ROFLAZİN 750 MG FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ROFLAZİN 750 mg film kaplı tablet

• Etkin madde: Her bir film kaplı tablet, 750 mg siprofloksasine eşdeğer 874,5 mg siprofloksasin hidroklorür monohidrat içerir.
• Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, mikrokristalin selüloz (avisel pH 101), povidon K30, kolloidal silika, sodyum nişasta glikolat, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, Opadry Beyaz OY-S-28809 [metil hidroksi propil selüloz, PEG 4000, titanyumdioksit]

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ROFLAZİN nedir ve ne için kullanılır?

2. ROFLAZİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROFLAZİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROFLAZİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• ROFLAZİN, beyaz renkli, oblong, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tabletin içinde 750 mg etkin madde (siprofloksasin) bulunmaktadır.

ROFLAZİN'in etkin maddesi olan siprofloksasin, kinolonlar adı verilen bir antibiyotik grubuna aittir.

• ROFLAZİN, 10 tablet içeren kutu içerisinde kullanıma sunulmuştur.
• ROFLAZİN, yetişkinlerde solunum yollan enfeksiyonu tedavisinde, orta kulak enfeksiyonlarında, sinüzit tedavisinde, göz enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yollan enfeksiyonlarında, adneksit (dölyatağı ekleri (adneks) olan yumurtalıklar ve tüplerin akut ya da kronik iltihabı), bel soğukluğu (gonore), prostatit dahil genital organlann enfeksiyonlannda, sindirim sistemi ve safra yollan enfeksiyonlannda, kann zan iltihabı (peritonit) gibi karın boşluğu enfeksiyonlannda, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlannda, kemik ve eklem enfeksiyonlannda, kanda enfeksiyon bulunması

(septisemi) durumunda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında, Neisseria meningitidis adlı bakterinin neden olduğu enfeksiyonların önlenmesinde ve enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda kullanılır.

• ROFLAZÎN, 1–17 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde komplike idrar yolu ve böbrek enfeksiyonlannda 2. ve 3. basamak olarak, kistik fibrozis adlı hastalığı olanlarda akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

2. roflazi̇n’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;                                                                                .

• – Siprofloksasine, diğer kinolon grubu antibiyotiklere veya ROFLAZÎN içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleminiz (aşın duyarlılığınız) var ise,

• – Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız.

ROFLAZİN’i aşağ­ıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• – 18 yaşından küçükseniz,

• – İlk uygulamadan sonra alegik reaksiyon görülürse,

• – Ciddi ishal görülürse,

• – Önceden karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa,

• – Eklem çevresinde ağrı, şişlik olursa,

• – Önceden kortizon içeren ilaç kullandıysanız,

• – Sinir sistemi hastalığınız, sara hastalığınız varsa,

• – Depresyon veya psikoz durumu varsa,

• – İlk uygulamadan sonra sinir sistemi reaksiyonları ortaya çıkarsa,

• – Işığa duyarlılığınız varsa,

• – P. aeruginosa adlı bakterinin neden olduğu bir enfeksiyonunuz var­sa,

• – Teofilin, metilksantin, kafein, duloksetin, klozapin etkin maddelerini içeren ilaçlardan

• – birini kullanıyorsanız,

• – Kalp ritminde bir bozukluk olan QT uzamasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız,

• – Yaşlıysanız,

• – Hem böbrek hem de karaciğer yetmezliğiniz varsa.

ROFLAZÎN kullanırken, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri ile karşılaşabilir­siniz. Böyle bir durumda doktorunuza başvurunuz.

ROFLAZÎN karaciğer hasarına neden olabilir. Eğer, iştah kaybı, sarılık (cildin sararması) koyu renkli idrar, kaşıntı ya da midede hassasiyet gibi herhangi bir belirti fark ederseniz, ROFLAZİN almayı durdurarak derhal doktorunuza başvurunuz.

Eğer glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliğiniz varsa ROFLAZİN kullanımı ile anemi riskiyle karşılaşabilir­siniz. Bu nedenle glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliğiniz olup olmadığını doktorunuza bildiriniz.

ROFLAZÎN kullanılırken Mycobacteriwn spp. kültür testinde yanlış negatif sonuçlar görülebilir.

