Postpill One 1.5 mg Tablet - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

POSTPILL ONE 1.5 mg tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Bir tablette 1.5 mg levonorgestrel.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz), mısır nişastası, patates nişastası, kolloidal silikon dioksit, talk, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız, Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. POSTPILL ONE nedir ve ne için kullanılır?

2. POSTPILL ONE ‘yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. POSTPILL ONE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. POSTPILL ONE ‘nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Her bir POSTPILL ONE bir tarafı ‘J06’ oymalı ve diğer tarafı düz, beyaz veya hafif grimsi beyaz arası, yuvarlak, eğri kenarlı, düz yüzeyli bir tablet.

POSTPILL ONE, korunulmamış cinsel temastan sonra 72 saat (3 gün) içerisinde veya her zamanki korunma metodunuz başarısız olduğunda kullanılabilecek bir acil doğum kontrol hapıdır.

POSTPILL ONE özellikle aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır:

• Hiçbir korunma yönteminin kullanılmadığı cinsel ilişki sırasında;
• Korunma metodu yanlış kullanıldığında, örneğin kondom yırtıldıysa, sıyrıldıysa veya uygunsuz bir şekilde kullanıldıysa; oral kontraseptifin (doğum kontrol ilacı) alınması unutulduysa; rahim-içi aracınızın çıkmış olduğundan endişe duyuyorsanız; vajinal ovül veya diyafram yerinden oynadıysa, çıktıysa, kırıldıysa ya da vaktinden önce çıkarıldıysa; cinsel ilişki sırasında geri çekme yöntemi hatalı uygulandıysa ya da başarısız olduysa (ör: spermin vajina içerisinde veya dış genital bölge üzerinde boşaltılması); ısı ölçüm yöntemiyle yapılan korunmalarda cinsel ilişki üreme dönemine rastladıysa.

Her bir POSTPILL ONE tablet 1500 mikrogram levonorgestrel ismiyle bilinen bir sentetik hormon içerir.

Korunulmamış cinsel ilişkiden sonraki 72 saat içinde alındığında, istenmeyen gebeliklerin yaklaşık %84’ünü önlemektedir. POSTPILL ONE gebeliği her zaman önlemez, korunulmamış cinsel ilişkiden sonra mümkün olan en kısa sürede alındığında daha etkilidir. Üçüncü güne kadar geciktirmek yerine ilk 12 saat içerisinde alınması daha iyidir.

POSTPILL ONE aşağıdaki şekilde çalıştığı düşünülmektedir:

• – yumurtalıklardan yumurta salımını durdurarak

• – halihazırda yumurtalıklardan salınan bir yumurtanın sperm tarafından döllenmesini önleyerek

POSTPILL ONE sadece korunulmamış cinsel ilişkiden sonraki 72 saat içerisinde alındığında gebeliği önleyebilir. Zaten gebe iseniz etkili olmayacaktır. POSTPILL ONE kullandıktan sonra başka bir korunmasız cinsel temas gerçekleştiğinde (ayrıca bu aynı menstrüal döngü sırasında olursa), tablet koruyucu etkisini göstermeyecektir. Bu durumda, yine gebelik riski vardır.

POSTPILL ONE ilk adet kanamasından (menarştan) önce kullanıldığında etkili değildir.

2. postpill one 'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler- levonorgestrele ya da postpill one’nun bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa.

• – Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız. Hamileyseniz, POSTPILL ONE etkili olmayacaktır. Hamileyseniz, POSTPILL ONE hamileliğinizi sonlandırmaya­caktır, çünkü POSTPILL ONE bir düşük hapı değildir.

Eğer;

• – Menstrüel periyodunuz 5 günden fazla geciktiyse, veya bir sonraki periyodunuza bağlı olarak beklenmeyen anormal bir kanamanız olduysa,

• – 72 saat öncesinden daha fazla veya son periyodunuzdan itibaren korunmasız cinsel ilişki gerçekleştiyse, hamile olabilirsiniz.

Bu durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, POSTPILL ONE almadan önce acil doğum kontrol yönteminin sizin için uygunluğu konusunda doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz sizin için uygun olan başka bir acil doğum kontrol yöntemini reçete edebilir.

POSTPILL ONE’ yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz, POSTPILL ONE kullanmanız tavsiye edilmez.

Eğer;

• İlacın emilimini bozan şiddetli bir ince barsak hastalığınız (Crohn hastalığı gibi) varsa,
• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa
• Bir dış (ektopik) gebelik (bebeğin rahim dışında bir bölgede geliştiği durum) öykünüz olduysa,
• Yumurtalıktan rahiminize uzanan kanal boyunca bir enfeksiyon (salpenjit) öykünüz varsa,

Daha önceki bir ektopik gebelik ya da yumurtalıktan rahminize uzanan kanal boyunca enfeksiyon yeni ektopik gebelik riskini artırır.

