ERTES72 1,5 MG TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. ERTES72 nedir ve ne için kullanılır?

2. ERTES72’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ERTES72 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ERTES72’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ertes72 nedir ve ne için kullanılır?

ERTES72, korunulmamış cinsel temastan sonra 72 saat (3 gün) içerisinde veya her zamanki korunma metodunuz başarısız olduğunda kullanılabilecek bir acil doğum kontrol hapıdır.

ERTES72 özellikle aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır:

• Hiçbir korunma yönteminin kullanılmadığı cinsel ilişki sırasında;
• Korunma metodu yanlış kullanıldığında, örneğin kondom yırtıldıysa, sıyrıldıysa veya uygunsuz bir şekilde kullanıldıysa; oral kontraseptifin (doğum kontrol ilacı) alınması unutulduysa; rahim-içi aracınızın çıkmış olduğundan endişe duyuyorsanız; vajinal ovül veya diyafram yerinden oynadıysa, çıktıysa, kırıldıysa ya da vaktinden önce çıkarıldıysa; cinsel ilişki sırasında geri çekme yöntemi hatalı uygulandıysa ya da başarısız olduysa (ör: spermin vajina içerisinde veya dış genital bölge üzerinde boşaltılması); ısı ölçüm yöntemiyle yapılan korunmalarda cinsel ilişki üreme dönemine rastladıysa.

ERTES72, etkin madde olarak levonorgestrel ismiyle bilinen bir sentetik hormon içerir. Korunulmamış cinsel ilişkiden sonraki 72 saat içinde alındığında, istenmeyen gebeliklerin yaklaşık %84’ünü önlemektedir. ERTES72 gebeliği her zaman önlemez, korunulmamış cinsel ilişkiden sonra mümkün olan en kısa sürede alındığında daha etkilidir. Üçüncü güne kadar geciktirmek yerine ilk 12 saat içerisinde alınması daha iyidir.

ERTES72 aşağıdaki şekilde çalıştığı düşünülmektedir:

• – yumurtalıklardan yumurta salımını durdurarak

• – halihazırda yumurtalıklardan salınan bir yumurtanın sperm tarafından döllenmesini önleyerek

ERTES72 sadece korunulmamış cinsel ilişkiden sonraki 72 saat içerisinde alındığında gebeliği önleyebilir. Zaten gebe iseniz etkili olmayacaktır. ERTES72 kullandıktan sonra başka bir korunmasız cinsel temas gerçekleştiğinde (ayrıca bu aynı menstrüal döngü sırasında olursa), tablet koruyucu etkisini göstermeyecektir. Bu durumda, yine gebelik riski vardır.

ERTES72 ilk adet kanamasından (menarştan) önce kullanıldığında etkili değildir.

2. ertes72’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ERTES72’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• – Levonorgestrele ya da Bölüm 6’da listelenen diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa.

• – Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız. Hamileyseniz, ERTES72 etkili olmayacaktır. Hamileyseniz, ERTES72 hamileliğinizi sonlandırmaya­caktır, çünkü ERTES72 bir düşük hapı değildir.

Eğer;

• – Menstrüel periyodunuz 5 günden fazla geciktiyse, veya bir sonraki periyodunuza bağlı olarak beklenmeyen anormal bir kanamanız olduysa,

• – 72 saat öncesinden daha fazla veya son periyodunuzdan itibaren korunmasız cinsel ilişki

gerçekleştiyse,

hamile olabilirsiniz.

Bu durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, ERTES72 almadan önce acil doğum kontrol yönteminin sizin için uygunluğu konusunda doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz sizin için uygun olan başka bir acil doğum kontrol yöntemini reçete edebilir.

ERTES72’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz, ERTES72 kullanmanız tavsiye edilmez.

Acil doğum kontrol yöntemi ara sıra kullanılan bir yöntemdir. Hiçbir durumda düzenli bir doğum kontrol yönteminin yerini almamalıdır.

Acil doğum kontrol yöntemi, gebeliği her zaman önlemez. Korunulmamış cinsel temasın zamanı hakkında bir belirsizlik varsa veya aynı adet periyodu içerisinde 72 saaten önce cinsel temasta bulunulduysa tabletler gebelik önleyici etkilerini göstermezler ve bu durumda hamile kalma riski vardır. Adet kanamanız 5 günden daha fazla bir süre gecikmişse veya beklenenden adet periyodu tarihinde daha az veya fazla miktarda kanama meydana geldiğinde veya herhangi bir başka sebeple gebelik şüphesi varsa, gebelik dışlanmalıdır.

