KULLANMA TALİMATI - RENADİN 800 MG FİLM TABLET
KULLANMA TALİMATI
RENADİN 800 mg film tablet
- Etkin madde: Sevelamer hidroklorür
- Yardımcı maddeler: Tablet çekirdeğinde; kolloidal silikon dioksit, stearik asit, talk, mikrokristal selüloz, film kaplamasında; opadry II clear (içeriği: polysorbate 80, talk, polivinil alkol, polietilen glikol/makrogol), opadry fx (içeriği: mika-bazlı pearlescent pigment, talk, polietilen glikol/makrogol, polivinil alkol, polisorbat 80)
Bu ilacı kullanmaya ba
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde
doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. RENADİN nedir ve ne için kullanılır?
2. RENADİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RENADİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RENADİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. renadi̇n nedir ve ne için kullanılır?
RENADİN; parlak, beyaz, oval, 180 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.
RENADİN etkin madde olarak sevelamer hidroklorür içerir. Sevelamer hidroklorür, sindirim yolundaki yiyeceklerdeki fosfatı bağlar ve bu şekilde kandaki fosfat seviyelerini düşürür.
Hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi gören yetişkin böbrek yetmezliği hastalarında kandaki fosfat seviyesi kontrol edilemez. Kandaki fosfat seviyesi yükselir (doktorunuz bunu hiperfosfatemi olarak adlandıracaktır). Kandaki fosfor seviyesinin yükselmesi vücudunuzda katı artıkların oluşmasına neden olabilecek kalsifikasyon olarak isimlendirilen duruma sebebiyet verebilir. Bu artıklar kan damarlarınızı tıkayabilir ve vücudunuzdaki kan akışını zorlayabilir. Kandaki fosfor seviyesinin yükselmesi ayrıca deride kaşıntı, gözde kırmızılık, kemik ağrısı ve kırıklara neden olabilir.
RENADİN hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi gören yetişkin böbrek yetmezliği hastalarında kandaki fosfor seviyesinin kontrol edilmesi için kullanılmaktadır.
2. renadi̇n’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;
- Kanınızdaki fosfat seviyesi düşükse,
- Bağırsaklarınızda tıkanma varsa,
- Etkin madde sevelamer hidroklorür veya formülasyonda yer alan diğer
yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.
RENADİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, RENADİN kullanmadan önce doktorunuza danışınız:
-
– Diyaliz tedavisi almıyorsanız
-
– Yutma problemleriniz varsa
-
– Mide ve bağırsaklarınızda motilite (hareketlilik) problemi varsa
-
– Mide içeriğinde birikim varsa
-
– Bağırsaklarınızda aktif enflamasyon (iltihap) varsa
-
– Mide veya bağırsaklarınızla ilgili ciddi bir cerrahi ameliyat geçirdiyseniz
Çocuklardaki (18 yaş altında) güvenirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle
RENADİN’in bu hasta grubunda kullanılması önerilmez.
Ek tedaviler:
Böbreğinizin durumuna veya aldığınız diyaliz tedavisine bağlı olarak;
-
– Kanınızda düşük veya yüksek seviyede kalsiyum bulunabilir. RENADİN kalsiyum içermediğinden doktorunuz ayrıca bir kalsiyum tableti verebilir.
-
– Kanınızdaki Vitamin D seviyesi düşük olabilir. Dolayısıyla doktorunuz
kanınızdaki Vitamin D seviyesini gözlemlemeli ve gerekli olduğunda ilave olarak Vitamin D vermelidir. Birçok vitamini içeren destekleyici bir tedavi almıyor iseniz, kanınızda aynı zamanda Vitamin A, E, K ve folik asit seviyeleri düşebilir. Bu nedenle doktorunuz bu seviyeleri gözlemlemeli ve gerekli ise takviye yapmalıdır.
Tedavi değişikliği:
Başka bir fosfat bağlayıcısından RENADİN’e geçerken, RENADİN bikarbonat seviyesini düşürebileceğinden doktorunuz kanınızdaki bikarbonat seviyesini gözlemlemeyi düşünmelidir.
Periton diyalizi alan hastalar için özet not
Periton diyalizi tedavisine bağlı olarak peritonit (karın sıvısında
enfeksiyon/iltihaplanma) gelişebilir ve bu risk poşet değişimleri sırasında steril tekniklere mutlak bir şekilde uyulması ile azaltılabilir. Karnınızda sıkıntı, karında şişme, karın ağrısı, karında duyarlılık, karında sertlik, kabızlık, ateş, titreme, bulantı veya kusma gibi herhangi bir belirti gözlemlediğinizde hemen doktorunuza bildirmelisiniz.
Vitamin A, D, E, K ve folik asit seviyesi düşüklüğü problemlerinde doktorunuzun sizi daha dikkatli bir şekilde gözlemlemesini beklemelisiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RENADİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
RENADİN’i yiyeceklerle beraber kullanmalısınız. Bununla birlikte size verilmiş olan diyete ve sıvı alımına sıkı bir şekilde uymalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.
Hamile iseniz veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. RENADİN’in doğmamış bebekler üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emzirmek istediğinizi doktorunuza bildiriniz. RENADİN’in anne sütünden geçip geçmediği ve bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
RENADİN’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisini araştıran bir çalışma
yapılmamıştır. RENADİN’den etkileniyorsanız, araç ve makine kullanmayınız.
RENADİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler RENADİN’in içerisinde kullanım yolu veya dozundan dolayı özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
3. renadi̇n nasıl kullanılır?renadi̇n’i doktorunuzun size verdiği gibi kullanmalısınız. doktorunuz serum fosfat seviyeniz doğrultusunda dozunuzu belirleyecektir. yetişkinler ve yaşlılar için (> 65 yaş) 4 / 7
Yaşlılarda kullanımı:
RENADİN’in yaşlılarda kullanımına ait veri bulunmamaktadır.
Karaciğer Yetmezliği
Bu ilacın güvenliliği ve etkinliği karaciğer yetmezliği olan hastalarda belirlenmemiştir.
Böbrek Yetmezliği
Bu ilacın güvenliliği ve etkinliği diyaliz öncesi dönemdeki böbrek hastalarında belirlenmemiştir. Bu hastalarda RENADİN kullanılması önerilmez.
Eğer RENADİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RENADİN kullandıysanız:
Hastalarda bildirilmiş herhangi bir aşırı doz vakası bulunmamaktadır.
Aşırı doz gözlenmesi durumunda hemen doktorunuzla temasa geçiniz.
RENADİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
RENADİN’i kullanmayı unutursanız:
RENADİN’i kullanmayı unutursanız, bu dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal zamanında yiyeceklerle birlikte alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RENADİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bildirilmemiştir.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, RENADİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkiler sevelamer kullanan hastalarda bildirilmiştir:
Çok Yaygın:
- Bulantı, kusma
Yaygın:
- İshal, hazımsızlık, karın ağrısı, kabızlık, gaz.
5. renadi̇n’in saklanması
RENADİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ağzı kapalı kaplarda saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/kutu üzerindeki son kullanma tarihinden sonra RENADİN’i kullanmayınız
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
AYTAÇ MUHİTTİN DİNÇER-DİNÇTAŞ
Atatürk Bulvar No. 105/612 Kızılay ÇANKAYA/ANKARA
Tel: +90 312 419 89 65
Faks: +90 312 267 11 99
Üretim Yeri:
DİNÇSA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
1. Organize Sanayi Bölgesi, Avar Cad. No:2
06935 Sincan / Ankara
Bu kullanma talimatı../../… tarihinde onaylanmıştır.
7 / 7