Tüm kadınların, korunmasız cinsel ilişkiden hemen sonra mümkün olan en kısa süre içerisinde acil doğum kontrol hapı alması gerekmektedir. POSTPILL ONE ’nin vücut ağırlığını veya vücut kütle indeksini (VKI) arttırmada daha az etkili olabileceğine dair bazı kanıtlar vardır, ancak bu kanıtlar sınırlı ve yetersizdir. Bu nedenle, POSTPILL ONE vücut ağırlığı veya VKI’ya bakılmaksızın tüm kadınlar için önerilmektedir.

Acil doğum kontrol hapı almak ile ilgili herhangi bir endişeniz varsa, bu konuyu bir sağlık profesyoneline danışmanız önerilir.

Çocuklar ve Adölesanlar

POSTPILL ONE’nin ilk adet kanamasından (menarştan) önce kullanılmamalıdır.

Eğer cinsel yolla bulaşan hastalıklar hakkında endişe duyuyorsanız

Cinsel ilişki sırasında kondom (kondom yırtıldıysa veya kaydıysa) kullanmadıysanız, cinsel yolla bulaşan bir hastalığa ya da HIV virüsüne yakalanmanız mümkün olabilir.

POSTPILL ONE cinsel yolla bulaşan bir hastalığa karşı sizi korumayacaktır, bunu sadece kondom yapabilir.

Böyle bir durumdan endişe duyuyorsanız, doktorunuza, hemşirenize, aile planlama kliniğinize veya eczacınıza danışınız.

POSTPILL ONE

POSTPILL ONE’yi düzenli bir korunma yöntemi olarak değil, sadece acil durumlarda kullanmalısınız. POSTPILL ONE’yi bir menstrüel periyodunuz dahilinde birden çok kez kullandıysanız, bu yöntem daha az güvenilir olacaktır ve menstrüel periyodunuz büyük olasılıkla daha düzensiz bir hal alacaktır.

POSTPILL ONE düzenli korunma yöntemleri kadar başarılı değildir. Doktorunuz, hemşireniz veya aile planlama kliniğiniz hamile kalmanızı önleyecek daha etkili uzun süreli korunma yöntemleri hakkında size bilgi verecektir.

POSTPILL ONE’yi kullandıktan sonra

POSTPILL ONE’yi kullandıktan sonra, cinsel ilişkiye girmek isterseniz ve doğum kontrol hapı kullanmıyor iseniz, bir sonraki adet dönemine dek kondom veya bir kapaklı spermisid kullanmalısınız. Bunun nedeni, bir sonraki periyodunuzun bitiminden önce tekrar korunmasız cinsel temasta bulunursanız ürünün etki göstermeyecek/et­kisinin görülmeyecek olmasıdır.

POSTPILL ONE’yi kullandıktan yaklaşık 3 hafta sonra, POSTPILL ONE ’nin çalıştığından emin olmak için bir doktor muayenesi önerilir. Adet kanamanız 5 günden daha fazla bir süre gecikmişse ya da beklenenden daha az veya fazla miktarda ise mümkün olduğunca kısa sürede bir doktora başvurmalısınız POSTPILL ONE'yi kullandıktan sonra hamile kalırsanız, bir doktora görünmeniz önem taşımaktadır.

Doktorunuz, size, hamile kalmanızı engelleme konusunda daha etkili olan daha uzun süreli doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgi verecektir.

Doğum kontrol hapı gibi düzenli hormonal korunma yöntemine devam ediyorsanız ve hapsız dönemde bir kanamanız olmadıysa, gebe olmadığınızdan emin olmak için bir doktora görünmelisiniz.

POSTPILL ONE kullandıktan sonraki ilk periyodunuz

POSTPILL ONE kullandıktan sonra, adet kanamanız genelde normal miktarda ve beklenen gününde gerçekleşecektir. Bununla birlikte, bazen beklenenden birkaç gün önce ya da sonra olabilir. Periyodunuz beklenenden 5 gün kadar daha sonra başlarsa ve anormal bir kanama eşlik ederse veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız, gebe olup olmadığınızı anlamak için bir gebelik testi yaptırmalısınız.

