QUİTİDE 100MG FİLM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

/. QUİTH)E nedir ve ne için kullanılır?

2. QUITIDE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. QUİTİDE nasıl kullanılır?

• 4.

Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

QUİTİDE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. QUİTİDE nedir ve ne için kullanılır?

QUİTİDE tabletler bir tarafında ‘E53’ basılı, diğer tarafı düz, san, yuvarlak, bikohveks, film kaplı tabletlerdir.

QUİTİDE 30 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.

QUİTİDE, etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıklannın Tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandmlan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.

Bu grup ilaçlar aşağıdaki gibi belirli psikiyatrik hastahklann tedavisinde etkilidir:

Halüsinasyonlar (açıklanamayan sesler duymak gibi), garip ve korkutan i düşünceler, davranış ve düşünce değişiklikleri ve zihin karışıklığı durumları, i

• Aşın coşkulu veya heyecanlı duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler uykuya herzamankinden daha az ihtiyaç duyduklannı, daha konuşkan olduklannı, düşüncel erin veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini farkedebilir. Bu kişiler alışılmadık dereçede gergin olabilirler. i
• Kederli duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler karamsarlık , suçluluk, enerji kaybı, iştah azalması ve/veya uykusuzluk hissedebilirler. i

Doktorunuz kendinizi daha iyi hissettiğinizde de, belirtilerin tekrarlanmasını önlemçk için, size QUİTİDE vermeye devam edebilir. I

Bir yakınınıza veya arkadaşınıza bu belirtilerden rahatsızlık duyduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. ı Onlardan, belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz. i

2. qui̇ti̇de’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

QUİTİDE beyin fonksiyon kaybı (demansı) olan, ileri yaştaki hastalar tarafından kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, QUİTİDE’in de içinde bulunduğu grıiptan olan ilaçların, demansı olan yaşlı hastalarda inme ve bazı vakalarda ölülm riskini artırabilmesidir.

Ketiapin ve bu sınıftaki diğer ilaçlarla yapılan klinik çalışmalarda, dçmansı ve davranışsal bozukluğu olan yaşlı hastalarda ölüm riskinde artış raporlatımıştır. Ketiapin bu tür kullanımda onaylı değildir. |

QUİTİDE’i aşa­ğıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

• Etkin madde ketiapine veya QUİTİDE’in herhangi bir bileşenine (yardımc| maddeler listesine bakınız) aşın duyarlıysanız (alerji). I

QUİTİDE’i aşa­ğıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Depresyondaysanız ve/veya başka bir psikiyatrik hastalığınız varsa bazen kendinize zarar verme veya intihar düşüncesi ortaya çıkabilir.

Çocuk, genç veya genç yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalardan elde edile: ı bilgiler, antidepresan ile tedavi edilmiş olan çocuk, genç ve 25 yaşın altındaki genç yetişkinlerde intihar düşüncesi ve/veya intihara eğilimli davranışlarda artış olduğunu göstermiştir.

QUITIDE bipolar depresyonu olan 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlik döhemindeki gençlerde onaylı değildir. I

• Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastası olma riskiniz varsa, ketiapin ille yapılan çalışmalarda kan şekerinin yükselmesi ve hiperglisemi (yüksek kan şekeri) gözlenmıştir.Aynca nadir vakalarda diyabet görülmüştür. Diyabet riskiniz varsa (aileden gelen diyabet, hamilelikte görülen yüksek kan şekeri gibi) bu durumu doktorunuza bildirmelisiniz. Eğer diyabetiniz varsa, diyabetinizin kötüye gitmesini önlemek için takip altında olmalısınız.

İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun kötüleşmesi

Eğer depresyonda iseniz zaman zaman kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu tür düşünceler tedaviye ilk başlandığı zaman artabilir. Buhun sebebi, bu tip ilaçların genellikle 2 hafta veya bazen daha uzun süre içinde fayda saklamasıdır. Bu tür düşünceler ayrıca ilacı almayı birden kesmeniz durumunda da artabilir. Eğisr genç bir

yetişkin iseniz bu tür düşüncelerde olma ihtimaliniz daha yüksektir. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler intihar düşüncesi ve/veya intihar davranışı riskinin depresyonu olain 25 yaşın altındaki genç erişkinlerde arttığını göstermektedir. i

Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşüncelerine sahipseniz doktorunuza bildiriniz veya bir hastaneye gidiniz. Bir yakınımıza veya arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma i talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan, belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

QUİTİDE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

QUİTİDE’i yiy­eceklerle beraber veya ayrı olarak alabilirsiniz.

QUİTİDE tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya danışınız.

Emzirme

QUİTİDE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında öneıiıli bilgiler QUİTİDE bir şeker tipi olan laktoz içerir. Doktorunuz size bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünü­zün olduğundan söz etmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuz^ danışınız.