Eğer;

• İlacın emilimini bozan şiddetli bir ince barsak hastalığınız (Crohn hastalığı gibi) varsa,
• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa
• Bir dış (ektopik) gebelik (bebeğin rahim dışında bir bölgede geliştiği durum) öykünüz olduysa,
• Yumurtalıktan rahiminize uzanan kanal boyunca bir enfeksiyon (salpenjit) öykünüz varsa,

Daha önceki bir ektopik gebelik ya da yumurtalıktan rahminize uzanan kanal boyunca enfeksiyon yeni ektopik gebelik riskini artırır.

Tüm kadınların, korunmasız cinsel ilişkiden hemen sonra mümkün olan en kısa süre içerisinde acil doğum kontrol hapı alması gerekmektedir. ERTES72’nin vücut ağırlığını veya vücut kütle indeksini (VKI) arttırmada daha az etkili olabileceğine dair bazı kanıtlar vardır, ancak bu kanıtlar sınırlı ve yetersizdir. Bu nedenle, ERTES72 vücut ağırlığı veya VKI’ya bakılmaksızın tüm kadınlar için önerilmektedir.

Acil doğum kontrol hapı almak ile ilgili herhangi bir endişeniz varsa, bu konuyu bir sağlık profesyoneline danışmanız önerilir.

Ertes72 dahil hormonal kontraseptif kullanan bazı kadınlar depresyon veya depresif ruh hali bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yol açabilir. Duygudurum dalgalanmaları ve depresif belirtiler yaşarsanız ek tıbbi tavsiye için mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

Çocuklarda kullanımı

ERTES72’nin ilk adet kanamasından (menarştan) önce kullanılmamalıdır.

Eğer cinsel yolla bulaşan hastalıklar hakkında endişe duyuyorsanız

Cinsel ilişki sırasında kondom (kondom yırtıldıysa veya kaydıysa) kullanmadıysanız, cinsel yolla bulaşan bir hastalığa ya da HIV virüsüne yakalanmanız mümkün olabilir.

ERTES72 cinsel yolla bulaşan bir hastalığa karşı sizi korumayacaktır, bunu sadece kondom yapabilir.

Böyle bir durumdan endişe duyuyorsanız, doktorunuza, hemşirenize, aile planlama kliniğinize veya eczacınıza danışınız.

ERTES72’yi ne kadar sıklıkla kullanabilirsiniz

ERTES72’yi düzenli bir korunma yöntemi olarak değil, sadece acil durumlarda kullanmalısınız. ERTES72’yi bir menstrüel periyodunuz dahilinde birden çok kez kullandıysanız, bu yöntem daha az güvenilir olacaktır ve menstrüel periyodunuz büyük olasılıkla daha düzensiz bir hal alacaktır.

ERTES72 düzenli korunma yöntemleri kadar başarılı değildir. Doktorunuz, hemşireniz veya aile planlama kliniğiniz hamile kalmanızı önleyecek daha etkili uzun süreli korunma yöntemleri hakkında size bilgi verecektir.

ERTES72’yi kullandıktan sonra

ERTES72’yi kullandıktan sonra, cinsel ilişkiye girmek isterseniz ve doğum kontrol hapı kullanmıyor iseniz, bir sonraki adet dönemine dek kondom veya bir kapaklı spermisid kullanmalısınız. Bunun nedeni, bir sonraki periyodunuzun bitiminden önce tekrar korunmasız cinsel temasta bulunursanız ürünün etki göstermeyecek/et­kisinin görülmeyecek olmasıdır.

ERTES72’yi kullandıktan yaklaşık 3 hafta sonra, ERTES72’nin çalıştığından emin olmak için bir doktor muayenesi önerilir. Adet kanamanız 5 günden daha fazla bir süre gecikmişse ya da beklenenden daha az veya fazla miktarda ise mümkün olduğunca kısa sürede bir doktora başvurmalısınız. ERTES72'yi kullandıktan sonra hamile kalırsanız, bir doktora görünmeniz önem taşımaktadır.

Doktorunuz, size, hamile kalmanızı engelleme konusunda daha etkili olan daha uzun süreli doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgi verecektir.

Doğum kontrol hapı gibi düzenli hormonal korunma yöntemine devam ediyorsanız ve hapsız dönemde bir kanamanız olmadıysa, gebe olmadığınızdan emin olmak için bir doktora görünmelisiniz.

ERTES72 kullandıktan sonraki ilk periyodunuz

ERTES72 kullandıktan sonra, adet kanamanız genelde normal miktarda ve beklenen gününde gerçekleşecektir. Bununla birlikte, bazen beklenenden birkaç gün önce ya da sonra olabilir. Periyodunuz beklenenden 5 gün kadar daha sonra başlarsa ve anormal bir kanama eşlik ederse veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız, gebe olup olmadığınızı anlamak için bir gebelik testi yaptırmalısınız.

ERTES72’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

ERTES72 aç ya da tok karnına alınabilir.

