RALIEN 60MG FILM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

RALİEN 60 mg film kaplı tablet Ağız yoluyla ahnır.

• Etkin madde-. Her bir film kaplı tablet 56 mg raloksifen'e eşdeğer miktarda 60 mg raloksifen hidroklorür içerir.
• Yardımcı maddeler: Sodyum nişasta glikolat (primojel), sitrik asit monohidrat. mikrokristalin selüloz, dibazik kalsiyum fosfat, poloksamer 407, magnezyum stearat. etanol, opadry white II OY-LS-28908 (hipromelloz 15cP (E464), hipromelloz 3cP (E464), hipromelloz 50cP (E464), laktoz monohidrat, titanyum dioksit (El 71), makrogol/PEG 4000).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1. RALİEN nedir ve ne için kullandır?

• 2.

RALİEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. RALİEN nasıl kullandır?

• 4.

Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

RALİEN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. rali̇en nedir ve ne için kullanılır?

• RALİEN 60 mg film kaplı tablet 60 mg raloksifen hidroklorür içerir.
• RALİEN 28 tabletlik formu ile kullanıma sunulmaktadır.
• RALİEN. Selektif Estrojen Reseptör Modülatörü (SERM) adı verilen hormon dışı bir ilaç grubuna dahildir. RALİEN, menopoz döneminde düşüş gösteren kadın cinsiyet hormonu östrojenin, bazı yararlı etkilerini taklit ederek etki eder.
• RALİEN, kadınlarda menopoz sonrası ortaya çıkan kemik erimesinin tedavisi amacı ile,
• Menopoz sonrası kemik erimesi olan ve meme kanseri gelişimi için yüksek riskli kadınlarda meme kanseri gelişim riskinin azaltılması amacı ile kullanılır.

2. rali̇en’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler rali̇en’i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz.

Eğer:

• RALÎEN'in içindeki etkin madde olan raloksifene veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz, (yardımcı maddeler listesine bakınız)
• Gebe iseniz, gebe olma ihtimaliniz varsa veya gebe kalmayı planlıyorsanız (RALİEN doğmamış bebeğinize zarar verebilir),
• Kan pıhtıları (derin ven trombozu. pulmoner emboli ya da retinal ven trombozu) nedeni ile tedavi edildiniz ya da tedavi ediliyorsanız.
• Karaciğer hastalığınız varsa (siroz, hafif karaciğer bozukluğu ya da safra akımının azalması veya tamamen durmasına bağlı sarılık, karaciğer hastalıklarının örnekleridir),
• Açıklanamayan vajinal kanamanız varsa (bu durum doktorunuz tarafından araştırılmalıdır).
• Uterus kanseri iseniz (RALİEN'in bu hastalığı olan kadınlardaki kullanımı ile ilgili deneyim yoktur),
• Şiddetli böbrek probleminiz varsa kullanmayınız.

RALİEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer:

• Ameliyat sonrası nekahat dönemi ya da beklenmedik bir hastalık sonucu tekerlekli sandalyeye bağımlılık, hastanede yatış ya da uzun süreli yatak istirahati gibi nedenler ile uzun süre hareketsiz kalmanız gerekir ise,
• Ağızdan estrojen tedavisi görüyorsanız,
• Meme kanseri iseniz (RALİEN’in bu hastalığı olan kadınlardaki kullanımı ile ilgili yeterli deneyim yoktur),
• Beyin damarları ile ilgili bir hastalık geçirdinizse (örneğin felç) ya da doktorunuz size bu tip hastalıklar açısından riskinizin yüksek olduğunu bildirdi ise,
• Geçmişte estrojen kullanmış ve trigliserid düzeylerinizde aşırı yükselmeler oldu ise (RALİEN toplam kolesterolü ve LDL “kötü kolesterol”ü düşürür. Genel olarak HDL “iyi kolesterol” ve trigliseridi etkilemez),

doktorunuza RALİEN ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RALİEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Aç ya da tok karnına alınabilir.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• RALİEN yalnızca menopoz sonrası dönemdeki kadınlarda kullanılmalıdır.

