PRE-EKLAMOL MAGNEZYUM SÜLFAT 4 G/100 ML İV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

PRE-EKLAMOL Magnezyum Sülfat 4 g/100 ml I.V. infüzyon için çözelti Damar yolundan kullanılır.

Etkin maddeler: Her 100 ml çözelti 4 g magnezyum sülfat heptahidrat içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz,.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız..

Bu Kullanma Talimatında:

1. PRE-EKLAMOL nedir ve ne için kullanılır?

2. PRE-EKLAMOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PRE-EKLAMOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PRE-EKLAMOL’ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. pre-eklamol nedir ve ne için kullanılır?

• PRE-EKLAMOL, her 100 mL çözeltide 4.0 g magnezyum sülfat heptahidrat içeren koruyucu şeffaf LHDPE torba içerisinde SFC portlu 100 ml’lik PP (Polipropilen) torba (Setsiz formda) şeklinde piyasaya sunulmaktadır.

Torbalar renksiz ve berrak çözelti içermektedir. Mineral destekleri adlı ilaç grubunda yer alan magnezyum sülfat aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Gebelikte kan basıncının yükselmesi, ayaklarda ve vücutta fazla su toplanması gibi belirtileri olan pre-eklampsinin ileri bir aşaması olan eklampsinin (bilinç kaybı, kasılmalar ile başlayıp koma ile sonuçlanabilen gebelik zehirlenmesi) tedavisi ve önlenmesi.

2. pre-eklamol’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler kalp problemleri,

• Ağır böbrek yetmezliği,
• Magnezyum sülfata veya magnezyum sülfat tuzlarına karşı aşırı duyarlılık durumlarında bu ilacı kullanmamanız gerekir.

PRE-EKLAMOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,
• Böbrek bozukluğunuz varsa veya böbrek bozukluğunuzun olabileceğinden şüpheleniliyorsa,
• Myastenia gravis (kas zayıflığına yol açan bir kas hastalığı) hastasıysanız ilacı dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PRE-EKLAMOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danı şınız.

PRE-EKLAMOL Magnezyum Sülfat 4 g/100 ml I.V. infüzyon için çözelti hamile kadınlara 5–7 gün süresince uygulanırsa doğumsal anomalilere (sakatlıklara) yol açabilir. 5–7 günden fazla uygulanması durumunda; hipokalsemi (kanda kalsiyum eksikliği), iskelet yapısında mineral eksikliği, osteopeni (kemik erimesi başlangıcı) ve diğer iskelet bozuklukları gözlenebilir. Erken doğumun engellenmesi için sürekli uygulanması onaylanmış bir tedavi değildir. Zorunlu olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danı şınız.

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe emzirirken PRE-EKLAMOL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

PRE-EKLAMOL alan hastaların araç ve makine kullanması olası değildir.

PRE-EKLAMOL’ün araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

PRE-EKLAMOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PRE-EKLAMOL’ün içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her 100 ml’sinde 0,354g (15,4 mmol) sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde bulunan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Yardımcı madde olarak sodyum klorür bulunan ürünün içeriğindeki sodyum miktarının hipertansif hastalarda

farklı çözeltilerin sodyum miktarları ve osmolaritelerini gösteren tablo aşağıdadır:

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PRE-EKLAMOL’ün aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması sakıncalı olabilir:

• Kalp rahatsızlığında kullanılan digitalis glikozidleri (ör; digoksin, dijitoksin),
• Anestezide kullanılan kas gevşeticiler (Magnezyum sülfat ile kullanım bu tip ilaçların etkisini arttırabilir.),
• Opioid (ör; morfin), barbitürat (ör; amilobarbiton) veya hipnotik ilaçların (ör; nitrazepam) yüksek dozları (Magnezyum sülfat ile kullanım yavaş ve/veya sığ nefes alıp vermeye neden olabilir),
• Nifedipin veya nimodipin gibi kalsiyum kanal blokörleri (Magnezyum sülfat ile kullanım kas fonksiyonlarında sorunlara yol açabilir),
• Aminoglikozid antibiyotikler (ör; streptomisin) parenteral magnezyumun nöromüsküler blokaj yapıcı etkisini arttırabilir.
• Aminoglikozidler, Siklosporin, Dijitalis, Alkol, Amfoterisin B, İdrar söktürücüler, Sisplatin gibi ilaç ya da ilaç gruplarının uygulanmasını takiben, ilaca bağlı magnezyumun renal kaybı gözlenir.
• Reçetesiz ilaçlar da dahil başka herhangi bir ilaç ile birlikte kullanımı sakıncalı olabilir.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. pre-eklamol nasıl kullanılır?

