PRE-EKLAMOL MAGNEZYUM SÜLFAT 4 G/100 ML İV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. BE

PRE-EKLAMOL MAGNEZYUM SÜLFAT 4 g/100 ml I.V. infüzyon için çözelti Damar içine uygulanır.

Steril, apirojen.

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin maddesi:

Her 100 ml çözelti 4 g magnezyum sülfat heptahidrat içerir.

(Her 4mmol Mg ++ =1g magnezyum sülfat = 8 mEq Mg+2)

pH: 4,5–7,0

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖT

İntravenöz infüzyon için renksiz, berrak ve steril-apirojen çözelti

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

4.2 Pozoloji ve uygulama

PRE-EKLAMOL MAGNEZYUM SÜLFAT sadece intravenöz kullanım içindir.

Pre-eklampsi veya eklampsi tedavisi için, magnezyum seyreltik çözeltilerinin (%4) intravenöz infüzyonu uygulanır. Bu sebeple, aşağıda belirtilen klinik koşullarda, her iki tedavi türü uygun olarak değerlendirilir.

PRE-EKLAMOL MAGNEZYUM SÜLFAT sadece intravenöz yolla kullanılır.

İzleme: Sıvı dengesi ve serum magnezyum konsantrasyonu tedavi sırasında izlenmelidir.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda, serum magnezyum konsantrasyonları sıklıkla kontrol edilmeli, maksimum magnezyum sülfat dozu 48 saatte 20 g’ı geçmemelidir.

Karaci ğer yetmezli ği:

Magnezyumun tamamı böbrekler yoluyla atılır. Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Geriatrik popülasyon:

Böbrek yetmezliği olmaması koşuluyla özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. kontrendikasyonlar

Magnezyum sülfat kalp bloğu, miyokardiyal hasarı, ağır böbrek yetmezliği ya da magnezyum sülfata veya magnezyum sülfat tuzlarına karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Doğumdan önceki iki saat süresince gebelik toksemisi olan annelere I.V. magnezyum uygulanmamalıdır.

Magnezyum sülfat Myastenia Gravisli hastalarda ağır myastenik krizi presipite edebileceğinden kontrendikedir. Diğer yandan Magnezyum sülfatın kalsiyum kanal blokörleriyle birlikte kullanımı hipotansiyona yol açabilir.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleribu tıbbi ürün her 100 ml’sinde 0,354g (15,4 mmol) sodyum içermektedir. yardımcı madde olarak sodyum klorür bulunan ürünün içeriğindeki sodyum miktarının hipertansif hastalarda na yükü açısından risk oluşturabilecek sınırlarda değildir. preeklampside kullanılabilecek farklı çözeltilerin sodyum miktarları ve osmolaritelerini gösteren tablo aşağıdadır:

1234ürün formupre-eklamol %4 ürünüenjeksi̇yonluksu   i̇çi̇nde(%4mgso4)%5 dekstrozi̇çi̇nde % 4 mgso4laktatli ri̇nger i̇çi̇nde % 4 mgso4osmolari̇te632,5 mosm/l324,5 mosm/l602 mosm/l600 mosm/lsodyum değeri̇3,54 g /l002,98 g /l

-FETAL RİSK:

Böbrek yetmezliği durumunda parenteral kullanım magnezyum zehirlenmesine yol açabilir. Magnezyum vücuttan tamamen böbrekler yoluyla atıldığı için, böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç dikkatle kullanılmalıdır. İdrar atılımı her dört saatte bir 100 ml olacak şekilde devam ettirilmelidir. Serum magnezyum düzeyinin izlenmesi ve hastanın klinik durumu, toksemideki doz aşımı sonuçlarından kaçınmak için gereklidir.

Toksisite tablosu :

Antagonist olarak I.V. kalsiyum (5–10 mEq) kullanılabilir.

Magnezyum sülfat çözeltisi hipermagnezemi oluşması riskine karşı yavaşça uygulanmalıdır.

Yalnızca çözelti berraksa, torba sağlam ve sızdırmıyorsa kullanınız.

Laboratuvar testleri:

Hastanın serum magnezyum düzeyi izlenmelidir.

4.5 Di

PRE-EKLAMOL MAGNEZYUM SÜLFAT’ın aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması sakıncalı olabilir:

Veri bulunmamaktadır.