ROFLAZÎN'e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Myasthenia gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

ROFLAZÎN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ROFLAZİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

ROFLAZÎN ile süt ürünleri veya mineral katkılı içeceklerin beraber kullanılması, ilacın emilimini azaltabilir. Bu tür gıdalarla birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROFLAZÎN hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROFLAZÎN anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ROFLAZÎN araç ve makine kullanımını olumsuz etkileyebilir. Bu durum, özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

ROFLAZİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• ROFLAZÎN'i aşağ­ıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

• – Kalp ritmini düzenleyen Sınıf 1A ya da Sınıf 111 ritm bozukluğunu önleyen ilaçlar,

• – Probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• – Metoklopramid (bulantı ilacı),

• – Omeprazol (mide ilacı),

• – Tizanidin (kas gevşetici),

• – Teofilin (astım tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• – Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifilin,

• – Metotreksat (romatizma ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• – Steroid olmayan antiinflamatuvarlar (NSAÎÎ) (kortizon dışı iltihap gidericiler),

• – Siklosporin (bağışıklık sistemini düzenleyici bir ilaç),

• – Kan sulandırıcı ilaçlar (Vitamin K antagonistleri ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion),

• – Glibenklamid (kan şekerini düşürücü bir ilaç),

• – Duloksetin (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• – Ropinirol (Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç),

• – Lidokain (lokal anestezi ilacı),

• – Klozapin (Psikiyatri hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• – Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafil

• – Sara (epilepsi) için kullanılan fenitoin

• ROFLAZÎN aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması gerektiğinde diğer ilaçlardan 1–2 saat önce veya en az 4 saat sonra verilmelidir:

• – Demir,

• – Sukralfat (mide ilacı),

• – Antasidler (mide asidi giderici ilaçlar),

• – Magnezyum, kalsiyum, alüminyum içeren ilaçlar,

• – Böbrek yetmezliği olan hastalarda, kandaki fosfat yüksekliğini kontrol etmek için kullanılan sevelamer, lanthanum karbonat (fosfor düşürücü ilaç),

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. roflazîn nasıl kullanılır?roflazîn'i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde atınız. eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Kullanılması tavsiye edilen ROFLAZÎN dozu:

ROFLAZÎN'i ne kadar süre ile kullanacağınızı doktorunuz söyleyecektir.

Antibiyotiklere rağmen, bazen bazı bakteriler hayatta kalabilir ve hatta gelişebilirler.

Bu duruma direnç denir ve bazı antibiyotik tedavileri bu nedenle etkisiz hale gelebilir.

Antibiyotiklerin yanlış kullanımı direnci arttırır. Aşağıda belirtilenlere uygun hareket edilmemesi bakterilerin dirençli hale gelmesine, antibiyotik etkinliğinin azalmasına ve bu nedenle de tedavinizin gecikmesine neden olabilir.

• – alınacak olan doz

• – tedavi programı

• – tedavi süresi

Uygulama yolu ve metodu:

ROFLAZÎN tabletlerini bir miktar su ile yutunuz. Tabletler aç kamına ya da tok kamına alınabilir.

Hastalığa bağlı veya diğer nedenlerle tablet alamayan hastalara intravenöz formda siprofloksasin verilmesi önerilir. İntravenöz uygulamadan sonra tedavi oral yolla sürdürülebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: ROFLAZÎN 5–17 yaş arası kistik fıbrozisi olan çocuklarda günde iki defa 20 mg / kg (en fazla 1500 mg) ya da günde üç defa 10 mg / kg (en fazla 1200 mg) dozunda kullanılmalıdır. İdrar yollan ve böbrek enfeksiyonlarında 8 saate bir damardan 6–10 mg/kg (en fazla 400 mg) veya 12 saatte bir ağızdan 10–20 mg/kg (en fazla 750 mg) kullanılmalıdır. Çocuklarda uygun doz için doktorunuza danışınız.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar mümkün olduğunca düşük dozlar almalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Orta derece böbrek yetmezliğinde en fazla günlük doz 1000 mg ağızdan ya da 800 mg damardan, ciddi böbrek yetmezliğinde en fazla günlük doz 500 mg ağızdan ya da 400 mg damardan olmalıdır. Diyalize giren hastalarda diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir.

Böbrek bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir.

Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Eğer ROFLAZİN 'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROFLAZİN kullandıysanız:

ROFLAZİN 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ROFLAZİN kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ROFLAZİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın yan etkiler (100 kişiden 1 ila 10'unu etkiler):

• Bulantı,
• İshal.

Yaygın olmayan yan etkiler (1000 kişiden 1 ila 10'unu etkiler):

• Mantar enfeksiyonları,
• Kandaki eozinofîl adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,
• İştahsızlık,
• Hareketlilik
• Sinirlilik,
• Baş ağrısı,
• Baş dönmesi,
• Uyku bozuklukları,
• Tat bozuklukları,
• Kusma,
• Karın ağrısı,
• Hazımsızlık,
• Gaz şişkinliği,
• Karaciğer enzimlerinde artış,
• Bilirubin artışı,
• Döküntü,
• Kaşıntı,
• Kurdeşen,
• Eklem ağrısı,
• Böbrek bozukluğu,
• Kronik yorgunluk,
• Ağrı,
• Rahatsızlık hissi,
• Ateş,
• Karaciğer enzimlerinden biri olan alkalen fosfataz artışı.

Seyrek (10.000 kişiden 1 ila 10'unu etkiler):

• Antibiyotiğe bağlı kaim barsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),
• Beyaz kan hücrelerinin olmayışı,
• Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma ya da artma,
• Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma ya da artma,
• Kansızlık,
• Alegik reaksiyon,
• Alerjik ödem,
• Ağız, dil ve boğazda şişme,
• Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı),
• Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon),
• Anormal rüyalar,
• Depresyon,
• Gerginlik,
• Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,
• His azalması,
• His kaybı,
• Titreme,
• Nöbetler,
• Denge bozukluğu,
• Görme bozuklukları,
• Kulak çınlaması,
• îşitme kaybı,
• Kalp hızında artma,
• Kan damarlarında genişleme,
• Tansiyon düşüklüğü,
• Bayılma,
• Nefes darlığı (astımla ilgili durumlar dahil),
• Karaciğer yetmezliği,
• Sanlık,
• Karaciğer iltihabı,
• Işığa duyarlılık,
• Kas ağrısı,
• Eklem iltihabı,
• Kas gerginliğinde artış, kramp,
• Böbrek yetmezliği,
• İdrarda kan olması,
• İdrarda kristaller olması,
• Böbrek iltihabı,
• Ödem,
• Terleme,
• Kan pıhtılaşmasında anormallik,
• Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı,
• Kan şekerinde artma,
• Ciltte kabarcıklar.

Çok seyrek (10.000 kişiden en fazla 1 kişiyi etkiler):

• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,
• Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,
• Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),
• Ölümcül alerjik reaksiyon,
• Alerjik şok (hayatr tehdit edici),
• Psikolojik reaksiyonlar,
• Migren,
• Yürüyüş bozukluğu,
• Koku bozuklukları,
• Duyu bozuklukları,
• His artışı,
• Sersemlik,
• Kafa içi basıncı artması
• Görsel renk bozuklukları,
• işitme azalması,
• Damar iltihabı,
• Pankreas iltihabı,
• Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir),
• Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanama (hayatı tehdit edici),
• Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar,
• Eritema multiforme, eritema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklar la seyreden hastalıklar (hayatı tehdit edici),
• Kas güçsüzlüğü,
• Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da kopma,
• Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• Beyin ve omurilik dışındaki çevresel sinirin zedelenmesi ve çok sayıda çevresel sinirin zedelenmesi,
• Kalp ritminde görülen bir tür bozukluk (QT uzaması), kalp ritim bozukluğu, kalp hızında artışın görüldüğü kalp ritim bozukluğu (torsades de pointes).

5. roflazi̇n’in saklanması

ROFLAZİN'i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. ROFLAZİN'i 25°C­'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROFLAZİN’i ku­llanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROFLAZİN'i ku­llanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Umut İlaç Tic. ve San. Ltd. Şti.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad.

No: 156,34885 San­caktepe/İstan­bul

Telefon: (0216) 398 10 63 (pbx)

Faks: (0216)419 27 80

Üretim Yeri:

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Yunus Mah. Sanayi Cad.

No:22 Kartal / İstanbul

Telefon: (0216) 306 62 60 (pbx)

Faks: (0216)353 94 26

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

9/9