RALİEN. çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır. RALİEN, gebe bir kadına uygulanması durumunda doğacak bebeğe zarar verebilir.

• RALİEN’i gebe iseniz, gebe olma ihtimaliniz varsa veya gebe kalmayı planlıyor iseniz kullanmayınız.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Emziriyorsanız RALÎEN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

RALİEN'in araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi yoktur.

RALİEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RALÎEN laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.

Her bir film kaplı tablet 1 mmol'den az sodyum içerir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı sırasında doktorunuz ilaçlarınızın dozunu değiştirebilir:

• Kalp hastalığı nedeni ile dijital kullanıyorsanız,
• Kanınızı inceltmek amacı ile varfarin gibi pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar kullanıyorsanız.

Eğer genellikle lipid düşürücü olarak kullanılan kolestiramin etkin maddeli bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. rali̇en nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz RALÎEN ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Hastalığın doğası nedeniyle RALÎEN, uzun süreli bir tedavi olarak planlanmaktadır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz.
• RALİEN için tavsiye edilen doz oral yolla günde bir kez 60 mg'lık RALİEN tabletidir.

Uygulama yolu ve metodu:

• RALÎEN tableti günün herhangi bir saatinde, aç ya da tok karnına alabilirsiniz. İlacınızı almayı unutmamak için her gün aynı saatte almak yardımcı olacaktır.
• RALİEN tablet ağızdan alınır. Tabletleri bütün olarak yutun, isterseniz bir bardak su ile birlikte alabilirsiniz.
• Doktorunuz size D vitamini ve kalsiyum almanızı da önerebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Sadece menopoz sonrası dönemdeki kadınlarda kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

RALİEN ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliğinde RALÎEN dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

RALÎEN karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer RALİEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RALİEN kullandıysanız:

RALİEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RALİEN’i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir doz almayı unutursanız; hatırlar, hatırlamaz o tableti alınız. Daha sonra normal şekilde devam ediniz.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

RALİEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

RALİEN’i kullanmayı bırakmadan önce doktorunuza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RALİEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. RALİEN ile görülen yan etkilerin büyük çoğunluğu hafif yan etkilerdir.

Çok yaygın görülen yan etkiler (10 hastada l’den fazla):

• Sıcak basması (damar genişlemesinden kaynaklanan)
• Soğuk algınlığı belirtileri

Yaygın görülen yan etkiler (100 hastada 1 ile 10 arası):

• Bacak kasılmaları (krampları)
• El, ayak ve bacaklarda şişme (periferik ödem)
• Safra kesesi taşı

Yaygın olmayan yan etkiler (1000 hastada 1 ile 10 arası):

• Bacaklarda kan pıhtısı oluşumu riskinde artış (derin ven trombozu)
• Akciğerlerde kan pıhtısı oluşumu riskinde artış (pulmoner emboli)
• Gözlerde kan pıhtısı oluşumu riskinde artış (retinal ven trombozu)
• Toplardamar çevresindeki deride ağrı ve kızarıklık (yüzeysel toplardamar trombo flebiti)

Çok seyrek (nadir) görülen yan etkiler (10.000 hastada 1 kişiden az):

• Döküntü
• Bulantı, kusma, karın ağrısı ve mide rahatsızlıkları gibi sindirim sistemi rahatsızlıkları
• Kan basıncında yükselme
• Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin (Trombosit) sayısında azalma
• Bir arterde kan pıhtısı oluşumu (örneğin felç)
• Migren ve diğer baş ağrıları
• Memelerde ağrı, büyüme, hassasiyet gibi belirtiler

Bazı nadir vakalarda, RALİEN kullanımı esnasında karaciğer enzimlerinde artış görülebilmektedir.

Eğer hu yan etkilerden herhangi birisi şiddetlenirse, ya da siz bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. rali̇en’in saklanması

RALİEN'i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirlilen son kullanma tarihinden sonra RALİEN'i kullan­mayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RALİEN’i kullan­mayınız.

Bu kullanma talimatı 09.09.2011 ta­rihinde onaylanmıştır.

8