OSVAREN 435 MG / 235 MG FILM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

OSVAREN 435 mg / 235 mg film kaplı tablet

Etkin maddeler: Bir film kaplı tablet 435.00 mg Kalsiyum asetat (110 mg elementel kalsiyuma eşdeğer) ve 235.00 mg ağır Magnezyum karbonat (60 mg elementel magnezyuma eşdeğer) içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum (23 mg'dan az) ve Sukroz içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

L OSVAREN nedir ve ne için kullanılır?

2. OSVAREN 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OSVAREN? nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

OSVAREN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. osvaren nedir ve ne için kullanılır?

OSVAREN, 180 film kaplı tablet içeren polietilen ambalajlarda takdim edilir.

OSVAREN, diyaliz (hemodiyaliz, periton diyalizi) uygulanan kronik böbrek yetmezliği hastalarında görülen yüksek kan fosfat seviyelerini dengelemek için kullanılır.

OSVAREN fosfat bağlayıcılar olarak bilinen ilaç grubundandır. Fosfat kemik sağlığım etkileyen bir mineraldir. Böbrek fonksiyonunuz bozulduğunda kanınızda yüksek fosfat seviyeleri oluşur. Bu durum kemiklerle ilgili problemlere yol açabilir. OSVAREN fosfatı bağlar ve yükselmiş olan fosfat seviyelerinizi dengeler.

2. osvaren1 i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Kalsiyum asetat, magnezyum karbonat veya OSVAREN içinde bulunan herhangi bir başka maddeye aşın duyarlılığınız (alleıjiniz) varsa,
• Kan fosfat seviyeleriniz çok düşükse,
• Kan kalsiyum değerleriniz yükselmişse,

Bu durum aşın dozda D vitamininden, akciğer, göğüs veya böbreklerdeki tümörlerden veya kandan; kemik metastazlan, belirli akciğer rahatsızhklan (sarkoidozis) veya yetersiz egzersiz nedeni ile meydana gelen kemik kaybından kaynaklanabilir.

• Kan magnezyum değerleriniz yükselmişse ve/veya bunun işaretleri mevcutsa,
• 3. derece AV-blok denen kalp ritm bozukluğunuz varsa,
• Göz kaslan ve yutarken, çiğnerken veya nefes alırken kullandığınız kaslar da dahil olmak üzere kas güçsüzlüğünüz varsa (myasthenia gravis).

OSVAREN*‘i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

OSVAREbr’i almadan önce doktorunuz sizinle diyetinizdeki değişiklikler ile ilgili konuşacak-tır. Bu değişikliklerin size uygulanan diyalize bağlı olarak vücudunuzdaki fosfat seviyeleri üzerinde etkisi vardır.

• OSVAREN şu durumlarda kalsiyum, magnezyum ve fosfat kan değerleri takip edilerek dikkatle alınmalıdır:

• – Çok yüksek, tedavi edilemeyen kan fosfat değerleri

• – Yüksek, tedavisi zor potasyum kan değerleri

• – Yavaş kalp atımı (2. derece AV-blok) ile ilişkili düşük kalp frekansı veya kalbin iletim bozuklukları

• Kalsiyum veya magnezyum kan seviyeleri çok yüksekse doktorunuz kan değerlerine bağlı olarak OSVAREN dozunu azaltacak veya tedaviyi sonlandıracaktır. Diyalizattaki kalsiyum ve magnezyumun miktarlarının ayarlanması gerekebilir.
• OSVARENi uzun süre yüksek dozda kullanmanız durumunda kan magnezyum değerleriniz yükselebilir. Yüksek magnezyum seviyelerinin olası işaretleri kendini hasta hissetme, iştah kaybı gibi mide problemleri ve kabızlıktır. Magnezyum seviyeleri çok yüksek ise bu durum kas güçsüzlüğü, düşük kan basıncı ve hatta bayılma ve koma ile neticelenebilir.
• Kronik böbrek yetmezliğiniz varsa kanınızda yüksek kalsiyum seviyeleri oluşabilir. Kanda yüksek kalsiyum seviyelerinin olası işaretleri kas güçsüzlüğü ve karın ağrısı, kendini hasta hissetme gibi mide problemleri ve kabızlıktır. Bunların herhangi biri gelişirse lütfen doktorunuza danışınız.
• Bölüm 4’te verilen kanda artmış kalsiyum seviyesinin olası işaretlerine dikkat ediniz.
• OSVAREN’i uzun süre almanız durumunda dokularda kalsiyum depolanabilir, bu nedenle dokularda sertleşme meydana gelebilir.
• Kabızlık gelişirse
• Kalsiyum veya magnezyum içeren antiasitler kullanacaksanız (mide yanması için). OSVAREN’in içinde de kalsiyum ve magnezyum bulunmaktadır, bu nedenle OSVAREN ile birlikte antiasitlerin alımı fazla kalsiyum ve magnezyum alımına sebep olabilir.

