ROXIN 400MG/200ML IV İNFÜZYON ÇÖZELTISI İÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. roxi̇n nedir ve ne için kullanılır?

• ROXİN şişe içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir şişe 400 mg siprofloksasin içermektedir.
• ROXÎN’in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.
• ROXİN, içerisinde 200 mililitrelik şişelerde bulunur. Şişe içerisindeki çözelti, renksizden çok açık san renge kadar, berrak çözeltidir.
• ROXİN, yetişkinlerde böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında, genital organların enfeksiyonlarında, zatürre, orta kulak iltihabı, sinüzit gibi solunum sistemi enfeksiyonlarında, göz enfeksiyonlarında, karın içi enfeksiyonlarda, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda meydana gelen enfeksiyonlarda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında ya da enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastaların bağırsak enfeksiyonlarında kullanılır. ROXİN, 1–17 yaş arası çocuklarda komplike idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlarının 2. ve 3. basamak tedavisinde, kistik fibrozisin P.aeruginosa adlı bakteriye bağlı akciğer alevlenmesinde kullanılır. Yetişkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen şarbon ortaya çıkışını

azaltmak ve ilerlemesini yavaşlatmak için de kullanılır.

2. roxi̇n’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ROXİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,
• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız

ROXİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ROXİN ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

ROXİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:

Eğer,

• Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız,
• Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız v­arsa,
• ROXİN gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu öykünüz olduysa,
• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız v­arsa,
• Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa.

ROXİN tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler

Eğer,

• Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken baş dönmesi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyon (anafılaktik reaksiyon/şok, anjiyoödem) görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırılması gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.),
• Yaşlıysanız veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız (Kasların kemiklere bağlandığı yerlerde ağrı, şişlik, kızarıklık meydana gelebilir. Herhangi bir ağrı veya şişliğin ilk belirtisinde, ROXİN kullanımı durdurulmalıdır ve ağrılı alanın dinlendirilmesi gerekir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden kaçının.),
• ROXİN de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavinin sonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi veya sürekli olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurun. ROXİN tedavisi acilen durdurulmalıdır, bu hayat kurtarıcı olabilir. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.
• Sara, serebral iskemi veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral sinir sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda ROXİN tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri görülürse ROXİN tedavisi durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• ROXİN karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyu renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, ROXİN tedavisi acilen durdurulmalıdır.
• ROXİN beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşı direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, farenks, ağız veya idrar yolu sorunları gibi lokal enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamanda doktorunuzla görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerinizdeki olası düşmeyi (agranülositoz) kontrol etmek için sizden kan alınabilir.
• ROXİN ile anemi riski yaşayabileceği­nizden, sizde ya da ailenizdeki bir ferdin glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa doktorunuza söyleyiniz.
• ROXÎN’in ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyon veya psikoz durumu varsa ROXİN tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Böyle bir durumda ROXİN tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• Uygulama yerinde iyileşmeyen reaksiyon varsa
• Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız,
• ROXÎN ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karşı daha hassas olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.

Myastenia Gravis hastalarında hastalığın belirtilerini alevlendirebilir.

ROXİN’e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa ROXİN kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ROXİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler ROXİN ile yapılan tedavinizi etkilemez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROXİN hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROXİN anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma durumunda tepki verme hızını olumsuz etkileyebilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

ROXİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda yaklaşık 708 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ROXİN’in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Kalp ritmini düzenleyen Sınıf 1A ya da Sınıf III ritm bozukluğunu önleyen ilaçlar,
• Vücuttan ürik asit atılımını sağlayan probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir etkin madde),
• Mide hastalıklarında kullanılan omeprazol,
• Kas gevşetici olan tizanidin,
• Astım tedavisinde kullanılan teofilin,
• Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifilin,
• Romatizma! hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat,
• Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaçlar(NSAİİ),
• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin,
• Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçlan (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion),
• Şeker hastalığında kullanılan bir ilaç olan glibenklamid,
• Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin,
• Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol,
• Anestezi amacıyla kullanılan lidokain,
• Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin,
• Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafîl

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. roxi̇n nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:

Damardan tedavi sonrasında ROXİN tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.

Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en az 10 gün sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

ROXÎN damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheleniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg’dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mg’dır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton diyalizi olan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mg ROXÎN eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg ROXİN verilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar uygulanır.