Hamilelik

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ERTES72'yi kullanmamalısınız. ERTES72 kullandıktan sonra hamile kaldıysanız, doktorunuza görünmeniz önemlidir. ERTES72’nın gösterildiği gibi kullanılması halinde, rahminizde gelişen bebeğe zarar vereceği ile ilgili kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte, doktorunuz gebeliğin rahmin dışında gelişip gelişmediğini (ektopik) kontrol etmek isteyebilir. Bu özellikle ERTES72’nin kullanılmasından sonra ciddi karın ağrısı görüldüğünde veya geçmişte bir ektopik gebelik öyküsü söz konusu olduğunda, yumurta kanalı ameliyatı veya kalça bölgesindeki iltihaplı bir hastalık durumunda önem arz etmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkin madde levonorgestrel anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle, tabletinizi emzirdikten sonra almanız ve tablet alımını takiben 8 saat boyunca bir göğüs pompası ile sütünüzü tahliye etmeniz ve levonorgestrel uygulamasını takiben emzirmekten en az 8 saat boyunca kaçınmanız önerilir. Bu şekilde, tabletinizi bir sonraki emzirme öncesinde alabilir ve bebeğinizin anne sütü ile alacağı aktif madde miktarını azaltabilirsiniz.

ERTES72, zaman zaman yumurtlama tarihinin daha öncesi veya sonrasında fertilite zamanının değişmesi ile sonuçlanabilen döngü bozuklukları olasılığını arttırır. Uzun dönemde hiçbir veri bulunmamasına rağmen, ERTES72 ile tedaviden hemen sonra fertiliteye hızlı bir geri dönüş beklenir ve bu nedenle, ERTES72 ile acil doğum kontrolünün hemen ardından mümkün olan en kısa süre içerisinde düzenli bir doğum kontrol yöntemine devam edilmesi veya başlanması gerekir.

Araç ve makine kullanımı

ERTES72'nin araç veya makina kullanımını etkilemesi olası değildir. Bununla birlikte, yorgunluk veya baş dönmesi hissederseniz, araç ya da makine kullanımından kaçınmalısınız.

ERTES72’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ERTES72 laktoz (sığır sütünden elde edilen şeker) ihtiva etmektedir. Eğer doktorunuz size nadir bir genetik problem olan galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunuz olduğunu söylemişse (bazı şekerlere karşı duyarlılığınız varsa), ERTES72 kullanmamalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ERTES72’nin düzgün çalışmasını engelleyebilir. Aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini son 4 hafta içerisinde kullandıysanız, ERTES72 sizin için uygun olmayabilir. Doktorunuz, sizin için hormonal olmayan başka bir acil doğum kontrol yöntemi reçete edebilir (ör: bakırlı spiral (Cu-RİA)). Şayet bu yöntem sizin için uygun değil ise veya kullanmaya uygun değilseniz, hemen doktorunuza görününüz, bu durumda çift doz ERTES72 almanız gerekebilir.

• – Barbitüratlar ve sara (epilepsi) hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (örneğin, primidon, fenitoin ve karbamazepin)

• – Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin, rifampisin, rifabutin)

• – HIV virüsü ile bulaşan hastalıkların (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçlar (ritonavir, efavirenz)

• – Mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (griseofulvin)

• – Sarı kantaron (Hypericum perjoratum) içeren bitkisel ilaçlar

Sizin için uygun dozun belirlenebilmesi için ilave bir öneriye ihtiyaç duyarsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ERTES72 kullandıktan hemen sonra uygun bir doğum kontrol yöntemi hakkında tavsiye almak ve gebeliğin önlenmesi için doktorunuza danışınız (Daha geniş bilgi için bkz. Bölüm 3 „ERTES72 nasıl kullanılır?“

ERTES72, diğer ilaçların uygun şekilde etki gösterme yolunu değiştirebilir.

• – siklosporin isimli (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan) bir ilaç.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ertes72 nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ERTES72’yi daima tam olarak bu kullanma talimatında gösterildiği gibi veya doktorunuzun ya da eczacınızın size anlattığı gibi kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Korunulmamış cinsel temastan sonra, 72 saatlik (3 gün) bir süreyi aşmaksızın, mümkün olduğunca erken, tercihen ilk 12 saat içinde alınmalıdır. Tablet almayı geciktirmeyiniz. Korunmasız cinsel temastan sonra ne kadar çabuk alınırsa o kadar iyi çalışır. Korunmasız cinsel temastan 72 saat içinde alırsanız, yalnızca hamile kalmanızı önleyebilir.

