RİPAZOL 10 MG AĞIZDA DAĞILAN TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

RİPAZOL 10 mg ağızda dağılan tablet

Ağızdan alınır.

• Etkin madde: Her bir ağızda dağılan tablet 10 mg aripiprazol içerir.
• Yardımcı maddeler: Mannitol, mikrokristalin selüloz, asesülfam potasyum^ aspartam, kroskarmelloz sodyum, krospovidon, krem vanilya, koloidal silikon dioksit, tartarik lasit, kırmızı demir oksit ve magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI i dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. i
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

7. ri̇pazol nedir ve ne için kullanılır?

• 2.

RİPAZOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RİPAZOL nasıl kullanılır?

4, Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

RİPAZOL ’ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

RİPAZOL antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

RİPAZOL, pembe renkli, yuvarlak, kenarları eğimli, hafif benekli tabletler şeklindedir ve 28, 56 ve 84 tabletlik formları ile blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

RİPAZOL, yetişkin ve ergenlerde (15 yaş ve üzeri), olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusâl durumda durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da gergin hissedebilirler. I

RİPAZOL, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı derecede enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşüne^ içeriğinde hızlanma ile birlikte ve bazen aşın derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma burumundaki yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellenmesinde kullanılır, i

2. ri̇pazol’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RİPAZOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Aripiprazol veya RİPAZOL’ün içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşır) duyarlılık) var ise kullanmayınız.

RİPAZOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise RİPAZOL tedavisinden önce doktorunuza Şöyleyiniz.

• Nöbet geçirdiyseniz,
• Özellikle yüzde istemsiz ve tekrarlayan kas hareketleriniz var­sa,
• Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı hikayesi varsa,

Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi doktorunuza söylemelidir. i

Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza i söyleyiniz.

Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir. ;

Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mentol durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuz söyleyiniz, ı

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ı

ı

RİPAZOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

RÎPAZOL'ü yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. i

I

RİPAZOL kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. i

i

RİPAZOL, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. i

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorumuza derhal söylediğinizden emin olunuz.

Hamileliğin son üç ayında antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğıjmu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve / veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler hakkında detaylı bilgi için doktorunuza danışınız. ;

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da RİPAZOL tedavisinin i durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve RİPAZOL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

RİPAZOL’ün sizi olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar motorlu araçlar da da^ıil tehlikeli makinaları kullanmayınız.

RİPAZOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RİPAZOL her bir dozunda 39 mg (İmmol) dan daha az potasyum içermektedir. Uygulama yolu ve dozu nedeniyle potasyuma bağh herhangi bir yan etki beklenmemektedir. I

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: RİPAZOL tansiyon düşürücü ilaçların etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuza Söyleyiniz.

• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. !

3. ri̇pazol nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: |

RİPAZOL’ü her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emip değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmaksınız. i

RİPAZOL’ün yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 mg’dır. Ancak: doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir. Diğer duygudurum belirtileri için size ek bir tedavi reçete edilebilir.

RİPAZOL, 15 yaş ve üzeri ergenierdedüşük bir dozda başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/günlük olağan doza kademeli olarak artırılabilir. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.

İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alınız.

RİPAZOL ağızda dağılan tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

RİPAZOL ağızda dağılan tabletinizi ağzınızın içine yerleştiriniz. RİPAZOL’ü, sıvı: ile birlikte

veya sıvı olmadan alabilirsiniz. Ağzınıza yerleştirilmiş olan tabletin ağızdan çıkarılması kolay değildir. Ağızda dağılabilir tablet kırılgan yapıda olduğu için, blister ambalajdan çıkardıktan hemen sonra alınız. Başka bir seçenek olarak tableti kullanımdan hemen önce suda çözerek içebilirsiniz. !

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, öncelikle doktorunuza danışmadan RİPAZOL günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz. i

Değişik yaş gruplan |

Çocuklarda kullanım:

RÎPAZOL’ün 15 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde, güvenliliği ve etkililiği be liri emmediğinden, kullanılması önerilmemektedir. RÎPAZOL kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Yaşlılarda kullanım: ;

RİPAZOL 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Aİncak bu yaş grubunda RİPAZOL kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur. Bu hasta grubunun hassasiyetinden dolayı, klinik olarak uygun olduğu zaman daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir. i

ı

Özel kullanım durumları !

Özel kullanım durumu yoktur.

I

Kullanmanız gerekenden daha fazla RİPAZOL kullandıysanız:

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.

RİPAZOL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RÎPAZOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RİPAZOL’ü kullanmayı durdurunuz ve j DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:!

• Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü) i
• Kalp krizi
• İntihar düşüncesi
• İntihar girişimi ve intihar j
• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma, karın ağrısı, halsizlik/yor­gunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağız kıjruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma
• Nöbet
• Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi i
• Yüksek kan basıncı :
• Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (venlerdeki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık semptomlarını içeren ayaklardaki pıhtılar-

damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden

• Gırtlak çevresindeki kasların spazmı
• Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ItİPAZOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildirini^ veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göğüs ağrısı
• Olağan dışı kalp atımı

• Pankreas iltihabı

• El, bilek ya da bileklerin şişmesi

• Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)

• Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması

| i

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Hazımsızlık
• Kabızlık
• Tükürük artışı
• Sersemlik

i

ı

• Bulanık görme
• Oturur ya da yatar pozisyondan kalkarken baş dönmesi hissetme ya da hızlı kalp atjımı
• Ruhsal çökkünlük hali

• Sertlik ya da kramplar

• Anoreksi
• Sinirlilik, ajitasyon

5. RİPAZOL’ün saklanması

RİPAZOL ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

RİPAZOL’ü 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister ve kartondaki son kullanma tarihinden sonra RİPAZOL ’ü kullanmayınız. i

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür. i

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız RİPAZOL'ü şehir suyuna veya çöpe almayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. i

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, RİPAZOL’ü kullanmayınız.

Bu kullanma talimatı 09.12.2013 ta­rihinde onaylanmıştır.

8/8