Sodyum:

Her bir tablet 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle, aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

• Anksiyete veya depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (imipramin, fluoksetin g|bi)

• Tansiyon ilaçlan enfeksiyon ilaçları (eritromisin veya ketokonazol gibi) i

• AIDS tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (HlV-proteaz inhİbitörleri gibi)

Aşağıdaki gibi enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlan alıyorsanız veya yakı ı dönemde kesecekseniz doktorunuza bildiriniz.

• Tüberküloz tedavisi için rifampisin
• Mantar enfeksiyonlan için ketokonazol

Antibiyotik olarak eritromisin veya klaritromisin.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son [zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. :

İdrarda ilaç taraması

Eğer idrarda ilaç taraması yapılıyorsa, QUİTİDE kullanmanız nedeniyle mejadon veya depresyon için kullanılan trisiklik anti depreş ani ar olarak adlandırılan j ilaçlardan kullanmıyor olsanız dahi, bazı test metotları bu ilaçlar için pozitif sonuç alınmasına neden olabilir. Daha spesifik testlerle sonuçların doğrulanması gerekebilir. ;

3. çui̇ti̇de nasıl kullanılır?

QUİTIDE’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyuiıuz.

Uygulama yolu ve metodu :

• Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz.
• Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletleri almayı durdjırmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanım:

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

ÇUİTİDE, karaciğer yetmezliği olduğu bilinen hastalarda, özellikle tedavini^ başlangıç döneminde dikkatli kullanılmalıdır. Tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı dah|a sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ÇUİTİDE kullandıysanız

ÇUİTİDE’ı kullanmayı unutursanız

Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanızı i önerebilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Aşağıdakilerden biri olursa, ÇUİTİDE’i kullan­mayı durdurunuz ve i DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz (bunlar aşağıda da tanımlanmıştır):

Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir)

• Kesilme semptomları (kusma, baş dönmesi, bulantı, baş ağrısı, ishal, uykusuzluk ve huzursuzluk gibi ÇUİTİDE kullanımının kesilmesi ile ortaya çıkan semptomla}. Bir ila 2 haftalık bir periyotda ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir),

Yaygın 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

• Kalp hızında artış (taşikardi),
• Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık)
• Halsizlik ve güçsüzlük hissi,

• Konuşma ve telaffuzda bozulma,

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birimden fazla görülebilir)

• Deride ve ağız çevresinde kabarcıklar gibi alerjik reaksiyonlar,

• Cinsel aktivitede bozukluk.

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir)

Yüksek ateş durumu, uzun süren boğaz ağrısı, ağız ülserleri, hızlı nefes alma, terleme, kaslarda sertleşme, baygınlık hissetme veya bayılma,

• Deri ve gözlerde sararma,
• Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon),
• Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore),
• Adet düzensizliği,
• Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarlap boyunca akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğiiıde derhal doktorunuza başvurunuz. !

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden daha az görülebilir)

• Bazen nefes almada zorluğa ve şoka sebep olan şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafla|:si),
• Deride ani kabarma, özellikle göz çevresi ve, dudaklar ve boğazda (anjiyoödem),
• İdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması,
• Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (rabdomiyoliz).

ÇUİTİDE’in dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek l^alp ritim bozukluklarına sebep olabilir.

Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlar bazı yağların (trigliseridler ve total kolestrol) miktarında artış, kandaki şeker miktarında artış, bazı kan hücrelerinin sayısında azalma ve kanda prolaktin denilen hormonun miktarında artış şeklinde görülebilir Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:

• Kanda prolaktin hormonu miktarında artış. Nadiren bu durum aşağıdaki soıjucu ortaya çıkarabilir: !

Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütij üretilmesi Kadınlarda adet kanamasının olmaması veya düzensiz olması

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençler: Ş

Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin bazılan çocuk ve ergenlerde de görülebilir.

Aşağıdaki yan etkiler, sadece çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde görülür:

Çok yaygın:

• Kan basıncında artış.

Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde daha sık görülür:

Çok yaygın:

• – Erkeklerde ve kızlarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi – Kızların aylık periyodlannın olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları i

• Kas hareketlerinin başlamasında güçlük, titreme, rahatsızlık gibi anormal kas hareketleri veya ağn olmaksızın kas gerginliği olması

5. çli̇ti̇de’in saklanması

QUITIDE'i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayanız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ÇUİTİDE’i kullan­mayınız.

Ruhsat sahibi:

Aurobindo İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti

Eğitim mah. Poyraz Sok. Sadıkoğlu Plaza 5 No 27

Kadıköy/İstanbul

Üretim yeri:

APL (Aurobindo Pharma Limited) Unit-III

Survey No: 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal Hyderabad, Andhrıı Pradesh,

Ranga Reddy District, Hindistan

Bu kullanma talimatı 30.12.2013 ta­rihinde onaylanmıştır.

9