ATROVENT 250 MCG/2 ML TEK DOZLUK FLAKON INHALASYON SOLÜSYONU - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ATROVENT 250 mcg/2 mİ tek dozluk flakon inhalasyon solüsyonu

• Etkin madde: İpratropium bromür.

Her bir 2ml’lik tek dozluk flakon (şişe), 250 mikrogram ipratropium bromüre eşdeğer, 261 mikrogram ipratropium bromür monohidrat içerir.

• Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ATROVENTnedir ve ne için kullanılır?

2. ATROVENT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. A TRO VENT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

ATROVENT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

ATROVENT, ağız veya burundan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılmak için hazırlanmış bir çözeltidir. Bu ilaç, nebulizör adı verilen bir cihaz yardımı ile kullanılır. Nebulizör cihazı, bu ilacı havada asılı zerrecikler halinde bir buğuya dönüştürür ve böylece ilacınızı soluyabilirsiniz.

ATROVENT her biri bir defada kullanılmak üzere hazırlanmış, 2 ml’lik polietilen flakonlar şeklinde piyasaya sunulmaktadır.

ATROVENT’in etkin maddesi ipratropium bromür “antikolineıjikler” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Antikolinerjikler, bronş genişleticiler (bronkodilatörler) adındaki, daha geniş bir ilaç sınıfının üyeleridir. ATROVENT, uzun süredir var olan (kronik) astım ve KOAH (kronik tıkayıcı akciğer hastalığı) gibi hastalıkları nedeniyle solunum güçlüğü yaşayan hastalarda nefes alıp vermeyi kolaylaştırmak için kullanılır.

Kronik tıkayıcı akciğer hastalığı (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı – KOAH), nefes darlığına ve öksürüğe sebep olan, uzun dönemli bir akciğer hastalığıdır. KOAH terimi, kronik bronşit, amfızem ve astım gibi hastalıklar ile ilişkili bir tablo anlamına gelmektedir.

ATROVENT ayrıca, beta2-agonist ilaçlar adı verilen salbutamol gibi ilaçlar ile birlikte aynı zamanda da kullanılabilir.

ATROVENT, etkisini, solunum yollarınızı açarak gösterir.

Tek dozluk flakonlar uygun nebulizör cihazları ile inhalasyon şeklinde kullanılmak üzere hazırlanmıştır. ATROVENT’in doğru bir şekilde kullanılması konusunda lütfen “3. ATROVENT nasıl kullanılır?” bölümüne ve bu bölümdeki “Uygulama Yolu ve metodu” başlığı altındaki “Uygulama Talimatf’na bakınız.

2. atrovent’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

îpratropium bromüre veya yukarıda “Yardımcı maddeler" başlığından sonra sıralanan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

Atropin ya da türevleri gibi ATROVENT benzeri ilaçlara karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

Yukarıda sayılanlardan herhangi biri sizin için geçerli ise bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, ATROVENT’i ku­llanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ATROVENT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer sizde aşağıdaki hastalıklar varsa bunları doktorunuza söylemeniz ve ilacınızı daha dikkatli kullanmanız gereklidir:

Kistik fıbrozis denilen nadir kalıtımsal hastalık varsa,

Prostat problemleri olan bir erkek iseniz

İdrar yapmada güçlük çekiyorsanız

Göz içi basıncınızda artış (glokom) varsa veya glokoma karşı eğiliminiz olduğu söylenmişse.

Hamile iseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya emziriyorsanız.

Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, ATROVENT kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ATROVENT’in yiyecek ve içecek ile kullandması:

ATROVENT solunum yoluyla uygulandığı için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ATROVENT’i ha­milelik sırasında yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile olma ihtimaliniz varsa hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emzirme döneminde ATROVENT’i yal­nızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

ATROVENT tedavisi sırasında baş dönmesi, göz merceğinin farklı uzaklıklara uyumunda bozukluk, göz bebeğinde genişleme ve bulanık görme gibi istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. Eğer sizde yukarıda sözü edilen yan etkilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, araba kullanma veya aletle çalışma ya da makine işletme gibi tehlike potansiyeli taşıyan işlerden uzak durmalısınız.

ATROVENT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde, uygulama yolu nedeniyle özel önlem gerektirecek herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer bu ilaç ile birlikte, reçetesiz temin edebildiğiniz ilaçlar ve bitkisel ürünler de dahil, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın geçmişte kullandıysanız bu ilaçları almakta olduğunuzu doktorunuza iletmeniz gereklidir. Çünkü ATROVENT, diğer bazı ilaçların etki şeklini değiştirebilir. Diğer bazı ilaçlar da ATROVENT’in etki şekli üzerinde etki gösterebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:

• – “Beta-agonistler” adı verilen (örneğin, salbutamol) ve solunum problemlerinde kullanılan ilaçlar

• – “Ksantin türevleri” adı verilen (örneğin teofilin veya aminofillin) ve solunum problemlerinde kullanılan ilaçlar,

Yukarıda sayılanlardan herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, ATROVENT’i ku­llanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ATROVENT nasıl kullanılır?

İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını tam olarak izleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz. En iyi sonucu alabilmek için bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz ve aşağıdaki “Uygulama Talimatlarf’na uyunuz. Bu kullanma talimatını okuduktan sonra anlamadığınız bir şey olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

İlacınızı doktorunuz tarafından önerilen dozdan daha fazla kullanmayınız.

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz:

• İlacınızın eskisi gibi etki etmediğini hissediyorsanız
• Nebulizörünüzü, doktorunuzun size önerdiğinden daha fazla kullanma ihtiyacını duyuyorsanız

Doktorunuz, ilacınızın etkisini kontrol etme gereğini duyabilir. Bazı durumlarda doktorunuz, ilacınızı değiştirmeyi gerekli görebilir.

Erişkinler (yaşlılar dahil) ve 12 yaşından büvük çocuklarda doz aşağıdaki gibidir:

• Olağan doz, 250–500 mikrogramlık (yani, ATROVENT 250 mcg/2 mİ formundan 1 flakon veya ATROVENT 500 mcg/2 mİ formundan 1 flakon) uygulamalar şeklinde günde 3–4 kez.
• Aniden gelişen nefes alamama ataklarında, ATROVENT 500 mcg/2 mİ, formundan 1 flakon
• Eğer yine de nefes almada güçlük yaşıyorsanız veya solunumunuz kötüye gidiyorsa, doktorunuza başvurunuz.

Gerek akut gerekse idame tedavisi sırasında, önerilen günlük doz aşılmamalıdır. Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda 2 mg’ı aşan günlük dozlar, sadece tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

ATROVENT, doktorunuzun önerdiği bir nebulizör cihazı ile sadece soluyarak (inhalasyonla) uygulama içindir. Bu ilacı yutmayınız veya enjeksiyonla uygulatmayınız.

• A ’’f— ^L..1 ATDfA\7CXTT îlz» kamnl Vn ım lz1r\r'îıv' lı^aron

/Aj'ill HUUUllAUl lyıııuu nııvvvunı UÖI uv n.uıujuvu vıaıaıv uvıız.aıi\.uııjuuı muıuı lyvıvu

disodyum kromoglikat inhalasyon çözeltisini birlikte kullanacak şekilde karıştırmayınız. Aksi takdirde nebulizör içinde çökelti oluşabilir.

Nebulizörü kullanırken ilacın gözlerinizle temas etmemesine dikkat ediniz. Aksi takdirde görüşünüzle ilgili sorunlar ortaya çıkabilir. İlacı uygulamak için bir ağızlık parçası veya yüzünüze tam olarak oturan bir maske kullanmalısınız.

Uygulama Talimatı:

Değişik yaş grupları:

12 yaşından büyük çocuklar:

• – Olağan doz, 250–500 mikrogramlık (yani, ATROVENT 250 mcg/2 mİ formundan 1 flakon veya ATROVENT 500 mcg/2 mİ formundan 1 flakon) uygulamalar şeklinde günde 3–4 kez.

• – Aniden gelişen nefes alamama ataklarında, ATROVENT 500 mcg/2 mİ, formundan 1 flakon

• – Eğer yine de nefes almada güçlük yaşıyorsanız veya solunumunuz kötüye gidiyorsa, doktorunuza başvurunuz.

12 yaşından büyük çocuklarda 2 mg'ı geçen günlük dozlar, tıbbi gözetim altında verilmelidir.

6–12 yaş arasındaki çocuklar:

250 mikrogramdan (yani, ATROVENT 250 mikrogram/2 mİ formundan 1 flakon) 1 miligram (yani, ATROVENT 250 mikrogram/2 mİ formundan 4 flakon) günlük toplam doza kadardır.

Dozlar arasındaki süreyi, doktorunuz belirleyecektir.

0–5 yasındaki çocuklar (sadece akut astım tedavisi için):

125–250 mikrogramdan (yani ATROVENT 250 mikrogram/2 mİ formundan 1 flakonun yarısı veya 1 flakon) 1 miligram (yani, ATROVENT 250 mikrogram/2 mİ formundan 4 flakon) günlük toplam doza kadardır.

5 yaşın altındaki çocuklarda, dozlar arasında geçen zaman, hiçbir zaman 6 saatten daha az olmamalıdır.