Antiasitleri kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

• İshal gelişirse.

Bu durumda lütfen doktorunuza danışınız ve daha düşük dozda OSVAREN kullanınız.

Doktorunuz düzenli olarak kanınızdaki fosfat, magnezyum, kalsiyum ve kalsiyum-fosfat ürünlerinin seviyelerini izleyecektir. Eğer kanınızdaki kalsiyum ve magnezyum değerleriniz çok yüksekse doktorunuz OSVAREN dozunu azaltacak veya tedaviyi sonlandıracaktır. Diyalizattaki kalsiyum ve magnezyum miktarının ayarlanması gerekebilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OSVAREN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OSVAREN öğünlerle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OSVAREN’in hamilelik döneminde kullanılması ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. OSVAREN’i yalnızca doktorunuz olası faydaların risklerden fazla olduğuna karar verdiği durumlarda kullanmalısınız. Kalsiyum ve magnezyum seviyeleriniz düzenli olarak kontrol edilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OSVAREN'in emzirme döneminde kullanılması ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.

OSVAREN kullanıyorsanız emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanabilme üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

OSVAREN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OSVAREN sukroz içermektedir. Doktorunuz bazı şeker tiplerine toleransınızın olmadığını söylediyse bu ilacı almadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)‘dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez“.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

• Kandaki kalsiyum değeri, eğer aşağıdaki ilaçlardan biri alınıyorsa izlenmelidir:

D vitamini, vücuttaki kalsiyum seviyesini yükseltir.

Belirli diüretikler, örneğin hidroklorotiyazid, vücuttaki kalsiyum seviyesinin yükselmesine neden olabilir.

• Kadınlık hormonları olan östrojenler vücudunuzdaki kalsiyum seviyelerini yükseltebilir.
• OSVAREN aşağıdaki ilaçların seviyelerini düşürebilir, bu nedenle bu ilaçların etkileri azalabilir: Antibiyotikler, örneğin tetrasiklin, doksisilin, siprofloksasin, norfloksasin, sefpodoksim, sefuroksim

Bifosfonatlar, alendronat ve risedronat, kemik hastalıklarını tedavi etmekte kullanılan ilaçlar

Florürler, diş çürüklerini ve kemik hastalıklarını önlemek ve tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

Ketokonazol, mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır.

Östramustin, prostat kanserini tedavi etmekte kullanılır.

Antikolineıjikler, Parkinson hastalığı ve mesane hassasiyeti tedavisinde kullanılır. Çinko

Ursodezoksi ve çenodezoksikolik asit, safra taşlarının tedavisinde kullanılır.

Halofantrin, sıtmanın tedavisinde kullanılır.

Demir içeren ilaçlar

Digoksin (bir kalp glikozidi), kalbin performansını arttırmak için kullanılır.

Nitrofurantoin, idrar yollan enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

Penisilamin, kronik eklem iltihabınının tedavisinde kullanılır.

• OSVAREN aşağıdaki ilaçlann seviyelerini arttırabilir, bu nedenle bu ilaçların etkileri artabilir: Levotiroksin, tiroid bezinin fonksiyon bozukluğunda kullanılır.
• OSVAREN kandaki kalsiyum seviyesini arttırabilir, bu nedenle aşağıdaki ilaçlann etkileri artabilir:

Dijital glikozitleri (digoksin gibi kalp glikozitleri) kalbin performansını arttırmak için kullanılır.

Adrenalin, alleıjik reaksiyonların kontrolünde ve şokun tedavisinde kullanılır.

Kalp ritminin ciddi derecede bozulmasına neden olabilir.

Dijital glikozitleri kullanmanız gerekirse (digoksin, digitoksin gibi) doktorunuz tarafından EKG takibi yapılacaktır.

• OSVAREN aşağıdaki ilacın etkisini azaltabilir:

• – Kalsiyum antagonistleri, verapamil gibi, kan basıncını azaltmak için kullanılır.

3. osvaren nasıl kullanılır?alınacak dozaj kanınızdaki fosfat seviyesine göre doktorunuz tarafından reçetelendirilmeli ve takip edilmelidir.