Veri bulunmamaktadır.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: d

Toksemik kadınlarda konvülsiyonları kontrol etmek için sürekli IV infüzyon (özellikle doğumdan önceki 24 saat) ile uygulandığında, yenidoğanda nöromuskuler veya solunum yolu depresyonu gibi magnezyum toksisitesi belirtileri gözlenebilir.

Erken do ğum; Başlangıç dozu: IV 4–6 g Magnezyum Sülfat (32–48 mEq magnezyum) 20–30 dakikada IV infüzyonla verilir. İdame dozu: IV infüzyonda saatte 1–3 g magnezyum sülfat (824 mEq magnezyum) uterus kontraksiyonları durana kadar verilir. Yetişkinler için doz sınırları: Günde 40 g magnezyum sülfata (320 mEq magnezyum) kadar verilebilir.

Erken doğumun engellenmesi için magnezyum sülfatın sürekli uygulanması onaylanmamış bir tedavidir. Böyle kullanımın etkinlik ve güvenliliği saptanmamıştır. Gebelerde PRE-EKLAMOL’ün onaylı endikasyonu dışında uygulanması, hastane ortamında uygun obstetrik koruyucu tesisin varlığında deneyimli personel tarafından yapılmalıdır.

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde PRE-EKLAMOL MAGNEZYUM SÜLFAT dikkatle kullanılmalıdır.

Veri bulunmamaktadır.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makina kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor)

Parenteral uygulanan magnezyumun istenmeyen etkileri genellikle magnezyum intoksikasyonunun sonucudur. Bunlar yüzde yanma, terleme, hipotansiyon, reflekslerin bastırılması, zayıf paraliz, hipotermi, dolaşım kollapsı, solunum sistemi paralizi öncesinde kardiyak ve merkezi sinir sistemi depresyonudur.

Eklampsi için magnezyum sülfat tedavisine bağlı olarak tetani belirtileriyle ortaya çıkan hipokalsemi rapor edilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir. ( ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz a

Magnezyum intoksikasyonu kan basıncında keskin düşüş ve solunum sistemi paralizi ile ortaya çıkar. Patellar refleksin kaybolması magnezyum intoksikasyonunun saptanması için kullanılan faydalı klinik belirtilerden biridir. Doz aşımı durumunda, magnezyumun etkilerini antagonize etmek için kalsiyum tuzu IV enjekte edilene kadar suni solunum yapılmalıdır.

Suni solunum sıklıkla gerekir. Hipermagnezeminin etkilerini tersine çevirmek için intravenöz kalsiyumun %5’lik çözeltisinden (gerekirse izotonik sodyum klorür ile seyreltilir) 10 ila 20 ml kullanılır. Subkütan fizostigmin, 0.5 ila 1 mg faydalı olabilir.

Yenidoğanlarda hipermagnezemi durumunda resusitasyona gerek olabilir ve endotrakeal intübasyon veya aralıklı pozitif bası ventilasyonu ile destekli ventilasyon ya da IV kalsiyum uygulanır.