PRE-EKLAMOL doktorunuz ya da bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından aşağıdaki bölüm hekiminize veya sağlık personeline yöneliktir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MAGNEZYUM SÜLFAT REJİMİ VE TAKİP: Magnezyum sülfat için en yaygın tercih edilen rejim; 15–20 dakikada 4–6 g IV yükleme dozunun yapılması ve ardından saatlik 2 g sürekli infüzyon şeklindedir. Magnezyum sülfat terapötik dozu 3,95 ile 6,90 mEq/L olup her altı saatte bir serum magnezyum seviyeleri izlemi gerekir. Magnezyum sülfat Myastenia Gravisli (kas gücünü zayıflatan bir hastalık) hastalarda ağır myastenik krizi tetikleyebile­ceğinden tehlikelidir. Diğer yandan Magnezyum sülfatın kalsiyum kanal blokörleriyle birlikte kullanımı düşük tansiyona yol açabilir.

Magnezyum sülfata genellikle doğumdan sonra 24 saat boyunca devam edilmesine karşın ilacın bırakılma zamanını belirleyen yüksek kaliteli bir veri elimizde bulunmamaktadır. Hafif pre-eklampsili (gebelik zehirlenmesi) kadınlarda 12 saat yeterli olabilirken ağır pre-eklamptik ve eklampsili (gebelik zehirlenmesi) kadınlarda antikonvülsan ( istek dışı kasılmaları önleyen) terapiye 24–48 saat devam edilmelidir.

Gebelik zehirlenmesinde istek dışı kasılmaların (konvülsiyon) önlenmesi için; 4 g/100 ml IV infüzyon için çözelti 15–20 dakikada verildikten sonra 40 g/1000 ml IV infüzyon için çözelti şeklinde, dakikada 12–15 damla verilir.

Erken doğum; Başlangıç dozu: IV 4–6 g Magnezyum Sülfat (32–48 mEq magnezyum) 20–30 dakikada IV infuzyonla verilir. Devam dozu: IV infüzyonda saatte 1–3 g magnezyum sülfat (8–24 mEq magnezyum) rahim kasılmaları durana kadar verilir. Yetişkinler için doz sınırları: Günde 40 g magnezyum sülfata (320 mEq magnezyum) kadar verilebilir.

Parenteral tıbbi ürünler kullanım öncesi partikül varlığı açısından dikkatlice incelenmeli ve uygulama öncesi renk değişimi olması durumunda uygulanmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

PRE-EKLAMOL i.v. (damar içi) yolla uygulanabilir.

İntravenöz infüzyon (damar içi) yoluyla kullanılacak magnezyum sülfat çözeltilerinin konsantrasyonu %20’nin altında olmalıdır, i.v. enjeksiyon hızı dakikada 150 mg magnezyum sülfatı geçmemelidir. Ancak ağır gebelik zehirlenmesi nöbetlerinde bu hızı arttırmak gerekebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımına ilişkin çalışma bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek yetmezliği olmaması koşuluyla özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Hamile bayanlarda magnezyum sülfatın 5–7 gün üzerinde devam eden kullanımları gelişmekte olan fetüste bazı anomalilere sebep olabilir.

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

E ğer PRE-EKLAMOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRE-EKLAMOL kullandıysanız:

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla PRE-EKLAMOL kullanımı beklenmez. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir.

Aşırı magnezyum alımında kan basıncında ani düşüş (hipotansiyon) ve solunum sistemi felci (paraliz) ortaya çıkar. Patellar refleksin (diz kapağı refleksi) kaybolması magnezyum zehirlenmesinin belirtilerinden biridir. Kullanılması gerekenden fazla kullanıldıysa kalsiyum tuzu enjekte edilene kadar suni solunum yapılmalıdır. İ.V. kalsiyum (5–10 mEq) antagonist olarak kullanılabilir.

Tedavi: I.V. olarak % 10’luk kalsiyum glukonat çözeltisinden 10–20 ml uygulayarak solunum desteklenir. Böbrek fonksiyonları normalse vücuttan magnezyum atılımını kolaylaştırmak için uygun sıvılar verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ya da ağır hipermagnezemi görülen hastalarda diyaliz gerekebilir.

PRE-EKLAMOL kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

PRE-EKLAMOL’ü kullanmayı unutursanız:

PRE-EKLAMOL, size tıbbi gözetim altında uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Ancak uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekmektedir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PRE-EKLAMOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PRE-EKLAMOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde birtakım yan etkiler görülebilir.

• Solunum depresyonu (yavaş ve/veya sığ nefes alıp verme)
• Dolaşım kollapsı (bozukluğu)
• Kan basıncında azalma
• Kalp atışlarında düzensizlik veya yavaş kalp atımı
• Kalp krizi
• Kandaki kalsiyum düzeylerinde azalma (Bu durum karıncalanmaya veya kas

seğirmesine neden olabilir.)

• Dizde refleks kaybı
• Vücut ısısında azalma
• Yüzde kızarma ve terleme

5. pre-eklamol’ün saklanması

PRE-EKLAMOL’ü çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Tek kullanımlıktır. Poşet açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Solüsyon bulanık ise veya ambalaj hasar görmüşse kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRE-EKLAMOL’ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri : POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

Vakıflar OSB Mahallesi

Sanayi Caddesi No:22/1

Ergene/ TEKİRDAĞ

Tel: (0282) 675 14 04

Faks: (0282) 675 14 05

Bu kullanma talimatı 27.09.2017 ta­rihinde onaylanmı ştır.

7 / 7