Önerilen doz: 3 ila 10 fılm-kaplı tablet

Maksimum günlük doz: 12 fîlm-kaplı tablet

Önerilen başlangıç dozu günde 3 tablettir. Tabletler yemeklerle birlikte alınır.

Doz daha sonra yavaş yavaş, kanda istenen fosfat seviyesine ulaşana kadar doktorunuz tarafından arttırılır. Bu esnada yüksek kan kalsiyum seviyelerinin oluşmamasına dikkat edilmelidir.

Doz atlanması durumunda, sonraki doz ile devam edilmelidir (atlanan doz için ayrıca doz telafisi yapılmaz).

OSVAREN uzun süreli olarak kullanılabilir, bu sürenin ne kadar olacağına doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Film-kaplı tabletler öğünlerle birlikte alınır. Tabletler ezilmemeli ya da kınlmamalıdır. Tableti bütün olarak yutamıyorsanız, çentik hizasından kırarak yutabilirsiniz. Tadım almamak için tabletleri kullanmadan hemen önce kırmalısınız.

OSVAREN almadan 2 saat önce ve 3 saat sonrasına kadar başka herhangi bir ilaç alınmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde OSVAREN’in kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlerde OSVAREN’in kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda kullanımla ilgili özel bir bilgi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Kronik böbrek yetmezliği hastalarında OSVAREN kullanırken özellikle D vitamini metabolitleri ile birlikte uygulama yapıldığı durumlarda kalsiyum seviyesinin yükseldiği bazı durumlar (hiperkalsemik episodlar) gelişebilir. Doktorunuz sizi bu durumun olası belirtilerine karşı uyaracaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde kullanımla ilgili özel bir bilgi yoktur.

Eğer OSVAREN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OSVAREN kullandıysanız:

Gerekenden fazla OSVAREN kullanırsanız kalsiyum ve magnezyumun kan değerleri yükselecek ve ciddi yan etkilere sebep olabilecektir.

OSVAREN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yüksek kalsiyum ve magnezyum kan seviyelerinin tipik işaretleri mide rahatsızlıkları, kas güçsüzlüğü, düşük kan basıncı, bulantı, iştah kaybı, kabızlık, kalp ritm bozuklukları ve uyku halidir. Çok yüksek kalsiyum kan seviyelerinin tipik işaretleri enerji kaybı, bilinç kaybı ve hatta komadır. Çok yüksek magnezyum kan seviyelerinin tipik işaretleri ise düşük kan basıncı ve hatta komadır.

OSVAREN’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu kullanmayı unutursanız sonraki doz ile devam etmelisiniz. İlacı her zaman öğünlerle birlikte alınız.

OSVAREN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan OSVAREN ile tedaviyi sonlandırmayınız. Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4- olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi OSVAREN içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Mide bağırsak sistemi bozuklukları

Yaygın: Yumuşak dışkı, bulantı, iştah kaybı, şişkinlik hissi, geğirme, kabızlık, ishal.

Metabolizma ve beslenme ile ilgili bozukluklar

Yaygın: Kalsiyum kan seviyesinde artış (Semptomsuz veya şu semptomlarla bağlantılı

olarak: Kabızlık, iştah kaybı, hasta hissetme, hastalık hali); magnezyum kan seviyesinde artış (genellikle semptomsuz).

Yaygın değil: Orta derecede veya ciddi olarak artmış kalsiyum kan seviyeleri; şu şikayetlerle ilgili olabilir: Dikkat dağınıklığı, bilinç kaybı ve koma; güçsüzlük, zihin karışıklığı, kalsiyumun idrarla atılışının artması, kanın asitliğinin azalması, kalp ritim bozuklukları, yüksek kan basıncı, dokularda sertleşme (kalsiyum tuzlarının birikmesi).

Çok seyrek: Artmış kan potasyum seviyeleri, kemiklerin mineral dengesinin bozulması.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. osvaren’in saklanması

OSVAREN T çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OSVAREN’i kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe kadardır.

Ambalajın açılmasından itibaren 25° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanması koşulu ile OSVAREN 3 ay muhafaza edilebilir.

Ambalajı ağzı sıkıca kapalı olarak ve rutubetten uzak muhafaza ediniz.

Ruhsat Sahibi:

Fresenius Medikal Hizmetler A.Ş.

Eski Büyükdere Cad. Giz 2000 Plaza

No : 7, Kat: 17 34398 Maslak / İstanbul / TÜRKİYE

Üretici:

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

D-29431 Lüchow /Almanya

Bu kullanma talimatı 16.08.2012 ta­rihinde onaylanmıştır.

8/8