Hamilelik

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz POSTPILL ONE 'yi kullanmamalısınız. POSTPILL ONE kullandıktan sonra hamile kaldıysanız, doktorunuza görünmeniz önemlidir. POSTPILL ONE’nin gösterildiği gibi kullanılması halinde, rahminizde gelişen bebeğe zarar vereceği ile ilgili kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte, doktorunuz gebeliğin rahmin dışında gelişip gelişmediğini (ektopik) kontrol etmek isteyebilir. Bu özellikle POSTPILL ONE’nin kullanılmasından sonra ciddi karın ağrısı görüldüğünde veya geçmişte bir ektopik gebelik öyküsü söz konusu olduğunda, yumurta kanalı ameliyatı veya pelvis bölgesindeki iltihaplı bir hastalık durumunda önem arz etmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkin madde levonorgestrel anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle, tabletinizi emzirdikten sonra almanız ve tablet alımını takiben 8 saat boyunca bir göğüs pompası ile sütünüzü tahliye etmeniz ve levonorgestrel uygulamasını takiben emzirmekten en az 8 saat boyunca kaçınmanız önerilir. Bu şekilde, tabletinizi bir sonraki emzirme öncesinde alabilir ve bebeğinizin anne sütü ile alacağı aktif madde miktarını azaltabilirsiniz.

Üreme yeteneği / Fertilite

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

POSTPILL ONE, zaman zaman yumurtlama tarihinin daha öncesi veya sonrasında fertilite zamanının değişmesi ile sonuçlanabilen döngü bozuklukları olasılığını arttırır. Uzun dönemde hiçbir veri bulunmamasına rağmen, POSTPILL ONE ile tedaviden hemen sonra fertiliteye hızlı bir geri dönüş beklenir ve bu nedenle, POSTPILL ONE ile acil doğum kontrolünün hemen ardından mümkün olan en kısa süre içerisinde düzenli bir doğum kontrol yöntemine devam edilmesi veya başlanması gerekir.

Araç ve makine kullanımı

POSTPILL ONE 'nin araç veya makina kullanımını etkilemesi olası değildir. Bununla birlikte, yorgunluk veya baş dönmesi hissederseniz, araç ya da makine kullanımından kaçınmalısınız. (bkz. bölüm 4 – Olası Yan Etkiler).

POSTPILL ONE’ 'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Laktoz intoleransı durumunda, her POSTPILL ONE tabletin 120 mg laktoz monohidrat içerdiği dikkate alınmalıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar POSTPILL ONE’nin düzgün çalışmasını engelleyebilir. Aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini son 4 hafta içerisinde kullandıysanız POSTPILL ONE sizin için uygun olmayabilir. Doktorunuz, sizin için hormonal olmayan başka bir acil doğum kontrol yöntemi reçete edebilir (ör: bakırlı spiral (Cu-RİA)). Şayet bu yöntem sizin için uygun değil ise veya kullanmaya uygun değilseniz, hemen doktorunuza görününüz, bu durumda çift doz POSTPILL ONE almanız gerekebilir.

• – Barbitüratlar ve sara (epilepsi) hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (örneğin, primidon, fenitoin ve karbamazepin)

• – Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin, rifampisin, rifabutin)

• – HIV virüsü ile bulaşan hastalıkların (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçlar (ritonavir, efavirenz) – Mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (griseofulvin)

• – Sarı kantaron (Hypericum perjoratum) içeren bitkisel ilaçlar

Sizin için uygun dozun belirlenebilmesi için ilave bir öneriye ihtiyaç duyarsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

POSTPILL ONE kullandıktan hemen sonra uygun bir doğum kontrol yöntemi hakkında tavsiye almak ve gebeliğin önlenmesi için doktorunuza danışınız (Daha geniş bilgi için bkz. Bölüm 3 " POSTPILL ONE nasıl kullanılır?" )

POSTPILL ONE, diğer ilaçların uygun şekilde etki gösterme yolunu değiştirebilir.

-siklosporin isimli (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan) bir ilaç.

-ulipristal asetat (bir başka acil doğum kontrol yöntemi) içeren ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. postpill one nasıl kullanılır?postpill one’yi daima tam olarak bu kullanma talimatında gösterildiği gibi veya doktorunuzun ya da eczacınızın size anlattığı gibi kullanınız. emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Korunulmamış cinsel temastan sonra, 72 saatlik (3 gün) bir süreyi aşmaksızın, mümkün olduğunca erken, tercihen ilk 12 saat içinde alınmalıdır. POSTPILL ONE, gebe değilseniz veya gebe kalmayı düşünmüyorsanız adet döneminizin herhangi bir zamanında alınabilir. Tableti çiğnemeyiniz, su ile bütün olarak yutunuz. Tablet almayı geciktirmeyiniz.

Korunmasız cinsel temastan sonra ne kadar çabuk alınırsa o kadar iyi çalışır.

