 /13