• ERTES72, gebe değilseniz veya gebe kalmayı düşünmüyorsanız adet döneminizin herhangi bir zamanında alınabilir. Tableti çiğnemeyiniz, su ile bütün olarak yutunuz.
• ERTES72’nin uygun etki göstermesine engel olabilecek ilaçlardan birisini kullanıyor iseniz (bkz. Bölüm 2 “ERTES72’nin diğer ilaçlar ile kullanımı”) veya bu ilaçlardan birisini son dört hafta içinde kullandı iseniz ERTES72’nin sizin için etkisi azalmış olabilir. Bu durumda, doktorunuz sizin için bakırlı spiral (Cu-RİA) hormonal olmayan acil doğum kontrol yöntemi önerebilir (reçete edebilir). Şayet bu yöntem sizin için uygun değil ise veya doktorunuzu hemen görme şansınız yok ise, ERTES72’den iki doz kullanabilirsiniz.
• Halihazırda doğum kontrol hapı gibi bir düzenli korunma yöntemi kullanıyorsanız, bunu düzenli olarak kullanmaya devam edebilirsiniz.

ERTES72 kullandıktan sonra başka bir korunmasız cinsel temas olduysa (ve bu aynı adet periyodu içindeyse) tabletler gebelik önleyici etkilerini göstermezler ve bu durumda yine hamile kalma riski vardır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tek tableti korunulmamış cinsel temastan sonra, 72 saatlik (3 gün) bir süreyi aşmaksızın, mümkün olduğunca erken, tercihen ilk 12 saat içinde su ile bütün olarak yutunuz. Tableti çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

ERTES72’nin ergenlik öncesi yaştaki çocuklar için uygun kullanımı bulunmamaktadır.

ERTES72’nin çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı uygun değildir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliğinde kullanımı önerilmemektedir.

Böbrek yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Hastalanırsanız (kusarsanız) ne yapmalısınız

Tableti aldıktan sonraki üç saat içinde kusarsanız, hemen bir tablet daha almalısınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ERTES72 kullandıysanız:

Birkaç tabletin bir kerede alınması durumunda, herhangi bir ciddi yan etki rapor edilmemiş olmasına rağmen, kendinizi kötü hissedebilirsiniz ya da gerçekten hastalanabilirsiniz (kusabilirsiniz) ya da vajinal kanamanız olabilir. Özellikle kendinizi kötü hissederseniz, tablet olması gerektiği şekilde çalışmıyor olabileceğinden, eczacınıza, doktorunuza, hemşirenize veya aile planlama kliniğinize öneride bulunması için danışmalısınız.

ERTES72’yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ERTES72 ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler

ERTES72 tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

ERTES72’nin kullanımı ile ilgili herhangi başka sorunuzun olması halinde, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmemesine rağmen ERTES72 yan etkilere sebep olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

ERTES72 ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın(10 hastanın en az birinde görülebilir):

• Hasta hissetme (bulantı)
• Bir sonraki periyoda kadar zaman zaman düzensiz kanama
• Karnın alt kısmında ağrı
• Yorgunluk
• Baş ağrısı

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Hasta hissetme (Kusma). Hasta hissediyorsanız, “Hastalanırsanız (kusarsanız) ne yapmalısınız” bölümünü okuyunuz.
• Sizin periyodunuz farklı olabilir. Birçok kadında beklenen zamanda normal bir periyod gözlenir, ancak bazılarında periyodun zamanı normalden sonra veya önce görülebilir. Ayrıca bir sonraki periyodunuza kadar bazı düzensiz kanamalarınız veya lekelenmeleriniz olabilir. Kanamanız 5 günden daha fazla bir süre gecikmişse ya da beklenenden daha az veya fazla miktarda ise mümkün olduğunca kısa sürede bir doktora başvurmalısınız.
• ERTES72 alımını takiben meme hassasiyeti, ishal, sersemlik hissi görülebilir.
• Duygu durumunda ani değişimler

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir):

• Kızarıklık, kaşıntılı döküntü (ürtiker), kaşıntı, yüzde şişme, kalça bölgesinde ağrı, sancılı adet görme (dismenore)

Pazarlama sonrası gözlemler sonucunda aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir:

• Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir): duygu durumunda ani değişimler
• Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir): karın ağrısı, kızarıklık, kaşıntılı döküntü (ürtiker), kaşıntı, kalça bölgesinde ağrı, sancılı adet görme (dismenore), yüzde ödem

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması :

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan fherhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ertes 72’nin saklanması

ERTES72’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajı içerisinde ve ışıktan uzakta saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ERTES72’yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ERTES72’yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kültür Mah. Nisbetiye Cad. No: 56, Akmerkez

B Blok Kat: 6 D: 574 Etiler, Beşiktaş / İstanbul

Üretim Yeri :

Laboratorios Leon Farma S.A

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008– Leon

İspanya

Bu kullanma talimatı.......... tarihinde onaylanmıştır.

9/9