• POSTPILL ONE’nin uygun etki göstermesine engel olabilecek ilaçlardan birisini kullanıyor iseniz (bkz. Bölüm 2 “POSTPILL ONE’nin diğer ilaçlar ile kullanımı”) veya bu ilaçlardan birisini son dört hafta içinde kullandı iseniz POSTPILL ONE ’nin sizin için etkisi azalmış olabilir. Bu durumda, doktorunuz sizin için bakırlı spiral (Cu-RİA) hormonal olmayan acil doğum kontrol yöntemi önerebilir (reçete edebilir). Şayet bu yöntem sizin için uygun değil ise veya doktorunuzu hemen görme şansınız yok ise, POSTPILL ONE’den iki doz kullanabilirsiniz. Halihazırda doğum kontrol hapı gibi bir düzenli korunma yöntemi kullanıyorsanız, bunu düzenli olarak kullanmaya devam edebilirsiniz.

POSTPILL ONE kullandıktan sonra başka bir korunmasız cinsel temas olduysa (ve bu aynı adet periyodu içindeyse) tabletler gebelik önleyici etkilerini göstermezler ve bu durumda yine hamile kalma riski vardır.

Çocuklarda ve adölesanlarda kullanımı

POSTPILL ONE’nin çocuklarda kullanımı önerilmez.

• 16 yaş altı kadınlarda kullanımı ile ilgili kısıtlı veri bulunmaktadır.

Hastalanırsanız (kusarsanız) ne yapmalısınız

Tableti aldıktan sonraki üç saat içinde kusarsanız, hemen bir tablet daha almalısınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla POSTPILL ONE kullandıysanız:

Birkaç tabletin bir kerede alınması durumunda, herhangi bir ciddi yan etki rapor edilmemiş olmasına rağmen, kendinizi kötü hissedebilirsiniz ya da gerçekten hastalanabilirsiniz (kusabilirsiniz) ya da vajinal kanamanız olabilir. Özellikle kendinizi kötü hissederseniz, tablet olması gerektiği şekilde çalışmıyor olabileceğinden, eczacınıza, doktorunuza, hemşirenize veya aile planlama kliniğinize öneride bulunması için danışmalısınız.

POSTPILL ONE’nin kullanımı ile ilgili herhangi başka sorunuzun olması halinde, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmemesine rağmen POSTPILL ONE yan etkilere sebep olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 has­tanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

POSTPILL ONE ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın(10 hastanın en az birinde görülebilir):

• Hasta hissetme (bulantı)
• Bir sonraki periyoda kadar zaman zaman düzensiz kanama
• Karnın alt kısmında ağrı
• Yorgunluk
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Göğüslerde hassasiyet
• Adet gecikmesi
• Şiddetli adet,kanama
• Rahimde ağrı

Yaygın(10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Hasta hissetme (Kusma). Hasta hissediyorsanız, “Hastalanırsanız (kusarsanız) ne yapmalısınız” bölümünü okuyunuz.
• Sizin periyodunuz farklı olabilir. Birçok kadında beklenen zamanda normal bir periyod gözlenir, ancak bazılarında periyodun zamanı normalden sonra veya önce görülebilir. Ayrıca bir sonraki periyodunuza kadar bazı düzensiz kanamalarınız veya lekelenmeleriniz olabilir. Kanamanız 5 günden daha fazla bir süre gecikmişse ya da beklenenden daha az veya fazla miktarda ise mümkün olduğunca kısa sürede bir doktora başvurmalısınız.
• POSTPILL ONE alımını takiben meme hassasiyeti, ishal, sersemlik hissi, ağrılı adet kanaması görülebilir.

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir):

• Kızarıklık, ürtiker, kaşıntı, yüzde şişme, pelvis bölgesinde ağrı, ağrılı periyod

Pazarlama sonrası gözlemler sonucunda aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir:,

• Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek (<1/10.000): karın ağrısı,

• Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek (<1/10.000): kızarıklık, ürtiker, kaşıntı

• Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok seyrek (<1/10.000): pelvis bölgesinde ağrı, dismenore

• Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek (<1/10.000): yüzde ödem

• Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

Pazarlama sonrası dönemde tromboembolik olaylar (kanın pıhtılaşması) bildirilmiştir

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkiler sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. postpill one'nin saklanması.

• POSTPILL ONE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajı içerisinde ve ışıktan uzakta saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POSTPILL ONE kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz POSTPILL ONE’yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

DKT INTERNATIONAL İstanbul Sağlık Ürünleri İthalat Tic. Ltd. Şti. Talatpaşa Bulvarı No:35 Akgün Apt. No:5 Alsancak/İZMİR/TÜ­RKİYE

Üretim Yeri:

JAGSONPAL PHARMACEUTICALS LIMITED

Plot no: 14–16, 55–57, Sektör-5, IIE

Pantnagar Dist. Udham Singh Nagar (Rudrapur)-263153, Uttarakhand, Hindistan

Bu kullanma talimatı 23/01/2018 tarihinde onaylanmış

8