5. farmakoloj

5.1 farmakodinamik özelliklermagnezyum iyonu (mg+2) intraselüler sıvıda en çok bulunan ikinci katyondur. birçok enzimin fonksiyonuna kofaktör olarak katılır. nörokimyasal impuls transmisyonu ve kas eksitabilitesinde önemli rol oynar. etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. magnezyum miyonöral kavşakta asetilkolin salıverilmesini inhibe ederek nöromuskuler aşırımı baskılayabilir. ayrıca düz kaslar üzerinde depresan etkisi olabileceği gibi santral sinir sistemini de deprese edebilir. antikonvülsan olarak terapötik serum konsantrasyonları 4-7 meq/l’dir. eliminasyonu plazma konsantrasyonuna ve glomerüler filtrasyon hızma bağlıdır. magnezyum adenozintrifosfat (atp) ve diğer nükleotid trifosfatları substrat olarak kullanan enzimlerde kofaktördür. mrna'nın ribozomlara bağlanması ve ribozomların integritesi mg+2 iyonu gerektirir. total vücut magnezyumu (70 kg için) 2000 meq kadardır. bunun %50’si kemikte, %45’i intraselüler sıvıda, %5’i de plazmada bulunur. plazmadaki mg+2 konsantrasyonu 1.6-2.6 meq/l arasında olup bunun 2/3’ü iyonize (serbest), 1/3’ü proteinlere bağlıdır. i̇ntraselüler ve ekstraselüler mg+2 konsantrasyonları birbirinden bağımsız değişebilir. magnezyum plazmada bulunduğu fizyolojik düzeyin üzerindeki (> 2.06 meq/l) konsantrasyonlarda nöromuskuler iletişimi inhibe eder, antikonvülsan etki gösterir ve merkezi sinir sisteminde depresyon yapar. magnezyumun fizyolojik sınırların üzerine çıkmasıyla motor sinir uçlarından asetilkolin salınmasının azaldığı ileri sürülmüştür. magnezyumun serum konsantrasyonları 4 meq/l’nin üzerine çıktığında derin tendon refleksleri azalır ve 10 meq/l’nin üstünde kaybolur. bu düzeylerde solunum paralizisi olabilir ve tam kalp bloğu görülebilir. 12 meq/l’nin üzerindeki konsantrasyonlar ölümcül olabilir. deneysel araştırmalarda mg+2 iyonlarının kalbin sinoatriyal düğümünde impuls oluşumunu yavaşlattığı ve iletim zamanını uzattığı bildirilmiştir. kalp hastalığı olmayan kimselerde i.v. magnezyum infüzyonların pr aralığını, h aralığını (atriyum-his demeti aralığı), anterograd av nodal efektif refraktör periyodu ve sinoatriyal iletim zamanını uzattığı bildirilmiştir. magnezyumun periferik vazodilatör etkisi de vardır. orta dozlarda yüz kızarması (flushing) ve terleme, yüksek dozlarda hipotansiyon yapar. magnezyumun nöromuskuler plak ve merkezi sinir sistemi üzerindeki depresan etkisi kalsiyum verilerek antagonize edilebilir.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Magnezyum bileşiklerinin akut oral toksisitesi düşüktür. Sıçanda oral LD50 değerleri magnezyum klorür için 2800 mg/kg, nitrat için 5440 mg/kg’dır. Toksisite belirtileri oral yolla hipotansiyon ve solunum paralizisi, i.v. yolla genel anestezi ve narkozdur.

Magnezyum bileşiklerinin karsinojenik etkisi araştırılmamıştır. Ancak klinikte böyle bir etki bildirilmemiştir. Magnezyum bileşikleri karsinojen madde indekslerinde yoktur. Magnezyum klorürün mutajenik aktivitesi Salmonella testiyle araştırılmış ve zayıf mutajenik etki bildirilmiştir.

Magnezyum bileşiklerinin teratojenisitesi ve üreme toksisitesi araştırılmamıştır. Bununla beraber eklampsi nedeniyle veya tokolitik olarak hamile kadınlara verildiğinde teratojen etki görülmemiştir.

Yenidoğanda görülen konjenital raşitizm ve kemik anomalileri farmakodinamik etki sonucu olarak değerlendiril­mektedir.

Magnezyum eritme atölyelerinde çalışanlarda magnezyum buharının inhalasyonu sonucu “metal dumanı humması” (metal füme fever) görülür. Semptomları ateş, titreme, bulantı, kusma ve kas ağrılarıdır. Bu durum selim tabiatlıdır. Kalıcı bir hasar bırakmaz.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür

Enjeksiyonluk su

6.2. geçimsizlikler

Magnezyum sülfat, alkali hidroksitler (çözünmeyen magnezyum hidroksit oluşur), alkali karbonatlar (çözünmeyen magnezyum karbonat oluşur) ve salisilatlarla geçimsizdir. Magnezyum iyonları streptomisin sülfat ve tetramisin sülfatın aktivitesini inhibe eder.

6.3. raf ömrü

24 ay.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, doğrudan ışık almayan bir yerde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteli

Koruyucu şeffaf LHDPE torba içerisinde SFC portlu 100 ml’lik PP (Polipropilen) torba (Setsiz formda)

6.6 Be

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

7. RUHSAT SAH

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Vakıflar OSB Mahallesi Sanayi Caddesi

No:22/1 Ergene / TEKİRDAĞ

Tel : 0282 675 14 04

Faks : 0282 675 14 05

8. ruhsat numarasi

2017/729

9.

İlk ruhsat tarihi: 27.09.2017

Ruhsat yenileme tarihi: --------