RECOSİDE 4 MG/2ML ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

RECOSİDE 4 mg/2 mİ IM enjeksiyon için çözelti içeren ampul Kas içine uygulanır.

• Etkin madde: Her bir ampul 4 mg tiyokolşikosid içerir.
• Yardımcı maddeler. Sodyum Klorür, NaOH/HCl (k.m.), Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. RECOSİDE nedir ve ne için kullanılır?

2. RECOSİDE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RECOSİDE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5. RECOSİDE’in saklaması Başlıkları yer almaktadır.

1. RECOSİDE nedir ve ne için kullandır?

RECOSİDE, 2 ml’lik ampul formunda olup 4 mg tiyokolşikosid etkin maddesini içerir. Her bir kutuda 2 ml’lik 6 adet ampul bulunmaktadır.

RECOSİDE esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. RECOSİDE yetişkinlerde ve 16 yaştan itibaren ergenlerde ani ortaya çıkan omurilik kaynaklı ağrılı kas kasılmalarının ek tedavisinde kullanılır.

2. recosi̇de*! kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:

• Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,
• Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşın duyarlılığınız var­sa,
• Gebelik ve emzirme döneminde iseniz,
• Gebe kalma olasılığınız varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,
• 16 yaşından küçükseniz.

RECOSİDE’i aşa­ğıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ^

Eğer:

• Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise

RECOSİDE kullanırken vücutta oluşan maddelerden biri, RECOSİDE yüksek dozlarda kullanıldığında bazı hücrelerde hasara (anormal kromozom sayısına) neden olabilir. Bu durum hayvanlarda ve laboratuarda yapılan çalışmalarda gösterilmiştir. İnsanlarda hücrelerde ortaya çıkabilen bu hasar kanser için risk faktörü oluşturur, doğmamış çocuğa zarar verebilir ve erkeklerde kısırlığa neden olabilir. Bu nedenle “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtilen doza ve tedavi süresine sıkı bir şekilde uyunuz. İlacı daha yüksek dozlarda ve 5 günden fazla kullanmayınız. Başka sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız, y/*

RECOSİDE ile tedavi sırasında karaciğer sorunları ortaya çıkabilir. Eğer, aşağıdaki belirtilerden biri sizde ortaya çıkarsa derhal doktorunuza bildiriniz: mide (karın) bölgesinde ağn veya rahatsızlık hissi, iştah kaybı, bulantı, kusma, ciltte veya göz aklarında sararma (sanlık), idrann normalden koyu renkte olması, kaşıntı ve bunların yanı sıra ateş ve yorgunluk (özellikle de daha önce sayılan belirtilerle birlikteyse). Bunlar karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir. \/

Eğer tedavi sırasında ishal ortaya çıkarsa RECOSİDE ile tedaviyi kesiniz. \/

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RECOSİDE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RECOSİDE sadece kas içine uygulandığı için yiyecek ve içecekler ile etkileşime girmez.

Hamilelik

Hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız, v

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. J

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız. U

Araç ve makine kullanımı

Klinik çalışmalara göre, tiyokolşikosidin ruhsal aktiviteye bağlı motor etkiler ile ilgili (psikomotor) performans üzerine etkisi yoktur. Ancak ilaç yaygm olarak uyuklamaya ve sersemliğe neden olabildiğinden, araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

RECOSİDE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasmda “sodyum içermez”. J

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RECOSİDE’in kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabilecekle­rinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karsı dikkatli olunmalıdır.

Bu uyarının belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılabilecek ürünlere de uygulanabileceğini not ediniz. \f

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

Önerilen ve günlük maksimum doz, her 12 saatte bir alınmak koşuluyla (12 saat aralık verilerek) günde 2 kez 1 ampul (4 mg tiyokolşikosid)’dür. Yani bir günde 2 ampulden (toplam 8 mg tiyokolşikosid) fazla RECOSÎDE kullanmayınız. Kas içine enjekte edilerek kullanılır.

Ampul formu ile önerilen tedavi süresi 3–5 gündür. İlacı 5 günden fazla kullanmayınız, önerilen dozu aşmayınız ve uzun süreli kullanımdan kaçınınız.

Fizik tedavi seanslarında hazırlık için; kas gevşetici etkinin elde edilmesi için gereken süre (I.M. enjeksiyondan sonra 30–40 dakika) göz önünde bulundurulmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu^

RECOSİDE kas içine enjekte edilerek kullanılır.

Enjeksiyon işlemi bu konuda eğitim görmüş bir sağlık hizmetleri uzmanı tarafindan yapılır.

Değişik yaş gruplan

Bu ilacı 16 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

RECOSİDE’in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

özel kullanım durumlan:

RECOSİDE’in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

Eğer RECOSİDE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RECOSÎDE kullandıysanız:

RECOSİDE ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RECOSİDE almayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RECOSİDE ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RECOSÎDE içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RECOSİDE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmeler,
• Kaşıntı, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyonörotik ödem),
• Baygınlık (vazovagal senkop)
• Havale
• Deri döküntüleri

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RECOSÎDE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Mide (karın) bölgesinde ağn veya rahatsızlık hissi, iştah kaybı, bulantı, kusma, ciltte veya göz aklarında sararma (sanlık), idrarın normalden koyu renkte olması, kaşmtı, ateş ve yorgunluk (bunlar karaciğer sorunlannın belirtileri olabilir)
• Sersemlik, uyuklama hali
• Kaşmtı,
• Deri döküntüleri
• Tansiyon düşüklüğü, geçici olarak bilinçte bulanıklık, taşkınlık hali

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı
• Kusma
• ishal
• Mide ağnsı

5. recosi̇de’in saklanması

RECOSİDE’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RECOSİDE’i ku­llanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RECOSİDE’i ku­llanmayınız.

Bu kullanma talimatı.....­.tarihinde onaylanmıştır.

5