Eğer ROXİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz-

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROXİN kullandıysanız:

ROXİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.

ROXİN’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ROXİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın yan etkiler (Her 100 kişiden 1–10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

• – Bulantı, ishal, kusma,

• – Uygulama yerinde reaksiyon,

• – Kandaki maddelerin miktarında artış (transaminazlar), – Döküntü.

Yaygın olmayan yan etkiler (Her 1.000 kişiden 1 – 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

• – Mantar süper enfeksiyonları,

• – Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,

• – İştahsızlık,

• – Hareketlilik, huzursuzluk,

• – Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları,

• – Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği,

• – Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı,

• – Kaşıntı, kurdeşen,

• – Eklem ağrısı,

• – Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş,

• – Karaciğer enzimlerinden biri olan alkalen fosfataz artışı,

• – Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması,

• – Sersemlik,

• – Denge bozukluğu,

• – Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon),

• – Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,

• – His kaybı,

• – Nöbetler,

• – Bireyin kendisinin veya kendi dışındaki objelerin düzensiz veya hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo),

• – Görme bozuklukları,

• – îşitme kaybı,

• – Kalp hızında artma,

• – Kan damarlarında genişleme,

• – Düşük tansiyon,

• – Geçici karaciğer yetmezliği,

• – Sarılık,

• – Böbrek yetmezliği,

• – Ödem.

Seyrek (Her 10.000 kişiden 1–10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

• – Antibiyotiğe bağlı kaim bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),

• – Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit eden),

• – Kansızlık,

• – Alerjik reaksiyon

• – Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme

• – Kan şekerinde artma,

• – Kaygı reaksiyonları

• – Anormal rüyalar (kabus),

• – Depresyon,

• – Titreme,

• – Kulak çınlaması,

• – Bayılma,

• – Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil), Karaciğer yetmezliği,

• – Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),

• – Işık duyarlılığı reaksiyonları,

• – Spesifik olmayan veziküller (içi sıvı dolu kabarcık)

• – Kas ağrısı,

• – Eklem romatizması,

• – Kas- iskelet ağrısı,

• – Böbrek bozukluğu,

• – İdrarda kan veya kristaller olması,

• – Böbrek iltihabı,

• – Terleme,

• – Kan pıhtılaşmasında anormallik,

• – Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı,

• – Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,

• – Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit eden),

• – Alerjik şok (hayatı tehdit eden),

• – Psikolojik reaksiyonlar,

• – Migren,

• – Koku alma bozuklukları,

• – İşitme azalması,

• – Kan daman duvarında iltihap (vaskülit),

• – Pankreas iltihabı,

• – Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir),

• – Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar,

• – Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda yırtılma (çoğunlukla Aşil tendonu).

Çok seyrek (Her 10.000 kişiden en fazla 1 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

• – Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,

• – Kandaki akyuvarların azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık (agranülositoz),

• – Ölümcül alerjik reaksiyon,

• – Serum hastalığı benzeri reaksiyon,

• – Koordinasyon bozuklukları,

• – His artışı,

• – Kafa içi basıncı artması,

• – Görsel renk bozuklukları,

• – Eritema nıultiforme, eritema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (hayatı tehdit eden)

• – Kas güçsüzlüğü,

• – Kas hastalıklarının (myastenia gravis) alevlenmesi,

• – Eklem iltihabı,

• – Yürüyüş bozukluğu.

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.):

• – Periferal nöropati ve çok sayıda periferik sinirleri etkileyen hastalık (polinöropati)

• – Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes)

• – Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati.

5. roxi̇n’in saklanması

ROXİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz ve dondurmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROXÎN’i kullan­mayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROXÎN’i kullan­mayınız.

Ruhsat sahibi: l.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş

Davutpaşa Cad. No: 12, (34010) Topkapı – İSTANBUL

Üretim yeri: îdol İlaç Dolum San. Ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 Topkapı-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 01.11.2011 ta­rihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

İmhası için özel bir gereklilik yoktur.

Kullanıma hazırlama

Siprofloksasin i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını en aza indirir ve venöz irritasyon riskini azaltır.

İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.

Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.

Çözeltinin pH’sinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin pH’si 3.5 – 4.6 olduğundan, bilhassa alkali pH’ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar.

Kullanma Talimatı’nın bölüm 3’ünde ‘Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar’ kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.