Çocuklarda kullanım, sorumlu bir yetişkinin gözetiminde olmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Özel bilgi bulunmamaktadır.

* Özel kullanım durumları:

Eğer ATROVENT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ATROVENT kullandıysanız:

ATROVENT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor ile konuşunuz veya hastaneye başvurunuz. İlaç kutusunu da yanınıza alınız.

ATROVENT kullanmayı unutursanız:

• Eğer tavsiye edilen ATROVENT dozlarından birini zamanında almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz uygulayınız.
• Ancak eğer bir sonraki dozun zamanı yaklaşmış ise, kaçırdığınız dozu atlayınız. Daha sonrasında ilacınızı önceki gibi uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ATROVENT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

ATROVENT tedavisinin gereğinden önce sonlandırıhnası, hastalığınızın ağırlaşmasına yol açabilir. Bu nedenle, şikâyetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği sürece ATROVENT kullanmaya devam ediniz.

ATROVENT ile tedavinin süresine doktorunuz karar verecektir ve bu süre hastalığınızın durumuna bağlı olacaktır. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ATROVENT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar ilacı kullanan her hastada ortaya çıkmaz.

Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, ATROVENT kullanmayı kesiniz ve derhal doktorunuzla konuşunuz, acil tıbbi yardıma ihtiyacınız olabilir:

• ATROVENT kullandıktan sonra hırıltılı solumaya başlar veya başka solunum zorlukları yaşarsanız, doktorunuz tarafından kullanmaya devam etmeniz söylenmedikçe, ATROVENT kullanımına son veriniz.
• Alerjik reaksiyonlar: Belirtiler arasında deri döküntüsü ve kaşıntı olabilir (100 kişide 1 kişiden daha azını etkiler). Şiddetli vakalarda, belirtiler arasında, ağız ve yüzünüzde şişme, nefes almada aniden gelişen güçlükler ve kan basıncınızın düşmesi bulunabilir. Boğazınızda daralma hissi de ortaya çıkabilir (100 kişide 1 kişiden daha azını etkiler).
• Palpitasyonlar (hızh veya düzensiz kalp atışları) veya kalp atışının hızlanması (100 kişide 1 kişiden daha azını etkiler)
• Atriyal fibrilasyon adı verilen durumda olduğu gibi, kalp atışının hızlanması veya düzensiz kalp ritmi (1000 kişide 1 kişiden daha azını etkiler).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Sıklık sınıflandırılması şu şekilde verilmiştir:

Diğer yan etkiler arasında şunlar bulunur:

Yaygın (10 kişide 1 kişiden daha azını etkiler):

• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• ATROVENT’i kullanır kullanmaz ortaya çıkan boğazda tahriş ve öksürük
• Ağız kuruluğu
• Bulantı
• Midenin alt-üst olması veya midede rahatsızlık

Yaygın olmayan (100 kişide 1 kişiden daha azını etkiler):

• Kaşıntı
• Deri döküntüsü
• Beklenmeyen bir göğüs sıkışması
• Boğazda şişme
• Boğazda kuruma
• Bulanık görme
• Göz bebeklerinde büyüme
• Glokom
• Gözlerde ağrı, batma, kızarıklık veya şişme
• Renkli görüntüler ve ışıklar görme
• İshal
• Kabızlık
• Bulantı
• Ağız veya dudakta ağrılı yaralar
• İdrara çıkmada problemler (özellikle halen idrar yapmada problemleriniz var­sa)

Seyrek (1000 kişide 1 kişiden daha azını etkiler):

• – Gözlerin farklı uzaklıklara uyumunda bozukluk

• – Kurdeşen

5.

ATROVENT’in saklanması

ATROVENT’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Direkt gün ışığından koruyunuz.

Folyonun dışındaki ambalaj açıldıktan 3 ay sonra kullanılmayan flakonlar atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATROVENT’i ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

İlaçlarınızı hiçbir zaman kanalizasyona veya evsel atıklara atmayınız. Kullanmadığınız ilaçlarınızın imhası ile ilgili olarak eczacınız ile görüşünüz. Bu önlemler çevre korumasına yardımcı olacaktır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ATROVENT’i ku­llanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.

Büyükdere Cad. USO Çenter

No:245 K: 13–14

34398 – Maslak, İSTANBUL

Tel: (0 212) 329 1100 Faks: (0 212) 329 1101

Üretim Yeri:

Laboratoire UNITHER

Espace Industriel Nord

151 rue Andre Durouchez – CS 28028

80084 AMIENS Cedex 2

FRANSA

Bu kullanma talimatı.....­.......... tarihinde onaylanmıştır.

9/9